Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клетки CD19-CAR-T2 для положительного CD19 острого лимфобластного лейкоза

16 марта 2023 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

CD19-химерный антигенный рецептор-T2 клетки для положительного CD19 острого лимфобластного лейкоза

Рецидивирующий и рефрактерный В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (В-ОЛЛ) имеет неблагоприятный прогноз, особенно для взрослых пациентов. Кроме того, минимальная остаточная болезнь (МОБ), положительная при трансплантации, считается фактором риска рецидива после трансплантации. Что еще хуже, для таких пациентов не существует стандартного лечения. Т-клетки с химерным рецептором антигена (CAR-T-клетки) были признаны многообещающим вариантом лечения злокачественных новообразований, происходящих из В-клеток. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инфузий химерного антигенного рецептора 19 (клетки CD19-CAR-T2) у пациентов с CD19+ ОЛЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с CD19-положительным В-клеточным острым лейкозом
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2
  • АЛТ/АСТ <3х от нормы
  • Билирубин < 2,0 мг/дл
  • Креатинин < 2,5 мг/дл и менее чем в 2,5 раза выше нормы для возраста
  • ФВ ЛЖ < 45%
  • Принять сбор лейкоцитов
  • Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение исследуемыми препаратами генной или клеточной терапии
  • Активный гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекция
  • Неконтролируемая активная инфекция
  • Наличие острой или обширной хронической РТПХ 2-4 степени
  • Активное поражение ЦНС: эпилепсия, парез, афазия, инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма,
  • Деменция, болезнь Паркинсона, мозжечковая болезнь, органический мозговой синдром, неконтролируемое психическое заболевание и др.
  • Любое неконтролируемое активное медицинское расстройство, препятствующее участию, как указано выше.
  • Перенесенные в течение последних 4 недель обширные хирургические вмешательства в недиагностических целях.
  • Участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель
  • Используемые мышиные биологические продукты (за исключением блинатумомаба), если не доказано, что антимышиные антитела не существуют.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Использование запрещенных препаратов:
  • Стероиды: Терапевтические дозы стероидов должны быть прекращены > 72 часов до инфузии клеток CD19-CAR-T2.
  • Аллогенная клеточная терапия: любые инфузии донорских лимфоцитов (DLI) должны быть завершены > 4 недель до инфузии клеток CD19-CAR-T2.
  • Терапия РТПХ: любой препарат, используемый для лечения РТПХ, должен быть прекращен > за 4 недели до инфузии клеток CD19-CAR-T2.
  • Любая ситуация, которая может увеличить риск теста или повлиять на результаты теста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа CAR-T
Биологический: Клетки CD19-CAR-T2
Т-клетки CD19-CAR-T2 будут переливаться в течение 10-15 минут в День 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 3 месяца
Общий показатель ответа включает полную ремиссию (CR) и полную ремиссию с неполным восстановлением анализа крови (CRi), что определяется оценкой периферической крови, костного мозга, симптомов ЦНС, физического обследования (PE) и спинномозговой жидкости. Первичная конечная точка будет основываться на оценке IRC. Результаты оценки местного исследователя будут использоваться для анализа чувствительности.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
ДФС
Временное ограничение: 1 год
безрецидивная выживаемость
1 год
ОРР
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
ОРР
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Qi-fa Liu, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAR-T-ALL-2020
  • NFEC-2020-098 (Другой идентификатор: Nanfang Hospital-Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клетки CD19-CAR-T2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться