- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04605757
Langsigtet udvikling af pulmonal involvering af ny SARS-COV-2-infektion (COVID-19): Følg Covid-undersøgelsen
Lungeinvolvering af ny SARS-COV-2-infektion (COVID-19): Langsigtet indvirkning og forudsigelser for mulig varig skade: Følg Covid-undersøgelsen
I december 2019 blev det første tilfælde af menneskelig infektion med en ny coronavirus identificeret, i øjeblikket kaldet SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus - 2), karakteriseret ved høj smitsomhed og muligheden for at forårsage et alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom fra som dets akronym stammer fra, og som forårsagede tilstanden af en global pandemi på få måneder. Den hyppigste kliniske manifestation af COVID-19 er lungebetændelse, som i omkring 20 % af tilfældene resulterer i akut respirationssvigt. Meget få undersøgelser har hidtil behandlet problemet med klinisk og funktionel bedring hos disse patienter, de fleste af dem lige før eller efter udskrivelsen og ingen fokuserede specifikt på patienter indlagt for ARF. Faktisk var de fleste af disse undersøgelser begrænset til et specifikt område såsom symptomer, lungefunktion og radiologiske ændringer. Der er ingen retningslinjer for opfølgning af COVID-19 patienter, på trods af at British Thoracic Society (BTS) har udgivet en vejledning til planlægning af vurderinger efter hospitalsindlæggelse.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den langsigtede (6 til 12 måneder) udvikling af lungeinvolvering hos patienter, der udskrives efter en episode af ARF på grund af COVID-19, identificere mulige faktorer forbundet med varige kliniske, funktionelle eller radiologiske abnormiteter ved indsamling af data fra hospitalet ophold, 1 måned efter hospitalsudskrivning, 3 måneder efter hospitalsudskrivning og 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronaviruss er en familie af vira med markant tropisme for åndedrætssystemet, som er i stand til at forårsage heterogene patologiske tilstande hos mennesker lige fra forkølelse til mere alvorlige sygdomme som respiratorisk syndrom, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS). I december 2019 i Wuhan i Kina blev det første tilfælde af menneskelig infektion med en ny coronavirus identificeret, i øjeblikket kaldet SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus - 2), karakteriseret ved høj smitsomhed og muligheden for at forårsage en alvorlig akut respiratory distress syndrome, som dets akronym stammer fra, og som forårsagede tilstanden af en global pandemi på få måneder. Sygdommen forårsaget af SARS-COV-2 virus kaldes COVID 19.
Den hyppigste kliniske manifestation af COVID-19 er lungebetændelse, som i omkring 20 % af tilfældene resulterer i akut respirationssvigt, der kræver iltbehandling eller ventilatorisk støtte. undertiden resulterer i et billede, der ligner det, der er forårsaget af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), fundet hos 60-70 % af patienterne indlagt på intensiv behandling. Patogenesen af klassisk ARDS involverer tre faser af sygdommen: en eksudativ, en proliferativ og en fibrotisk fase, som opstår, når fjernelsen af alveolært kollagen svigter og fører til progressiv pulmonal fibrose. Det vides ikke, om den langsigtede udvikling af COVID 19-sygdommen kan resultere i etableringen af en fibrotisk fase svarende til den, der er forudsagt af patogenesen af klassisk ARDS, hvilket ville føre til et kronisk respiratorisk underskud svarende til det for lunge interstitielle sygdomme , med alvorlig indvirkning på livskvalitet og dødelighed.
Det er dog ikke velkendt, om SARS-COV-2-lungebetændelse forårsager restitutio ad integrum, eller om det kan inducere vedvarende parenkymændringer og lungefunktionsabnormiteter.
Meget få undersøgelser har hidtil behandlet problemet med klinisk og funktionel bedring hos disse patienter, de fleste af dem lige før eller efter udskrivelsen og ingen fokuserede specifikt på patienter indlagt for ARF. Faktisk var de fleste af disse undersøgelser begrænset til et specifikt område såsom symptomer, lungefunktion og radiologiske ændringer. Der er ingen retningslinjer for opfølgning af COVID-19-patienter, på trods af at British Thoracic Society (BTS) har udgivet en vejledning til planlægning vurderinger efter hospitalsindlæggelse.
Formålet med denne undersøgelse, spontan, observationel, både prospektiv og retrospektiv, er at beskrive den langsigtede (6 til 12 måneder) udvikling af lungeinvolvering hos patienter, der udskrives efter en episode af ARF på grund af COVID-19, og identificere mulige faktorer forbundet med varig kliniske, funktionelle eller radiologiske abnormiteter.
Efterforskere vil indsamle kliniske, funktionelle og radiologiske parametre under:
- hospitalsopholdet på grund af COVID-19 (H);
- opfølgningsbesøget 1 måned efter hospitalsudskrivning (V1);
- de 3 måneder efter hospitalsudskrivning opfølgningsbesøg (V2);
- opfølgningsbesøg 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning udført for forsøgspersoner, der ved V2 viser kliniske og/eller funktionelle og/eller radiologiske abnormiteter på grund af følgesygdomme af COVID-19 (V3).
Til dataanalyse vil alle variable blive analyseret ved hjælp af deskriptiv metode. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middelværdier, standardafvigelse, median og respektive minimums- og maksimumværdier; de diskrete eller nominelle variable vil blive udtrykt som frekvenser og relative procenter. Undergruppeanalyse vil blive udført ved hjælp af X-2-test eller Fischer-test, når det er relevant; parametriske variabler, der ikke er normalfordelte, vil blive analyseret ved Kruskal-wallis ikke-parametriske test. Association mellem to eller flere parametre vil blive beregnet med Spearman Correlation. p <0,05 værdier vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Denne undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske komité.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital
-
Kontakt:
- Irene Prediletto, MD-Phd
- Telefonnummer: +390512143253
- E-mail: irene.prediletto@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Stefano Nava, MD, FERS
- Telefonnummer: +390512143253
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
-
Underforsker:
- Irene Prediletto, MD-PhD
-
Ledende efterforsker:
- Stefano Nava, MD, FERS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut respirationssvigt på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse
- tegn på informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut respirationssvigt på grund af SARS-COV-2
Patienter indlagt på hospitalet med akut respirationssvigt på grund af SARS-COV-2-infektion, der forårsager lungebetændelse
|
Observationel/klinisk, funktionel og radiologisk langsigtet udvikling af SARS-COV-2 lungepåvirkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet udvikling af klinisk involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse/symptomer
Tidsramme: fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse.
|
For langsigtet klinisk udvikling af SARS-COV-2 lungebetændelse vil efterforskere evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af hvert af følgende symptomer (henholdsvis ja/nej for tilstedeværelse/fravær):
Forskelle med hensyn til tilstedeværelse og type af de enkelte symptomer mellem H, V1, V2 og V3 vil blive evalueret. |
fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse.
|
|
Langsigtet udvikling af klinisk involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse / respirationsfrekvens
Tidsramme: fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse.
|
For langsigtet klinisk udvikling af SARS-COV-2 lungebetændelse vil efterforskere indsamle respirationsfrekvens (RR, vejrtrækninger/minut) for forsøgspersoner indsamlet under hospitalsopholdet på grund af COVID-19 (H); ved V1, V2 og V3.
Forskellen i RR mellem H, V1, V2 og V3 vil blive evalueret.
|
fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse.
|
|
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - blodgasudvekslingsparametre/partialtryk af ilt og partialtryk af kulilte
Tidsramme: fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse
|
Efterforskere vil indsamle:
fremkom fra blodgasudvekslingsanalyse udført under H, V1, V2 og V3. For hver parameter (paO2, paCO2) vil forskellen mellem værdien ved H, V1, V2 og V3 blive evalueret. |
fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse
|
|
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - blodgasudvekslingsparametre/ ph
Tidsramme: fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse
|
Efterforskere vil indsamle: - ph [absolut værdi], fremkom fra blodgasudvekslingsanalyse udført under H, V1, V2 og V3. Forskellen mellem pH-værdi ved H, V1, V2 og V3 vil blive evalueret. |
fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse
|
|
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - blodgasudvekslingsparametre/ iltmætning
Tidsramme: fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse
|
Efterforskere vil indsamle: - iltmætning [SatO2, i %]), fremkom fra blodgasudvekslingsanalyse udført under H, V1, V2 og V3. Forskellen mellem SatO2-værdien ved H, V1, V2 og V3 vil blive evalueret. |
fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse
|
|
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - blodgasudvekslingsparametre: P/F-forhold
Tidsramme: fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse
|
Efterforskere vil indsamle: - P/F-forhold (forhold mellem den målte paO2 og andel af indåndet oxygenforhold) udtrykt i absolut forhold; fremkom fra blodgasudvekslingsanalyse udført under H, V1, V2 og V3. Forskellen mellem P/F-forholdsværdien ved H, V1, V2 og V3 vil blive evalueret. |
fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse
|
|
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - lungefunktionstests/ forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund; tvungen vital kapacitet; total lungekapacitet; restvolumen
Tidsramme: fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6 til 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Efterforskere vil overveje følgende parametre:
indsamlet gennem lungefunktionstest udført ved V1, V2 og V3. For hver parameter (FEV1, FVC, TLC, RV) vil forskellen mellem værdien ved V1, V2 og V3 blive evalueret. |
fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6 til 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - lungefunktionstest/FEV1/FVC-forhold og RV/TLC-forhold
Tidsramme: fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6 til 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Efterforskere vil overveje følgende parametre:
indsamlet gennem lungefunktionstest udført ved V1, V2 og V3. For hver parameter (FEV1/FVC, RV/TLC) vil forskellen mellem værdien ved V1, V2 og V3 blive evalueret. |
fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6 til 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - diffusionskapacitet af kulilte
Tidsramme: fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6 til 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Efterforskere vil overveje diffusionskapacitet af carbonmonoxid (DLCO), udtrykt i % af den forudsagte værdi indsamlet under V1, V2 og V3.
Forskelle med hensyn til DLCO-værdier mellem V1, V2 og V3 vil blive beregnet.
|
fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6 til 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Efterforskere vil overveje 6 minutters gangtest [6MWT] distance, udtrykt i meter indsamlet under V1, V2 og V3.
Forskelle i forhold til 6MWT afstand mellem V1, V2 og V3 vil blive beregnet.
|
fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
|
Langsigtet udvikling af funktionel involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse - tilstedeværelse af desaturation under seks minutters gangtest
Tidsramme: fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Efterforskere vil overveje tilstedeværelsen (ja/nej) af desaturation ved 6MWT (defineret som en forskel > 3% mellem baseline SatO2% og minimum SatO2% under testen) indsamlet under V1, V2 og V3.
Forskelle med hensyn til tilstedeværelse af desaturation ved 6MWT mellem V1, V2 og V3 vil blive beregnet.
|
fra 1 måned efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
|
langsigtet udvikling af radiologisk involvering på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse
Tidsramme: fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse.
|
For langsigtet radiologisk udvikling af SARS-COV-2 lungebetændelse vil efterforskere overveje:
indsamlet hver under H, V1, V2 og V3. Forskelle mellem H,V1,V2 og V3 for hver egenskab vil blive beskrevet. |
fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identifikation af mulige faktorer forbundet med vedvarende klinisk, funktionel og radiologisk langvarig lungepåvirkning på grund af COVID-19
Tidsramme: fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse.
|
For at identificere mulige faktorer forbundet med eller korreleret til persistensen af klinisk og/eller funktionel og/eller radiologisk langvarig lungepåvirkning på grund af SARS-COV-2 lungebetændelse ved V1, V2, V3, vil primære udfaldsmålinger blive stratificeret i henhold til:
af studiefag. |
fra hospitalsophold til 6-12 måneder efter hospitalsudskrivning for SARS-COV-2 lungebetændelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 714/2020/Oss/AOUBo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-COV-2 lungebetændelse
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Afsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet