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Cellules CD19-CAR-T2 pour la leucémie lymphoblastique aiguë CD19 positive

18 août 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

CD19-Chimeric Antigen Receptor-Cellules T2 pour la leucémie lymphoblastique aiguë CD19 positive

La leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante et réfractaire (B-ALL) présente un pronostic défavorable, en particulier chez les patients adultes. En outre, une maladie résiduelle minimale (MRM) positive à la greffe a été considérée comme un facteur de risque de rechute après la greffe. Pire encore, il n'y a pas de prise en charge standard pour ces patients. Les lymphocytes T récepteurs antigéniques chimériques (cellules CAR-T) ont été reconnus comme une option de traitement prometteuse pour le traitement des tumeurs malignes dérivées des lymphocytes B. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des perfusions de récepteurs antigéniques chimériques 19 (cellules CD19-CAR-T2) chez les patients atteints de LAL CD19+.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de leucémie aiguë à cellules B CD19 positives
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • ALT/AST < 3 x la normale
  • Bilirubine < 2,0 mg/dl
  • Créatinine < 2,5 mg/dl et moins de 2,5 fois la normale pour l'âge
  • FEVG< 45%
  • Accepter la collecte de globules blancs
  • Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des médicaments expérimentaux de thérapie génique ou cellulaire
  • Hépatite active B , hépatite C ou infection par le VIH
  • Infection active non contrôlée
  • Présence d'une GVHD aiguë ou chronique étendue de grade 2 à 4
  • Atteinte active du SNC : épilepsie, parésie, aphasie, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien grave,
  • Démence, maladie de Parkinson, maladie cérébelleuse, syndrome cérébral organique, maladie mentale non contrôlée, etc.
  • Tout trouble médical actif non contrôlé qui empêcherait la participation comme indiqué.
  • Intervention chirurgicale majeure à des fins non diagnostiques au cours des 4 dernières semaines
  • Participation à toute autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines
  • Produits biologiques murins utilisés (à l'exception du blinatumomab), sauf s'il est prouvé qu'il n'existe pas d'anticorps anti-souris.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Usage de drogues interdites :
  • Stéroïdes : les doses thérapeutiques de stéroïdes doivent être arrêtées > 72 heures avant la perfusion de cellules CD19-CAR-T2
  • Thérapie cellulaire allogénique : Toute perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) doit être effectuée > 4 semaines avant la perfusion de cellules CD19-CAR-T2
  • Thérapies contre la GVHD : Tout médicament utilisé pour la GVHD doit être arrêté > 4 semaines avant la perfusion de cellules CD19-CAR-T2
  • Toute situation pouvant augmenter le risque du test ou interférer avec les résultats du test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CAR-T
Biologique: Cellules CD19-CAR-T2
Les lymphocytes T CD19-CAR-T2 seront perfusés pendant 10 à 15 minutes le jour 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 3 mois
Le taux de réponse global comprend la rémission complète (CR) et la rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi), telles que déterminées par les évaluations du sang périphérique, de la moelle osseuse, des symptômes du SNC, de l'examen physique (PE) et du LCR. Le critère d'évaluation principal sera basé sur l'évaluation de l'IRC. Les résultats évalués par l'investigateur local seront utilisés pour l'analyse de sensibilité.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 1 an
la survie globale
1 an
Événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois
DFS
Délai: 1 an
survie sans maladie
1 an
TRO
Délai: 6 mois
6 mois
TRO
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qi-fa Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2020-098 (Autre identifiant: Nanfang Hospital-Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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