Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buňky CD19-CAR-T2 pro CD19 pozitivní akutní lymfoblastickou leukémii

18. srpna 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

CD19-Chimérický antigenní receptor-T2 buňky pro CD19 pozitivní akutní lymfoblastickou leukémii

Recidivující a refrakterní B buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL) vykazuje nepříznivou prognózu, zejména u dospělých pacientů. Kromě toho byla minimální reziduální nemoc (MRD) pozitivní při transplantaci považována za rizikový faktor pro relaps po transplantaci. Ještě horší je, že pro tyto pacienty neexistuje standardní léčba. Chimérní antigenní receptorové T buňky (CAR-T buňky) byly uznány jako slibná léčebná možnost pro léčbu malignity odvozené od B buněk. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost infuzí chimérického antigenního receptoru 19 (CD19-CAR-T2 buňky) u pacientů s CD19+ ALL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s CD19 pozitivní B-buněčnou akutní leukémií
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • ALT/AST <3 x normální
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl a méně než 2,5x normální pro věk
  • LVEF < 45 %
  • Přijměte odběr bílých krvinek
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba léčivými přípravky pro genovou nebo buněčnou terapii
  • Aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Přítomnost akutní nebo rozsáhlé chronické GVHD stupně 2-4
  • Aktivní postižení CNS: epilepsie, paréza, afázie, cévní mozková příhoda, těžké poranění hlavy,
  • Demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom, nekontrolované duševní onemocnění atd.
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast, jak je uvedeno.
  • Během posledních 4 týdnů podstoupil velký chirurgický zákrok bez diagnostických účelů
  • Účastnil se jakékoli jiné klinické studie během posledních 4 týdnů
  • Použité myší biologické přípravky (kromě blinatumomabu), pokud se neprokáže, že neexistují žádné anti-myší protilátky.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání zakázaných drog:
  • Steroidy: Terapeutické dávky steroidů musí být ukončeny > 72 hodin před infuzí buněk CD19-CAR-T2
  • Alogenní buněčná terapie: Jakákoli infuze lymfocytů dárce (DLI) musí být dokončena > 4 týdny před infuzí buněk CD19-CAR-T2
  • Terapie GVHD: Jakýkoli lék používaný na GVHD musí být zastaven > 4 týdny před infuzí buněk CD19-CAR-T2
  • Jakákoli situace, která může zvýšit riziko testu nebo narušit výsledky testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CAR-T
Biologický: CD19-CAR-T2 buňky
CD19-CAR-T2 T-buňkám bude v den 0 podávána infuze po dobu 10-15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 3 měsíce
Celková míra odezvy zahrnuje kompletní remisi (CR) a kompletní remisi s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi), jak je stanoveno hodnocením periferní krve, kostní dřeně, symptomů CNS, fyzického vyšetření (PE) a CSF. Primární cílový bod bude založen na hodnocení IRC. Výsledky posouzené místním vyšetřovatelem budou použity pro analýzu citlivosti.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 1 rok
celkové přežití
1 rok
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
DFS
Časové okno: 1 rok
přežití bez onemocnění
1 rok
ORR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
ORR
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qi-fa Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2020-098 (Jiný identifikátor: Nanfang Hospital-Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B buněčný lymfom

Klinické studie na CD19-CAR-T2 buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit