Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utvikling av pulmonal involvering av ny SARS-COV-2-infeksjon (COVID-19): Følg Covid-studien

11. januar 2021 oppdatert av: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Lungeinvolvering av ny SARS-COV-2-infeksjon (COVID-19): Langsiktig påvirkning og prediktorer for mulig varig skade: Følg Covid-studien

I desember 2019 ble det første tilfellet av menneskelig infeksjon av et nytt koronavirus identifisert, for tiden kalt SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus - 2), preget av høy smitteevne og muligheten for å forårsake et alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom fra som dens akronym stammer fra, og som forårsaket tilstanden til en global pandemi på noen få måneder. Den hyppigste kliniske manifestasjonen av COVID-19 er lungebetennelse, som i omtrent 20 % av tilfellene resulterer i akutt respirasjonssvikt. Svært få studier har så langt tatt for seg problemet med klinisk og funksjonell bedring hos disse pasientene, de fleste rett før eller etter utskrivning og ingen spesielt fokusert på pasienter innlagt for ARF. De fleste av disse undersøkelsene var faktisk begrenset til et spesifikt felt som symptomer, lungefunksjon og radiologiske endringer. Det er ingen retningslinjer for oppfølging av COVID-19-pasienter, til tross for at British Thoracic Society (BTS) har publisert en veiledning for planlegging av vurderinger etter sykehusinnleggelse.

Målet med denne studien er å beskrive den langsiktige (6 til 12 måneder) utviklingen av lungeinvolvering hos pasienter utskrevet etter en episode av ARF på grunn av COVID-19, identifisere mulige faktorer assosiert med varige kliniske, funksjonelle eller radiologiske abnormiteter ved å samle inn data fra sykehus opphold, 1 måned etter utskrivning fra sykehus, 3 måneder etter utskrivning og 6 til 12 måneder etter utskrivning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronavirus er en familie av virus med markert tropisme for luftveiene, som kan forårsake heterogene patologiske tilstander hos mennesker, alt fra forkjølelse til mer alvorlige sykdommer som respiratorisk syndrom, alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS). I desember 2019 i Wuhan i Kina ble det første tilfellet av menneskelig infeksjon av et nytt koronavirus identifisert, for tiden kalt SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus - 2), preget av høy smitteevne og muligheten for å forårsake en alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom som dets akronym stammer fra og som forårsaket tilstanden til en global pandemi i løpet av få måneder. Sykdommen forårsaket av SARS-COV-2-viruset kalles COVID 19.

Den hyppigste kliniske manifestasjonen av COVID-19 er lungebetennelse, som i omtrent 20 % av tilfellene resulterer i akutt respirasjonssvikt som krever oksygenbehandling eller ventilasjonsstøtte. noen ganger resulterer i et bilde som ligner på det som er forårsaket av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), funnet hos 60-70 % av pasientene innlagt på intensivbehandling. Patogenesen til klassisk ARDS involverer tre faser av sykdommen: en eksudativ, en proliferativ og en fibrotisk fase, som oppstår når fjerningen av alveolært kollagen mislykkes og fører til progressiv lungefibrose. Det er ikke kjent om den langsiktige utviklingen av COVID 19-sykdommen kan føre til etablering av en fibrotisk fase lik den som er forutsagt av patogenesen til klassisk ARDS, noe som vil føre til et kronisk ventilasjonsmangel som ligner på lungeinterstitielle sykdommer , med alvorlig innvirkning på livskvalitet og dødelighet.

Det er imidlertid ikke godt kjent om SARS-COV-2 lungebetennelse forårsaker restitutio ad integrum eller om det kan indusere vedvarende parenkymalendringer og lungefunksjonsavvik.

Svært få studier har så langt tatt for seg problemet med klinisk og funksjonell bedring hos disse pasientene, de fleste rett før eller etter utskrivning og ingen spesielt fokusert på pasienter innlagt for ARF. De fleste av disse undersøkelsene var faktisk begrenset til et spesifikt felt som symptomer, lungefunksjon og radiologiske endringer. Det finnes ingen retningslinjer for oppfølging av COVID-19-pasienter, til tross for at British Thoracic Society (BTS) har publisert en veiledning for planlegging vurderinger etter sykehusinnleggelse.

Målet med denne studien, spontan, observerende, både prospektiv og retrospektiv, er å beskrive den langsiktige (6 til 12 måneder) utviklingen av lungeinvolvering hos pasienter utskrevet etter en episode av ARF på grunn av COVID-19, og identifisere mulige faktorer assosiert med varig kliniske, funksjonelle eller radiologiske abnormiteter.

Etterforskere vil samle inn kliniske, funksjonelle og radiologiske parametere under:

  • sykehusoppholdet på grunn av covid-19 (H);
  • oppfølgingsbesøket 1 måned etter utskrivning fra sykehus (V1);
  • oppfølgingsbesøket 3 måneder etter utskrivning fra sykehus (V2);
  • 6 til 12 måneder etter oppfølgingsbesøk fra sykehusutskrivning, utført for forsøkspersoner som ved V2 viser kliniske og/eller funksjonelle og/eller radiologiske abnormiteter på grunn av følgetilstander av COVID-19 (V3).

For dataanalyse vil alle variabler bli analysert ved hjelp av deskriptiv metode. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt, standardavvik, median og respektive minimums- og maksimumsverdier; de diskrete eller nominelle variablene vil bli uttrykt som frekvenser og relative prosenter. Undergruppeanalyse vil bli utført med X-2-test eller Fischer-test når det er hensiktsmessig; parametriske variabler som ikke er normalfordelte vil bli analysert ved Kruskal-wallis ikke-parametrisk test. Assosiasjon mellom to eller flere parametere vil bli beregnet med Spearman Correlation. p <0,05 verdier vil bli vurdert som statistisk signifikante.

Denne studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Irene Prediletto, MD-PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Nava, MD, FERS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter med SARS-COV-2 lungebetennelse utskrevet fra vår institusjon (respiratorisk og kritisk omsorgsenhet - S.Orsola-Malpighi universitetssykehus, Bologna, IT) eller pasienter henvist til vår klinikk for oppfølging av SARS-COV-2 lungebetennelse etter sykehus oppholde seg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt respirasjonssvikt på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse
  • tegn på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med akutt respirasjonssvikt på grunn av SARS-COV-2
Pasienter innlagt på sykehus med akutt respirasjonssvikt på grunn av SARS-COV-2-infeksjon som forårsaker lungebetennelse
Observasjons-/klinisk, funksjonell og radiologisk langsiktig utvikling av SARS-COV-2 lungepåvirkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig utvikling av klinisk involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse/symptomer
Tidsramme: fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse.

For langsiktig klinisk utvikling av SARS-COV-2 lungebetennelse vil etterforskere evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av hvert av følgende symptomer (henholdsvis ja/nei for tilstedeværelse/fravær):

  • dyspné,
  • utmattelse,
  • hoste,
  • feber,
  • thorax smerte,
  • kvalme,
  • diaré,
  • dysgeusi. Tilstedeværelsen av hvert av disse symptomene vil bli samlet inn på tidspunktet for sykehusoppholdet på grunn av COVID-19 (H) og 1 måned etter oppfølgingsbesøk fra sykehuset (V1); 3 måneder etter oppfølgingsbesøk fra sykehusutskrivning (V2); 6 til 12 måneder etter oppfølgingsbesøk ved utskrivning (V3). V3 vil bli utført for forsøkspersoner som ved V2 viser kliniske og/eller funksjonelle og/eller radiologiske abnormiteter på grunn av følgetilstander av COVID-19.

Forskjeller når det gjelder tilstedeværelse og type av hvert symptom mellom H, V1, V2 og V3 vil bli evaluert.

fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse.
Langsiktig utvikling av klinisk involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse / respirasjonsfrekvens
Tidsramme: fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse.
For langsiktig klinisk utvikling av SARS-COV-2 lungebetennelse vil etterforskerne samle inn respirasjonsfrekvens (RR, pust/minutt) av studieobjekter samlet inn under sykehusoppholdet på grunn av COVID-19 (H); ved V1, V2 og V3. Forskjellen i RR mellom H, V1, V2 og V3 vil bli evaluert.
fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse.
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - blodgassutvekslingsparametre/partialtrykk av oksygen og partialtrykk av karbonmonoksid
Tidsramme: fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning for SARS-COV-2 lungebetennelse

Etterforskerne vil samle inn:

  • partialtrykk av oksygen [paO2, mmHg],
  • partialtrykk av karbonmonoksid [paCO2 mmHg],

fremkom fra blodgassutvekslingsanalyse utført under H, V1, V2 og V3. For hver parameter (paO2, paCO2) vil forskjellen mellom verdien ved H, V1,V2 og V3 bli evaluert.

fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning for SARS-COV-2 lungebetennelse
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - parametre for blodgassutveksling/ ph
Tidsramme: fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning for SARS-COV-2 lungebetennelse

Etterforskerne vil samle inn:

- ph [absolutt verdi],

fremkom fra blodgassutvekslingsanalyse utført under H, V1, V2 og V3. Forskjellen mellom pH-verdi ved H, V1,V2 og V3 vil bli evaluert.

fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning for SARS-COV-2 lungebetennelse
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - parametre for blodgassutveksling/ oksygenmetning
Tidsramme: fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning for SARS-COV-2 lungebetennelse

Etterforskerne vil samle inn:

- oksygenmetning [SatO2, i %]),

fremkom fra blodgassutvekslingsanalyse utført under H, V1, V2 og V3. Forskjellen mellom SatO2-verdi ved H, V1,V2 og V3 vil bli evaluert.

fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning for SARS-COV-2 lungebetennelse
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - parametre for blodgassutveksling: P/F-forhold
Tidsramme: fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning for SARS-COV-2 lungebetennelse

Etterforskerne vil samle inn:

- P/F-forhold (forhold mellom målt paO2 og brøkdel av inspirert oksygenforhold) uttrykt i absolutt forhold;

fremkom fra blodgassutvekslingsanalyse utført under H, V1, V2 og V3. Forskjellen mellom P/F-forholdsverdi ved H, V1,V2 og V3 vil bli evaluert.

fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning for SARS-COV-2 lungebetennelse
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - lungefunksjonstester/ tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund; tvungen vital kapasitet; total lungekapasitet; restvolum
Tidsramme: fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus

Etterforskere vil vurdere følgende parametere:

  • tvunget ekspirasjonsvolum i det første sekundet [FEV1,uttrykt i % av predikert verdi];
  • tvungen vital kapasitet [FVC, uttrykt i % av predikert verdi];
  • total lungekapasitet [TLC, uttrykt i % av predikert verdi];
  • restvolum [RV, uttrykt i % av predikert verdi];

samlet inn gjennom lungefunksjonstester utført ved V1, V2 og V3. For hver parameter (FEV1, FVC, TLC, RV) vil forskjellen mellom verdien ved V1,V2 og V3 bli evaluert.

fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - lungefunksjonstester/FEV1/FVC-forhold og RV/TLC-forhold
Tidsramme: fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus

Etterforskere vil vurdere følgende parametere:

  • FEV1/FVC absolutt forhold;
  • RV/TLC absolutt forhold;

samlet inn gjennom lungefunksjonstester utført ved V1, V2 og V3. For hver parameter (FEV1/FVC, RV/TLC) vil forskjellen mellom verdien ved V1,V2 og V3 bli evaluert.

fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - diffusjonskapasitet for karbonmonoksid
Tidsramme: fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Etterforskere vil vurdere diffusjonskapasiteten til karbonmonoksid (DLCO), uttrykt i % av den forutsagte verdien samlet under V1, V2 og V3. Forskjeller når det gjelder DLCO-verdier mellom V1, V2 og V3 vil bli beregnet.
fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - seks minutters gangavstand
Tidsramme: fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Etterforskere vil vurdere 6 minutters gangtest [6MWT] avstand, uttrykt i meter samlet under V1, V2 og V3. Forskjeller i form av 6MWT avstand mellom V1, V2 og V3 vil bli beregnet.
fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Langsiktig utvikling av funksjonell involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse - tilstedeværelse av desaturasjon under seks minutters gangtest
Tidsramme: fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Undersøkere vil vurdere tilstedeværelsen (ja/nei) av desaturasjon ved 6MWT (definert som en forskjell > 3 % mellom baseline SatO2 % og minimum SatO2 % under testen) samlet under V1, V2 og V3. Forskjeller når det gjelder tilstedeværelse av desaturasjon ved 6MWT mellom V1, V2 og V3 vil bli beregnet.
fra 1 måned etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
langsiktig utvikling av radiologisk involvering på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse
Tidsramme: fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse.

For langsiktig radiologisk utvikling av SARS-COV-2 lungebetennelse vil etterforskere vurdere:

  • tilstedeværelse [ja/nei] av konsolidering og/eller uklarheter i slipt glass ved røntgen av thorax og høyoppløselig computertomografi (HRCT) av lungene,
  • tilstedeværelse/fravær [ja/nei] av lungeavvik ved lungeultralyd (LUS) evaluering,

samlet inn hver under H, V1, V2 og V3. Forskjeller mellom H,V1,V2 og V3 for hver karakteristikk vil bli beskrevet.

fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
identifisere mulige faktorer assosiert med vedvarende klinisk, funksjonell og radiologisk langsiktig lungepåvirkning på grunn av COVID-19
Tidsramme: fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse.

For å identifisere mulige faktorer assosiert med eller korrelert til vedvarende klinisk og/eller funksjonell og/eller radiologisk langvarig lungepåvirkning på grunn av SARS-COV-2 lungebetennelse ved V1, V2, V3, vil primære utfallsmålinger bli stratifisert i henhold til:

  • tilstedeværelsen [ja/nei] av komorbiditeter (kardiovaskulær, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, immunologiske lidelser, solid kreft, hematologisk malignitet, diabetes mellitus, immundepresjon);
  • alder (uttrykt i år, alder ≥60 versus alder <60 år);
  • sex (mann mot kvinne);
  • sykehusoppholdsvarighet (uttrykt i dager);
  • varighet av akutt respirasjonssvikt (uttrykt i dager);

av studiefag.

fra sykehusopphold til 6 til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus for SARS-COV-2 lungebetennelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-COV-2 lungebetennelse

3
Abonnere