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신종 SARS-COV-2 감염(COVID-19)의 폐 관련 장기 진화: Covid 연구를 따르십시오

2021년 1월 11일 업데이트: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

신종 SARS-COV-2 감염(COVID-19)의 폐 침범: 장기적 영향 및 지속 가능한 손상 예측: Covid 연구를 따르십시오.

2019년 12월 현재 SARS-COV-2(Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus - 2)라고 불리는 새로운 코로나바이러스에 의한 인간 감염의 첫 번째 사례가 확인되었으며, 높은 전염성과 다음으로부터 심각한 급성 호흡 곤란 증후군을 일으킬 가능성이 있는 것이 특징입니다. 그 약어가 파생되고 몇 달 만에 세계적인 유행병 상태를 일으켰습니다. COVID-19의 가장 흔한 임상 증상은 폐렴으로 약 20%에서 급성 호흡 부전이 발생합니다. 지금까지 이들 환자의 임상적 및 기능적 회복 문제를 다룬 연구는 거의 없으며, 대부분은 퇴원 직전 또는 직후이며 ARF로 입원한 환자에 특별히 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 실제로 이러한 조사의 대부분은 증상, 폐 기능 및 방사선학적 변화와 같은 특정 분야로 제한되었습니다. 영국 흉부학회(BTS)가 입원 후 평가 일정을 잡기 위한 지침을 발표했음에도 불구하고 COVID-19 환자의 후속 조치에 대한 지침은 없습니다.

이 연구의 목적은 COVID-19로 인한 ARF 에피소드 후 퇴원한 환자의 폐 침범의 장기(6~12개월) 진화를 설명하고, 병원에서 데이터를 수집하는 지속적인 임상적, 기능적 또는 방사선학적 이상과 관련된 가능한 요인을 식별하는 것입니다. 퇴원 후 1개월, 퇴원 ​​후 3개월, 퇴원 ​​후 6~12개월.

연구 개요

상세 설명

코로나바이러스는 호흡기 계통에 뚜렷한 친화성이 있는 바이러스 계열로, 감기부터 호흡기 증후군, 중증급성호흡기증후군(SARS)과 같은 더 심각한 질병에 이르기까지 인간에게 이질적인 병리학적 상태를 유발할 수 있습니다. 2019년 12월 중국 우한에서 현재 SARS-COV-2(Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus - 2)라고 불리는 신종 코로나바이러스에 의한 인간 감염의 첫 번째 사례가 확인되었으며, 높은 전염성과 심각한 발병 가능성을 특징으로 합니다. 약어가 파생되고 몇 달 만에 세계적인 유행병 상태를 일으킨 급성 호흡 곤란 증후군. SARS-COV-2 바이러스로 인해 발생하는 질병을 COVID 19라고 합니다.

COVID-19의 가장 빈번한 임상 증상은 폐렴으로 약 20%의 사례에서 산소 요법이나 환기 지원이 필요한 급성 호흡 부전이 발생합니다. 때때로 중환자실에 입원한 환자의 60-70%에서 발견되는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 인한 것과 유사한 그림이 나타납니다. 고전적 ARDS의 발병기전은 삼출성, 증식성 및 섬유성 단계의 질병의 3단계를 포함하며, 이는 폐포 콜라겐의 제거가 실패하고 진행성 폐 섬유증을 유발할 때 발생합니다. COVID 19 질병의 장기적인 진화가 고전적 ARDS의 병인에 의해 예측된 것과 유사한 섬유화 단계의 확립을 초래할 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. , 삶의 질과 사망률에 심각한 영향을 미칩니다.

그러나 SARS-COV-2 폐렴이 원상 회복을 유발하는지 또는 지속적인 실질 변화 및 폐 기능 이상을 유발할 수 있는지는 잘 알려져 있지 않습니다.

지금까지 이들 환자의 임상적 및 기능적 회복 문제를 다룬 연구는 거의 없으며, 대부분은 퇴원 직전 또는 직후이며 ARF로 입원한 환자에 특별히 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 실제로 이러한 조사의 대부분은 증상, 폐기능 및 방사선학적 변화와 같은 특정 분야에 국한되었습니다. 입원 후 평가.

자발적, 관찰적, 전향적 및 후향적 연구의 목적은 COVID-19로 인한 ARF 에피소드 후 퇴원한 환자의 폐 침범의 장기(6~12개월) 진화를 설명하고 지속되는 것과 관련된 가능한 요인을 식별하는 것입니다. 임상적, 기능적 또는 방사선학적 이상.

조사자는 다음 기간 동안 임상적, 기능적 및 방사선학적 매개변수를 수집합니다.

  • COVID-19로 인한 입원(H);
  • 퇴원 후 1개월 추적 방문(V1);
  • 퇴원 후 3개월 추적 방문(V2);
  • V2에서 COVID-19의 후유증으로 인해 임상적 및/또는 기능적 및/또는 방사선학적 이상을 보이는 연구 대상자에 대해 수행된 퇴원 후 6-12개월 후속 방문(V3).

데이터 분석을 위해 모든 변수는 기술적 방법을 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값 및 각각의 최소값과 최대값으로 표시됩니다. 불연속 또는 명목 변수는 빈도 및 상대 백분율로 표시됩니다. 하위 그룹 분석은 적절한 경우 X-2 테스트 또는 Fischer 테스트를 사용하여 수행됩니다. 정상적으로 분포되지 않은 파라메트릭 변수는 Kruskal-wallis 비모수 테스트로 분석됩니다. 둘 이상의 매개변수 간의 연관성은 Spearman Correlation으로 계산됩니다. p<0.05 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

이 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Irene Prediletto, MD-PhD
        • 수석 연구원:
          • Stefano Nava, MD, FERS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 SARS-COV-2 폐렴 환자(Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, IT) 또는 퇴원 후 SARS-COV-2 폐렴 후속 조치를 위해 저희 클리닉에 의뢰된 환자 머무르다.

설명

포함 기준:

  • SARS-COV-2 폐렴으로 인한 급성 호흡 부전
  • 정보에 입각 한 동의 표시

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SARS-COV-2로 인한 급성 호흡 부전 환자
폐렴을 유발하는 SARS-COV-2 감염으로 인한 급성 호흡 부전으로 병원에 입원한 환자
SARS-COV-2 폐 침범의 관찰/임상, 기능 및 방사선학적 장기적 진화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-COV-2 폐렴/증상으로 인한 임상적 개입의 장기적인 진화
기간: SARS-COV-2 폐렴으로 입원 후 퇴원 후 6~12개월까지.

SARS-COV-2 폐렴의 장기적인 임상 진화를 위해 조사관은 다음 증상 각각의 존재 또는 부재를 평가할 것입니다(존재/부재에 대해 각각 예/아니오).

  • 호흡곤란,
  • 피로,
  • 기침,
  • 발열,
  • 흉통,
  • 메스꺼움,
  • 설사,
  • 미각 이상증. 이러한 각 증상의 존재 여부는 COVID-19로 인한 입원 시점(H)과 퇴원 후 1개월 후 후속 방문(V1)에 수집됩니다. 퇴원 3개월 후 후속 방문(V2); 퇴원 후 6-12개월 후 후속 방문(V3). V3는 V2에서 COVID-19의 후유증으로 인해 임상적 및/또는 기능적 및/또는 방사선학적 이상을 보이는 연구 대상자를 위해 수행됩니다.

H, V1, V2 및 V3 사이의 각 증상의 유무 및 유형의 차이를 평가합니다.

SARS-COV-2 폐렴으로 입원 후 퇴원 후 6~12개월까지.
SARS-COV-2 폐렴/호흡수로 인한 임상적 개입의 장기적 진화
기간: SARS-COV-2 폐렴으로 입원 후 퇴원 후 6~12개월까지.
SARS-COV-2 폐렴의 장기적인 임상 진화를 위해 연구자는 COVID-19로 인해 입원하는 동안 수집된 연구 대상의 호흡수(RR, 호흡/분)를 수집합니다(H). V1, V2 및 V3에서. H, V1, V2 및 V3 간의 RR 차이가 평가됩니다.
SARS-COV-2 폐렴으로 입원 후 퇴원 후 6~12개월까지.
SARS-COV-2 폐렴으로 인한 기능적 관여의 장기적인 진화 - 혈액 가스 교환 매개변수/산소 분압 및 일산화탄소 분압
기간: SARS-COV-2 폐렴으로 입원 후 퇴원 후 6~12개월까지

조사관은 다음을 수집합니다.

  • 산소 분압 [paO2, mmHg],
  • 일산화탄소 분압[paCO2 mmHg],

H, V1, V2 및 V3 동안 수행된 혈액 가스 교환 분석에서 나타났습니다. 각 매개변수(paO2, paCO2)에 대해 H, V1,V2 및 V3 값의 차이가 평가됩니다.

SARS-COV-2 폐렴으로 입원 후 퇴원 후 6~12개월까지
SARS-COV-2 폐렴으로 인한 기능적 관여의 장기적인 진화 - 혈액 가스 교환 매개변수/ ph
기간: SARS-COV-2 폐렴으로 입원 후 퇴원 후 6~12개월까지

조사관은 다음을 수집합니다.

- ph [절대값],

H, V1, V2 및 V3 동안 수행된 혈액 가스 교환 분석에서 나타났습니다. H, V1, V2 및 V3에서 pH 값의 차이가 평가됩니다.

SARS-COV-2 폐렴으로 입원 후 퇴원 후 6~12개월까지
SARS-COV-2 폐렴으로 인한 기능적 관여의 장기적인 진화 - 혈액 가스 교환 매개변수/ 산소 포화도
기간: SARS-COV-2 폐렴으로 입원 후 퇴원 후 6~12개월까지

조사관은 다음을 수집합니다.

- 산소 포화도[SatO2, %]),

H, V1, V2 및 V3 동안 수행된 혈액 가스 교환 분석에서 나타났습니다. H, V1,V2 및 V3에서 SatO2 값의 차이가 평가됩니다.

SARS-COV-2 폐렴으로 입원 후 퇴원 후 6~12개월까지
SARS-COV-2 폐렴으로 인한 기능적 관여의 장기적 진화 - 혈액 가스 교환 매개변수: P/F 비율
기간: SARS-COV-2 폐렴으로 입원 후 퇴원 후 6~12개월까지

조사관은 다음을 수집합니다.

- P/F 비율(측정된 paO2와 흡기 산소 비율 비율 사이의 비율)은 절대 비율로 표시됩니다.

H, V1, V2 및 V3 동안 수행된 혈액 가스 교환 분석에서 나타났습니다. H, V1, V2 및 V3에서의 P/F 비율 값 간의 차이가 평가됩니다.

SARS-COV-2 폐렴으로 입원 후 퇴원 후 6~12개월까지
SARS-COV-2 폐렴으로 인한 기능적 관여의 장기적인 진화 - 폐 기능 검사/ 1초 내 강제 호기량; 강제 폐활량; 총 폐활량; 잔량
기간: SARS-COV-2 폐렴 퇴원 후 1개월부터 퇴원 후 6~12개월까지

조사관은 다음 매개 변수를 고려합니다.

  • 첫 번째 1초의 강제 호기량[FEV1, 예측값의 %로 표현됨];
  • 강제 폐활량[FVC, 예측값의 %로 표시됨];
  • 총 폐활량[TLC, 예측값의 %로 표현됨];
  • 잔여 부피[RV, 예측값의 %로 표시됨];

V1, V2 및 V3에서 수행된 폐 기능 검사를 통해 수집됩니다. 각 매개변수(FEV1, FVC, TLC, RV)에 대해 V1, V2 및 V3 값의 차이가 평가됩니다.

SARS-COV-2 폐렴 퇴원 후 1개월부터 퇴원 후 6~12개월까지
SARS-COV-2 폐렴으로 인한 기능적 침범의 장기적 진화 - 폐기능 검사/ FEV1/FVC 비율 및 RV/TLC 비율
기간: SARS-COV-2 폐렴 퇴원 후 1개월부터 퇴원 후 6~12개월까지

조사관은 다음 매개 변수를 고려합니다.

  • FEV1/FVC 절대 비율;
  • RV/TLC 절대 비율;

V1, V2 및 V3에서 수행된 폐 기능 검사를 통해 수집됩니다. 각 매개변수(FEV1/FVC, RV/TLC)에 대해 V1, V2 및 V3 값의 차이가 평가됩니다.

SARS-COV-2 폐렴 퇴원 후 1개월부터 퇴원 후 6~12개월까지
SARS-COV-2 폐렴으로 인한 기능적 관여의 장기적인 진화 - 일산화탄소의 확산 능력
기간: SARS-COV-2 폐렴 퇴원 후 1개월부터 퇴원 후 6~12개월까지
조사관은 V1, V2 및 V3 동안 수집된 예측 값의 %로 표현되는 일산화탄소(DLCO)의 확산 용량을 고려할 것입니다. V1, V2 및 V3 간의 DLCO 값의 차이가 계산됩니다.
SARS-COV-2 폐렴 퇴원 후 1개월부터 퇴원 후 6~12개월까지
SARS-COV-2 폐렴으로 인한 기능적 관여의 장기적 진화 - 6분 보행 테스트 거리
기간: SARS-COV-2 폐렴 퇴원 후 1개월부터 퇴원 후 6~12개월까지.
조사관은 V1, V2 및 V3 동안 수집된 미터로 표현되는 6분 보행 테스트[6MWT] 거리를 고려할 것입니다. V1, V2 및 V3 사이의 6MWT 거리 측면에서 차이가 계산됩니다.
SARS-COV-2 폐렴 퇴원 후 1개월부터 퇴원 후 6~12개월까지.
SARS-COV-2 폐렴으로 인한 기능적 관여의 장기적인 진화 - 6분 보행 테스트 중 불포화 상태 존재
기간: SARS-COV-2 폐렴 퇴원 후 1개월부터 퇴원 후 6~12개월까지.
조사관은 V1, V2 및 V3 동안 수집된 6MWT(테스트 중 기준선 SatO2%와 최소 SatO2% 사이의 차이 > 3%로 정의됨)에서 불포화의 존재(예/아니오)를 고려할 것입니다. V1, V2 및 V3 사이의 6MWT에서의 불포화 존재에 대한 차이가 계산됩니다.
SARS-COV-2 폐렴 퇴원 후 1개월부터 퇴원 후 6~12개월까지.
SARS-COV-2 폐렴으로 인한 방사선 침범의 장기 발전
기간: SARS-COV-2 폐렴으로 입원 후 퇴원 후 6~12개월까지.

SARS-COV-2 폐렴의 장기 방사선학적 진화를 위해 조사관은 다음을 고려할 것입니다.

  • 흉부 X-레이 및 폐의 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 강화 및/또는 간유리 혼탁의 존재[예/아니오],
  • 폐 초음파(LUS) 평가에서 폐 이상의 존재/부재[예/아니오],

H, V1, V2 및 V3 동안 각각 수집됩니다. 각 특성에 대한 H,V1,V2 및 V3의 차이점에 대해 설명합니다.

SARS-COV-2 폐렴으로 입원 후 퇴원 후 6~12개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19로 인한 임상적, 기능적, 방사선학적 장기 폐 침범의 지속성과 관련된 가능한 요인 식별
기간: SARS-COV-2 폐렴으로 입원 후 퇴원 후 6~12개월까지.

V1, V2, V3에서 SARS-COV-2 폐렴으로 인한 임상적 및/또는 기능적 및/또는 방사선학적 장기 폐 침범의 지속성과 연관되거나 상관관계가 있는 가능한 요인을 식별하기 위해 1차 결과 측정은 다음과 같이 계층화됩니다.

  • 동반이환의 존재[예/아니오](심혈관, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 면역 장애, 고형암, 혈액 악성 종양, 진성 당뇨병, 면역 억제);
  • 연령(연령으로 표현, 연령≥60 대 연령<60세);
  • 성별(남성 대 여성);
  • 입원 기간(일수로 표시)
  • 급성 호흡 부전 기간(일 단위로 표시);

연구 과목의.

SARS-COV-2 폐렴으로 입원 후 퇴원 후 6~12개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SARS-COV-2 폐렴에 대한 임상 시험

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