CD19陽性の急性リンパ芽球性白血病に対するCD19-CAR-T2細胞
2024年8月18日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
CD19陽性の急性リンパ芽球性白血病に対するCD19-キメラ抗原受容体-T2細胞
再発および難治性の B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) は、特に成人患者の予後が不良です。
さらに、移植時に微小残存病変（MRD）が陽性であると、移植後の再発の危険因子と見なされてきました。
さらに悪いことに、これらの患者に対する標準的な管理はありません。
キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T 細胞) は、B 細胞由来の悪性腫瘍を治療するための有望な治療オプションとして認識されています。
この研究の目的は、CD19+ ALL 患者におけるキメラ抗原受容体 19 (CD19-CAR-T2 細胞) 注入の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CD19陽性B細胞性急性白血病患者
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <2
- ALT/AST <3 x 通常
- ビリルビン < 2.0 mg/dl
- クレアチニンが 2.5 mg/dl 未満で、通常の年齢の 2.5 倍未満
- LVEF<45%
- 白血球採取を受け入れる
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- -治験用遺伝子または細胞療法医薬品による以前の治療
- 活動性のB型肝炎、C型肝炎またはHIV感染
- 制御不能な活動性感染症
- -グレード2〜4の急性または広範な慢性GVHDの存在
- アクティブな中枢神経系の関与: てんかん、麻痺、失語症、脳卒中、重度の頭部外傷、
- 認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、制御不能な精神疾患など
- -概説した参加を妨げる制御されていないアクティブな医学的障害。
- -過去4週間以内に非診断目的の大手術を受けた
- -過去4週間以内に他の臨床試験に参加した
- 抗マウス抗体が存在しないことが証明されていない限り、使用されたマウス生物学的製品（ブリナツモマブを除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 禁止薬物の使用:
- ステロイド: ステロイドの治療用量は、CD19-CAR-T2 細胞注入の 72 時間以上前に中止する必要があります。
- 同種細胞療法：ドナーリンパ球注入（DLI）は、CD19-CAR-T2細胞注入の4週間以上前に完了する必要があります
- GVHD 療法: GVHD に使用されるすべての薬物は、CD19-CAR-T2 細胞注入の 4 週間以上前に中止する必要があります
- テストのリスクを高めたり、テスト結果を妨げる可能性のある状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR-Tグループ
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CD19-CAR-T2 T 細胞は、0 日目に 10 ～ 15 分かけて注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：3ヶ月
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全奏効率には、末梢血、骨髄、CNS 症状、身体検査 (PE)、および CSF の評価によって決定される、完全寛解 (CR) および血球数回復が不完全な完全寛解 (CRi) が含まれます。
主要評価項目は、IRC 評価に基づきます。
現地調査員の評価結果は、感度分析に使用されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：1年
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全生存
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1年
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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DFS
時間枠：1年
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無病生存
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1年
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ORR
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ORR
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qi-fa Liu, MD、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月18日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2020-098 (その他の識別子：Nanfang Hospital-Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。