- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04605757
Langetermijnevolutie van longbetrokkenheid van nieuwe SARS-COV-2-infectie (COVID-19): volg de Covid-studie
Pulmonale betrokkenheid van nieuwe SARS-COV-2-infectie (COVID-19): langetermijnimpact en voorspellers van mogelijke blijvende schade: volg de Covid-studie
In december 2019 werd het eerste geval van menselijke infectie door een nieuw coronavirus geïdentificeerd, momenteel SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus - 2) genoemd, gekenmerkt door hoge besmettelijkheid en de mogelijkheid om een ernstig acuut respiratory distress syndrome te veroorzaken door waarvan het acroniem is afgeleid en die binnen enkele maanden de toestand van een wereldwijde pandemie veroorzaakte. De meest voorkomende klinische manifestatie van COVID-19 is longontsteking, wat in ongeveer 20% van de gevallen resulteert in acuut ademhalingsfalen. Zeer weinig studies hebben tot nu toe het probleem van klinisch en functioneel herstel bij deze patiënten behandeld, de meeste vlak voor of na ontslag en geen enkele specifiek gericht op patiënten die zijn opgenomen voor ARF. De meeste van deze onderzoeken waren inderdaad beperkt tot een specifiek gebied zoals symptomen, longfunctie en radiologische veranderingen. Er zijn geen richtlijnen voor de follow-up van COVID-19-patiënten, ondanks het feit dat de British Thoracic Society (BTS) een leidraad heeft gepubliceerd voor het plannen van beoordelingen na ziekenhuisopname.
Het doel van deze studie is om de evolutie op lange termijn (6 tot 12 maanden) van longbetrokkenheid te beschrijven bij patiënten die zijn ontslagen na een ARF-episode als gevolg van COVID-19, waarbij mogelijke factoren worden geïdentificeerd die verband houden met blijvende klinische, functionele of radiologische afwijkingen. verblijf, 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis en 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirussen zijn een familie van virussen met uitgesproken tropisme voor het ademhalingssysteem, die heterogene pathologische toestanden bij mensen kunnen veroorzaken, variërend van verkoudheid tot ernstigere ziekten zoals het respiratoir syndroom, ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS). In december 2019 werd in Wuhan, China, het eerste geval van menselijke infectie door een nieuw coronavirus geïdentificeerd, momenteel SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus - 2) genoemd, gekenmerkt door hoge besmettelijkheid en de mogelijkheid om een ernstig acute respiratory distress syndrome waarvan het acroniem is afgeleid en dat binnen enkele maanden de toestand van een wereldwijde pandemie veroorzaakte. De ziekte die wordt veroorzaakt door het SARS-COV-2-virus wordt COVID 19 genoemd.
De meest voorkomende klinische manifestatie van COVID-19 is longontsteking, wat in ongeveer 20% van de gevallen resulteert in acuut ademhalingsfalen waarvoor zuurstoftherapie of beademingsondersteuning nodig is. soms resulterend in een beeld dat vergelijkbaar is met dat veroorzaakt door acute respiratory distress syndrome (ARDS), gevonden bij 60-70% van de patiënten die op de intensive care zijn opgenomen. De pathogenese van klassieke ARDS omvat drie fasen van de ziekte: een exsudatieve, een proliferatieve en een fibrotische fase, die optreedt wanneer de verwijdering van alveolair collageen mislukt en leidt tot progressieve longfibrose. Het is niet bekend of de langetermijnevolutie van de ziekte van COVID 19 zou kunnen leiden tot het ontstaan van een fibrotische fase vergelijkbaar met die voorspeld door de pathogenese van klassieke ARDS, wat zou leiden tot een chronisch ademhalingstekort vergelijkbaar met dat van pulmonale interstitiële ziekten , met ernstige gevolgen voor de levenskwaliteit en de mortaliteit.
Het is echter niet goed bekend of SARS-COV-2-pneumonie herstel ad integrum veroorzaakt of dat het aanhoudende parenchymale veranderingen en afwijkingen in de longfunctie kan veroorzaken.
Zeer weinig studies hebben tot nu toe het probleem van klinisch en functioneel herstel bij deze patiënten behandeld, de meeste vlak voor of na ontslag en geen enkele specifiek gericht op patiënten die zijn opgenomen voor ARF. De meeste van deze onderzoeken waren inderdaad beperkt tot een specifiek gebied, zoals symptomen, longfunctie en radiologische veranderingen. Er zijn geen richtlijnen voor de follow-up van COVID-19-patiënten, ondanks het feit dat de British Thoracic Society (BTS) een leidraad voor planning heeft gepubliceerd beoordelingen na ziekenhuisopname.
Doel van deze studie, spontaan, observationeel, zowel prospectief als retrospectief, is het beschrijven van de evolutie op lange termijn (6 tot 12 maanden) van longaantasting bij patiënten die zijn ontslagen na een episode van ARF als gevolg van COVID-19, waarbij mogelijke factoren worden geïdentificeerd die verband houden met langdurige klinische, functionele of radiologische afwijkingen.
Onderzoekers verzamelen klinische, functionele en radiologische parameters tijdens:
- het ziekenhuisverblijf vanwege COVID-19 (H);
- het vervolgbezoek van 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (V1);
- de 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis follow-upbezoek (V2);
- de 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis follow-upbezoek, uitgevoerd voor proefpersonen die bij V2 klinische en/of functionele en/of radiologische afwijkingen vertonen als gevolg van gevolgen van COVID-19 (V3).
Voor gegevensanalyse worden alle variabelen geanalyseerd met behulp van een beschrijvende methode. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelden, standaarddeviatie, mediaan en respectieve minimum- en maximumwaarden; de discrete of nominale variabelen worden uitgedrukt als frequenties en relatieve percentages. Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van X-2-test of Fischer-test indien van toepassing; parametrische variabelen die niet normaal verdeeld zijn, worden geanalyseerd met de niet-parametrische test van Kruskal-wallis. Associatie tussen twee of meer parameters wordt berekend met Spearman Correlation. p <0,05-waarden worden als statistisch significant beschouwd.
Deze studie werd goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital
-
Contact:
- Irene Prediletto, MD-Phd
- Telefoonnummer: +390512143253
- E-mail: irene.prediletto@aosp.bo.it
-
Contact:
- Stefano Nava, MD, FERS
- Telefoonnummer: +390512143253
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
-
Onderonderzoeker:
- Irene Prediletto, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefano Nava, MD, FERS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acuut ademhalingsfalen als gevolg van SARS-COV-2 longontsteking
- teken van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met acuut ademhalingsfalen als gevolg van SARS-COV-2
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut ademhalingsfalen als gevolg van een SARS-COV-2-infectie die longontsteking veroorzaakt
|
Observationele / Klinische, functionele en radiologische lange termijn evolutie van SARS-COV-2 longbetrokkenheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie op lange termijn van klinische betrokkenheid als gevolg van SARS-COV-2 longontsteking / symptomen
Tijdsspanne: van ziekenhuisverblijf tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking.
|
Voor de klinische evolutie van SARS-COV-2-pneumonie op lange termijn zullen onderzoekers de aan- of afwezigheid van elk van de volgende symptomen evalueren (respectievelijk ja/nee voor aan-/afwezigheid):
Verschillen in aanwezigheid en type van elk symptoom tussen H, V1, V2 en V3 zullen worden geëvalueerd. |
van ziekenhuisverblijf tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking.
|
|
Evolutie op lange termijn van klinische betrokkenheid als gevolg van SARS-COV-2 longontsteking / ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: van ziekenhuisverblijf tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking.
|
Voor de klinische evolutie van SARS-COV-2-pneumonie op lange termijn Onderzoekers verzamelen de ademhalingsfrequentie (RR, ademhalingen/minuut) van proefpersonen die zijn verzameld tijdens het ziekenhuisverblijf vanwege COVID-19 (H); bij V1, V2 en V3.
Het verschil in RR tussen H, V1, V2 en V3 zal worden beoordeeld.
|
van ziekenhuisverblijf tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking.
|
|
Evolutie op lange termijn van functionele betrokkenheid als gevolg van SARS-COV-2-pneumonie - bloedgasuitwisselingsparameters / partiële zuurstofdruk en partiële koolmonoxidedruk
Tijdsspanne: van ziekenhuisverblijf tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking
|
Onderzoekers verzamelen:
voortgekomen uit bloedgasuitwisselingsanalyse uitgevoerd tijdens H, V1, V2 en V3. Voor elke parameter (paO2, paCO2) wordt het verschil tussen de waarde bij H, V1,V2 en V3 geëvalueerd. |
van ziekenhuisverblijf tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking
|
|
Evolutie op lange termijn van functionele betrokkenheid als gevolg van SARS-COV-2-pneumonie - bloedgasuitwisselingsparameters / ph
Tijdsspanne: van ziekenhuisverblijf tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking
|
Onderzoekers verzamelen: - ph [absolute waarde], voortgekomen uit bloedgasuitwisselingsanalyse uitgevoerd tijdens H, V1, V2 en V3. Het verschil tussen de pH-waarde bij H, V1, V2 en V3 wordt beoordeeld. |
van ziekenhuisverblijf tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking
|
|
Evolutie op lange termijn van functionele betrokkenheid als gevolg van SARS-COV-2-pneumonie - bloedgasuitwisselingsparameters / zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: van ziekenhuisverblijf tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking
|
Onderzoekers verzamelen: - zuurstofverzadiging [SatO2, in %]), voortgekomen uit bloedgasuitwisselingsanalyse uitgevoerd tijdens H, V1, V2 en V3. Het verschil tussen de SatO2-waarde bij H, V1, V2 en V3 wordt beoordeeld. |
van ziekenhuisverblijf tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking
|
|
Evolutie op lange termijn van functionele betrokkenheid als gevolg van SARS-COV-2-pneumonie - bloedgasuitwisselingsparameters: P/F-ratio
Tijdsspanne: van ziekenhuisverblijf tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking
|
Onderzoekers verzamelen: - P/F-ratio (verhouding tussen de gemeten paO2-verhouding en fractie ingeademde zuurstof) uitgedrukt in absolute ratio; voortgekomen uit bloedgasuitwisselingsanalyse uitgevoerd tijdens H, V1, V2 en V3. Het verschil tussen de waarde van de P/F-verhouding bij H, V1, V2 en V3 wordt beoordeeld. |
van ziekenhuisverblijf tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking
|
|
Evolutie op lange termijn van functionele betrokkenheid als gevolg van SARS-COV-2-pneumonie - longfunctietesten / geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde; Opgelegde vitale capaciteit; totale longcapaciteit; restvolume
Tijdsspanne: vanaf 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Onderzoekers houden rekening met de volgende parameters:
verzameld via longfunctietesten uitgevoerd op V1, V2 en V3. Voor elke parameter (FEV1, FVC, TLC, RV) wordt het verschil tussen de waarde bij V1, V2 en V3 geëvalueerd. |
vanaf 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Evolutie op lange termijn van functionele betrokkenheid als gevolg van SARS-COV-2-pneumonie - longfunctietesten/ FEV1/FVC-ratio en RV/TLC-ratio
Tijdsspanne: vanaf 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Onderzoekers houden rekening met de volgende parameters:
verzameld via longfunctietesten uitgevoerd op V1, V2 en V3. Voor elke parameter (FEV1/FVC, RV/TLC) wordt het verschil tussen de waarde bij V1, V2 en V3 geëvalueerd. |
vanaf 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Evolutie op lange termijn van functionele betrokkenheid als gevolg van SARS-COV-2 longontsteking - diffusiecapaciteit van koolmonoxide
Tijdsspanne: vanaf 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Onderzoekers zullen rekening houden met de diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO), uitgedrukt in % van de voorspelde waarde verzameld tijdens V1, V2 en V3.
Verschillen in termen van DLCO-waarden tussen V1, V2 en V3 worden berekend.
|
vanaf 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Evolutie op lange termijn van functionele betrokkenheid als gevolg van SARS-COV-2 longontsteking - zes minuten looptestafstand
Tijdsspanne: vanaf 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2-pneumonie tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Onderzoekers houden rekening met een looptestafstand van 6 minuten [6MWT], uitgedrukt in meters verzameld tijdens V1, V2 en V3.
Verschillen in termen van 6MWT afstand tussen V1, V2 en V3 worden berekend.
|
vanaf 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2-pneumonie tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Evolutie op lange termijn van functionele betrokkenheid als gevolg van SARS-COV-2-pneumonie - aanwezigheid van desaturatie tijdens looptest van zes minuten
Tijdsspanne: vanaf 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2-pneumonie tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Onderzoekers zullen rekening houden met de aanwezigheid (ja/nee) van desaturatie bij 6MWT (gedefinieerd als een verschil > 3% tussen baseline SatO2% en minimum SatO2% tijdens de test) verzameld tijdens V1, V2 en V3.
Verschillen in aanwezigheid van desaturatie bij 6MWT tussen V1, V2 en V3 worden berekend.
|
vanaf 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2-pneumonie tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
evolutie op lange termijn van radiologische betrokkenheid als gevolg van SARS-COV-2-pneumonie
Tijdsspanne: van ziekenhuisverblijf tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking.
|
Voor de radiologische evolutie op lange termijn van SARS-COV-2-pneumonie zullen onderzoekers overwegen:
elk verzameld tijdens H, V1, V2 en V3. Verschillen tussen H, V1, V2 en V3 voor elk kenmerk zullen worden beschreven. |
van ziekenhuisverblijf tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het identificeren van mogelijke factoren die verband houden met de persistentie van klinische, functionele en radiologische langdurige longbetrokkenheid als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: van ziekenhuisverblijf tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking.
|
Om mogelijke factoren te identificeren die verband houden met of verband houden met de persistentie van klinische en/of functionele en/of radiologische longbetrokkenheid op lange termijn als gevolg van SARS-COV-2-pneumonie bij V1, V2, V3, zullen primaire uitkomstmetingen worden gestratificeerd volgens:
van studieonderwerpen. |
van ziekenhuisverblijf tot 6 tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor SARS-COV-2 longontsteking.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 714/2020/Oss/AOUBo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .