新規 SARS-COV-2 感染症 (COVID-19) の肺病変の長期的進展: Covid 研究に従う
新規 SARS-COV-2 感染症 (COVID-19) の肺への関与: 長期的な影響と持続的な損傷の可能性の予測因子: Covid 研究に従ってください
2019 年 12 月に、現在 SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - コロナウイルス - 2) と呼ばれている新しいコロナウイルスによるヒト感染の最初の症例が特定されました。その頭字語が由来し、数か月で世界的なパンデミックの状態を引き起こしました。 COVID-19 の最も頻繁な臨床症状は肺炎であり、約 20% の症例で急性呼吸不全を引き起こします。 これまでのところ、これらの患者の臨床的および機能的回復の問題に取り組んだ研究はほとんどなく、そのほとんどは退院の直前または直後であり、ARF で入院した患者に特に焦点を当てたものはありません。 実際、これらの調査のほとんどは、症状、肺機能、放射線学的変化などの特定の分野に限定されていました。 英国胸部学会 (BTS) が入院後の評価をスケジュールするためのガイダンスを発行したにもかかわらず、COVID-19 患者のフォローアップに関するガイドラインはありません。
この研究の目的は、COVID-19 による ARF のエピソード後に退院した患者の肺病変の長期的 (6 ～ 12 か月) の進展を説明し、病院からデータを収集して、持続的な臨床的、機能的、または放射線学的異常に関連する可能性のある要因を特定することです。退院後 1 か月、退院後 3 か月、退院後 6 か月から 12 か月。
調査の概要
詳細な説明
コロナウイルスは、呼吸器系に対して顕著な向性を持つウイルスのファミリーであり、一般的な風邪から、呼吸器症候群、重症急性呼吸器症候群 (SARS) などのより深刻な病気まで、さまざまな病理学的状態をヒトに引き起こすことができます。 2019 年 12 月に中国の武漢で、現在 SARS-COV-2 (重症急性呼吸器症候群 - コロナウイルス - 2) と呼ばれている新しいコロナウイルスによる人への感染の最初の症例が確認されました。その頭字語が由来する急性呼吸窮迫症候群で、数か月で世界的な大流行の状態を引き起こしました。 SARS-COV-2 ウイルスによって引き起こされる病気は、COVID 19 と呼ばれます。
COVID-19 の最も頻繁な臨床症状は肺炎であり、約 20% の症例で酸素療法または換気補助を必要とする急性呼吸不全を引き起こします。 集中治療室に入院した患者の 60 ～ 70% に見られる、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) によって引き起こされるものと同様の状態になることがあります。 古典的 ARDS の病因には、肺胞コラーゲンの除去が失敗し、進行性肺線維症につながる場合に発生する、滲出期、増殖期、および線維化期の 3 つの疾患段階があります。 COVID 19 疾患の長期的な進化が、古典的な ARDS の病因によって予測されたものと同様の線維化期の確立をもたらすかどうかは知られていない。 、生活の質と死亡率に深刻な影響を与えます。
ただし、SARS-COV-2 肺炎が原状回復を引き起こすのか、持続的な実質変化や肺機能異常を誘発するのかはよくわかっていません。
これまでのところ、これらの患者の臨床的および機能的回復の問題に取り組んだ研究はほとんどなく、そのほとんどは退院の直前または直後であり、ARF で入院した患者に特に焦点を当てたものはありません。 実際、これらの調査のほとんどは、症状、肺機能、放射線学的変化などの特定の分野に限定されていました.英国胸部学会（BTS）がスケジュールに関するガイダンスを公開しているにもかかわらず、COVID-19患者のフォローアップに関するガイドラインはありません.入院後の評価。
この研究の目的は、自然発生的、観察的、前向きおよび後向きの両方で、COVID-19 による ARF のエピソード後に退院した患者の肺病変の長期的 (6 ～ 12 か月) の進展を説明し、持続性に関連する可能性のある要因を特定することです。臨床的、機能的または放射線学的異常。
治験責任医師は、次の期間に臨床的、機能的、および放射線学的パラメーターを収集します。
- COVID-19 (H) による入院。
- 退院後 1 か月のフォローアップ訪問 (V1)。
- 退院後 3 か月のフォローアップ訪問 (V2)。
- V2 で COVID-19 (V3) の後遺症による臨床的および/または機能的および/または放射線学的異常を示す被験者に対して実施される、退院後のフォローアップ訪問の 6 から 12 か月後。
データ分析では、記述的方法を使用してすべての変数を分析します。 連続変数は、平均、標準偏差、中央値、およびそれぞれの最小値と最大値として表示されます。離散変数または名義変数は、頻度と相対パーセンテージとして表されます。 サブグループ分析は、適切な場合、X-2 検定またはフィッシャー検定を使用して実行されます。正規分布していないパラメトリック変数は、Kruskal-wallis ノンパラメトリック検定によって分析されます。 2 つ以上のパラメータ間の関連性は、Spearman Correlation で計算されます。 p <0.05 の値は、統計的に有意と見なされます。
この研究は、ローカル倫理委員会によって承認されました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital
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コンタクト：
- Irene Prediletto, MD-Phd
- 電話番号：+390512143253
- メール：irene.prediletto@aosp.bo.it
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コンタクト：
- Stefano Nava, MD, FERS
- 電話番号：+390512143253
- メール：stefano.nava@aosp.bo.it
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副調査官：
- Irene Prediletto, MD-PhD
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主任研究者：
- Stefano Nava, MD, FERS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- SARS-COV-2肺炎による急性呼吸不全
- インフォームドコンセントのサイン
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SARS-COV-2による急性呼吸不全患者
SARS-COV-2感染による肺炎による急性呼吸不全で入院した患者
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SARS-COV-2 肺病変の観察的/臨床的、機能的および放射線学的長期進化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-COV-2肺炎/症状による臨床的関与の長期的進展
時間枠：SARS-COV-2 肺炎による入院から退院後 6 ～ 12 か月。
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SARS-COV-2 肺炎の長期的な臨床的進展について、治験責任医師は以下の各症状の有無を評価します (それぞれ、有無についてはい/いいえ)。
H、V1、V2、およびV3の間の各症状の存在とタイプの違いが評価されます。 |
SARS-COV-2 肺炎による入院から退院後 6 ～ 12 か月。
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SARS-COV-2肺炎/呼吸数による臨床的関与の長期的進展
時間枠：SARS-COV-2 肺炎による入院から退院後 6 ～ 12 か月。
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SARS-COV-2 肺炎の長期的な臨床的進展のために、治験責任医師は、COVID-19 (H) による入院中に収集された被験者の呼吸数 (RR、呼吸/分) を収集します。 V1、V2、V3 で。
H、V1、V2、V3 の RR の違いを評価します。
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SARS-COV-2 肺炎による入院から退院後 6 ～ 12 か月。
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SARS-COV-2肺炎による機能的関与の長期的進展 - 血液ガス交換パラメータ/酸素分圧および一酸化炭素分圧
時間枠：SARS-COV-2 肺炎の入院から退院後 6 ～ 12 か月まで
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調査員は以下を収集します。
H、V1、V2、および V3 の間に実行された血液ガス交換分析から明らかになりました。 各パラメータ (paO2、paCO2) について、H、V1、V2、および V3 の値の差が評価されます。 |
SARS-COV-2 肺炎の入院から退院後 6 ～ 12 か月まで
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SARS-COV-2 肺炎による機能的関与の長期的進展 - 血液ガス交換パラメータ/ph
時間枠：SARS-COV-2 肺炎の入院から退院後 6 ～ 12 か月まで
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調査員は以下を収集します。 - ph [絶対値]、 H、V1、V2、および V3 の間に実行された血液ガス交換分析から明らかになりました。 H、V1、V2、V3 の pH 値の違いを評価します。 |
SARS-COV-2 肺炎の入院から退院後 6 ～ 12 か月まで
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SARS-COV-2肺炎による機能的関与の長期的進展 - 血液ガス交換パラメータ/酸素飽和度
時間枠：SARS-COV-2 肺炎の入院から退院後 6 ～ 12 か月まで
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調査員は以下を収集します。 - 酸素飽和度 [SatO2、%])、 H、V1、V2、および V3 の間に実行された血液ガス交換分析から明らかになりました。 H、V1、V2、V3 の SatO2 値の差を評価します。 |
SARS-COV-2 肺炎の入院から退院後 6 ～ 12 か月まで
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SARS-COV-2 肺炎による機能的関与の長期的進展 - 血液ガス交換パラメータ: P/F 比
時間枠：SARS-COV-2 肺炎の入院から退院後 6 ～ 12 か月まで
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調査員は以下を収集します。 - P/F 比 (測定された paO2 と吸気酸素比率の比率) は絶対比率で表されます。 H、V1、V2、および V3 の間に実行された血液ガス交換分析から明らかになりました。 H、V1、V2、V3 での P/F 比値の違いを評価します。 |
SARS-COV-2 肺炎の入院から退院後 6 ～ 12 か月まで
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SARS-COV-2 肺炎による機能的関与の長期的進展 - 肺機能検査/最初の 1 秒間の強制呼気量;強制肺活量;総肺容量;残量
時間枠：SARS-COV-2 肺炎の退院後 1 か月から退院後 6 ～ 12 か月まで
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調査官は、次のパラメーターを検討します。
V1、V2、および V3 で実行される肺機能テストを通じて収集されます。 各パラメータ (FEV1、FVC、TLC、RV) について、V1、V2、および V3 の値の差が評価されます。 |
SARS-COV-2 肺炎の退院後 1 か月から退院後 6 ～ 12 か月まで
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SARS-COV-2 肺炎による機能的関与の長期的進展 - 肺機能検査/FEV1/FVC 比および RV/TLC 比
時間枠：SARS-COV-2 肺炎の退院後 1 か月から退院後 6 ～ 12 か月まで
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調査官は、次のパラメーターを検討します。
V1、V2、および V3 で実行される肺機能テストを通じて収集されます。 各パラメータ (FEV1/FVC、RV/TLC) について、V1、V2、および V3 の値の差が評価されます。 |
SARS-COV-2 肺炎の退院後 1 か月から退院後 6 ～ 12 か月まで
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SARS-COV-2肺炎による機能的関与の長期的進化 - 一酸化炭素の拡散能力
時間枠：SARS-COV-2 肺炎の退院後 1 か月から退院後 6 ～ 12 か月まで
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調査員は、V1、V2、および V3 の間に収集された予測値の % で表される、一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力を考慮します。
V1、V2、および V3 間の DLCO 値に関する差異が計算されます。
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SARS-COV-2 肺炎の退院後 1 か月から退院後 6 ～ 12 か月まで
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SARS-COV-2肺炎による機能的関与の長期的進化 - 6分間の歩行試験距離
時間枠：SARS-COV-2 肺炎の退院後 1 か月から退院後 6 ～ 12 か月まで。
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調査員は、V1、V2、および V3 の間に収集されたメートルで表される、6 分間の歩行テスト [6MWT] 距離を考慮します。
V1、V2、V3 間の 6MWT 距離の差が計算されます。
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SARS-COV-2 肺炎の退院後 1 か月から退院後 6 ～ 12 か月まで。
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SARS-COV-2 肺炎による機能的関与の長期的進展 - 6 分間の歩行テスト中の脱飽和の存在
時間枠：SARS-COV-2 肺炎の退院後 1 か月から退院後 6 ～ 12 か月まで。
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調査員は、V1、V2、および V3 の間に収集された 6MWT での脱飽和の存在 (はい/いいえ) (テスト中のベースライン SatO2% と最小 SatO2% との差 > 3% として定義) を検討します。
V1、V2、および V3 の間の 6MWT での脱飽和の存在に関する差異が計算されます。
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SARS-COV-2 肺炎の退院後 1 か月から退院後 6 ～ 12 か月まで。
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SARS-COV-2 肺炎による放射線関連の長期的進展
時間枠：SARS-COV-2 肺炎による入院から退院後 6 ～ 12 か月。
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SARS-COV-2 肺炎の長期的な放射線学的進展について、研究者は以下を検討します。
H、V1、V2、および V3 の間にそれぞれ収集されます。 各特性のH、V1、V2、V3の違いについて説明します。 |
SARS-COV-2 肺炎による入院から退院後 6 ～ 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 による臨床的、機能的、放射線学的な長期にわたる肺病変の持続性に関連する可能性のある要因を特定する
時間枠：SARS-COV-2 肺炎による入院から退院後 6 ～ 12 か月。
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V1、V2、V3 での SARS-COV-2 肺炎による臨床的および/または機能的および/または放射線学的長期肺病変の持続性に関連または相関する可能性のある要因を特定するために、主要な結果の測定値は以下に従って層別化されます。
研究科目の。 |
SARS-COV-2 肺炎による入院から退院後 6 ～ 12 か月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 714/2020/Oss/AOUBo
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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