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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04605757
Langfristige Entwicklung der pulmonalen Beteiligung der neuartigen SARS-COV-2-Infektion (COVID-19): Folgen Sie der Covid-Studie
Lungenbeteiligung einer neuartigen SARS-COV-2-Infektion (COVID-19): Langfristige Auswirkungen und Prädiktoren für mögliche bleibende Schäden: Folgen Sie der Covid-Studie
Im Dezember 2019 wurde der erste Fall einer Infektion des Menschen mit einem neuen Coronavirus identifiziert, das derzeit als SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome – Coronavirus – 2) bezeichnet wird und sich durch eine hohe Ansteckungsgefahr und die Möglichkeit der Verursachung eines schweren akuten Atemnotsyndroms auszeichnet von dem sein Akronym abgeleitet ist und das in wenigen Monaten den Zustand einer globalen Pandemie verursacht hat. Die häufigste klinische Manifestation von COVID-19 ist eine Lungenentzündung, die in etwa 20 % der Fälle zu einem akuten Lungenversagen führt. Bisher haben sich nur sehr wenige Studien mit dem Problem der klinischen und funktionellen Genesung bei diesen Patienten befasst, die meisten davon kurz vor oder nach der Entlassung, und keine konzentrierte sich speziell auf Patienten, die wegen ARF aufgenommen wurden. Tatsächlich waren die meisten dieser Untersuchungen auf ein bestimmtes Gebiet wie Symptome, Lungenfunktion und radiologische Veränderungen beschränkt. Es gibt keine Richtlinien für die Nachsorge von COVID-19-Patienten, obwohl die British Thoracic Society (BTS) eine Anleitung zur Planung von Untersuchungen nach dem Krankenhausaufenthalt veröffentlicht hat.
Ziel dieser Studie ist es, die langfristige (6 bis 12 Monate) Entwicklung der Lungenbeteiligung bei Patienten zu beschreiben, die nach einer ARF-Episode aufgrund von COVID-19 entlassen wurden, und mögliche Faktoren im Zusammenhang mit anhaltenden klinischen, funktionellen oder radiologischen Anomalien zu identifizieren, indem Daten aus dem Krankenhaus gesammelt werden Aufenthalt, 1 Monat nach Krankenhausentlassung, 3 Monate nach Krankenhausentlassung und 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Coronaviren sind eine Familie von Viren mit ausgeprägtem Tropismus für das Atmungssystem, die in der Lage sind, beim Menschen heterogene pathologische Zustände zu verursachen, die von der gewöhnlichen Erkältung bis zu schwereren Krankheiten wie dem schweren akuten respiratorischen Syndrom des Atemwegssyndroms (SARS) reichen. Im Dezember 2019 wurde in Wuhan in China der erste Fall einer Infektion des Menschen mit einem neuen Coronavirus identifiziert, das derzeit als SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome – Coronavirus – 2) bezeichnet wird und sich durch eine hohe Ansteckungsgefahr und die Möglichkeit einer schweren Infektion auszeichnet akutes Atemnotsyndrom, von dem sich sein Akronym ableitet und das in wenigen Monaten den Zustand einer globalen Pandemie verursachte. Die durch das SARS-COV-2-Virus verursachte Krankheit wird COVID 19 genannt.
Die häufigste klinische Manifestation von COVID-19 ist eine Lungenentzündung, die in etwa 20 % der Fälle zu einem akuten Atemversagen führt, das eine Sauerstofftherapie oder Beatmungsunterstützung erfordert. was manchmal zu einem ähnlichen Bild wie beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führt, das bei 60-70 % der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten gefunden wird. Die Pathogenese des klassischen ARDS umfasst drei Krankheitsphasen: eine exsudative, eine proliferative und eine fibrotische Phase, die auftritt, wenn die Entfernung von alveolärem Kollagen fehlschlägt und zu einer fortschreitenden Lungenfibrose führt. Es ist nicht bekannt, ob die langfristige Entwicklung der COVID-19-Krankheit zur Etablierung einer fibrotischen Phase führen könnte, ähnlich der, die von der Pathogenese des klassischen ARDS vorhergesagt wird, was zu einem chronischen Atmungsdefizit führen würde, das dem von pulmonalen interstitiellen Erkrankungen ähnelt , mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Lebensqualität und Sterblichkeit.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine SARS-COV-2-Pneumonie eine Restitutio ad integrum verursacht oder ob sie anhaltende parenchymale Veränderungen und Anomalien der Lungenfunktion hervorrufen kann.
Bisher haben sich nur sehr wenige Studien mit dem Problem der klinischen und funktionellen Genesung bei diesen Patienten befasst, die meisten davon kurz vor oder nach der Entlassung, und keine konzentrierte sich speziell auf Patienten, die wegen ARF aufgenommen wurden. Tatsächlich waren die meisten dieser Untersuchungen auf ein bestimmtes Gebiet wie Symptome, Lungenfunktion und radiologische Veränderungen beschränkt. Es gibt keine Richtlinien für die Nachsorge von COVID-19-Patienten, obwohl die British Thoracic Society (BTS) eine Richtlinie zur Planung veröffentlicht hat Beurteilungen nach dem Krankenhausaufenthalt.
Ziel dieser spontanen, beobachtenden, sowohl prospektiven als auch retrospektiven Studie ist es, die langfristige (6 bis 12 Monate) Entwicklung der Lungenbeteiligung bei Patienten zu beschreiben, die nach einer ARF-Episode aufgrund von COVID-19 entlassen wurden, und mögliche Faktoren zu identifizieren, die mit der Dauer verbunden sind klinische, funktionelle oder radiologische Anomalien.
Die Ermittler erfassen klinische, funktionelle und radiologische Parameter während:
- der Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19 (H);
- der 1-Monat nach der Krankenhausentlassung Follow-up-Besuch (V1);
- die 3 Monate nach der Krankenhausentlassung Folgebesuch (V2);
- die 6 bis 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Nachsorge, durchgeführt für Studienteilnehmer, die bei V2 klinische und/oder funktionelle und/oder radiologische Anomalien aufgrund von Folgen von COVID-19 (V3) aufweisen.
Für die Datenanalyse werden alle Variablen mit deskriptiven Methoden analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte, Standardabweichung, Median und jeweilige Minimal- und Maximalwerte dargestellt; die diskreten oder nominellen Variablen werden als Häufigkeiten und relative Prozentsätze ausgedrückt. Die Untergruppenanalyse wird gegebenenfalls mit dem X-2-Test oder dem Fischer-Test durchgeführt; Parametervariablen, die nicht normalverteilt sind, werden mit dem nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Test analysiert. Die Zuordnung zwischen zwei oder mehr Parametern wird mit der Spearman-Korrelation berechnet. p <0,05 Werte werden als statistisch signifikant betrachtet.
Diese Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital
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Kontakt:
- Irene Prediletto, MD-Phd
- Telefonnummer: +390512143253
- E-Mail: irene.prediletto@aosp.bo.it
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Kontakt:
- Stefano Nava, MD, FERS
- Telefonnummer: +390512143253
- E-Mail: stefano.nava@aosp.bo.it
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Unterermittler:
- Irene Prediletto, MD-PhD
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Hauptermittler:
- Stefano Nava, MD, FERS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akutes respiratorisches Versagen aufgrund einer SARS-COV-2-Pneumonie
- Zeichen der informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit akutem Lungenversagen aufgrund von SARS-COV-2
Patienten, die mit akutem Atemstillstand aufgrund einer SARS-COV-2-Infektion, die eine Lungenentzündung verursacht, ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Beobachtungs-/klinische, funktionelle und radiologische Langzeitentwicklung der SARS-COV-2-Lungenbeteiligung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langfristige Entwicklung der klinischen Beteiligung aufgrund von SARS-COV-2-Pneumonie / -Symptomen
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie.
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Für die langfristige klinische Entwicklung der SARS-COV-2-Pneumonie werden die Ermittler das Vorhandensein oder Fehlen jedes der folgenden Symptome bewerten (ja/nein bzw. für Vorhandensein/Fehlen):
Unterschiede in Bezug auf das Vorhandensein und die Art der einzelnen Symptome zwischen H, V1, V2 und V3 werden bewertet. |
vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie.
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Langfristige Entwicklung der klinischen Beteiligung aufgrund von SARS-COV-2-Pneumonie / Atemfrequenz
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie.
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Für die langfristige klinische Entwicklung der SARS-COV-2-Pneumonie werden die Ermittler die Atemfrequenz (RR, Atemzüge/Minute) der Studienteilnehmer während des Krankenhausaufenthalts aufgrund von COVID-19 (H) erfassen; bei V1, V2 und V3.
Der Unterschied im RR zwischen H, V1, V2 und V3 wird bewertet.
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vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie.
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Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund einer SARS-COV-2-Pneumonie – Blutgasaustauschparameter/Sauerstoffpartialdruck und Kohlenmonoxidpartialdruck
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie
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Die Ermittler sammeln:
ergab sich aus Blutgasaustauschanalysen, die während H, V1, V2 und V3 durchgeführt wurden. Für jeden Parameter (paO2, paCO2) wird die Differenz zwischen den Werten bei H, V1, V2 und V3 ausgewertet. |
vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie
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Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund von SARS-COV-2-Pneumonie – Blutgasaustauschparameter/ph
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie
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Die Ermittler sammeln: - ph [Absolutwert], ergab sich aus Blutgasaustauschanalysen, die während H, V1, V2 und V3 durchgeführt wurden. Differenz zwischen pH-Wert bei H, V1, V2 und V3 wird ausgewertet. |
vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie
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Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund von SARS-COV-2-Pneumonie – Blutgasaustauschparameter/Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie
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Die Ermittler sammeln: - Sauerstoffsättigung [SatO2, in %]), ergab sich aus Blutgasaustauschanalysen, die während H, V1, V2 und V3 durchgeführt wurden. Die Differenz zwischen dem SatO2-Wert bei H, V1, V2 und V3 wird ausgewertet. |
vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie
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Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund von SARS-COV-2-Pneumonie – Blutgasaustauschparameter: P/F-Verhältnis
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie
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Die Ermittler sammeln: - P/F-Verhältnis (Verhältnis zwischen dem gemessenen paO2 und dem Verhältnis des eingeatmeten Sauerstoffanteils), ausgedrückt als absolutes Verhältnis; ergab sich aus Blutgasaustauschanalysen, die während H, V1, V2 und V3 durchgeführt wurden. Die Differenz zwischen dem Wert des P/F-Verhältnisses bei H, V1, V2 und V3 wird ausgewertet. |
vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie
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Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund einer SARS-COV-2-Pneumonie – Lungenfunktionstests/ forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde; gezwungene Vitalkapazität; Gesamtlungenkapazität; Restvolumen
Zeitfenster: von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung
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Die Ermittler werden die folgenden Parameter berücksichtigen:
gesammelt durch Lungenfunktionstests, die an V1, V2 und V3 durchgeführt wurden. Für jeden Parameter (FEV1, FVC, TLC, RV) wird die Differenz zwischen den Werten bei V1, V2 und V3 ausgewertet. |
von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung
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Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund einer SARS-COV-2-Pneumonie – Lungenfunktionstests/FEV1/FVC-Verhältnis und RV/TLC-Verhältnis
Zeitfenster: von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung
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Die Ermittler werden die folgenden Parameter berücksichtigen:
gesammelt durch Lungenfunktionstests, die an V1, V2 und V3 durchgeführt wurden. Für jeden Parameter (FEV1/FVC, RV/TLC) wird die Differenz zwischen den Werten bei V1, V2 und V3 ausgewertet. |
von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung
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Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund einer SARS-COV-2-Pneumonie – Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid
Zeitfenster: von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung
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Die Ermittler werden die Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) berücksichtigen, ausgedrückt in % des vorhergesagten Werts, der während V1, V2 und V3 gesammelt wurde.
Unterschiede in Bezug auf DLCO-Werte zwischen V1, V2 und V3 werden berechnet.
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von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung
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Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund einer SARS-COV-2-Pneumonie – sechsminütige Gehteststrecke
Zeitfenster: von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung.
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Die Ermittler berücksichtigen die 6-Minuten-Gehteststrecke [6MWT], ausgedrückt in Metern, die während V1, V2 und V3 gesammelt wurden.
Unterschiede in Bezug auf die 6MWT-Entfernung zwischen V1, V2 und V3 werden berechnet.
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von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung.
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Langfristige Entwicklung der funktionellen Beteiligung aufgrund einer SARS-COV-2-Pneumonie – Vorhandensein einer Entsättigung während des sechsminütigen Gehtests
Zeitfenster: von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung.
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Die Ermittler berücksichtigen das Vorhandensein (ja/nein) einer Entsättigung bei 6 MWT (definiert als eine Differenz von > 3 % zwischen dem Grundwert von SatO2 % und dem minimalen SatO2 % während des Tests), die während V1, V2 und V3 gesammelt wurde.
Unterschiede in Bezug auf das Vorhandensein von Entsättigung bei 6 MWT zwischen V1, V2 und V3 werden berechnet.
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von 1 Monat nach Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie bis 6 bis 12 Monate nach Krankenhausentlassung.
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langfristige Entwicklung der radiologischen Beteiligung aufgrund einer SARS-COV-2-Pneumonie
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie.
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Für die langfristige radiologische Entwicklung der SARS-COV-2-Pneumonie werden die Ermittler Folgendes berücksichtigen:
jeweils während H, V1, V2 und V3 gesammelt. Unterschiede zwischen H, V1, V2 und V3 für jede Charakteristik werden beschrieben. |
vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung möglicher Faktoren im Zusammenhang mit der Persistenz einer klinischen, funktionellen und radiologischen Langzeitbeteiligung der Lunge aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie.
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Um mögliche Faktoren zu identifizieren, die mit der Persistenz der klinischen und/oder funktionellen und/oder radiologischen Langzeitbeteiligung der Lunge aufgrund von SARS-COV-2-Pneumonie bei V1, V2, V3 assoziiert oder korreliert sind, werden die primären Ergebnismessungen stratifiziert nach:
von Studienfächern. |
vom Krankenhausaufenthalt bis 6 bis 12 Monate nach der Krankenhausentlassung wegen SARS-COV-2-Pneumonie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 714/2020/Oss/AOUBo
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