Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19-CAR-T2-solut CD19-positiiviseen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan

sunnuntai 18. elokuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

CD19-kimeerinen antigeenireseptori-T2-solut CD19-positiiviseen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan

Relapsoituneen ja refraktaarisen B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian (B-ALL) ennuste on epäsuotuisa erityisesti aikuispotilailla. Lisäksi elinsiirron yhteydessä positiivista minimaalista jäännössairautta (MRD) on pidetty riskitekijänä uusiutumista varten transplantaation jälkeen. Vielä pahempaa on, että näille potilaille ei ole standardihoitoa. Kimeeriset antigeenireseptori-T-solut (CAR-T-solut) on tunnustettu lupaavaksi hoitovaihtoehdoksi B-soluista peräisin olevien pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kimeerisen antigeenireseptorin 19 (CD19-CAR-T2 Cells) -infuusioiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on CD19+ ALL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on CD19-positiivinen akuutti B-soluleukemia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2
  • ALT/AST <3 x normaali
  • Bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Kreatiniini < 2,5 mg/dl ja alle 2,5x normaali ikään nähden
  • LVEF < 45 %
  • Hyväksy valkosolukeräys
  • Anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito tutkimusgeeni- tai soluterapialääkkeillä
  • Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektio
  • Hallitsematon aktiivinen infektio
  • Asteiden 2–4 akuutti tai laaja krooninen GVHD
  • Aktiivinen keskushermosto: epilepsia, pareesi, afasia, aivohalvaus, vakava pään trauma,
  • Dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivosyndrooma, hallitsematon mielisairaus jne.
  • Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kuvatulla tavalla.
  • Sai ei-diagnostiikkatarkoituksiin tehdyn suuren leikkauksen viimeisen 4 viikon aikana
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Käytetyt hiiren biologiset tuotteet (paitsi blinatumomabi), ellei osoiteta, ettei hiiren vastaisia ​​vasta-aineita ole olemassa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö:
  • Steroidit: Steroidien terapeuttiset annokset on lopetettava > 72 tuntia ennen CD19-CAR-T2 Cells -infuusiota
  • Allogeeninen soluhoito: Kaikki luovuttajan lymfosyytti-infuusiot (DLI) on suoritettava yli 4 viikkoa ennen CD19-CAR-T2 Cells -infuusiota
  • GVHD-hoidot: Kaikki GVHD:hen käytettävät lääkkeet on lopetettava > 4 viikkoa ennen CD19-CAR-T2 Cells -infuusiota
  • Mikä tahansa tilanne, joka voi lisätä testin riskiä tai häiritä testituloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-T ryhmä
Biologinen: CD19-CAR-T2-solut
CD19-CAR-T2 T-soluja infusoidaan 10-15 minuutin aikana päivänä 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti sisältää täydellisen remission (CR) ja täydellisen remission epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi), jotka määritetään perifeerisen veren, luuytimen, keskushermoston oireiden, fyysisen tutkimuksen (PE) ja CSF:n arvioiden perusteella. Ensisijainen päätepiste perustuu IRC-arviointiin. Paikallisen tutkijan arvioimia tuloksia käytetään herkkyysanalyysiin.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
kokonaisselviytyminen
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
DFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
taudista selviytymistä
1 vuosi
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qi-fa Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2020-098 (Muu tunniste: Nanfang Hospital-Ethics Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa