Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om sikkerheden ved ultravist hos børn og ældre

19. juli 2021 opdateret af: Bayer

Sikkerhedsprofil for Ultravist hos børn og ældre (UV-alder)

Ultravist er et jodbaseret kontrastmiddel, der hjælper med at gøre medicinske billedscanninger klarere. Det kaldes også iopromid, og det er tilgængeligt for læger at give patienterne, før de skal scannes. Selv efter at en behandling eller et stof er blevet godkendt til brug, fortsætter forskere med at studere det for at lære mere om dets sikkerhed.

Forskere har lavet undersøgelser af sikkerheden ved Ultravist, men de ønsker at lære mere om specifikke medicinske problemer kaldet overfølsomhedsreaktioner (HSR). Disse er uønskede immunsystemreaktioner på undersøgelseslægemidlet. I denne undersøgelse vil forskerne sammenligne risikoen for HSR hos børn og ældre med risikoen for HSR hos midaldrende voksne.

Forskerne vil se på information om medicinske problemer, der skete hos mennesker i 4 andre undersøgelser. Disse undersøgelser kaldes PMS I, IMAGE, TRUST og Ultravist in CT. I alt omkring 139.000 mennesker vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Alle personerne i de tidligere 4 undersøgelser modtog Ultravist som en injektion i venen eller arterien, før de blev scannet. I denne undersøgelse vil forskerne sammenligne antallet af børn, midaldrende voksne og ældre patienter, der havde HSR'er efter at have modtaget Ultravist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Four company sponsored non-interventional studies with iopromide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter, som modtog en kontrastforstærket røntgenbaseret undersøgelse med Ultravist af forskellige kliniske årsager

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi inkluderede patienter i alle aldersgrupper, som blev henvist til en jod-baseret kontrastforstærket procedure af enhver kropsdel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med manglende alder, køn eller som ikke fik Ultravist 300 eller 370 blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PMS jeg studerer

'PMS I' blev udført i kontrastforstærket røntgenundersøgelse mellem juni 1999 og november 2003 i 27 lande i Europa, Afrika og Asien og omfattede 74.717 patienter, hvoraf 2.172 var børn og 32.103 var ældre patienter.

Ref. Kopp AF, Mortele KJ, Cho YD, Palkowitsch P, Bettmann MA, Claussen CD. Forekomst af akutte reaktioner på iopromid: postmarketing overvågningsundersøgelse af 74.717 patienter. Acta Radiol. 2008;49(8):902-11.
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
Undersøgelsen vil blive udført ved at bruge poolede data fra fire firmasponsorerede ikke-interventionelle undersøgelser med iopromid.
BILLEDE undersøgelse

'IMAGE' består af 44.835 patienter med kontrastforstærket røntgenundersøgelse og blev udført i 21 europæiske og asiatiske lande fra februar 2008 til september 2009, 1.451 patienter var børn, og 15.654 var ældre patienter.

Ref. Palkowitsch P, Lengsfeld P, Stauch K, Heinsohn C, Kwon ST, Zhang SX, et al. Sikkerhed og diagnostisk billedkvalitet af iopromid: resultater af en stor ikke-interventionel observationsundersøgelse af europæiske og asiatiske patienter (IMAGE). Acta Radiol. 2012;53(2):179-86.
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
Undersøgelsen vil blive udført ved at bruge poolede data fra fire firmasponsorerede ikke-interventionelle undersøgelser med iopromid.
TRUST studie

'TRUST' vurderede sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ultravist hos patienter, der gennemgår hjertekateterisering. Det blev gennemført fra august 2010 til september 2011 i Kina og omfattede 17.513 patienter, hvoraf 12 var børn og 8.918 var ældre patienter.

Ref. Chen JY, Liu Y, Zhou YL, Tan N, Zhang B, Chen PY, et al. Sikkerhed og tolerabilitet af iopromid hos patienter, der gennemgår hjertekateterisering: multicentererfaring i den virkelige verden med 17.513 patienter fra TRUST-studiet. Int J Cardiovasc Imaging. 2015;31(7):1281-91.
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
Undersøgelsen vil blive udført ved at bruge poolede data fra fire firmasponsorerede ikke-interventionelle undersøgelser med iopromid.
Ultravist i CT-studie

'Ultravist in CT' blev udført med fokus på kontrastforstærket CT-undersøgelse mellem november 2006 og december 2008 og omfattede 15.168 patienter i Tyskland, Iran, Rumænien og Saudi-Arabien. I alt 417 patienter var børn, 7.453 var ældre patienter.

Ref. Palkowitsch PK, Bostelmann S, Lengsfeld P. Sikkerhed og tolerabilitet af iopromid intravaskulær brug: en samlet analyse af tre ikke-interventionelle undersøgelser i 132.012 patienter. Acta Radiol. 2014;55(6):707-14.
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
Undersøgelsen vil blive udført ved at bruge poolede data fra fire firmasponsorerede ikke-interventionelle undersøgelser med iopromid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med overfølsomhedsreaktioner over for Ultravist hos børn og ældre patienter sammenlignet med midaldrende voksne
Tidsramme: Analyse vil blive udført om 2 måneder
Analyse vil blive udført om 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Profil af HSR'er (overfølsomhedsreaktioner) i de tre aldersgrupper
Tidsramme: Analyse vil blive udført om 2 måneder
Analyse vil blive udført om 2 måneder
Generel rapporteret ADR-profil (bivirkninger) i de tre aldersgrupper
Tidsramme: Analyse vil blive udført om 2 måneder
Analyse vil blive udført om 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner