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CD19-CAR-T2-Zellen für CD19-positive akute lymphoblastische Leukämie

18. August 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

CD19-chimärer Antigenrezeptor-T2-Zellen für CD19-positive akute lymphoblastische Leukämie

Rezidivierende und refraktäre akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (B-ALL) zeigt eine ungünstige Prognose, insbesondere für erwachsene Patienten. Außerdem gilt eine minimale Resterkrankung (MRD), die bei der Transplantation positiv ist, als Risikofaktor für einen Rückfall nach der Transplantation. Schlimmer noch, es gibt kein Standardmanagement für diese Patienten. Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen) wurden als vielversprechende Behandlungsoption zur Behandlung von B-Zell-abgeleiteter Malignität erkannt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Infusionen mit dem chimären Antigenrezeptor 19 (CD19-CAR-T2-Zellen) bei Patienten mit CD19+ ALL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit akuter CD19-positiver B-Zell-Leukämie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • ALT/AST < 3 x normal
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl und weniger als 2,5x altersüblich
  • LVEF < 45 %
  • Akzeptieren Sie die Entnahme weißer Blutkörperchen
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Prüfpräparaten für Gen- oder Zelltherapeutika
  • Aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Vorhandensein einer akuten oder ausgedehnten chronischen GVHD Grad 2-4
  • Aktive ZNS-Beteiligung: Epilepsie, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schweres Kopftrauma,
  • Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Gehirnsyndrom, unkontrollierte Geisteskrankheit usw.
  • Jede unkontrollierte aktive medizinische Störung, die eine Teilnahme wie beschrieben ausschließen würde.
  • In den letzten 4 Wochen eine größere Operation zu nicht diagnostischen Zwecken erhalten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Verwendete murine biologische Produkte (außer Blinatumomab), es sei denn, es ist nachgewiesen, dass keine Anti-Maus-Antikörper vorhanden sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Konsum verbotener Drogen:
  • Steroide: Therapeutische Dosen von Steroiden müssen > 72 Stunden vor der Infusion von CD19-CAR-T2-Zellen abgesetzt werden
  • Allogene Zelltherapie: Alle Spender-Lymphozyten-Infusionen (DLI) müssen > 4 Wochen vor der Infusion von CD19-CAR-T2-Zellen abgeschlossen sein
  • GVHD-Therapien: Jedes Medikament, das für GVHD verwendet wird, muss > 4 Wochen vor der Infusion von CD19-CAR-T2-Zellen abgesetzt werden
  • Jede Situation, die das Risiko des Tests erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Gruppe
Biologisch: CD19-CAR-T2-Zellen
CD19-CAR-T2-T-Zellen werden am Tag 0 über 10-15 Minuten infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtansprechrate umfasst eine vollständige Remission (CR) und eine vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi), wie durch Beurteilungen von peripherem Blut, Knochenmark, ZNS-Symptomen, körperlicher Untersuchung (LE) und CSF bestimmt. Der primäre Endpunkt basiert auf der IRC-Bewertung. Die bewerteten Ergebnisse des lokalen Ermittlers werden für die Sensitivitätsanalyse verwendet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
DFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
1 Jahr
ORR
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
ORR
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi-fa Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2020-098 (Andere Kennung: Nanfang Hospital-Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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