Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CD19-CAR-T2 dla CD19-dodatniej ostrej białaczki limfoblastycznej

18 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Komórki CD19-Chimeric Antigen Receptor-T2 dla CD19-dodatniej ostrej białaczki limfoblastycznej

Nawracająca i oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) rokuje niekorzystnie, zwłaszcza u pacjentów dorosłych. Poza tym minimalna choroba resztkowa (MRD) dodatnia przy przeszczepie została uznana za czynnik ryzyka nawrotu po przeszczepie. Co gorsza, nie ma standardowego postępowania dla tych pacjentów. Chimeryczne komórki T receptora antygenu (komórki CAR-T) zostały uznane za obiecującą opcję terapeutyczną w leczeniu nowotworów złośliwych pochodzących z komórek B. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa infuzji chimerycznego receptora antygenu 19 (komórki CD19-CAR-T2) u pacjentów z CD19+ ALL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ostrą białaczką limfocytową CD19-dodatnią
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • ALT/AST <3 x norma
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • Kreatynina < 2,5 mg/dl i mniej niż 2,5x norma dla wieku
  • LVEF < 45%
  • Zaakceptuj zbiór krwinek białych
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie badanymi produktami leczniczymi do terapii genowej lub komórkowej
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Niekontrolowana aktywna infekcja
  • Obecność ostrej lub rozległej przewlekłej GVHD stopnia 2-4
  • Czynne zajęcie OUN: padaczka, niedowład, afazja, udar mózgu, ciężki uraz głowy,
  • Demencja, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgu, niekontrolowana choroba psychiczna itp.
  • Jakiekolwiek niekontrolowane aktywne zaburzenie medyczne, które wykluczałoby uczestnictwo w opisanych sytuacjach.
  • Przeszedł poważną operację niediagnostyczną w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zastosowano mysie produkty biologiczne (z wyjątkiem blinatumomabu), chyba że udowodniono, że nie istnieją przeciwciała przeciwmysie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Używanie zabronionych narkotyków:
  • Steroidy: Terapeutyczne dawki steroidów należy przerwać > 72 godziny przed infuzją komórek CD19-CAR-T2
  • Allogeniczna terapia komórkowa: wszelkie infuzje limfocytów dawcy (DLI) muszą być zakończone > 4 tygodnie przed infuzją komórek CD19-CAR-T2
  • Terapie GVHD: Każdy lek stosowany w przypadku GVHD należy przerwać > 4 tygodnie przed infuzją komórek CD19-CAR-T2
  • Każda sytuacja, która może zwiększyć ryzyko testu lub zakłócić wyniki testu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CAR-T
Biologiczny: Komórki CD19-CAR-T2
Limfocyty T CD19-CAR-T2 będą podawane w infuzji przez 10-15 minut w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi obejmuje całkowitą remisję (CR) i całkowitą remisję z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi), co określono na podstawie oceny krwi obwodowej, szpiku kostnego, objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, badania fizykalnego (PE) i płynu mózgowo-rdzeniowego. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oparty na ocenie IRC. Wyniki ocenione przez lokalnego badacza zostaną wykorzystane do analizy wrażliwości.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
ogólne przetrwanie
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
DFS
Ramy czasowe: 1 rok
przeżycie wolne od choroby
1 rok
ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qi-fa Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2020-098 (Inny identyfikator: Nanfang Hospital-Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj