- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04605757
Langsiktig utvikling av pulmonal involvering av ny SARS-COV-2-infeksjon (COVID-19): Følg Covid-studien
Lungeinvolvering av ny SARS-COV-2-infeksjon (COVID-19): Langsiktig påvirkning og prediktorer for mulig varig skade: Følg Covid-studien
I desember 2019 ble det første tilfellet av menneskelig infeksjon av et nytt koronavirus identifisert, for tiden kalt SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus - 2), preget av høy smitteevne og muligheten for å forårsake et alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom fra som dens akronym stammer fra, og som forårsaket tilstanden til en global pandemi på noen få måneder. Den hyppigste kliniske manifestasjonen av COVID-19 er lungebetennelse, som i omtrent 20 % av tilfellene resulterer i akutt respirasjonssvikt. Svært få studier har så langt tatt for seg problemet med klinisk og funksjonell bedring hos disse pasientene, de fleste rett før eller etter utskrivning og ingen spesielt fokusert på pasienter innlagt for ARF. De fleste av disse undersøkelsene var faktisk begrenset til et spesifikt felt som symptomer, lungefunksjon og radiologiske endringer. Det er ingen retningslinjer for oppfølging av COVID-19-pasienter, til tross for at British Thoracic Society (BTS) har publisert en veiledning for planlegging av vurderinger etter sykehusinnleggelse.
Målet med denne studien er å beskrive den langsiktige (6 til 12 måneder) utviklingen av lungeinvolvering hos pasienter utskrevet etter en episode av ARF på grunn av COVID-19, identifisere mulige faktorer assosiert med varige kliniske, funksjonelle eller radiologiske abnormiteter ved å samle inn data fra sykehus opphold, 1 måned etter utskrivning fra sykehus, 3 måneder etter utskrivning og 6 til 12 måneder etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronavirus er en familie av virus med markert tropisme for luftveiene, som kan forårsake heterogene patologiske tilstander hos mennesker, alt fra forkjølelse til mer alvorlige sykdommer som respiratorisk syndrom, alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS). I desember 2019 i Wuhan i Kina ble det første tilfellet av menneskelig infeksjon av et nytt koronavirus identifisert, for tiden kalt SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus - 2), preget av høy smitteevne og muligheten for å forårsake en alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom som dets akronym stammer fra og som forårsaket tilstanden til en global pandemi i løpet av få måneder. Sykdommen forårsaket av SARS-COV-2-viruset kalles COVID 19.
Den hyppigste kliniske manifestasjonen av COVID-19 er lungebetennelse, som i omtrent 20 % av tilfellene resulterer i akutt respirasjonssvikt som krever oksygenbehandling eller ventilasjonsstøtte. noen ganger resulterer i et bilde som ligner på det som er forårsaket av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), funnet hos 60-70 % av pasientene innlagt på intensivbehandling. Patogenesen til klassisk ARDS involverer tre faser av sykdommen: en eksudativ, en proliferativ og en fibrotisk fase, som oppstår når fjerningen av alveolært kollagen mislykkes og fører til progressiv lungefibrose. Det er ikke kjent om den langsiktige utviklingen av COVID 19-sykdommen kan føre til etablering av en fibrotisk fase lik den som er forutsagt av patogenesen til klassisk ARDS, noe som vil føre til et kronisk ventilasjonsmangel som ligner på lungeinterstitielle sykdommer , med alvorlig innvirkning på livskvalitet og dødelighet.
Det er imidlertid ikke godt kjent om SARS-COV-2 lungebetennelse forårsaker restitutio ad integrum eller om det kan indusere vedvarende parenkymalendringer og lungefunksjonsavvik.
Svært få studier har så langt tatt for seg problemet med klinisk og funksjonell bedring hos disse pasientene, de fleste rett før eller etter utskrivning og ingen spesielt fokusert på pasienter innlagt for ARF. De fleste av disse undersøkelsene var faktisk begrenset til et spesifikt felt som symptomer, lungefunksjon og radiologiske endringer. Det finnes ingen retningslinjer for oppfølging av COVID-19-pasienter, til tross for at British Thoracic Society (BTS) har publisert en veiledning for planlegging vurderinger etter sykehusinnleggelse.
Målet med denne studien, spontan, observerende, både prospektiv og retrospektiv, er å beskrive den langsiktige (6 til 12 måneder) utviklingen av lungeinvolvering hos pasienter utskrevet etter en episode av ARF på grunn av COVID-19, og identifisere mulige faktorer assosiert med varig kliniske, funksjonelle eller radiologiske abnormiteter.
Etterforskere vil samle inn kliniske, funksjonelle og radiologiske parametere under:
- sykehusoppholdet på grunn av covid-19 (H);
- oppfølgingsbesøket 1 måned etter utskrivning fra sykehus (V1);
- oppfølgingsbesøket 3 måneder etter utskrivning fra sykehus (V2);
- 6 til 12 måneder etter oppfølgingsbesøk fra sykehusutskrivning, utført for forsøkspersoner som ved V2 viser kliniske og/eller funksjonelle og/eller radiologiske abnormiteter på grunn av følgetilstander av COVID-19 (V3).
For dataanalyse vil alle variabler bli analysert ved hjelp av deskriptiv metode. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt, standardavvik, median og respektive minimums- og maksimumsverdier; de diskrete eller nominelle variablene vil bli uttrykt som frekvenser og relative prosenter. Undergruppeanalyse vil bli utført med X-2-test eller Fischer-test når det er hensiktsmessig; parametriske variabler som ikke er normalfordelte vil bli analysert ved Kruskal-wallis ikke-parametrisk test. Assosiasjon mellom to eller flere parametere vil bli beregnet med Spearman Correlation. p <0,05 verdier vil bli vurdert som statistisk signifikante.
Denne studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irene Prediletto, MD-Phd
- Telefonnummer: +390512143253
- E-post: irene.prediletto@aosp.bo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefano Nava, MD
- Telefonnummer: +390512143253
- E-post: stefano.nava@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Irene Prediletto, MD-Phd
- Telefonnummer: +390512143253
- E-post: irene.prediletto@aosp.bo.it
-
Ta kontakt med:
- Stefano Nava, MD, FERS
- Telefonnummer: +390512143253
- E-post: stefano.nava@aosp.bo.it
-
Underetterforsker:
- Irene Prediletto, MD-PhD
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Nava, MD, FERS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt respirasjonssvikt på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse
- tegn på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med akutt respirasjonssvikt på grunn av SARS-COV-2
Pasienter innlagt på sykehus med akutt respirasjonssvikt på grunn av SARS-COV-2-infeksjon som forårsaker lungebetennelse
|
Observasjons-/klinisk, funksjonell og radiologisk langsiktig utvikling av SARS-COV-2 lungepåvirkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsiktig utvikling av klinisk involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse/symptomer
Tidsramme: fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse.
|
For langsiktig klinisk utvikling av SARS-COV-2 lungebetennelse vil etterforskere evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av hvert av følgende symptomer (henholdsvis ja/nei for tilstedeværelse/fravær):
Forskjeller når det gjelder tilstedeværelse og type av hvert symptom mellom H, V1, V2 og V3 vil bli evaluert. |
fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse.
|
Langsiktig utvikling av klinisk involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse / respirasjonsfrekvens
Tidsramme: fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse.
|
For langsiktig klinisk utvikling av SARS-COV-2 lungebetennelse vil etterforskerne samle inn respirasjonsfrekvens (RR, pust/minutt) av studieobjekter samlet inn under sykehusoppholdet på grunn av COVID-19 (H); ved V1, V2 og V3.
Forskjellen i RR mellom H, V1, V2 og V3 vil bli evaluert.
|
fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse.
|
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - blodgassutvekslingsparametre/partialtrykk av oksygen og partialtrykk av karbonmonoksid
Tidsramme: fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning for SARS-COV-2 lungebetennelse
|
Etterforskerne vil samle inn:
fremkom fra blodgassutvekslingsanalyse utført under H, V1, V2 og V3. For hver parameter (paO2, paCO2) vil forskjellen mellom verdien ved H, V1,V2 og V3 bli evaluert. |
fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning for SARS-COV-2 lungebetennelse
|
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - parametre for blodgassutveksling/ ph
Tidsramme: fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning for SARS-COV-2 lungebetennelse
|
Etterforskerne vil samle inn: - ph [absolutt verdi], fremkom fra blodgassutvekslingsanalyse utført under H, V1, V2 og V3. Forskjellen mellom pH-verdi ved H, V1,V2 og V3 vil bli evaluert. |
fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning for SARS-COV-2 lungebetennelse
|
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - parametre for blodgassutveksling/ oksygenmetning
Tidsramme: fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning for SARS-COV-2 lungebetennelse
|
Etterforskerne vil samle inn: - oksygenmetning [SatO2, i %]), fremkom fra blodgassutvekslingsanalyse utført under H, V1, V2 og V3. Forskjellen mellom SatO2-verdi ved H, V1,V2 og V3 vil bli evaluert. |
fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning for SARS-COV-2 lungebetennelse
|
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - parametre for blodgassutveksling: P/F-forhold
Tidsramme: fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning for SARS-COV-2 lungebetennelse
|
Etterforskerne vil samle inn: - P/F-forhold (forhold mellom målt paO2 og brøkdel av inspirert oksygenforhold) uttrykt i absolutt forhold; fremkom fra blodgassutvekslingsanalyse utført under H, V1, V2 og V3. Forskjellen mellom P/F-forholdsverdi ved H, V1,V2 og V3 vil bli evaluert. |
fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning for SARS-COV-2 lungebetennelse
|
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - lungefunksjonstester/ tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund; tvungen vital kapasitet; total lungekapasitet; restvolum
Tidsramme: fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Etterforskere vil vurdere følgende parametere:
samlet inn gjennom lungefunksjonstester utført ved V1, V2 og V3. For hver parameter (FEV1, FVC, TLC, RV) vil forskjellen mellom verdien ved V1,V2 og V3 bli evaluert. |
fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - lungefunksjonstester/FEV1/FVC-forhold og RV/TLC-forhold
Tidsramme: fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Etterforskere vil vurdere følgende parametere:
samlet inn gjennom lungefunksjonstester utført ved V1, V2 og V3. For hver parameter (FEV1/FVC, RV/TLC) vil forskjellen mellom verdien ved V1,V2 og V3 bli evaluert. |
fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - diffusjonskapasitet for karbonmonoksid
Tidsramme: fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Etterforskere vil vurdere diffusjonskapasiteten til karbonmonoksid (DLCO), uttrykt i % av den forutsagte verdien samlet under V1, V2 og V3.
Forskjeller når det gjelder DLCO-verdier mellom V1, V2 og V3 vil bli beregnet.
|
fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - seks minutters gangavstand
Tidsramme: fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Etterforskere vil vurdere 6 minutters gangtest [6MWT] avstand, uttrykt i meter samlet under V1, V2 og V3.
Forskjeller i form av 6MWT avstand mellom V1, V2 og V3 vil bli beregnet.
|
fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - tilstedeværelse av desaturasjon under seks minutters gangtest
Tidsramme: fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Undersøkere vil vurdere tilstedeværelsen (ja/nei) av desaturasjon ved 6MWT (definert som en forskjell > 3 % mellom baseline SatO2 % og minimum SatO2 % under testen) samlet under V1, V2 og V3.
Forskjeller når det gjelder tilstedeværelse av desaturasjon ved 6MWT mellom V1, V2 og V3 vil bli beregnet.
|
fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
langsiktig utvikling av radiologisk involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse
Tidsramme: fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse.
|
For langsiktig radiologisk utvikling av SARS-COV-2 lungebetennelse vil etterforskere vurdere:
samlet inn hver under H, V1, V2 og V3. Forskjeller mellom H,V1,V2 og V3 for hver karakteristikk vil bli beskrevet. |
fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
identifisere mulige faktorer assosiert med vedvarende klinisk, funksjonell og radiologisk langsiktig lungepåvirkning på grunn av COVID-19
Tidsramme: fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse.
|
For å identifisere mulige faktorer assosiert med eller korrelert til vedvarende klinisk og/eller funksjonell og/eller radiologisk langvarig lungepåvirkning på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse ved V1, V2, V3, vil primære utfallsmålinger bli stratifisert i henhold til:
av studiefag. |
fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 714/2020/Oss/AOUBo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SARS-COV-2 lungebetennelse
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Fullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført