Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать больше о безопасности ультрависта у детей и пожилых людей

19 июля 2021 г. обновлено: Bayer

Профиль безопасности Ультрависта у детей и пожилых людей (УФ-возраст)

Ультравист — это контрастное вещество на основе йода, которое помогает сделать медицинские снимки более четкими. Его также называют йопромидом, и врачи могут давать его пациентам перед сканированием. Даже после того, как лечение или вещество было одобрено для использования, исследователи продолжают изучать его, чтобы узнать больше о его безопасности.

Исследователи провели исследования безопасности Ультрависта, но они хотят узнать больше о конкретных медицинских проблемах, называемых реакциями гиперчувствительности (HSR). Это нежелательные реакции иммунной системы на исследуемый препарат. В этом исследовании исследователи будут сравнивать риск РГЧ у детей и пожилых людей с риском РГЧ у взрослых среднего возраста.

Исследователи изучат информацию о медицинских проблемах, возникших у людей, в 4 других исследованиях. Эти исследования называются PMS I, IMAGE, TRUST и Ultravist in CT. Всего в это исследование будет включено около 139 000 человек.

Все люди в предыдущих 4 исследованиях получали Ультравист в виде инъекции в вену или артерию перед сканированием. В этом исследовании исследователи будут сравнивать количество детей, взрослых среднего возраста и пожилых пациентов, у которых была РГЧ после приема Ультрависта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

132850

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Four company sponsored non-interventional studies with iopromide

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов, которым проводилось рентгенологическое исследование с контрастным усилением с помощью Ультрависта по различным клиническим показаниям.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены пациенты всех возрастных групп, которые были направлены на йодсодержащую контрастную процедуру любого участка тела.

Критерий исключения:

  • Пациенты с отсутствующим возрастом, полом или не получавшие Ультравист 300 или 370 были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПМС я учусь

«ПМС I» проводился при рентгенологическом исследовании с контрастным усилением в период с июня 1999 г. по ноябрь 2003 г. в 27 странах Европы, Африки и Азии и включал 74 717 пациентов, из которых 2 172 ребенка и 32 103 пожилых пациента.

Ссылка Копп А.Ф., Мортеле К.Дж., Чо Ю.Д., Палкович П., Беттманн М.А., Клауссен К.Д. Распространенность острых реакций на йопромид: постмаркетинговое наблюдение за 74 717 пациентами. Акта Радиол. 2008;49(8):902-11.
Лекарство: Йопромид (Ультравист, BAY86-4877)
Исследование будет проводиться с использованием объединенных данных четырех неинтервенционных исследований йопромида, спонсируемых компаниями.
ИЗОБРАЖЕНИЕ исследование

«IMAGE» состоит из 44 835 пациентов с рентгенологическим исследованием с контрастным усилением и проводилось в 21 стране Европы и Азии с февраля 2008 г. по сентябрь 2009 г., 1451 пациент был ребенком и 15 654 пациентом пожилого возраста.

Ссылка Палкович П., Ленгсфельд П., Штаух К., Хейнсон С., Квон С.Т., Чжан С.Х. и другие. Безопасность и качество диагностического изображения йопромида: результаты большого неинтервенционного обсервационного исследования европейских и азиатских пациентов (IMAGE). Акта Радиол. 2012;53(2):179-86.
Лекарство: Йопромид (Ультравист, BAY86-4877)
Исследование будет проводиться с использованием объединенных данных четырех неинтервенционных исследований йопромида, спонсируемых компаниями.
Исследование ДОВЕРИЯ

«TRUST» оценил безопасность и переносимость Ультрависта у пациентов, перенесших катетеризацию сердца. Оно проводилось с августа 2010 г. по сентябрь 2011 г. в Китае и включало 17 513 пациентов, из которых 12 детей и 8 918 пожилых пациентов.

Ссылка Chen JY, Liu Y, Zhou YL, Tan N, Zhang B, Chen PY и др. Безопасность и переносимость йопромида у пациентов, перенесших катетеризацию сердца: реальный многоцентровый опыт с участием 17 513 пациентов из исследования TRUST. Int J Cardiovasc Imaging. 2015;31(7):1281-91.
Лекарство: Йопромид (Ультравист, BAY86-4877)
Исследование будет проводиться с использованием объединенных данных четырех неинтервенционных исследований йопромида, спонсируемых компаниями.
Ультравист в КТ исследовании

«Ультравист в КТ» был выполнен с упором на КТ-исследование с контрастным усилением в период с ноября 2006 г. по декабрь 2008 г. и включал 15 168 пациентов в Германии, Иране, Румынии и Саудовской Аравии. Всего было 417 больных детей, 7453 больных пожилого возраста.

Ссылка Палкович П.К., Бостельманн С., Ленгсфельд П. Безопасность и переносимость внутрисосудистого применения йопромида: объединенный анализ трех неинтервенционных исследований с участием 132 012 пациентов. Акта Радиол. 2014;55(6):707-14.
Лекарство: Йопромид (Ультравист, BAY86-4877)
Исследование будет проводиться с использованием объединенных данных четырех неинтервенционных исследований йопромида, спонсируемых компаниями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с реакциями гиперчувствительности на Ультравист у детей и пожилых пациентов по сравнению со взрослыми среднего возраста
Временное ограничение: Анализ будет через 2 месяца.
Анализ будет через 2 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль HSR (реакции гиперчувствительности) в трех возрастных группах
Временное ограничение: Анализ будет через 2 месяца.
Анализ будет через 2 месяца.
Общий профиль ADR (нежелательных лекарственных реакций) в трех возрастных группах
Временное ограничение: Анализ будет через 2 месяца.
Анализ будет через 2 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21494

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Йопромид (Ультравист, BAY86-4877)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться