Un estudio para aprender más sobre la seguridad de Ultravist en niños y ancianos
Perfil de Seguridad de Ultravist en Niños y Ancianos (Edad UV)
Ultravist es un agente de contraste a base de yodo que ayuda a que las exploraciones de imágenes médicas sean más claras. También se llama iopromida y está disponible para que los médicos se la den a los pacientes antes de someterse a exploraciones. Incluso después de que se haya aprobado el uso de un tratamiento o sustancia, los investigadores continúan estudiándolo para obtener más información sobre su seguridad.
Los investigadores han realizado estudios sobre la seguridad de Ultravist, pero quieren obtener más información sobre problemas médicos específicos llamados reacciones de hipersensibilidad (HSR). Estas son reacciones indeseables del sistema inmunitario al fármaco del estudio. En este estudio, los investigadores compararán el riesgo de HSR en niños y ancianos con el riesgo de HSR en adultos de mediana edad.
Los investigadores analizarán la información sobre problemas médicos que sucedieron en personas en otros 4 estudios. Estos estudios se denominan PMS I, IMAGE, TRUST y Ultravist in CT. En este estudio se incluirá un total de unas 139.000 personas.
Todas las personas en los 4 estudios anteriores recibieron Ultravist como una inyección en la vena o la arteria antes de someterse a una exploración. En este estudio, los investigadores compararán la cantidad de niños, adultos de mediana edad y pacientes de edad avanzada que tuvieron HSR después de recibir Ultravist.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Four company sponsored non-interventional studies with iopromide
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes de todos los grupos de edad que fueron derivados a un procedimiento con contraste yodado de cualquier parte del cuerpo.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes a los que les faltaba edad, sexo o que no recibieron Ultravist 300 o 370.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PMS que estudio
El 'PMS I' se llevó a cabo en un examen de rayos X con contraste entre junio de 1999 y noviembre de 2003 en 27 países de Europa, África y Asia y comprendió 74.717 pacientes, de los cuales 2.172 eran niños y 32.103 eran pacientes de edad avanzada. Árbitro. Kopp AF, Mortele KJ, Cho YD, Palkowitsch P, Bettmann MA, Claussen CD. Prevalencia de reacciones agudas a la iopromida: estudio de vigilancia posterior a la comercialización de 74.717 pacientes. Acta Radiol. 2008;49(8):902-11. |
El estudio se llevará a cabo mediante el uso de datos agrupados de cuatro estudios no intervencionistas patrocinados por empresas con iopromida.
|
|
Estudio IMAGEN
'IMAGE' consta de 44.835 pacientes con examen de rayos X con contraste y se realizó en 21 países europeos y asiáticos desde febrero de 2008 hasta septiembre de 2009, 1.451 pacientes eran niños y 15.654 eran pacientes de edad avanzada. Árbitro. Palkowitsch P, Lengsfeld P, Stauch K, Heinsohn C, Kwon ST, Zhang SX, et al. Seguridad y calidad de imagen diagnóstica de iopromida: resultados de un gran estudio observacional no intervencionista de pacientes europeos y asiáticos (IMAGE). Acta Radiol. 2012;53(2):179-86. |
El estudio se llevará a cabo mediante el uso de datos agrupados de cuatro estudios no intervencionistas patrocinados por empresas con iopromida.
|
|
Estudio CONFIANZA
'TRUST' evaluó la seguridad y la tolerabilidad de Ultravist en pacientes sometidos a cateterismo cardíaco. Se llevó a cabo entre agosto de 2010 y septiembre de 2011 en China e incluyó a 17 513 pacientes, de los cuales 12 eran niños y 8 918 eran pacientes de edad avanzada. Árbitro. Chen JY, Liu Y, Zhou YL, Tan N, Zhang B, Chen PY, et al. Seguridad y tolerabilidad de la iopromida en pacientes sometidos a cateterismo cardíaco: experiencia multicéntrica del mundo real con 17 513 pacientes del ensayo TRUST. Int J Cardiovasc Imaging. 2015;31(7):1281-91. |
El estudio se llevará a cabo mediante el uso de datos agrupados de cuatro estudios no intervencionistas patrocinados por empresas con iopromida.
|
|
Ultravist en estudio de CT
'Ultravist in CT' se realizó centrándose en el examen de TC con contraste entre noviembre de 2006 y diciembre de 2008 e incluyó a 15.168 pacientes en Alemania, Irán, Rumania y Arabia Saudita. Un total de 417 pacientes eran niños, 7.453 eran pacientes de edad avanzada. Árbitro. Palkowitsch PK, Bostelmann S, Lengsfeld P. Seguridad y tolerabilidad del uso intravascular de iopromida: un análisis combinado de tres estudios no intervencionistas en 132 012 pacientes. Acta Radiol. 2014;55(6):707-14. |
El estudio se llevará a cabo mediante el uso de datos agrupados de cuatro estudios no intervencionistas patrocinados por empresas con iopromida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con reacciones de hipersensibilidad a Ultravist en niños y pacientes de edad avanzada en comparación con adultos de mediana edad
Periodo de tiempo: El análisis se hará en 2 meses.
|
El análisis se hará en 2 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil de RHS (reacciones de hipersensibilidad) en los tres grupos de edad
Periodo de tiempo: El análisis se hará en 2 meses.
|
El análisis se hará en 2 meses.
|
|
Perfil general notificado de RAM (reacciones adversas a medicamentos) en los tres grupos de edad
Periodo de tiempo: El análisis se hará en 2 meses.
|
El análisis se hará en 2 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .