Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD19-CAR-T2-cellen voor CD19-positieve acute lymfoblastische leukemie

18 augustus 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

CD19-chimere antigeenreceptor-T2-cellen voor CD19-positieve acute lymfoblastische leukemie

Recidiverende en refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie (B-ALL) vertoont een ongunstige prognose, vooral voor volwassen patiënten. Bovendien wordt minimale residuele ziekte (MRD) positief bij transplantatie beschouwd als risicofactor voor terugval na transplantatie. Erger nog, er is geen standaardbehandeling voor deze patiënten. Chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T-cellen) zijn erkend als een veelbelovende behandelingsoptie voor de behandeling van van B-cellen afgeleide maligniteiten. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van infusies van chimere antigeenreceptor 19 (CD19-CAR-T2-cellen) bij patiënten met CD19+ ALL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met CD19-positieve B-cel acute leukemie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <2
  • ALAT/AST <3 x normaal
  • Bilirubine < 2,0 mg/dl
  • Creatinine < 2,5 mg/dl en minder dan 2,5x normaal voor leeftijd
  • LVEF< 45%
  • Accepteer het verzamelen van witte bloedcellen
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met experimentele gen- of celtherapiegeneesmiddelen
  • Actieve hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
  • Ongecontroleerde actieve infectie
  • Aanwezigheid van graad 2-4 acute of uitgebreide chronische GVHD
  • Actieve CZS-betrokkenheid: epilepsie, parese, afasie, beroerte, ernstig hoofdtrauma,
  • Dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom, ongecontroleerde geestesziekte, enz.
  • Elke ongecontroleerde actieve medische stoornis die deelname zoals beschreven in de weg staat.
  • Niet-diagnostische grote operatie ondergaan in de afgelopen 4 weken
  • Deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
  • Gebruikte biologische producten van muizen (behalve blinatumomab), tenzij bewezen is dat er geen anti-muis-antilichamen bestaan.
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Gebruik van verboden middelen:
  • Steroïden: Therapeutische doses steroïden moeten > 72 uur vóór de infusie met CD19-CAR-T2-cellen worden gestopt
  • Allogene cellulaire therapie: alle donorlymfocyteninfusies (DLI) moeten > 4 weken voorafgaand aan de infusie met CD19-CAR-T2-cellen voltooid zijn
  • GVHD-therapieën: elk geneesmiddel dat voor GVHD wordt gebruikt, moet > 4 weken voorafgaand aan de infusie van CD19-CAR-T2-cellen worden gestopt
  • Elke situatie die het risico van de test kan vergroten of de testresultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T-groep
Biologisch: CD19-CAR-T2-cellen
CD19-CAR-T2 T-cellen zullen op dag 0 gedurende 10-15 minuten worden geïnfundeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 3 maanden
Het totale responspercentage omvat complete remissie (CR) en complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi), zoals bepaald door beoordelingen van perifeer bloed, beenmerg, CZS-symptomen, lichamelijk onderzoek (PE) en CSF. Het primaire eindpunt zal gebaseerd zijn op de IRC-beoordeling. De beoordeelde resultaten van de lokale onderzoeker zullen worden gebruikt voor gevoeligheidsanalyse.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
algemeen overleven
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
DFS
Tijdsspanne: 1 jaar
ziektevrij overleven
1 jaar
ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
ORR
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qi-fa Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2020-098 (Andere identificatie: Nanfang Hospital-Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren