- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04605757
Evolución a largo plazo del compromiso pulmonar de la nueva infección por SARS-COV-2 (COVID-19): siga el estudio Covid
Compromiso pulmonar de la nueva infección por SARS-COV-2 (COVID-19): impacto a largo plazo y predictores de posibles daños duraderos: siga el estudio Covid
En diciembre de 2019 se identificó el primer caso de infección humana por un nuevo coronavirus, actualmente denominado SARS-COV-2 (Síndrome Respiratorio Agudo Severo - Coronavirus - 2), caracterizado por una alta contagiosidad y la posibilidad de causar un síndrome de dificultad respiratoria aguda severa a partir de del que derivan sus siglas y que provocó en pocos meses el estado de pandemia mundial. La manifestación clínica más frecuente de la COVID-19 es la neumonía, que en alrededor del 20% de los casos resulta en insuficiencia respiratoria aguda. Muy pocos estudios han abordado hasta el momento el problema de la recuperación clínica y funcional de estos pacientes, la mayoría justo antes o después del alta y ninguno centrado específicamente en pacientes ingresados por IRA. De hecho, la mayoría de estas investigaciones se limitaron a un campo específico como los síntomas, la función pulmonar y los cambios radiológicos. No existen pautas para el seguimiento de pacientes con COVID-19, a pesar de que la British Thoracic Society (BTS) ha publicado una guía para programar evaluaciones posteriores a la hospitalización.
El objetivo de este estudio es describir la evolución a largo plazo (6 a 12 meses) de la afectación pulmonar en pacientes dados de alta tras un episodio de IRA por COVID-19, identificando posibles factores asociados a alteraciones clínicas, funcionales o radiológicas duraderas recogiendo datos del hospital. estancia hospitalaria, 1 mes después del alta hospitalaria, 3 meses después del alta hospitalaria y de 6 a 12 meses después del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los coronavirus son una familia de virus con marcado tropismo por el sistema respiratorio, pudiendo causar heterogéneos estados patológicos en humanos que van desde el resfriado común hasta enfermedades más graves como el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SRAS). En diciembre de 2019 en Wuhan, China, se identificó el primer caso de infección humana por un nuevo coronavirus, actualmente denominado SARS-COV-2 (Síndrome Respiratorio Agudo Severo - Coronavirus - 2), caracterizado por una alta contagiosidad y la posibilidad de causar una enfermedad grave. síndrome de distrés respiratorio agudo del que derivan sus siglas y que provocó en pocos meses el estado de pandemia mundial. La enfermedad causada por el virus SARS-COV-2 se llama COVID 19.
La manifestación clínica más frecuente de la COVID-19 es la neumonía, que en alrededor del 20 % de los casos provoca una insuficiencia respiratoria aguda que requiere oxigenoterapia o soporte ventilatorio. dando lugar en ocasiones a un cuadro similar al causado por el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que se encuentra en el 60-70% de los pacientes ingresados en cuidados intensivos. La patogenia del SDRA clásico implica tres fases de la enfermedad: una fase exudativa, una proliferativa y una fibrótica, que se produce cuando falla la eliminación del colágeno alveolar y conduce a una fibrosis pulmonar progresiva. No se sabe si la evolución a largo plazo de la enfermedad COVID 19 podría resultar en el establecimiento de una fase fibrótica similar a la predicha por la patogenia del SDRA clásico, lo que llevaría a un déficit ventilatorio crónico similar al de las enfermedades intersticiales pulmonares , con grave impacto en la calidad de vida y mortalidad.
Sin embargo, no se sabe bien si la neumonía por SARS-COV-2 causa restitutio ad integrum o si puede inducir alteraciones parenquimatosas persistentes y anomalías de la función pulmonar.
Muy pocos estudios han abordado hasta el momento el problema de la recuperación clínica y funcional de estos pacientes, la mayoría justo antes o después del alta y ninguno centrado específicamente en pacientes ingresados por IRA. De hecho, la mayoría de estas investigaciones se limitaron a un campo específico como los síntomas, la función pulmonar y los cambios radiológicos. No existen pautas para el seguimiento de los pacientes con COVID-19, a pesar de que la British Thoracic Society (BTS) ha publicado una guía para la programación. evaluaciones posteriores a la hospitalización.
El objetivo de este estudio, espontáneo, observacional, tanto prospectivo como retrospectivo, es describir la evolución a largo plazo (6 a 12 meses) de la afectación pulmonar en pacientes dados de alta tras un episodio de IRA por COVID-19, identificando posibles factores asociados a la duración de la misma. anomalías clínicas, funcionales o radiológicas.
Los investigadores recopilarán parámetros clínicos, funcionales y radiológicos durante:
- la estancia hospitalaria por COVID-19 (H);
- la visita de seguimiento de 1 mes después del alta hospitalaria (V1);
- la visita de seguimiento a los 3 meses del alta hospitalaria (V2);
- la visita de seguimiento de 6 a 12 meses después del alta hospitalaria, realizada para los sujetos de estudio que en V2 muestran anomalías clínicas y/o funcionales y/o radiológicas debido a secuelas de COVID-19 (V3).
Para el análisis de los datos, todas las variables se analizarán mediante el método descriptivo. Las variables continuas se presentarán como media, desviación estándar, mediana y respectivos valores mínimo y máximo; las variables discretas o nominales se expresarán como frecuencias y porcentajes relativos. El análisis de subgrupos se realizará utilizando la prueba X-2 o la prueba de Fischer cuando corresponda; las variables paramétricas que no se distribuyen normalmente se analizarán mediante la prueba no paramétrica de Kruskal-wallis. La asociación entre dos o más parámetros se calculará con la Correlación de Spearman. Los valores de p < 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética Local.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Prediletto, MD-Phd
- Número de teléfono: +390512143253
- Correo electrónico: irene.prediletto@aosp.bo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Nava, MD
- Número de teléfono: +390512143253
- Correo electrónico: stefano.nava@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital
-
Contacto:
- Irene Prediletto, MD-Phd
- Número de teléfono: +390512143253
- Correo electrónico: irene.prediletto@aosp.bo.it
-
Contacto:
- Stefano Nava, MD, FERS
- Número de teléfono: +390512143253
- Correo electrónico: stefano.nava@aosp.bo.it
-
Sub-Investigador:
- Irene Prediletto, MD-PhD
-
Investigador principal:
- Stefano Nava, MD, FERS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia respiratoria aguda por neumonía SARS-COV-2
- signo de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda por SARS-COV-2
Pacientes ingresados en el hospital con insuficiencia respiratoria aguda por infección por SARS-COV-2 causante de neumonía
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Observacional / Evolución clínica, funcional y radiológica a largo plazo de la afectación pulmonar por SARS-COV-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución a largo plazo de la afectación clínica por SARS-COV-2 neumonía/síntomas
Periodo de tiempo: desde la estancia hospitalaria hasta los 6 a 12 meses posteriores al alta hospitalaria por neumonía por SARS-COV-2.
|
Para la evolución clínica a largo plazo de la neumonía por SARS-COV-2, los investigadores evaluarán la presencia o ausencia de cada uno de los siguientes síntomas (sí/no respectivamente para presencia/ausencia):
Se evaluarán las diferencias en cuanto a presencia y tipo de cada síntoma entre H, V1, V2 y V3. |
desde la estancia hospitalaria hasta los 6 a 12 meses posteriores al alta hospitalaria por neumonía por SARS-COV-2.
|
Evolución a largo plazo de la afectación clínica por SARS-COV-2 neumonía/frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: desde la estancia hospitalaria hasta los 6 a 12 meses posteriores al alta hospitalaria por neumonía por SARS-COV-2.
|
Para la evolución clínica a largo plazo de la neumonía por SARS-COV-2, los investigadores recopilarán la frecuencia respiratoria (RR, respiraciones/minuto) de los sujetos del estudio recopilados durante la estadía en el hospital debido a COVID-19 (H); en V1, V2 y V3.
Se evaluará la diferencia en RR entre H, V1, V2 y V3.
|
desde la estancia hospitalaria hasta los 6 a 12 meses posteriores al alta hospitalaria por neumonía por SARS-COV-2.
|
Evolución a largo plazo de la afectación funcional por neumonía SARS-COV-2 - parámetros de intercambio de gases en sangre/presión parcial de oxígeno y presión parcial de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: desde la estancia hospitalaria hasta los 6 a 12 meses posteriores al alta hospitalaria por neumonía por SARS-COV-2
|
Los investigadores recogerán:
surgió del análisis de intercambio de gases en sangre realizado durante H, V1, V2 y V3. Para cada parámetro (paO2, paCO2) se evaluará la diferencia entre el valor en H, V1, V2 y V3. |
desde la estancia hospitalaria hasta los 6 a 12 meses posteriores al alta hospitalaria por neumonía por SARS-COV-2
|
Evolución a largo plazo de la afectación funcional por neumonía SARS-COV-2 - parámetros de intercambio de gases en sangre/ ph
Periodo de tiempo: desde la estancia hospitalaria hasta los 6 a 12 meses posteriores al alta hospitalaria por neumonía por SARS-COV-2
|
Los investigadores recogerán: - ph [valor absoluto], surgió del análisis de intercambio de gases en sangre realizado durante H, V1, V2 y V3. Se evaluará la diferencia entre el valor de pH en H, V1, V2 y V3. |
desde la estancia hospitalaria hasta los 6 a 12 meses posteriores al alta hospitalaria por neumonía por SARS-COV-2
|
Evolución a largo plazo de la afectación funcional por neumonía SARS-COV-2 - parámetros de intercambio de gases en sangre/saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: desde la estancia hospitalaria hasta los 6 a 12 meses posteriores al alta hospitalaria por neumonía por SARS-COV-2
|
Los investigadores recogerán: - saturación de oxígeno [SatO2, en %]), surgió del análisis de intercambio de gases en sangre realizado durante H, V1, V2 y V3. Se evaluará la diferencia entre el valor de SatO2 en H, V1, V2 y V3. |
desde la estancia hospitalaria hasta los 6 a 12 meses posteriores al alta hospitalaria por neumonía por SARS-COV-2
|
Evolución a largo plazo de la afectación funcional por neumonía SARS-COV-2 - parámetros de intercambio de gases en sangre: relación P/F
Periodo de tiempo: desde la estancia hospitalaria hasta los 6 a 12 meses posteriores al alta hospitalaria por neumonía por SARS-COV-2
|
Los investigadores recogerán: - Relación P/F (relación entre la paO2 medida y la relación fracción de oxígeno inspirado) expresada en relación absoluta; surgió del análisis de intercambio de gases en sangre realizado durante H, V1, V2 y V3. Se evaluará la diferencia entre el valor de la relación P/F en H, V1, V2 y V3. |
desde la estancia hospitalaria hasta los 6 a 12 meses posteriores al alta hospitalaria por neumonía por SARS-COV-2
|
Evolución a largo plazo del compromiso funcional por neumonía SARS-COV-2 - pruebas de función pulmonar/volumen espiratorio forzado en el primer segundo; capacidad vital forzada; capacidad pulmonar total; volumen residual
Periodo de tiempo: desde 1 mes después del alta hospitalaria por neumonía SARS-COV-2 hasta 6 a 12 meses después del alta hospitalaria
|
Los investigadores considerarán los siguientes parámetros:
recolectados a través de pruebas de función pulmonar realizadas en V1, V2 y V3. Para cada parámetro (FEV1, FVC, TLC, RV) se evaluará la diferencia entre el valor en V1, V2 y V3. |
desde 1 mes después del alta hospitalaria por neumonía SARS-COV-2 hasta 6 a 12 meses después del alta hospitalaria
|
Evolución a largo plazo de la afectación funcional por neumonía SARS-COV-2 - pruebas de función pulmonar/ cociente FEV1/FVC y cociente RV/TLC
Periodo de tiempo: desde 1 mes después del alta hospitalaria por neumonía SARS-COV-2 hasta 6 a 12 meses después del alta hospitalaria
|
Los investigadores considerarán los siguientes parámetros:
recolectados a través de pruebas de función pulmonar realizadas en V1, V2 y V3. Para cada parámetro (FEV1/FVC, RV/TLC) se evaluará la diferencia entre el valor en V1, V2 y V3. |
desde 1 mes después del alta hospitalaria por neumonía SARS-COV-2 hasta 6 a 12 meses después del alta hospitalaria
|
Evolución a largo plazo de la afectación funcional por neumonía SARS-COV-2 - capacidad difusora del monóxido de carbono
Periodo de tiempo: desde 1 mes después del alta hospitalaria por neumonía SARS-COV-2 hasta 6 a 12 meses después del alta hospitalaria
|
Los investigadores considerarán la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO), expresada en % del valor predicho recolectado durante V1, V2 y V3.
Se calcularán las diferencias en términos de valores de DLCO entre V1, V2 y V3.
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desde 1 mes después del alta hospitalaria por neumonía SARS-COV-2 hasta 6 a 12 meses después del alta hospitalaria
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Evolución a largo plazo de la afectación funcional por neumonía por SARS-COV-2 - prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: desde 1 mes después del alta hospitalaria por neumonía SARS-COV-2 hasta 6 a 12 meses después del alta hospitalaria.
|
Los investigadores considerarán la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos [6MWT], expresada en metros recopilados durante V1, V2 y V3.
Se calcularán las diferencias en términos de distancia 6MWT entre V1, V2 y V3.
|
desde 1 mes después del alta hospitalaria por neumonía SARS-COV-2 hasta 6 a 12 meses después del alta hospitalaria.
|
Evolución a largo plazo de la afectación funcional por neumonía SARS-COV-2 - presencia de desaturación durante la prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: desde 1 mes después del alta hospitalaria por neumonía SARS-COV-2 hasta 6 a 12 meses después del alta hospitalaria.
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Los investigadores considerarán la presencia (sí/no) de desaturación en 6MWT (definida como una diferencia > 3 % entre el % de SatO2 inicial y el % de SatO2 mínimo durante la prueba) recopilada durante V1, V2 y V3.
Se calcularán las diferencias en términos de presencia de desaturación a 6MWT entre V1, V2 y V3.
|
desde 1 mes después del alta hospitalaria por neumonía SARS-COV-2 hasta 6 a 12 meses después del alta hospitalaria.
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evolución a largo plazo de la afectación radiológica por neumonía por SARS-COV-2
Periodo de tiempo: desde la estancia hospitalaria hasta los 6 a 12 meses posteriores al alta hospitalaria por neumonía por SARS-COV-2.
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Para la evolución radiológica a largo plazo de la neumonía por SARS-COV-2, los investigadores considerarán:
recogidos cada uno durante H, V1, V2 y V3. Se describirán las diferencias entre H,V1,V2 y V3 para cada característica. |
desde la estancia hospitalaria hasta los 6 a 12 meses posteriores al alta hospitalaria por neumonía por SARS-COV-2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
identificar posibles factores asociados a la persistencia de afectación pulmonar clínica, funcional y radiológica a largo plazo por COVID-19
Periodo de tiempo: desde la estancia hospitalaria hasta los 6 a 12 meses posteriores al alta hospitalaria por neumonía por SARS-COV-2.
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Para identificar los posibles factores asociados o correlacionados con la persistencia del compromiso pulmonar clínico y/o funcional y/o radiológico a largo plazo debido a la neumonía por SARS-COV-2 en V1, V2, V3, las medidas de resultado primarias se estratificarán de acuerdo con:
de materias de estudio. |
desde la estancia hospitalaria hasta los 6 a 12 meses posteriores al alta hospitalaria por neumonía por SARS-COV-2.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- 714/2020/Oss/AOUBo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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