Studie, která se dozvíte více o bezpečnosti ultravistu u dětí a seniorů
Bezpečnostní profil ultravistu u dětí a starších osob (UV věk)
Ultravist je kontrastní látka na bázi jódu, která pomáhá čistit lékařské zobrazovací skeny. Říká se mu také iopromid a lékaři jej mohou podat pacientům před skenováním. I poté, co byla léčba nebo látka schválena k použití, výzkumníci pokračují ve studiu, aby se dozvěděli více o její bezpečnosti.
Vědci provedli studie o bezpečnosti Ultravistu, ale chtějí se dozvědět více o specifických zdravotních problémech nazývaných hypersenzitivní reakce (HSR). Jedná se o nežádoucí reakce imunitního systému na studovaný lék. V této studii budou výzkumníci porovnávat riziko HSR u dětí a starších osob s rizikem HSR u dospělých ve středním věku.
Výzkumníci se podívají na informace o zdravotních problémech, které se u lidí vyskytly v dalších 4 studiích. Tyto studie se v CT nazývají PMS I, IMAGE, TRUST a Ultravist. Do této studie bude zahrnuto celkem asi 139 000 lidí.
Všichni lidé v předchozích 4 studiích dostali Ultravist jako injekci do žíly nebo tepny před skenováním. V této studii budou vědci porovnávat počet dětí, dospělých ve středním věku a starších pacientů, kteří měli HSR po podání Ultravistu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Four company sponsored non-interventional studies with iopromide
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuli jsme pacienty všech věkových skupin, kteří byli doporučováni k provedení kontrastní procedury na bázi jódu kterékoli části těla.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chybějícím věkem, pohlavím nebo pacienti, kteří nedostávali Ultravist 300 nebo 370, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PMS studuji
'PMS I' bylo provedeno v kontrastním rentgenovém vyšetření mezi červnem 1999 a listopadem 2003 ve 27 zemích Evropy, Afriky a Asie a zahrnovalo 74 717 pacientů, z nichž 2 172 byly děti a 32 103 starší pacienti. Ref. Kopp AF, Mortele KJ, Cho YD, Palkowitsch P, Bettmann MA, Claussen CD. Prevalence akutních reakcí na iopromid: postmarketingová sledovací studie u 74 717 pacientů. Acta Radiol. 2008;49(8):902-11. |
Studie bude provedena za použití shromážděných údajů ze čtyř neintervenčních studií s iopromidem sponzorovaných společností.
|
|
Studie IMAGE
'IMAGE' se skládá ze 44 835 pacientů s kontrastním rentgenovým vyšetřením a byl proveden ve 21 evropských a asijských zemích od února 2008 do září 2009, 1 451 pacientů byly děti a 15 654 starší pacienti. Ref. Palkowitsch P, Lengsfeld P, Stauch K, Heinsohn C, Kwon ST, Zhang SX a kol. Bezpečnost a kvalita diagnostického obrazu iopromidu: výsledky velké neintervenční observační studie evropských a asijských pacientů (IMAGE). Acta Radiol. 2012;53(2):179-86. |
Studie bude provedena za použití shromážděných údajů ze čtyř neintervenčních studií s iopromidem sponzorovaných společností.
|
|
Studie DŮVĚRY
„TRUST“ hodnotil bezpečnost a snášenlivost Ultravistu u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci. Bylo provedeno od srpna 2010 do září 2011 v Číně a zahrnovalo 17 513 pacientů, z nichž 12 bylo dětí a 8 918 starších pacientů. Ref. Chen JY, Liu Y, Zhou YL, Tan N, Zhang B, Chen PY a kol. Bezpečnost a snášenlivost iopromidu u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci: reálná multicentrická zkušenost se 17 513 pacienty ze studie TRUST. Int J Cardiovasc Imaging. 2015;31(7):1281-91. |
Studie bude provedena za použití shromážděných údajů ze čtyř neintervenčních studií s iopromidem sponzorovaných společností.
|
|
Ultravist v CT studii
„Ultravist in CT“ byl proveden se zaměřením na kontrastní CT vyšetření v období od listopadu 2006 do prosince 2008 a zahrnoval 15 168 pacientů v Německu, Íránu, Rumunsku a Saúdské Arábii. Celkem 417 pacientů byly děti, 7 453 byli starší pacienti. Ref. Palkowitsch PK, Bostelmann S, Lengsfeld P. Bezpečnost a snášenlivost intravaskulárního použití iopromidu: souhrnná analýza tří neintervenčních studií u 132 012 pacientů. Acta Radiol. 2014;55(6):707-14. |
Studie bude provedena za použití shromážděných údajů ze čtyř neintervenčních studií s iopromidem sponzorovaných společností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s hypersenzitivními reakcemi na Ultravist u dětí a starších pacientů ve srovnání s dospělými středního věku
Časové okno: Analýza bude provedena za 2 měsíce
|
Analýza bude provedena za 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profil HSR (reakce přecitlivělosti) ve třech věkových skupinách
Časové okno: Analýza bude provedena za 2 měsíce
|
Analýza bude provedena za 2 měsíce
|
|
Obecně hlášený profil ADR (nežádoucí reakce na léky) ve třech věkových skupinách
Časové okno: Analýza bude provedena za 2 měsíce
|
Analýza bude provedena za 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .