Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19-CAR-T2-celler til CD19-positiv akut lymfatisk leukæmi

18. august 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

CD19-kimæriske antigenreceptor-T2-celler til CD19-positiv akut lymfoblastisk leukæmi

Recidiverende og refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) viser ugunstig prognose, især for voksne patienter. Desuden er minimal residual disease (MRD) positiv ved transplantation blevet betragtet som risikofaktor for tilbagefald efter transplantation. Endnu værre er der ingen standardbehandling for disse patienter. Kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T-celler) er blevet anerkendt som en lovende behandlingsmulighed til behandling af B-celle-afledt malignitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kimærisk antigenreceptor 19 (CD19-CAR-T2 celler) infusioner hos patienter med CD19+ ALL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med CD19 positiv B-celle akut leukæmi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2
  • ALT/AST <3 x normal
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl og mindre end 2,5 gange normalt for alder
  • LVEF < 45 %
  • Accepter indsamling af hvide blodlegemer
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med gen- eller celleterapimedicin
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Tilstedeværelse af grad 2-4 akut eller omfattende kronisk GVHD
  • Aktiv CNS involvering: epilepsi, parese, afasi, slagtilfælde, alvorligt hovedtraume,
  • Demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, ukontrolleret psykisk sygdom mv.
  • Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse, der ville udelukke deltagelse som skitseret.
  • Modtaget en større operation uden for diagnosticering inden for de seneste 4 uger
  • Deltog i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 4 uger
  • Brugte murine biologiske produkter (undtagen blinatumomab), medmindre det er bevist, at der ikke eksisterer anti-muse-antistoffer.
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Brug af forbudte stoffer:
  • Steroider: Terapeutiske doser af steroider skal stoppes > 72 timer før infusion af CD19-CAR-T2-celler
  • Allogen cellulær terapi: Enhver donorlymfocytinfusion (DLI) skal afsluttes > 4 uger før infusion af CD19-CAR-T2-celler
  • GVHD-behandlinger: Ethvert lægemiddel, der anvendes til GVHD, skal stoppes > 4 uger før CD19-CAR-T2-celle-infusion
  • Enhver situation, der kan øge risikoen for testen eller forstyrre testresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T gruppe
Biologisk: CD19-CAR-T2 celler
CD19-CAR-T2 T-celler vil blive infunderet over 10-15 minutter på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 måneder
Samlet responsrate inkluderer fuldstændig remission (CR) og fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi), som bestemt ved vurderinger af perifert blod, knoglemarv, CNS-symptomer, fysisk undersøgelse (PE) og CSF. Det primære endepunkt vil være baseret på IRC-vurderingen. Den lokale efterforskers vurderede resultater vil blive brugt til følsomhedsanalyse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år
samlet overlevelse
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
DFS
Tidsramme: 1 år
sygdomsfri overlevelse
1 år
ORR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ORR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qi-fa Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2020-098 (Anden identifikator: Nanfang Hospital-Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner