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Évolution à long terme de l'atteinte pulmonaire de la nouvelle infection par le SRAS-COV-2 (COVID-19) : suivez l'étude Covid

11 janvier 2021 mis à jour par: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Atteinte pulmonaire de la nouvelle infection par le SRAS-COV-2 (COVID-19) : impact à long terme et prédicteurs de dommages durables possibles : suivez l'étude Covid

En décembre 2019, le premier cas d'infection humaine par un nouveau coronavirus a été identifié, actuellement appelé SRAS-COV-2 (Syndrome Respiratoire Aigu Sévère - Coronavirus - 2), caractérisé par une forte contagiosité et la possibilité de provoquer un syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère à partir de dont dérive son acronyme et qui a provoqué l'état de pandémie mondiale en quelques mois. La manifestation clinique la plus fréquente du COVID-19 est la pneumonie, qui dans environ 20 % des cas entraîne une insuffisance respiratoire aiguë. Très peu d'études ont jusqu'à présent abordé le problème de la récupération clinique et fonctionnelle de ces patients, la plupart juste avant ou après la sortie et aucune n'a spécifiquement porté sur les patients admis pour IRA. En effet, la plupart de ces investigations se limitaient à un domaine spécifique tel que les symptômes, la fonction pulmonaire et les modifications radiologiques. Il n'y a pas de lignes directrices pour le suivi des patients COVID-19, bien que la British Thoracic Society (BTS) ait publié un guide pour la planification des évaluations post-hospitalisation.

Le but de cette étude est de décrire l'évolution à long terme (6 à 12 mois) de l'atteinte pulmonaire chez les patients sortis après un épisode d'IRA due au COVID-19, en identifiant un facteur possible associé à des anomalies cliniques, fonctionnelles ou radiologiques durables en collectant des données de l'hôpital séjour, 1 mois après la sortie de l'hôpital, 3 mois après la sortie de l'hôpital et 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les coronavirus sont une famille de virus à tropisme marqué pour le système respiratoire, pouvant provoquer chez l'homme des états pathologiques hétérogènes allant du rhume à des maladies plus graves comme le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS). En décembre 2019 à Wuhan en Chine, le premier cas d'infection humaine par un nouveau coronavirus a été identifié, actuellement appelé SRAS-COV-2 (Syndrome Respiratoire Aigu Sévère - Coronavirus - 2), caractérisé par une forte contagiosité et la possibilité de provoquer une grave syndrome de détresse respiratoire aiguë dont dérive son acronyme et qui a provoqué l'état de pandémie mondiale en quelques mois. La maladie causée par le virus SARS-COV-2 est appelée COVID 19.

La manifestation clinique la plus fréquente du COVID-19 est la pneumonie, qui dans environ 20 % des cas se traduit par une insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une oxygénothérapie ou une assistance ventilatoire. aboutissant parfois à un tableau similaire à celui provoqué par le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), retrouvé chez 60 à 70 % des patients admis en réanimation. La pathogenèse du SDRA classique implique trois phases de la maladie : une phase exsudative, une phase proliférative et une phase fibrotique, qui se produit lorsque l'élimination du collagène alvéolaire échoue et conduit à une fibrose pulmonaire progressive. On ne sait pas si l'évolution à long terme de la maladie COVID 19 pourrait entraîner l'établissement d'une phase fibrotique similaire à celle prédite par la pathogenèse du SDRA classique, qui conduirait à un déficit ventilatoire chronique similaire à celui des maladies pulmonaires interstitielles. , avec un impact sérieux sur la qualité de vie et la mortalité.

Cependant, on ne sait pas si la pneumonie à SRAS-COV-2 provoque une restitutio ad integrum ou si elle peut induire des altérations parenchymateuses persistantes et des anomalies de la fonction pulmonaire.

Très peu d'études ont jusqu'à présent abordé le problème de la récupération clinique et fonctionnelle de ces patients, la plupart juste avant ou après la sortie et aucune n'a spécifiquement porté sur les patients admis pour IRA. En effet, la plupart de ces investigations se limitaient à un domaine spécifique tel que les symptômes, la fonction pulmonaire et les modifications radiologiques. bilans post-hospitalisation.

Le but de cette étude, spontanée, observationnelle, à la fois prospective et rétrospective, est de décrire l'évolution à long terme (6 à 12 mois) de l'atteinte pulmonaire chez les patients sortis après un épisode d'IRA due au COVID-19, en identifiant un facteur possible associé à une atteinte pulmonaire durable. anomalies cliniques, fonctionnelles ou radiologiques.

Les investigateurs recueilleront des paramètres cliniques, fonctionnels et radiologiques lors de :

  • le séjour à l'hôpital dû au COVID-19 (H);
  • la visite de suivi 1 mois après la sortie de l'hôpital (V1) ;
  • la visite de suivi 3 mois après la sortie de l'hôpital (V2) ;
  • la visite de suivi de 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital, réalisée pour les sujets de l'étude qui présentent à V2 des anomalies cliniques et/ou fonctionnelles et/ou radiologiques dues à des séquelles de COVID-19 (V3).

Pour l'analyse des données, toutes les variables seront analysées à l'aide de la méthode descriptive. Les variables continues seront présentées sous forme de moyennes, d'écarts types, de médianes et de valeurs minimales et maximales respectives ; les variables discrètes ou nominales seront exprimées en fréquences et pourcentages relatifs. L'analyse des sous-groupes sera effectuée à l'aide du test X-2 ou du test de Fischer, le cas échéant ; les variables paramétriques non distribuées normalement seront analysées par le test non paramétrique de Kruskal-wallis. L'association entre deux paramètres ou plus sera calculée avec la corrélation de Spearman. Les valeurs p <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Cette étude a été approuvée par le Comité local d'éthique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Irene Prediletto, MD-PhD
        • Chercheur principal:
          • Stefano Nava, MD, FERS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients atteints de pneumonie à SRAS-COV-2 sortis de notre établissement (Unité de soins respiratoires et intensifs - Hôpital universitaire S.Orsola-Malpighi, Bologne, IT) ou les patients référés à notre clinique pour le suivi de la pneumonie à SRAS-COV-2 après l'hôpital rester.

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance respiratoire aiguë due à la pneumonie SARS-COV-2
  • signe de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë due au SRAS-COV-2
Patients admis à l'hôpital avec une insuffisance respiratoire aiguë due à une infection par le SRAS-COV-2 provoquant une pneumonie
Autre: Évolution de l'atteinte pulmonaire clinique, fonctionnelle et radiologique
Évolution observationnelle / clinique, fonctionnelle et radiologique à long terme de l'atteinte pulmonaire SARS-COV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution à long terme de l'implication clinique due à la pneumonie / aux symptômes du SRAS-COV-2
Délai: du séjour à l'hôpital à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2.

Pour l'évolution clinique à long terme de la pneumonie SARS-COV-2, les investigateurs évalueront la présence ou l'absence de chacun des symptômes suivants (oui/non respectivement pour la présence/absence) :

  • dyspnée,
  • fatigue,
  • toux,
  • fièvre,
  • douleur thoracique,
  • nausée,
  • diarrhée,
  • dysgueusie. La présence de chacun de ces symptômes sera recueillie au moment de l'hospitalisation due au COVID-19 (H) et à 1 mois après la visite de suivi de sortie de l'hôpital (V1) ; à 3 mois après la visite de suivi de sortie de l'hôpital (V2); à 6 à 12 mois après la visite de suivi de sortie de l'hôpital (V3). V3 sera réalisé pour les sujets de l'étude qui à V2 présentent des anomalies cliniques et/ou fonctionnelles et/ou radiologiques dues à des séquelles de COVID-19.

Les différences en termes de présence et de type de chaque symptôme entre H, V1, V2 et V3 seront évaluées.
du séjour à l'hôpital à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2.
Évolution à long terme de l'implication clinique due à la pneumonie SARS-COV-2 / fréquence respiratoire
Délai: du séjour à l'hôpital à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2.
Pour l'évolution clinique à long terme de la pneumonie à SRAS-COV-2, les enquêteurs recueilleront la fréquence respiratoire (RR, respirations/minute) des sujets de l'étude recueillis pendant le séjour à l'hôpital en raison de la COVID-19 (H) ; en V1, V2 et V3. La différence de RR entre H, V1, V2 et V3 sera évaluée.
du séjour à l'hôpital à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2.
Évolution à long terme de l'atteinte fonctionnelle due à la pneumonie SARS-COV-2 - paramètres d'échange gazeux sanguin/pression partielle d'oxygène et pression partielle de monoxyde de carbone
Délai: du séjour à l'hôpital à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2

Les enquêteurs recueilleront :

  • pression partielle d'oxygène [paO2, mmHg],
  • pression partielle de monoxyde de carbone [paCO2 mmHg],

émergé de l'analyse des échanges gazeux sanguins effectuée pendant H, V1, V2 et V3. Pour chaque paramètre (paO2, paCO2) la différence entre les valeurs à H, V1, V2 et V3 sera évaluée.
du séjour à l'hôpital à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2
Évolution à long terme de l'atteinte fonctionnelle due à la pneumonie à SARS-COV-2 - paramètres d'échange gazeux sanguin/ ph
Délai: du séjour à l'hôpital à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2

Les enquêteurs recueilleront :

- ph [valeur absolue],

émergé de l'analyse des échanges gazeux sanguins effectuée pendant H, V1, V2 et V3. La différence entre la valeur du pH à H, V1, V2 et V3 sera évaluée.
du séjour à l'hôpital à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2
Évolution à long terme de l'atteinte fonctionnelle due à la pneumonie SARS-COV-2 - paramètres d'échange gazeux sanguins/saturation en oxygène
Délai: du séjour à l'hôpital à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2

Les enquêteurs recueilleront :

- saturation en oxygène [SatO2, en %]),

émergé de l'analyse des échanges gazeux sanguins effectuée pendant H, V1, V2 et V3. La différence entre la valeur SatO2 à H, V1, V2 et V3 sera évaluée.
du séjour à l'hôpital à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2
Évolution à long terme de l'atteinte fonctionnelle due à la pneumonie à SARS-COV-2 - paramètres des échanges gazeux sanguins : rapport P/F
Délai: du séjour à l'hôpital à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2

Les enquêteurs recueilleront :

- rapport P/F (rapport entre la paO2 mesurée et le rapport fraction d'oxygène inspiré) exprimé en rapport absolu ;

émergé de l'analyse des échanges gazeux sanguins effectuée pendant H, V1, V2 et V3. La différence entre la valeur du rapport P/F à H, V1, V2 et V3 sera évaluée.
du séjour à l'hôpital à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2
Évolution à long terme de l'atteinte fonctionnelle due à la pneumonie à SRAS-COV-2 - tests de la fonction pulmonaire/volume expiratoire forcé dans la première seconde ; capacité vitale forcée; capacité pulmonaire totale; volume résiduel
Délai: de 1 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2 à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital

Les enquêteurs prendront en compte les paramètres suivants :

  • volume expiratoire forcé dans la première seconde [FEV1, exprimé en % de la valeur prédite] ;
  • capacité vitale forcée [CVF, exprimée en % de la valeur prédite] ;
  • capacité pulmonaire totale [CCM, exprimée en % de la valeur prédite] ;
  • volume résiduel [RV, exprimé en % de la valeur prédite] ;

recueillies par des tests de la fonction pulmonaire effectués à V1, V2 et V3. Pour chaque paramètre (FEV1, FVC, TLC, RV) la différence entre les valeurs à V1, V2 et V3 sera évaluée.
de 1 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2 à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital
Évolution à long terme de l'atteinte fonctionnelle due à la pneumonie à SRAS-COV-2 - tests de la fonction pulmonaire/rapport VEMS/CVF et rapport RV/TLC
Délai: de 1 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2 à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital

Les enquêteurs prendront en compte les paramètres suivants :

  • rapport absolu VEMS/CVF ;
  • rapport absolu RV/TLC ;

recueillies par des tests de la fonction pulmonaire effectués à V1, V2 et V3. Pour chaque paramètre (FEV1/FVC, RV/TLC) la différence entre les valeurs à V1, V2 et V3 sera évaluée.
de 1 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2 à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital
Évolution à long terme de l'atteinte fonctionnelle due à la pneumonie SARS-COV-2 - capacité de diffusion du monoxyde de carbone
Délai: de 1 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2 à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital
Les enquêteurs prendront en compte la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO), exprimée en % de la valeur prédite recueillie pendant V1, V2 et V3. Les différences en termes de valeurs DLCO entre V1, V2 et V3 seront calculées.
de 1 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2 à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital
Évolution à long terme de l'atteinte fonctionnelle due à la pneumonie SARS-COV-2 - distance de test de marche de six minutes
Délai: de 1 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2 à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital.
Les enquêteurs prendront en compte la distance du test de marche de 6 minutes [6MWT], exprimée en mètres collectés pendant V1, V2 et V3. Les différences en termes de distance 6MWT entre V1, V2 et V3 seront calculées.
de 1 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2 à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital.
Évolution à long terme de l'atteinte fonctionnelle due à la pneumonie SARS-COV-2 - présence de désaturation lors d'un test de marche de six minutes
Délai: de 1 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2 à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital.
Les enquêteurs prendront en compte la présence (oui/non) de désaturation à 6MWT (définie comme une différence > 3 % entre la valeur de base de SatO2 % et la valeur minimale de SatO2 % pendant le test) recueillie pendant V1, V2 et V3. Les différences en termes de présence de désaturation à 6MWT entre V1, V2 et V3 seront calculées.
de 1 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2 à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital.
évolution à long terme de l'atteinte radiologique due à la pneumonie SARS-COV-2
Délai: du séjour à l'hôpital à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2.

Pour l'évolution radiologique à long terme de la pneumonie SARS-COV-2, les investigateurs prendront en compte :

  • présence [oui/non] de consolidation et/ou d'opacités en verre dépoli à la radiographie du thorax et à la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) des poumons,
  • présence/absence [oui/non] d'anomalies pulmonaires lors de l'évaluation par échographie pulmonaire (LUS),

collectés chacun pendant H, V1, V2 et V3. Les différences entre H, V1, V2 et V3 pour chaque caractéristique seront décrites.
du séjour à l'hôpital à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
identifier les facteurs possibles associés à la persistance de l'atteinte pulmonaire clinique, fonctionnelle et radiologique à long terme due à la COVID-19
Délai: du séjour à l'hôpital à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2.

Pour identifier les facteurs possibles associés ou corrélés à la persistance de l'atteinte pulmonaire clinique et/ou fonctionnelle et/ou radiologique à long terme due à la pneumonie SARS-COV-2 à V1, V2, V3, les mesures des résultats primaires seront stratifiées selon :

  • la présence [oui/non] de comorbidités (cardiovasculaire, bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme, troubles immunologiques, cancer solide, hémopathie maligne, diabète sucré, immunodépression) ;
  • âge (exprimé en années, age≥60 versus age<60 ans) ;
  • sexe (masculin versus féminin);
  • durée d'hospitalisation (exprimée en jours) ;
  • durée de l'insuffisance respiratoire aiguë (exprimée en jours) ;

de sujets d'étude.
du séjour à l'hôpital à 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-COV-2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 714/2020/Oss/AOUBo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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