Uuden SARS-COV-2-infektion (COVID-19) keuhkovaurion pitkäaikainen kehitys: seuraa Covid-tutkimusta
Uuden SARS-COV-2-infektion (COVID-19) keuhkovauriot: pitkäaikaiset vaikutukset ja mahdollisten pysyvien vaurioiden ennustajat: seuraa Covid-tutkimusta
Joulukuussa 2019 tunnistettiin ensimmäinen ihmisen tartuntatapaus uudella koronaviruksella, tällä hetkellä nimeltään SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus - 2), jolle on ominaista korkea tarttuvuus ja mahdollisuus aiheuttaa vakavan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän. josta sen lyhenne on peräisin ja joka aiheutti globaalin pandemian tilan muutamassa kuukaudessa. COVID-19:n yleisin kliininen ilmentymä on keuhkokuume, joka noin 20 %:ssa tapauksista johtaa akuuttiin hengitysvajaukseen. Hyvin harvoissa tutkimuksissa on toistaiseksi käsitelty näiden potilaiden kliinisen ja toiminnallisen toipumisen ongelmaa, useimmat heistä juuri ennen kotiutumista tai sen jälkeen, eikä yksikään ole keskittynyt erityisesti ARF:n vuoksi otettuihin potilaisiin. Useimmat näistä tutkimuksista rajoittuivatkin tiettyyn alaan, kuten oireisiin, keuhkojen toimintaan ja radiologisiin muutoksiin. COVID-19-potilaiden seurannasta ei ole ohjeita, vaikka British Thoracic Society (BTS) on julkaissut ohjeet sairaalahoidon jälkeisten arvioiden ajoittamisesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata pitkällä aikavälillä (6-12 kuukautta) keuhkovaurioiden kehitystä potilailla, jotka on kotiutettu COVID-19:n aiheuttaman ARF-jakson jälkeen, tunnistamalla mahdolliset tekijät, jotka liittyvät pysyviin kliinisiin, toiminnallisiin tai radiologisiin poikkeavuuksiin keräämällä tietoja sairaalasta. oleskelu, 1 kuukausi sairaalasta, 3 kuukautta sairaalasta ja 6-12 kuukautta sairaalasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirukset ovat virusperhe, jolla on huomattava tropismi hengityselimille, ja ne voivat aiheuttaa ihmisillä heterogeenisiä patologisia tiloja flunssasta vakavampiin sairauksiin, kuten hengitystieoireyhtymään, vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään (SARS). Joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanissa tunnistettiin ensimmäinen ihmisen tartuntatapaus uudella koronaviruksella, tällä hetkellä nimeltään SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus - 2), jolle on ominaista korkea tarttuvuus ja mahdollisuus aiheuttaa vakavan infektion. akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, josta sen lyhenne on peräisin ja joka aiheutti globaalin pandemian tilan muutamassa kuukaudessa. SARS-COV-2-viruksen aiheuttamaa tautia kutsutaan COVID 19:ksi.
COVID-19:n yleisin kliininen ilmentymä on keuhkokuume, joka noin 20 %:ssa tapauksista johtaa akuuttiin hengitysvajaukseen, joka vaatii happihoitoa tai hengitystukea. joskus johtaa samankaltaiseen kuvaan kuin akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) aiheuttama kuva, jota havaittiin 60–70 %:lla tehohoitoon otetuista potilaista. Klassisen ARDS:n patogeneesi sisältää kolme taudin vaihetta: eksudatiivisen, proliferatiivisen ja fibroottisen vaiheen, joka tapahtuu, kun alveolaarisen kollageenin poisto epäonnistuu ja johtaa etenevään keuhkofibroosiin. Ei tiedetä, voisiko COVID 19 -taudin pitkäaikainen kehitys johtaa fibroottisen vaiheen muodostumiseen, joka on samanlainen kuin klassisen ARDS:n patogeneesi ennustaa, mikä johtaisi krooniseen hengitysvajeeseen, joka on samanlainen kuin keuhkojen interstitiaaliset sairaudet. , joilla on vakava vaikutus elämänlaatuun ja kuolleisuuteen.
Ei kuitenkaan tiedetä hyvin, aiheuttaako SARS-COV-2-keuhkokuume restitutio ad integrum vai voiko se aiheuttaa pysyviä parenkymaalisia muutoksia ja keuhkojen toiminnan poikkeavuuksia.
Hyvin harvoissa tutkimuksissa on toistaiseksi käsitelty näiden potilaiden kliinisen ja toiminnallisen toipumisen ongelmaa, useimmat heistä juuri ennen kotiutumista tai sen jälkeen, eikä yksikään ole keskittynyt erityisesti ARF:n vuoksi otettuihin potilaisiin. Suurin osa näistä tutkimuksista rajoittuikin tiettyyn alueeseen, kuten oireisiin, keuhkojen toimintaan ja radiologisiin muutoksiin. COVID-19-potilaiden seurantaa varten ei ole ohjeita, vaikka British Thoracic Society (BTS) on julkaissut aikataulutusohjeet sairaalahoidon jälkeiset arvioinnit.
Tämän spontaanin, havainnollisen, sekä prospektiivisen että retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata pitkällä aikavälillä (6–12 kuukautta) keuhkovaurioiden kehitystä potilailla, jotka on kotiutunut COVID-19:n aiheuttaman ARF-jakson jälkeen. kliiniset, toiminnalliset tai radiologiset poikkeavuudet.
Tutkijat keräävät kliinisiä, toiminnallisia ja radiologisia parametreja seuraavien aikana:
- sairaalassaolo COVID-19:n (H) vuoksi;
- 1 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen seurantakäynnistä (V1);
- 3 kuukautta sairaalan kotiutuksen seurantakäynnin jälkeen (V2);
- 6–12 kuukautta sairaalasta kotiutuksen jälkeen suoritettavan seurantakäynnin jälkeen tutkimushenkilöille, joilla on V2-vaiheessa kliinisiä ja/tai toiminnallisia ja/tai radiologisia poikkeavuuksia COVID-19:n (V3) seurauksista.
Tietojen analysointia varten kaikki muuttujat analysoidaan kuvailevalla menetelmällä. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina, keskihajontana, mediaanina ja vastaavat minimi- ja maksimiarvot; diskreetit tai nimelliset muuttujat ilmaistaan taajuuksina ja suhteellisina prosenttiosuuksina. Alaryhmäanalyysi suoritetaan käyttämällä X-2-testiä tai Fischer-testiä tarvittaessa; Parametriset muuttujat, jotka eivät ole normaalijakautuneita, analysoidaan Kruskal-wallisin ei-parametrisella testillä. Kahden tai useamman parametrin välinen yhteys lasketaan Spearman-korrelaatiolla. p <0,05 arvoja pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Prediletto, MD-Phd
- Puhelinnumero: +390512143253
- Sähköposti: irene.prediletto@aosp.bo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Nava, MD, FERS
- Puhelinnumero: +390512143253
- Sähköposti: stefano.nava@aosp.bo.it
-
Alatutkija:
- Irene Prediletto, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Stefano Nava, MD, FERS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SARS-COV-2-keuhkokuumeesta johtuva akuutti hengitysvajaus
- tietoisen suostumuksen merkki
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on SARS-COV-2:n aiheuttama akuutti hengitysvajaus
Potilaat sairaalahoitoon SARS-COV-2-infektion aiheuttaman akuutin hengitysvajauksen vuoksi
|
Havainnointi / SARS-COV-2-keuhkovaurion kliininen, toiminnallinen ja radiologinen pitkän aikavälin kehitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2-keuhkokuumeen/oireiden aiheuttaman kliinisen osallisuuden pitkäaikainen kehitys
Aikaikkuna: sairaalahoidosta 6–12 kuukauteen SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
SARS-COV-2-keuhkokuumeen pitkäaikaista kliinistä kehitystä varten tutkijat arvioivat jokaisen seuraavan oireen olemassaolon tai puuttumisen (kyllä/ei vastaavasti esiintymisen/poissaolon osalta):
Erot kunkin oireen esiintymisen ja tyypin välillä H:n, V1:n, V2:n ja V3:n välillä arvioidaan. |
sairaalahoidosta 6–12 kuukauteen SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
|
SARS-COV-2-keuhkokuumeen / hengitystiheyden aiheuttama kliinisen osallisuuden pitkäaikainen kehitys
Aikaikkuna: sairaalahoidosta 6–12 kuukauteen SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
SARS-COV-2-keuhkokuumeen pitkäaikaista kliinistä kehitystä varten tutkijat keräävät COVID-19:n (H) aiheuttaman sairaalahoidon aikana koottujen tutkimushenkilöiden hengitystiheyden (RR, hengitykset/minuutti); V1:ssä, V2:ssa ja V3:ssa.
Ero RR:ssä H:n, V1:n, V2:n ja V3:n välillä arvioidaan.
|
sairaalahoidosta 6–12 kuukauteen SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
|
SARS-COV-2-keuhkokuumeen aiheuttaman toiminnallisen osallistumisen pitkäaikainen kehitys - veren kaasunvaihtoparametrit / hapen osapaine ja hiilimonoksidin osapaine
Aikaikkuna: sairaalahoidosta 6–12 kuukauteen SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Tutkijat keräävät:
ilmeni H:n, V1:n, V2:n ja V3:n aikana tehdystä veren kaasunvaihtoanalyysistä. Jokaiselle parametrille (paO2, paCO2) arvioidaan H:n, V1:n, V2:n ja V3:n arvon välinen ero. |
sairaalahoidosta 6–12 kuukauteen SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
SARS-COV-2-keuhkokuumeen aiheuttaman toiminnallisen osallistumisen pitkäaikainen kehitys – veren kaasunvaihtoparametrit/ph
Aikaikkuna: sairaalahoidosta 6–12 kuukauteen SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Tutkijat keräävät: - ph [absoluuttinen arvo], ilmeni H:n, V1:n, V2:n ja V3:n aikana tehdystä veren kaasunvaihtoanalyysistä. Ero pH-arvon välillä H, V1, V2 ja V3 arvioidaan. |
sairaalahoidosta 6–12 kuukauteen SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
SARS-COV-2-keuhkokuumeen aiheuttaman toiminnallisen osallistumisen pitkäaikainen kehitys - veren kaasunvaihtoparametrit / happisaturaatio
Aikaikkuna: sairaalahoidosta 6–12 kuukauteen SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Tutkijat keräävät: - happisaturaatio [SatO2, %]), ilmeni H:n, V1:n, V2:n ja V3:n aikana tehdystä veren kaasunvaihtoanalyysistä. Ero SatO2-arvon välillä H, V1, V2 ja V3 arvioidaan. |
sairaalahoidosta 6–12 kuukauteen SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
SARS-COV-2-keuhkokuumeen aiheuttaman toiminnallisen osallistumisen pitkäaikainen kehitys - veren kaasunvaihtoparametrit: P/F-suhde
Aikaikkuna: sairaalahoidosta 6–12 kuukauteen SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Tutkijat keräävät: - P/F-suhde (mitatun paO2:n ja sisäänhengitetyn hapen osuuden välinen suhde) ilmaistuna absoluuttisena suhteena; ilmeni H:n, V1:n, V2:n ja V3:n aikana tehdystä veren kaasunvaihtoanalyysistä. Ero P/F-suhteen arvon välillä H, V1, V2 ja V3 arvioidaan. |
sairaalahoidosta 6–12 kuukauteen SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
SARS-COV-2-keuhkokuumeen aiheuttaman toiminnallisen osallistumisen pitkäaikainen kehitys - keuhkojen toimintatestit / pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana; pakotettu elintärkeä kapasiteetti; keuhkojen kokonaiskapasiteetti; jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 6-12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Tutkijat harkitsevat seuraavia parametreja:
kerätty keuhkojen toimintatesteillä, jotka suoritettiin kohdilla V1, V2 ja V3. Jokaiselle parametrille (FEV1, FVC, TLC, RV) arvioidaan V1, V2 ja V3 arvon välinen ero. |
1 kuukausi SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 6-12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
SARS-COV-2-keuhkokuumeen aiheuttaman toiminnallisen osallistumisen pitkäaikainen kehitys - keuhkojen toimintatestit / FEV1/FVC-suhde ja RV/TLC-suhde
Aikaikkuna: 1 kuukausi SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 6-12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Tutkijat harkitsevat seuraavia parametreja:
kerätty keuhkojen toimintatesteillä, jotka suoritettiin kohdilla V1, V2 ja V3. Kullekin parametrille (FEV1/FVC, RV/TLC) arvojen V1, V2 ja V3 välinen ero arvioidaan. |
1 kuukausi SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 6-12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
SARS-COV-2-keuhkokuumeen aiheuttaman toiminnallisen osallistumisen pitkäaikainen kehitys – hiilimonoksidin diffuusiokyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 6-12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Tutkijat harkitsevat hiilimonoksidin diffuusiokapasiteettia (DLCO), joka ilmaistaan prosentteina V1, V2 ja V3 aikana kerätystä ennustetusta arvosta.
DLCO-arvojen väliset erot V1:n, V2:n ja V3:n välillä lasketaan.
|
1 kuukausi SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 6-12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
SARS-COV-2-keuhkokuumeen aiheuttaman toiminnallisen osallistumisen pitkäaikainen kehitys – kuuden minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: 1 kuukausi SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 6-12 kuukauden kuluttua sairaalasta.
|
Tutkijat harkitsevat 6 minuutin kävelytestin [6MWT] matkaa, joka ilmaistaan metreinä V1, V2 ja V3 aikana.
V1:n, V2:n ja V3:n väliset 6MWT:n etäisyyden erot lasketaan.
|
1 kuukausi SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 6-12 kuukauden kuluttua sairaalasta.
|
|
SARS-COV-2-keuhkokuumeen aiheuttaman toiminnallisen osallistumisen pitkäaikainen kehitys – desaturaatio kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 6-12 kuukauden kuluttua sairaalasta.
|
Tutkijat harkitsevat desaturaatiota (kyllä/ei) 6 MWT:llä (määritelty eroksi > 3 % perustason SatO2 %:n ja vähimmäis SatO2 %:n välillä testin aikana), joka on kerätty V1, V2 ja V3 aikana.
Lasketaan erot 6MWT:n desaturaatiossa V1:n, V2:n ja V3:n välillä.
|
1 kuukausi SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 6-12 kuukauden kuluttua sairaalasta.
|
|
SARS-COV-2-keuhkokuumeen aiheuttaman radiologisen vaikutuksen pitkäaikainen kehitys
Aikaikkuna: sairaalahoidosta 6–12 kuukauteen SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
SARS-COV-2-keuhkokuumeen pitkän aikavälin radiologista kehitystä varten tutkijat harkitsevat:
kerättiin kukin H:n, V1:n, V2:n ja V3:n aikana. Erot H, V1, V2 ja V3 välillä kuvataan kunkin ominaisuuden osalta. |
sairaalahoidosta 6–12 kuukauteen SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnistaa mahdolliset tekijät, jotka liittyvät COVID-19:n aiheuttaman kliinisen, toiminnallisen ja radiologisen pitkäaikaisen keuhkovaurion jatkumiseen
Aikaikkuna: sairaalahoidosta 6–12 kuukauteen SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Jotta voidaan tunnistaa mahdolliset tekijät, jotka liittyvät tai korreloivat SARS-COV-2-keuhkokuumeen aiheuttaman kliinisen ja/tai toiminnallisen ja/tai radiologisen pitkäaikaisen keuhkovaurion jatkuvuuteen V1-, V2- ja V3-vaiheissa, ensisijaisten tulosten mittaukset ositetaan seuraavasti:
opiskeluaineista. |
sairaalahoidosta 6–12 kuukauteen SARS-COV-2-keuhkokuumeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 714/2020/Oss/AOUBo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .