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Cellule CD19-CAR-T2 per leucemia linfoblastica acuta CD19 positiva

18 agosto 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Cellule CD19-Chimeric Antigen Receptor-T2 per leucemia linfoblastica acuta CD19 positiva

La leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante e refrattaria (B-ALL) mostra una prognosi sfavorevole, soprattutto per i pazienti adulti. Inoltre, la malattia minima residua (MRD) positiva al trapianto è stata considerata un fattore di rischio di recidiva dopo il trapianto. Peggio ancora, non esiste una gestione standard per questi pazienti. Le cellule T del recettore dell'antigene chimerico (cellule CAR-T) sono state riconosciute come un'opzione terapeutica promettente per il trattamento della malignità derivata dalle cellule B. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle infusioni del recettore chimerico dell'antigene 19 (cellule CD19-CAR-T2) in pazienti con LLA CD19+.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con leucemia acuta a cellule B CD19 positive
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • ALT/AST <3 x normale
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • Creatinina < 2,5 mg/dl e inferiore a 2,5 volte il normale per l'età
  • FEVS < 45%
  • Accetta la raccolta dei globuli bianchi
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con prodotti medicinali sperimentali di terapia genica o cellulare
  • Epatite B attiva, epatite C o infezione da HIV
  • Infezione attiva incontrollata
  • Presenza di GVHD cronica acuta o estesa di grado 2-4
  • Coinvolgimento attivo del SNC: epilessia, paresi, afasia, ictus, grave trauma cranico,
  • Demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica, malattia mentale incontrollata, ecc.
  • Qualsiasi disturbo medico attivo incontrollato che precluderebbe la partecipazione come indicato.
  • Ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore a scopo non diagnostico nelle ultime 4 settimane
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • Prodotti biologici murini usati (tranne blinatumomab), a meno che non sia dimostrato che non esistono anticorpi anti-topo.
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Uso di droghe proibite:
  • Steroidi: le dosi terapeutiche di steroidi devono essere interrotte > 72 ore prima dell'infusione di cellule CD19-CAR-T2
  • Terapia cellulare allogenica: qualsiasi infusione di linfociti del donatore (DLI) deve essere completata > 4 settimane prima dell'infusione di cellule CD19-CAR-T2
  • Terapie per la GVHD: qualsiasi farmaco utilizzato per la GVHD deve essere interrotto > 4 settimane prima dell'infusione di cellule CD19-CAR-T2
  • Qualsiasi situazione che possa aumentare il rischio del test o interferire con i risultati del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CAR-T
Biologico: Cellule CD19-CAR-T2
Le cellule T CD19-CAR-T2 verranno infuse per 10-15 minuti il ​​giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di risposta globale include la remissione completa (CR) e la remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi), come determinato dalle valutazioni del sangue periferico, del midollo osseo, dei sintomi del sistema nervoso centrale, dell'esame fisico (PE) e del liquido cerebrospinale. L'endpoint primario sarà basato sulla valutazione IRC. I risultati valutati dall'investigatore locale saranno utilizzati per l'analisi di sensibilità.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza globale
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
DFS
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza libera da malattia
1 anno
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
ORR
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qi-fa Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2020-098 (Altro identificatore: Nanfang Hospital-Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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