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Langfristige Entwicklung der pulmonalen Beteiligung der neuartigen SARS-COV-2-Infektion (COVID-19): Folgen Sie der Covid-Studie

11. Januar 2021 aktualisiert von: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Lungenbeteiligung einer neuartigen SARS-COV-2-Infektion (COVID-19): Langfristige Auswirkungen und Prädiktoren für mögliche bleibende Schäden: Folgen Sie der Covid-Studie

Im Dezember 2019 wurde der erste Fall einer Infektion des Menschen mit einem neuen Coronavirus identifiziert, das derzeit als SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome – Coronavirus – 2) bezeichnet wird und sich durch eine hohe Ansteckungsgefahr und die Möglichkeit der Verursachung eines schweren akuten Atemnotsyndroms auszeichnet von dem sein Akronym abgeleitet ist und das in wenigen Monaten den Zustand einer globalen Pandemie verursacht hat. Die häufigste klinische Manifestation von COVID-19 ist eine Lungenentzündung, die in etwa 20 % der Fälle zu einem akuten Lungenversagen führt. Bisher haben sich nur sehr wenige Studien mit dem Problem der klinischen und funktionellen Genesung bei diesen Patienten befasst, die meisten davon kurz vor oder nach der Entlassung, und keine konzentrierte sich speziell auf Patienten, die wegen ARF aufgenommen wurden. Tatsächlich waren die meisten dieser Untersuchungen auf ein bestimmtes Gebiet wie Symptome, Lungenfunktion und radiologische Veränderungen beschränkt. Es gibt keine Richtlinien für die Nachsorge von COVID-19-Patienten, obwohl die British Thoracic Society (BTS) eine Anleitung zur Planung von Untersuchungen nach dem Krankenhausaufenthalt veröffentlicht hat.

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige (6 bis 12 Monate) Entwicklung der Lungenbeteiligung bei Patienten zu beschreiben, die nach einer ARF-Episode aufgrund von COVID-19 entlassen wurden, und mögliche Faktoren im Zusammenhang mit anhaltenden klinischen, funktionellen oder radiologischen Anomalien zu identifizieren, indem Daten aus dem Krankenhaus gesammelt werden Aufenthalt, 1 Monat nach Krankenhausentlassung, 3 Monate nach Krankenhausentlassung und 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Coronaviren sind eine Familie von Viren mit ausgeprägtem Tropismus für das Atmungssystem, die in der Lage sind, beim Menschen heterogene pathologische Zustände zu verursachen, die von der gewöhnlichen Erkältung bis zu schwereren Krankheiten wie dem schweren akuten respiratorischen Syndrom des Atemwegssyndroms (SARS) reichen. Im Dezember 2019 wurde in Wuhan in China der erste Fall einer Infektion des Menschen mit einem neuen Coronavirus identifiziert, das derzeit als SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome – Coronavirus – 2) bezeichnet wird und sich durch eine hohe Ansteckungsgefahr und die Möglichkeit einer schweren Infektion auszeichnet akutes Atemnotsyndrom, von dem sich sein Akronym ableitet und das in wenigen Monaten den Zustand einer globalen Pandemie verursachte. Die durch das SARS-COV-2-Virus verursachte Krankheit wird COVID 19 genannt.

Die häufigste klinische Manifestation von COVID-19 ist eine Lungenentzündung, die in etwa 20 % der Fälle zu einem akuten Atemversagen führt, das eine Sauerstofftherapie oder Beatmungsunterstützung erfordert. was manchmal zu einem ähnlichen Bild wie beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führt, das bei 60-70 % der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten gefunden wird. Die Pathogenese des klassischen ARDS umfasst drei Krankheitsphasen: eine exsudative, eine proliferative und eine fibrotische Phase, die auftritt, wenn die Entfernung von alveolärem Kollagen fehlschlägt und zu einer fortschreitenden Lungenfibrose führt. Es ist nicht bekannt, ob die langfristige Entwicklung der COVID-19-Krankheit zur Etablierung einer fibrotischen Phase führen könnte, ähnlich der, die von der Pathogenese des klassischen ARDS vorhergesagt wird, was zu einem chronischen Atmungsdefizit führen würde, das dem von pulmonalen interstitiellen Erkrankungen ähnelt , mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Lebensqualität und Sterblichkeit.

Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine SARS-COV-2-Pneumonie eine Restitutio ad integrum verursacht oder ob sie anhaltende parenchymale Veränderungen und Anomalien der Lungenfunktion hervorrufen kann.

Bisher haben sich nur sehr wenige Studien mit dem Problem der klinischen und funktionellen Genesung bei diesen Patienten befasst, die meisten davon kurz vor oder nach der Entlassung, und keine konzentrierte sich speziell auf Patienten, die wegen ARF aufgenommen wurden. Tatsächlich waren die meisten dieser Untersuchungen auf ein bestimmtes Gebiet wie Symptome, Lungenfunktion und radiologische Veränderungen beschränkt. Es gibt keine Richtlinien für die Nachsorge von COVID-19-Patienten, obwohl die British Thoracic Society (BTS) eine Richtlinie zur Planung veröffentlicht hat Beurteilungen nach dem Krankenhausaufenthalt.

Ziel dieser spontanen, beobachtenden, sowohl prospektiven als auch retrospektiven Studie ist es, die langfristige (6 bis 12 Monate) Entwicklung der Lungenbeteiligung bei Patienten zu beschreiben, die nach einer ARF-Episode aufgrund von COVID-19 entlassen wurden, und mögliche Faktoren zu identifizieren, die mit der Dauer verbunden sind klinische, funktionelle oder radiologische Anomalien.

Die Ermittler erfassen klinische, funktionelle und radiologische Parameter während:

  • der Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19 (H);
  • der 1-Monat nach der Krankenhausentlassung Follow-up-Besuch (V1);
  • die 3 Monate nach der Krankenhausentlassung Folgebesuch (V2);
  • die 6 bis 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Nachsorge, durchgeführt für Studienteilnehmer, die bei V2 klinische und/oder funktionelle und/oder radiologische Anomalien aufgrund von Folgen von COVID-19 (V3) aufweisen.

Für die Datenanalyse werden alle Variablen mit deskriptiven Methoden analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte, Standardabweichung, Median und jeweilige Minimal- und Maximalwerte dargestellt; die diskreten oder nominellen Variablen werden als Häufigkeiten und relative Prozentsätze ausgedrückt. Die Untergruppenanalyse wird gegebenenfalls mit dem X-2-Test oder dem Fischer-Test durchgeführt; Parametervariablen, die nicht normalverteilt sind, werden mit dem nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Test analysiert. Die Zuordnung zwischen zwei oder mehr Parametern wird mit der Spearman-Korrelation berechnet. p <0,05 Werte werden als statistisch signifikant betrachtet.

Diese Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Irene Prediletto, MD-PhD
        • Hauptermittler:
          • Stefano Nava, MD, FERS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten mit SARS-COV-2-Pneumonie, die aus unserer Einrichtung (Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, IT) entlassen wurden, oder Patienten, die an unsere Klinik zur Nachsorge von SARS-COV-2-Pneumonie nach dem Krankenhaus überwiesen wurden bleiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akutes respiratorisches Versagen aufgrund einer SARS-COV-2-Pneumonie
  • Zeichen der informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akutem Lungenversagen aufgrund von SARS-COV-2
Patienten, die mit akutem Atemstillstand aufgrund einer SARS-COV-2-Infektion, die eine Lungenentzündung verursacht, ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Beobachtungs-/klinische, funktionelle und radiologische Langzeitentwicklung der SARS-COV-2-Lungenbeteiligung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Entwicklung der klinischen Beteiligung aufgrund von SARS-COV-2-Pneumonie / -Symptomen
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie.

Für die langfristige klinische Entwicklung der SARS-COV-2-Pneumonie werden die Ermittler das Vorhandensein oder Fehlen jedes der folgenden Symptome bewerten (ja/nein bzw. für Vorhandensein/Fehlen):

  • Atemnot,
  • Ermüdung,
  • Husten,
  • Fieber,
  • Brustschmerzen,
  • Brechreiz,
  • Durchfall,
  • Dysgeusie. Das Vorhandensein jedes dieser Symptome wird zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts aufgrund von COVID-19 (H) und 1 Monat nach der Krankenhausentlassung als Folgebesuch (V1) erfasst; 3 Monate nach Krankenhausentlassung Folgebesuch (V2); 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung Nachsorgeuntersuchung (V3). V3 wird für Studienteilnehmer durchgeführt, die bei V2 klinische und/oder funktionelle und/oder radiologische Anomalien aufgrund von Folgen von COVID-19 aufweisen.

Unterschiede in Bezug auf das Vorhandensein und die Art der einzelnen Symptome zwischen H, V1, V2 und V3 werden bewertet.

vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie.
Langfristige Entwicklung der klinischen Beteiligung aufgrund von SARS-COV-2-Pneumonie / Atemfrequenz
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie.
Für die langfristige klinische Entwicklung der SARS-COV-2-Pneumonie werden die Ermittler die Atemfrequenz (RR, Atemzüge/Minute) der Studienteilnehmer während des Krankenhausaufenthalts aufgrund von COVID-19 (H) erfassen; bei V1, V2 und V3. Der Unterschied im RR zwischen H, V1, V2 und V3 wird bewertet.
vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie.
Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund einer SARS-COV-2-Pneumonie – Blutgasaustauschparameter/Sauerstoffpartialdruck und Kohlenmonoxidpartialdruck
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie

Die Ermittler sammeln:

  • Sauerstoffpartialdruck [paO2, mmHg],
  • Partialdruck von Kohlenmonoxid [paCO2 mmHg],

ergab sich aus Blutgasaustauschanalysen, die während H, V1, V2 und V3 durchgeführt wurden. Für jeden Parameter (paO2, paCO2) wird die Differenz zwischen den Werten bei H, V1, V2 und V3 ausgewertet.

vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie
Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund von SARS-COV-2-Pneumonie – Blutgasaustauschparameter/ph
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie

Die Ermittler sammeln:

- ph [Absolutwert],

ergab sich aus Blutgasaustauschanalysen, die während H, V1, V2 und V3 durchgeführt wurden. Differenz zwischen pH-Wert bei H, V1, V2 und V3 wird ausgewertet.

vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie
Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund von SARS-COV-2-Pneumonie – Blutgasaustauschparameter/Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie

Die Ermittler sammeln:

- Sauerstoffsättigung [SatO2, in %]),

ergab sich aus Blutgasaustauschanalysen, die während H, V1, V2 und V3 durchgeführt wurden. Die Differenz zwischen dem SatO2-Wert bei H, V1, V2 und V3 wird ausgewertet.

vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie
Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund von SARS-COV-2-Pneumonie – Blutgasaustauschparameter: P/F-Verhältnis
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie

Die Ermittler sammeln:

- P/F-Verhältnis (Verhältnis zwischen dem gemessenen paO2 und dem Verhältnis des eingeatmeten Sauerstoffanteils), ausgedrückt als absolutes Verhältnis;

ergab sich aus Blutgasaustauschanalysen, die während H, V1, V2 und V3 durchgeführt wurden. Die Differenz zwischen dem Wert des P/F-Verhältnisses bei H, V1, V2 und V3 wird ausgewertet.

vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie
Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund einer SARS-COV-2-Pneumonie – Lungenfunktionstests/ forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde; gezwungene Vitalkapazität; Gesamtlungenkapazität; Restvolumen
Zeitfenster: von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung

Die Ermittler werden die folgenden Parameter berücksichtigen:

  • forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde [FEV1, ausgedrückt in % des vorhergesagten Werts];
  • erzwungene Vitalkapazität [FVC, ausgedrückt in % des vorhergesagten Wertes];
  • Gesamtlungenkapazität [TLC, ausgedrückt in % des vorhergesagten Werts];
  • Residualvolumen [RV, ausgedrückt in % des vorhergesagten Werts];

gesammelt durch Lungenfunktionstests, die an V1, V2 und V3 durchgeführt wurden. Für jeden Parameter (FEV1, FVC, TLC, RV) wird die Differenz zwischen den Werten bei V1, V2 und V3 ausgewertet.

von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund einer SARS-COV-2-Pneumonie – Lungenfunktionstests/FEV1/FVC-Verhältnis und RV/TLC-Verhältnis
Zeitfenster: von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung

Die Ermittler werden die folgenden Parameter berücksichtigen:

  • Absolutes FEV1/FVC-Verhältnis;
  • RV/TLC absolutes Verhältnis;

gesammelt durch Lungenfunktionstests, die an V1, V2 und V3 durchgeführt wurden. Für jeden Parameter (FEV1/FVC, RV/TLC) wird die Differenz zwischen den Werten bei V1, V2 und V3 ausgewertet.

von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund einer SARS-COV-2-Pneumonie – Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid
Zeitfenster: von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Ermittler werden die Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) berücksichtigen, ausgedrückt in % des vorhergesagten Werts, der während V1, V2 und V3 gesammelt wurde. Unterschiede in Bezug auf DLCO-Werte zwischen V1, V2 und V3 werden berechnet.
von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund einer SARS-COV-2-Pneumonie – sechsminütige Gehteststrecke
Zeitfenster: von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung.
Die Ermittler berücksichtigen die 6-Minuten-Gehteststrecke [6MWT], ausgedrückt in Metern, die während V1, V2 und V3 gesammelt wurden. Unterschiede in Bezug auf die 6MWT-Entfernung zwischen V1, V2 und V3 werden berechnet.
von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung.
Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund einer SARS-COV-2-Pneumonie – Vorhandensein einer Entsättigung während des sechsminütigen Gehtests
Zeitfenster: von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung.
Die Ermittler berücksichtigen das Vorhandensein (ja/nein) einer Entsättigung bei 6 MWT (definiert als eine Differenz von > 3 % zwischen dem Grundwert von SatO2 % und dem minimalen SatO2 % während des Tests), die während V1, V2 und V3 gesammelt wurde. Unterschiede in Bezug auf das Vorhandensein von Entsättigung bei 6 MWT zwischen V1, V2 und V3 werden berechnet.
von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung.
langfristige Entwicklung der radiologischen Beteiligung aufgrund einer SARS-COV-2-Pneumonie
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie.

Für die langfristige radiologische Entwicklung der SARS-COV-2-Pneumonie werden die Ermittler Folgendes berücksichtigen:

  • Vorhandensein [ja/nein] von Konsolidierung und/oder Milchglastrübungen bei Thoraxröntgen und hochauflösender Computertomographie (HRCT) der Lunge,
  • Vorhandensein/Nichtvorhandensein [ja/nein] von Lungenanomalien bei der Lungenultraschalluntersuchung (LUS),

jeweils während H, V1, V2 und V3 gesammelt. Unterschiede zwischen H, V1, V2 und V3 für jede Charakteristik werden beschrieben.

vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung möglicher Faktoren im Zusammenhang mit der Persistenz einer klinischen, funktionellen und radiologischen Langzeitbeteiligung der Lunge aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie.

Um mögliche Faktoren zu identifizieren, die mit der Persistenz der klinischen und/oder funktionellen und/oder radiologischen Langzeitbeteiligung der Lunge aufgrund von SARS-COV-2-Pneumonie bei V1, V2, V3 assoziiert oder korreliert sind, werden die primären Ergebnismessungen stratifiziert nach:

  • das Vorhandensein [ja/nein] von Komorbiditäten (kardiovaskuläre, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, immunologische Erkrankungen, solider Krebs, hämatologische Malignität, Diabetes mellitus, Immundepression);
  • Alter (ausgedrückt in Jahren, Alter ≥ 60 versus Alter < 60 Jahre);
  • Geschlecht (männlich versus weiblich);
  • Krankenhausaufenthaltsdauer (ausgedrückt in Tagen);
  • Dauer des akuten respiratorischen Versagens (ausgedrückt in Tagen);

von Studienfächern.

vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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