Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet udvikling af pulmonal involvering af ny SARS-COV-2-infektion (COVID-19): Følg Covid-undersøgelsen

11. januar 2021 opdateret af: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Lungeinvolvering af ny SARS-COV-2-infektion (COVID-19): Langsigtet indvirkning og forudsigelser for mulig varig skade: Følg Covid-undersøgelsen

I december 2019 blev det første tilfælde af menneskelig infektion med en ny coronavirus identificeret, i øjeblikket kaldet SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus - 2), karakteriseret ved høj smitsomhed og muligheden for at forårsage et alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom fra som dets akronym stammer fra, og som forårsagede tilstanden af ​​en global pandemi på få måneder. Den hyppigste kliniske manifestation af COVID-19 er lungebetændelse, som i omkring 20 % af tilfældene resulterer i akut respirationssvigt. Meget få undersøgelser har hidtil behandlet problemet med klinisk og funktionel bedring hos disse patienter, de fleste af dem lige før eller efter udskrivelsen og ingen fokuserede specifikt på patienter indlagt for ARF. Faktisk var de fleste af disse undersøgelser begrænset til et specifikt område såsom symptomer, lungefunktion og radiologiske ændringer. Der er ingen retningslinjer for opfølgning af COVID-19 patienter, på trods af at British Thoracic Society (BTS) har udgivet en vejledning til planlægning af vurderinger efter hospitalsindlæggelse.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den langsigtede (6 til 12 måneder) udvikling af lungeinvolvering hos patienter, der udskrives efter en episode af ARF på grund af COVID-19, identificere mulige faktorer forbundet med varige kliniske, funktionelle eller radiologiske abnormiteter ved indsamling af data fra hospitalet ophold, 1 måned efter hospitalsudskrivning, 3 måneder efter hospitalsudskrivning og 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Coronaviruss er en familie af vira med markant tropisme for åndedrætssystemet, som er i stand til at forårsage heterogene patologiske tilstande hos mennesker lige fra forkølelse til mere alvorlige sygdomme som respiratorisk syndrom, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS). I december 2019 i Wuhan i Kina blev det første tilfælde af menneskelig infektion med en ny coronavirus identificeret, i øjeblikket kaldet SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus - 2), karakteriseret ved høj smitsomhed og muligheden for at forårsage en alvorlig akut respiratory distress syndrome, som dets akronym stammer fra, og som forårsagede tilstanden af ​​en global pandemi på få måneder. Sygdommen forårsaget af SARS-COV-2 virus kaldes COVID 19.

Den hyppigste kliniske manifestation af COVID-19 er lungebetændelse, som i omkring 20 % af tilfældene resulterer i akut respirationssvigt, der kræver iltbehandling eller ventilatorisk støtte. undertiden resulterer i et billede, der ligner det, der er forårsaget af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), fundet hos 60-70 % af patienterne indlagt på intensiv behandling. Patogenesen af ​​klassisk ARDS involverer tre faser af sygdommen: en eksudativ, en proliferativ og en fibrotisk fase, som opstår, når fjernelsen af ​​alveolært kollagen svigter og fører til progressiv pulmonal fibrose. Det vides ikke, om den langsigtede udvikling af COVID 19-sygdommen kan resultere i etableringen af ​​en fibrotisk fase svarende til den, der er forudsagt af patogenesen af ​​klassisk ARDS, hvilket ville føre til et kronisk respiratorisk underskud svarende til det for lunge interstitielle sygdomme , med alvorlig indvirkning på livskvalitet og dødelighed.

Det er dog ikke velkendt, om SARS-COV-2-lungebetændelse forårsager restitutio ad integrum, eller om det kan inducere vedvarende parenkymændringer og lungefunktionsabnormiteter.

Meget få undersøgelser har hidtil behandlet problemet med klinisk og funktionel bedring hos disse patienter, de fleste af dem lige før eller efter udskrivelsen og ingen fokuserede specifikt på patienter indlagt for ARF. Faktisk var de fleste af disse undersøgelser begrænset til et specifikt område såsom symptomer, lungefunktion og radiologiske ændringer. Der er ingen retningslinjer for opfølgning af COVID-19-patienter, på trods af at British Thoracic Society (BTS) har udgivet en vejledning til planlægning vurderinger efter hospitalsindlæggelse.

Formålet med denne undersøgelse, spontan, observationel, både prospektiv og retrospektiv, er at beskrive den langsigtede (6 til 12 måneder) udvikling af lungeinvolvering hos patienter, der udskrives efter en episode af ARF på grund af COVID-19, og identificere mulige faktorer forbundet med varig kliniske, funktionelle eller radiologiske abnormiteter.

Efterforskere vil indsamle kliniske, funktionelle og radiologiske parametre under:

  • hospitalsopholdet på grund af COVID-19 (H);
  • opfølgningsbesøget 1 måned efter hospitalsudskrivning (V1);
  • de 3 måneder efter hospitalsudskrivning opfølgningsbesøg (V2);
  • opfølgningsbesøg 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning udført for forsøgspersoner, der ved V2 viser kliniske og/eller funktionelle og/eller radiologiske abnormiteter på grund af følgesygdomme af COVID-19 (V3).

Til dataanalyse vil alle variable blive analyseret ved hjælp af deskriptiv metode. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middelværdier, standardafvigelse, median og respektive minimums- og maksimumværdier; de diskrete eller nominelle variable vil blive udtrykt som frekvenser og relative procenter. Undergruppeanalyse vil blive udført ved hjælp af X-2-test eller Fischer-test, når det er relevant; parametriske variabler, der ikke er normalfordelte, vil blive analyseret ved Kruskal-wallis ikke-parametriske test. Association mellem to eller flere parametre vil blive beregnet med Spearman Correlation. p <0,05 værdier vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Denne undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske komité.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Irene Prediletto, MD-PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Nava, MD, FERS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter med SARS-COV-2 lungebetændelse udskrevet fra vores institution (respiratorisk og kritisk plejeenhed - S.Orsola-Malpighi Universitetshospital, Bologna, IT) eller patienter henvist til vores klinik for opfølgning af SARS-COV-2 lungebetændelse efter hospitalet Bliv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut respirationssvigt på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse
  • tegn på informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med akut respirationssvigt på grund af SARS-COV-2
Patienter indlagt på hospitalet med akut respirationssvigt på grund af SARS-COV-2-infektion, der forårsager lungebetændelse
Observationel/klinisk, funktionel og radiologisk langsigtet udvikling af SARS-COV-2 lungepåvirkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet udvikling af klinisk involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse/symptomer
Tidsramme: fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse.

For langsigtet klinisk udvikling af SARS-COV-2 lungebetændelse vil efterforskere evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af hvert af følgende symptomer (henholdsvis ja/nej for tilstedeværelse/fravær):

  • dyspnø,
  • træthed,
  • hoste,
  • feber,
  • thorax smerter,
  • kvalme,
  • diarré,
  • dysgeusi. Tilstedeværelsen af ​​hvert af disse symptomer vil blive indsamlet på tidspunktet for hospitalsopholdet på grund af COVID-19 (H) og 1 måned efter hospitalsopfølgningsbesøg (V1); 3 måneder efter hospitalsudskrivning opfølgningsbesøg (V2); 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning opfølgningsbesøg (V3). V3 vil blive udført for forsøgspersoner, der på V2 viser kliniske og/eller funktionelle og/eller radiologiske abnormiteter på grund af følgesygdomme af COVID-19.

Forskelle med hensyn til tilstedeværelse og type af de enkelte symptomer mellem H, V1, V2 og V3 vil blive evalueret.

fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse.
Langsigtet udvikling af klinisk involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse / respirationsfrekvens
Tidsramme: fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse.
For langsigtet klinisk udvikling af SARS-COV-2 lungebetændelse vil efterforskere indsamle respirationsfrekvens (RR, vejrtrækninger/minut) for forsøgspersoner indsamlet under hospitalsopholdet på grund af COVID-19 (H); ved V1, V2 og V3. Forskellen i RR mellem H, V1, V2 og V3 vil blive evalueret.
fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse.
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - blodgasudvekslingsparametre/partialtryk af ilt og partialtryk af kulilte
Tidsramme: fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse

Efterforskere vil indsamle:

  • partialtryk af oxygen [paO2, mmHg],
  • partialtryk af kulilte [paCO2 mmHg],

fremkom fra blodgasudvekslingsanalyse udført under H, V1, V2 og V3. For hver parameter (paO2, paCO2) vil forskellen mellem værdien ved H, V1, V2 og V3 blive evalueret.

fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - blodgasudvekslingsparametre/ ph
Tidsramme: fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse

Efterforskere vil indsamle:

- ph [absolut værdi],

fremkom fra blodgasudvekslingsanalyse udført under H, V1, V2 og V3. Forskellen mellem pH-værdi ved H, V1, V2 og V3 vil blive evalueret.

fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - blodgasudvekslingsparametre/ iltmætning
Tidsramme: fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse

Efterforskere vil indsamle:

- iltmætning [SatO2, i %]),

fremkom fra blodgasudvekslingsanalyse udført under H, V1, V2 og V3. Forskellen mellem SatO2-værdien ved H, V1, V2 og V3 vil blive evalueret.

fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - blodgasudvekslingsparametre: P/F-forhold
Tidsramme: fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse

Efterforskere vil indsamle:

- P/F-forhold (forhold mellem den målte paO2 og andel af indåndet oxygenforhold) udtrykt i absolut forhold;

fremkom fra blodgasudvekslingsanalyse udført under H, V1, V2 og V3. Forskellen mellem P/F-forholdsværdien ved H, V1, V2 og V3 vil blive evalueret.

fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - lungefunktionstests/ forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund; tvungen vital kapacitet; total lungekapacitet; restvolumen
Tidsramme: fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6 til 12 måneder efter hospitalsudskrivning

Efterforskere vil overveje følgende parametre:

  • forceret udåndingsvolumen i det første sekund [FEV1, udtrykt i % af forudsagt værdi];
  • tvungen vital kapacitet [FVC, udtrykt i % af forudsagt værdi];
  • total lungekapacitet [TLC, udtrykt i % af forudsagt værdi];
  • restvolumen [RV, udtrykt i % af forudsagt værdi];

indsamlet gennem lungefunktionstest udført ved V1, V2 og V3. For hver parameter (FEV1, FVC, TLC, RV) vil forskellen mellem værdien ved V1, V2 og V3 blive evalueret.

fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6 til 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - lungefunktionstest/FEV1/FVC-forhold og RV/TLC-forhold
Tidsramme: fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6 til 12 måneder efter hospitalsudskrivning

Efterforskere vil overveje følgende parametre:

  • FEV1/FVC absolutte forhold;
  • RV/TLC absolutte forhold;

indsamlet gennem lungefunktionstest udført ved V1, V2 og V3. For hver parameter (FEV1/FVC, RV/TLC) vil forskellen mellem værdien ved V1, V2 og V3 blive evalueret.

fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6 til 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - diffusionskapacitet af kulilte
Tidsramme: fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6 til 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Efterforskere vil overveje diffusionskapacitet af carbonmonoxid (DLCO), udtrykt i % af den forudsagte værdi indsamlet under V1, V2 og V3. Forskelle med hensyn til DLCO-værdier mellem V1, V2 og V3 vil blive beregnet.
fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6 til 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Efterforskere vil overveje 6 minutters gangtest [6MWT] distance, udtrykt i meter indsamlet under V1, V2 og V3. Forskelle i forhold til 6MWT afstand mellem V1, V2 og V3 vil blive beregnet.
fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - tilstedeværelse af desaturation under seks minutters gangtest
Tidsramme: fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Efterforskere vil overveje tilstedeværelsen (ja/nej) af desaturation ved 6MWT (defineret som en forskel > 3% mellem baseline SatO2% og minimum SatO2% under testen) indsamlet under V1, V2 og V3. Forskelle med hensyn til tilstedeværelse af desaturation ved 6MWT mellem V1, V2 og V3 vil blive beregnet.
fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning.
langsigtet udvikling af radiologisk involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse
Tidsramme: fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse.

For langsigtet radiologisk udvikling af SARS-COV-2 lungebetændelse vil efterforskere overveje:

  • tilstedeværelse [ja/nej] af konsolidering og/eller uklarheder i slebet glas ved røntgen af ​​thorax og højopløsningscomputertomografi (HRCT) af lungerne,
  • tilstedeværelse/fravær [ja/nej] af lungeabnormiteter i lunge-ultralyd (LUS) evaluering,

indsamlet hver under H, V1, V2 og V3. Forskelle mellem H,V1,V2 og V3 for hver egenskab vil blive beskrevet.

fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
identifikation af mulige faktorer forbundet med vedvarende klinisk, funktionel og radiologisk langvarig lungepåvirkning på grund af COVID-19
Tidsramme: fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse.

For at identificere mulige faktorer forbundet med eller korreleret til persistensen af ​​klinisk og/eller funktionel og/eller radiologisk langvarig lungepåvirkning på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse ved V1, V2, V3, vil primære udfaldsmålinger blive stratificeret i henhold til:

  • tilstedeværelsen [ja/nej] af komorbiditeter (kardiovaskulær, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, immunologiske lidelser, solid cancer, hæmatologisk malignitet, diabetes mellitus, immundepression);
  • alder (udtrykt i år, alder ≥60 versus alder <60 år);
  • køn (mand versus kvinde);
  • indlæggelsesvarighed (udtrykt i dage);
  • varighed af akut respirationssvigt (udtrykt i dage);

af studiefag.

fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-COV-2 lungebetændelse

Abonner