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Uno studio per saperne di più sulla sicurezza di Ultravist nei bambini e negli anziani

19 luglio 2021 aggiornato da: Bayer

Profilo di sicurezza di Ultravist nei bambini e negli anziani (età UV)

Ultravist è un agente di contrasto a base di iodio che aiuta a rendere più nitide le scansioni di imaging medico. Si chiama anche iopromide ed è disponibile per i medici per dare ai pazienti prima di sottoporsi a scansioni. Anche dopo che un trattamento o una sostanza è stato approvato per l'uso, i ricercatori continuano a studiarlo per saperne di più sulla sua sicurezza.

I ricercatori hanno condotto studi sulla sicurezza di Ultravist, ma vogliono saperne di più su specifici problemi medici chiamati reazioni di ipersensibilità (HSR). Queste sono reazioni indesiderate del sistema immunitario al farmaco oggetto dello studio. In questo studio, i ricercatori confronteranno il rischio di HSR nei bambini e negli anziani con il rischio di HSR negli adulti di mezza età.

I ricercatori esamineranno le informazioni sui problemi medici che si sono verificati nelle persone in altri 4 studi. Questi studi sono chiamati PMS I, IMAGE, TRUST e Ultravist in CT. Un totale di circa 139.000 persone saranno incluse in questo studio.

Tutte le persone nei primi 4 studi hanno ricevuto Ultravist come iniezione nella vena o nell'arteria prima di sottoporsi a una scansione. In questo studio, i ricercatori confronteranno il numero di bambini, adulti di mezza età e pazienti anziani che hanno avuto HSR dopo aver ricevuto Ultravist.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Four company sponsored non-interventional studies with iopromide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti che hanno ricevuto un esame radiologico con contrasto potenziato con Ultravist per vari motivi clinici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abbiamo incluso pazienti di tutte le età che sono stati indirizzati a una procedura con mezzo di contrasto a base di iodio di qualsiasi parte del corpo.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con età, sesso mancanti o che non hanno ricevuto Ultravist 300 o 370.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PMS studio

La "PMS I" è stata condotta con esame radiografico con mezzo di contrasto tra il giugno 1999 e il novembre 2003 in 27 paesi in Europa, Africa e Asia e comprendeva 74.717 pazienti di cui 2.172 erano bambini e 32.103 erano pazienti anziani.

Rif. Kopp AF, Mortele KJ, Cho YD, Palkowitsch P, Bettmann MA, Claussen CD. Prevalenza delle reazioni acute alla iopromide: studio di sorveglianza post-marketing su 74.717 pazienti. Acta Radiol. 2008;49(8):902-11.
Droga: Iopromide (Ultravista, BAY86-4877)
Lo studio sarà condotto utilizzando dati aggregati di quattro studi non interventistici sponsorizzati dall'azienda con iopromide.
Studio dell'IMMAGINE

'IMAGE' è composto da 44.835 pazienti con esame radiografico con mezzo di contrasto ed è stato condotto in 21 paesi europei e asiatici da febbraio 2008 a settembre 2009, 1.451 pazienti erano bambini e 15.654 erano pazienti anziani.

Rif. Palkowitsch P, Lengsfeld P, Stauch K, Heinsohn C, Kwon ST, Zhang SX, et al. Sicurezza e qualità dell'immagine diagnostica di iopromide: risultati di un ampio studio osservazionale non interventistico su pazienti europei e asiatici (IMAGE). Acta Radiol. 2012;53(2):179-86.
Droga: Iopromide (Ultravista, BAY86-4877)
Lo studio sarà condotto utilizzando dati aggregati di quattro studi non interventistici sponsorizzati dall'azienda con iopromide.
Studio FIDUCIA

'TRUST' ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di Ultravist in pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca. È stato condotto da agosto 2010 a settembre 2011 in Cina e ha incluso 17.513 pazienti di cui 12 bambini e 8.918 pazienti anziani.

Rif. Chen JY, Liu Y, Zhou YL, Tan N, Zhang B, Chen PY, et al. Sicurezza e tollerabilità della iopromide nei pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco: esperienza multicentrica nel mondo reale con 17.513 pazienti dello studio TRUST. Int J Cardiovasc Imaging. 2015;31(7):1281-91.
Droga: Iopromide (Ultravista, BAY86-4877)
Lo studio sarà condotto utilizzando dati aggregati di quattro studi non interventistici sponsorizzati dall'azienda con iopromide.
Ultravisto nello studio CT

'Ultravist in CT' è stato condotto con particolare attenzione all'esame TC con mezzo di contrasto tra novembre 2006 e dicembre 2008 e ha incluso 15.168 pazienti in Germania, Iran, Romania e Arabia Saudita. Un totale di 417 pazienti erano bambini, 7.453 erano pazienti anziani.

Rif. Palkowitsch PK, Bostelmann S, Lengsfeld P. Sicurezza e tollerabilità dell'uso intravascolare di iopromide: un'analisi aggregata di tre studi non interventistici su 132.012 pazienti. Acta Radiol. 2014;55(6):707-14.
Droga: Iopromide (Ultravista, BAY86-4877)
Lo studio sarà condotto utilizzando dati aggregati di quattro studi non interventistici sponsorizzati dall'azienda con iopromide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità a Ultravist nei bambini e nei pazienti anziani rispetto agli adulti di mezza età
Lasso di tempo: L'analisi sarà fatta in 2 mesi
L'analisi sarà fatta in 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo delle HSR (reazioni di ipersensibilità) nei tre gruppi di età
Lasso di tempo: L'analisi sarà fatta in 2 mesi
L'analisi sarà fatta in 2 mesi
Profilo generale delle ADR (reazioni avverse al farmaco) riportate nei tre gruppi di età
Lasso di tempo: L'analisi sarà fatta in 2 mesi
L'analisi sarà fatta in 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iopromide (Ultravista, BAY86-4877)

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