Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эволюция поражения легких при новой инфекции SARS-COV-2 (COVID-19): следите за исследованием Covid

11 января 2021 г. обновлено: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Вовлечение легких при новой инфекции SARS-COV-2 (COVID-19): долгосрочное воздействие и предикторы возможного долговременного повреждения: следите за исследованием Covid

В декабре 2019 года был выявлен первый случай заражения человека новым коронавирусом, в настоящее время именуемым SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus-2), характеризующимся высокой контагиозностью и возможностью вызывать тяжелый острый респираторный дистресс-синдром от откуда происходит его аббревиатура и что за несколько месяцев вызвало состояние глобальной пандемии. Наиболее частым клиническим проявлением COVID-19 является пневмония, которая примерно в 20% случаев приводит к острой дыхательной недостаточности. На сегодняшний день очень мало исследований посвящено проблеме клинического и функционального восстановления у этих пациентов, большинство из них непосредственно перед или после выписки, и ни одно из них не было специально посвящено пациентам, госпитализированным с ОРЛ. Действительно, большинство этих исследований были ограничены конкретной областью, такой как симптомы, функция легких и рентгенологические изменения. Не существует рекомендаций по последующему наблюдению за пациентами с COVID-19, несмотря на то, что Британское торакальное общество (BTS) опубликовало руководство по планированию постгоспитальных обследований.

Целью данного исследования является описание долгосрочной (от 6 до 12 месяцев) эволюции поражения легких у пациентов, выписанных после эпизода ОРЛ из-за COVID-19, выявление возможного фактора, связанного с длительными клиническими, функциональными или рентгенологическими отклонениями, сбор данных из больницы. пребывания, через 1 месяц после выписки из стационара, через 3 месяца после выписки из стационара и от 6 до 12 месяцев после выписки из стационара.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирусы представляют собой семейство вирусов с выраженным тропизмом к дыхательной системе, способных вызывать у человека гетерогенные патологические состояния, начиная от обычной простуды и заканчивая более серьезными заболеваниями, такими как респираторный синдром, тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС). В декабре 2019 года в городе Ухань в Китае был выявлен первый случай заражения человека новым коронавирусом, в настоящее время именуемым SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome — Coronavirus — 2), характеризующимся высокой контагиозностью и возможностью вызывать тяжелые острый респираторный дистресс-синдром, от которого происходит его аббревиатура и который за несколько месяцев вызвал состояние глобальной пандемии. Заболевание, вызываемое вирусом SARS-COV-2, называется COVID-19.

Наиболее частым клиническим проявлением COVID-19 является пневмония, которая примерно в 20% случаев приводит к острой дыхательной недостаточности, требующей оксигенотерапии или искусственной вентиляции легких. иногда приводя к картине, сходной с таковой при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС), обнаруживаемом у 60-70% больных, поступивших в реанимацию. Патогенез классического ОРДС включает три фазы заболевания: экссудативную, пролиферативную и фиброзную, которая возникает при неэффективности удаления альвеолярного коллагена и приводит к прогрессирующему легочному фиброзу. Неизвестно, может ли долгосрочная эволюция заболевания COVID-19 привести к установлению фиброзной фазы, подобной той, которая предсказывается в патогенезе классического ОРДС, что приведет к хроническому вентиляционному дефициту, подобному таковому при легочных интерстициальных заболеваниях. , с серьезным влиянием на качество жизни и смертность.

Однако неизвестно, вызывает ли пневмония SARS-COV-2 restitutio ad integrum или может вызывать стойкие паренхиматозные изменения и нарушения функции легких.

На сегодняшний день очень мало исследований посвящено проблеме клинического и функционального восстановления у этих пациентов, большинство из них непосредственно перед или после выписки, и ни одно из них не было специально посвящено пациентам, госпитализированным с ОРЛ. Действительно, большинство этих исследований были ограничены конкретной областью, такой как симптомы, функция легких и рентгенологические изменения. Не существует рекомендаций по последующему наблюдению пациентов с COVID-19, несмотря на то, что Британское торакальное общество (BTS) опубликовало руководство по планированию. послегоспитальные оценки.

Цель этого исследования, спонтанного, наблюдательного, как проспективного, так и ретроспективного, состоит в том, чтобы описать долгосрочную (от 6 до 12 месяцев) эволюцию поражения легких у пациентов, выписанных после эпизода ОРЛ, вызванного COVID-19, и выявить возможный фактор, связанный с длительным клинические, функциональные или рентгенологические отклонения.

Исследователи будут собирать клинические, функциональные и радиологические параметры во время:

  • пребывание в больнице из-за COVID-19 (H);
  • контрольный визит через 1 месяц после выписки из стационара (V1);
  • контрольный визит через 3 месяца после выписки из стационара (V2);
  • контрольное посещение через 6-12 месяцев после выписки из больницы, проводимое для субъектов исследования, у которых на V2 обнаруживаются клинические и/или функциональные и/или рентгенологические отклонения из-за последствий COVID-19 (V3).

Для анализа данных все переменные будут проанализированы с использованием описательного метода. Непрерывные переменные будут представлены как средние значения, стандартное отклонение, медиана и соответствующие минимальные и максимальные значения; дискретные или номинальные переменные будут выражены как частоты и относительные проценты. Анализ подгрупп будет проводиться с использованием теста X-2 или теста Фишера, когда это необходимо; параметрические переменные, не распределенные нормально, будут проанализированы с помощью непараметрического критерия Крускала-Уоллиса. Связь между двумя или более параметрами будет рассчитана с помощью корреляции Спирмена. значения p<0,05 будут считаться статистически значимыми.

Это исследование было одобрено локальным комитетом по этике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Stefano Nava, MD, FERS
          • Номер телефона: +390512143253
          • Электронная почта: stefano.nava@aosp.bo.it
        • Младший исследователь:
          • Irene Prediletto, MD-PhD
        • Главный следователь:
          • Stefano Nava, MD, FERS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все пациенты с пневмонией SARS-COV-2, выписанные из нашего учреждения (отделение респираторной и интенсивной терапии — университетская больница S.Orsola-Malpighi, Болонья, ИТ) или пациенты, направленные в нашу клинику для последующего наблюдения пневмонии SARS-COV-2 после госпитализации оставаться.

Описание

Критерии включения:

  • острая дыхательная недостаточность вследствие пневмонии SARS-COV-2
  • знак информированного согласия

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью, вызванной SARS-COV-2
Пациенты, госпитализированные с острой дыхательной недостаточностью, вызванной инфекцией SARS-COV-2, вызывающей пневмонию.
Другой: Клиническая, функциональная и рентгенологическая эволюция поражения легких
Наблюдательная / клиническая, функциональная и радиологическая долгосрочная эволюция поражения легких SARS-COV-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная эволюция клинических проявлений вследствие пневмонии/симптомов SARS-COV-2
Временное ограничение: от пребывания в больнице до 6-12 месяцев после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2.

Для долгосрочной клинической эволюции пневмонии SARS-COV-2 исследователи будут оценивать наличие или отсутствие каждого из следующих симптомов (да/нет соответственно для наличия/отсутствия):

  • одышка,
  • усталость,
  • кашель,
  • высокая температура,
  • грудная боль,
  • тошнота,
  • диарея,
  • дисгевзия. Наличие каждого из этих симптомов будет фиксироваться во время пребывания в больнице из-за COVID-19 (H) и через 1 месяц после контрольного визита при выписке из больницы (V1); через 3 месяца после выписки из стационара для контрольного визита (V2); через 6–12 месяцев после контрольного визита при выписке из больницы (V3). V3 будет проводиться для испытуемых, у которых на V2 обнаруживаются клинические и/или функциональные и/или рентгенологические отклонения из-за последствий COVID-19.

Будут оцениваться различия с точки зрения наличия и типа каждого симптома между H, V1, V2 и V3.
от пребывания в больнице до 6-12 месяцев после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2.
Долгосрочная эволюция клинических проявлений вследствие пневмонии/частоты дыхания SARS-COV-2
Временное ограничение: от пребывания в больнице до 6-12 месяцев после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2.
Для долгосрочного клинического развития пневмонии SARS-COV-2 исследователи будут собирать данные о частоте дыхания (ЧД, вдохов/минут) испытуемых, собранных во время пребывания в больнице из-за COVID-19 (H); в V1, V2 и V3. Будет оцениваться разница в RR между H, V1, V2 и V3.
от пребывания в больнице до 6-12 месяцев после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2.
Долгосрочная эволюция функционального поражения вследствие пневмонии SARS-COV-2 - параметры газообмена крови/парциальное давление кислорода и парциальное давление окиси углерода
Временное ограничение: от пребывания в больнице до 6-12 месяцев после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2

Следователи собирают:

  • парциальное давление кислорода [paO2, мм рт.ст.],
  • парциальное давление окиси углерода [paCO2 мм рт.ст.],

появился из анализа газообмена крови, выполненного во время H, V1, V2 и V3. Для каждого параметра (paO2, paCO2) будет оцениваться разница между значениями H, V1, V2 и V3.
от пребывания в больнице до 6-12 месяцев после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2
Долгосрочная эволюция функционального поражения вследствие пневмонии SARS-COV-2 - параметры газообмена крови/ph
Временное ограничение: от пребывания в больнице до 6-12 месяцев после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2

Следователи собирают:

- ph [абсолютное значение],

появился из анализа газообмена крови, выполненного во время H, V1, V2 и V3. Будет оцениваться разница между значением pH в точках H, V1, V2 и V3.
от пребывания в больнице до 6-12 месяцев после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2
Долгосрочная эволюция функциональных нарушений из-за пневмонии SARS-COV-2 - параметры газообмена крови/насыщение кислородом
Временное ограничение: от пребывания в больнице до 6-12 месяцев после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2

Следователи собирают:

- насыщение кислородом [SatO2, в %]),

появился из анализа газообмена крови, выполненного во время H, V1, V2 и V3. Будет оцениваться разница между значением SatO2 в точках H, V1, V2 и V3.
от пребывания в больнице до 6-12 месяцев после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2
Долгосрочная эволюция функционального поражения из-за пневмонии SARS-COV-2 - параметры газообмена крови: отношение P/F
Временное ограничение: от пребывания в больнице до 6-12 месяцев после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2

Следователи собирают:

- соотношение P/F (соотношение между измеренным paO2 и долей вдыхаемого кислорода), выраженное в абсолютном отношении;

появился из анализа газообмена крови, выполненного во время H, V1, V2 и V3. Будет оцениваться разница между значением отношения P/F в точках H, V1, V2 и V3.
от пребывания в больнице до 6-12 месяцев после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2
Длительная эволюция функционального поражения вследствие пневмонии SARS-COV-2 - тесты функции легких/объем форсированного выдоха в первую секунду; форсированная жизненная емкость легких; общая емкость легких; остаточный объем
Временное ограничение: от 1 месяца после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2 до 6-12 месяцев после выписки из больницы

Следователи будут учитывать следующие параметры:

  • объем форсированного выдоха за первую секунду [ОФВ1, выраженный в % от расчетного значения];
  • форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ, выраженная в % от расчетного значения];
  • общая емкость легких [TLC, выраженная в % от расчетного значения];
  • остаточный объем [RV, выраженный в % от прогнозируемого значения];

собранные с помощью тестов функции легких, выполненных в V1, V2 и V3. Для каждого параметра (FEV1, FVC, TLC, RV) будет оцениваться разница между значениями в V1, V2 и V3.
от 1 месяца после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2 до 6-12 месяцев после выписки из больницы
Долгосрочная эволюция функционального поражения из-за пневмонии SARS-COV-2 - тесты функции легких/соотношение FEV1/FVC и отношение RV/TLC
Временное ограничение: от 1 месяца после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2 до 6-12 месяцев после выписки из больницы

Следователи будут учитывать следующие параметры:

  • абсолютное отношение ОФВ1/ФЖЕЛ;
  • абсолютное отношение RV/TLC;

собранные с помощью тестов функции легких, выполненных в V1, V2 и V3. Для каждого параметра (FEV1/FVC, RV/TLC) будет оцениваться разница между значениями в V1, V2 и V3.
от 1 месяца после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2 до 6-12 месяцев после выписки из больницы
Долгосрочная эволюция функционального поражения из-за пневмонии SARS-COV-2 - диффузионная способность окиси углерода
Временное ограничение: от 1 месяца после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2 до 6-12 месяцев после выписки из больницы
Исследователи рассмотрят диффузионную способность окиси углерода (DLCO), выраженную в % от прогнозируемого значения, собранного во время V1, V2 и V3. Будут рассчитаны различия значений DLCO между V1, V2 и V3.
от 1 месяца после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2 до 6-12 месяцев после выписки из больницы
Долгосрочная эволюция функционального поражения из-за пневмонии SARS-COV-2 - тестовая дистанция шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: от 1 месяца после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2 до 6–12 месяцев после выписки из больницы.
Исследователи рассмотрят расстояние теста 6-минутной ходьбы [6MWT], выраженное в метрах, набранных во время V1, V2 и V3. Будут рассчитаны различия с точки зрения расстояния 6MWT между V1, V2 и V3.
от 1 месяца после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2 до 6–12 месяцев после выписки из больницы.
Долгосрочная эволюция функционального поражения из-за пневмонии SARS-COV-2 - наличие десатурации во время теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: от 1 месяца после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2 до 6–12 месяцев после выписки из больницы.
Исследователи рассмотрят наличие (да/нет) десатурации при 6MWT (определяемой как разница > 3% между исходным уровнем SatO2% и минимальным SatO2% во время теста), полученным во время V1, V2 и V3. Будут рассчитаны различия с точки зрения наличия десатурации при 6MWT между V1, V2 и V3.
от 1 месяца после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2 до 6–12 месяцев после выписки из больницы.
долгосрочная эволюция радиологического поражения из-за пневмонии SARS-COV-2
Временное ограничение: от пребывания в больнице до 6-12 месяцев после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2.

Для долгосрочной радиологической эволюции пневмонии SARS-COV-2 исследователи будут учитывать:

  • наличие [да/нет] уплотнения и/или затемнения по типу матового стекла при рентгенографии грудной клетки и компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) легких,
  • наличие/отсутствие [да/нет] аномалий легких при УЗИ легких (LUS),

собранные во время H, V1, V2 и V3. Будут описаны различия между H, V1, V2 и V3 для каждой характеристики.
от пребывания в больнице до 6-12 месяцев после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выявление возможных факторов, связанных с персистенцией клинических, функциональных и рентгенологических долгосрочных поражений легких из-за COVID-19
Временное ограничение: от пребывания в больнице до 6-12 месяцев после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2.

Для выявления возможных факторов, связанных или коррелирующих с персистенцией клинического и/или функционального и/или рентгенологического долгосрочного поражения легких из-за пневмонии SARS-COV-2 в V1, V2, V3, первичные исходы будут стратифицированы в соответствии с:

  • наличие [да/нет] сопутствующих заболеваний (сердечно-сосудистые, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, иммунологические нарушения, солидный рак, гемобластозы, сахарный диабет, иммунодепрессия);
  • возраст (выраженный в годах, возраст ≥60 по сравнению с возрастом <60 лет);
  • пол (мужской против женского);
  • продолжительность пребывания в стационаре (в днях);
  • продолжительность острой дыхательной недостаточности (в днях);

предметов изучения.
от пребывания в больнице до 6-12 месяцев после выписки из больницы по поводу пневмонии SARS-COV-2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 714/2020/Oss/AOUBo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться