Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD19-CAR-T2-celler for CD19-positiv akutt lymfatisk leukemi

18. august 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

CD19-kimær antigenreseptor-T2-celler for CD19-positiv akutt lymfatisk leukemi

Residiverende og refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) viser ugunstig prognose, spesielt for voksne pasienter. Dessuten har minimal restsykdom (MRD) positiv ved transplantasjon blitt ansett som risikofaktor for tilbakefall etter transplantasjon. Enda verre er det ingen standardbehandling for disse pasientene. Kimeriske antigenreseptor-T-celler (CAR-T-celler) har blitt anerkjent som et lovende behandlingsalternativ for behandling av B-celle-avledet malignitet. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til infusjoner av kimær antigenreseptor 19 (CD19-CAR-T2-celler) hos pasienter med CD19+ ALL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med CD19 positiv B-celle akutt leukemi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <2
  • ALT/ AST <3 x normal
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl og mindre enn 2,5 ganger normalt for alder
  • LVEF < 45 %
  • Godta innsamling av hvite blodlegemer
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med utprøvende gen- eller celleterapimedisin
  • Aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Ukontrollert aktiv infeksjon
  • Tilstedeværelse av grad 2-4 akutt eller omfattende kronisk GVHD
  • Aktiv CNS-involvering: epilepsi, pareser, afasi, hjerneslag, alvorlig hodetraume,
  • Demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom, ukontrollert psykisk lidelse m.m.
  • Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse som beskrevet.
  • Mottatt større operasjon uten diagnose i løpet av de siste 4 ukene
  • Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene
  • Brukte murine biologiske produkter (unntatt blinatumomab), med mindre det er bevist at det ikke finnes anti-museantistoffer.
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Bruk av forbudte stoffer:
  • Steroider: Terapeutiske doser av steroider må stoppes > 72 timer før infusjon av CD19-CAR-T2-celler
  • Allogen cellulær terapi: Eventuelle donorlymfocyttinfusjoner (DLI) må fullføres > 4 uker før infusjon av CD19-CAR-T2-celler
  • GVHD-behandlinger: Ethvert legemiddel som brukes for GVHD må stoppes > 4 uker før infusjon av CD19-CAR-T2-celler
  • Enhver situasjon som kan øke risikoen for testen eller forstyrre testresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-T gruppe
Biologisk: CD19-CAR-T2-celler
CD19-CAR-T2 T-celler vil bli infundert over 10-15 minutter på dag 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 måneder
Samlet responsrate inkluderer fullstendig remisjon (CR) og fullstendig remisjon med ufullstendig blodtallsgjenoppretting (CRi), som bestemt av vurderinger av perifert blod, benmarg, CNS-symptomer, fysisk undersøkelse (PE) og CSF. Det primære endepunktet vil være basert på IRC-vurderingen. Den lokale etterforskerens vurderte resultater vil bli brukt til sensitivitetsanalyse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år
total overlevelse
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
DFS
Tidsramme: 1 år
sykdomsfri overlevelse
1 år
ORR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ORR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qi-fa Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2020-098 (Annen identifikator: Nanfang Hospital-Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere