CD19 양성 급성 림프구성 백혈병에 대한 CD19-CAR-T2 세포
2024년 8월 18일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
CD19 양성 급성 림프구성 백혈병에 대한 CD19-키메라 항원 수용체-T2 세포
재발성 및 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)은 특히 성인 환자에게 좋지 않은 예후를 보입니다.
게다가, 이식 시 양성인 최소잔존질환(MRD)은 이식 후 재발의 위험 인자로 간주되었습니다.
설상가상으로 이러한 환자에 대한 표준 관리가 없습니다.
키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T 세포)는 B 세포 유래 악성 종양을 치료하기 위한 유망한 치료 옵션으로 인식되었습니다.
이 연구의 목적은 CD19+ ALL 환자에서 키메라 항원 수용체 19(CD19-CAR-T2 세포) 주입의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CD19 양성 B세포 급성 백혈병 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 <2
- ALT/ AST <3 x 정상
- 빌리루빈 < 2.0mg/dl
- 크레아티닌 < 2.5mg/dl 및 연령에 대한 정상치의 2.5배 미만
- LVEF< 45%
- 백혈구 수집 수락
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 연구 유전자 또는 세포 치료 의약품을 사용한 이전 치료
- 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
- 통제되지 않은 활성 감염
- 2-4 등급 급성 또는 광범위한 만성 GVHD의 존재
- 활성 CNS 침범: 간질, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심한 두부 외상,
- 치매, 파킨슨병, 소뇌질환, 기질성 뇌증후군, 조절되지 않는 정신질환 등
- 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애.
- 지난 4주 이내에 비진단 목적의 대수술을 받은 자
- 지난 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여함
- 항-마우스 항체가 존재하지 않는다는 것이 증명되지 않는 한 사용된 뮤린 생물학적 제품(blinatumomab 제외).
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 금지 약물 사용:
- 스테로이드: 스테로이드의 치료 용량은 CD19-CAR-T2 세포 주입 > 72시간 전에 중단해야 합니다.
- 동종이계 세포 요법: 기증자 림프구 주입(DLI)은 CD19-CAR-T2 세포 주입 4주 전에 완료되어야 합니다.
- GVHD 요법: GVHD에 사용되는 모든 약물은 CD19-CAR-T2 세포 주입 4주 전에 중지해야 합니다.
- 검사의 위험을 증가시키거나 검사 결과에 지장을 줄 수 있는 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T 그룹
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CD19-CAR-T2 T 세포는 0일에 10-15분에 걸쳐 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 3 개월
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전체 반응률에는 말초 혈액, 골수, CNS 증상, 신체 검사(PE) 및 CSF의 평가에 의해 결정된 완전 관해(CR) 및 불완전 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해가 포함됩니다.
기본 종료점은 IRC 평가를 기반으로 합니다.
현지 조사관의 평가 결과는 민감도 분석에 사용됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 일년
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전반적인 생존
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일년
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부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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DFS
기간: 일년
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무병 생존
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일년
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ORR
기간: 6 개월
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6 개월
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ORR
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qi-fa Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2020-098 (기타 식별자: Nanfang Hospital-Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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