- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04605757
Evolução a longo prazo do envolvimento pulmonar da nova infecção por SARS-COV-2 (COVID-19): siga o estudo Covid
Envolvimento pulmonar da nova infecção por SARS-COV-2 (COVID-19): impacto a longo prazo e preditores de possíveis danos duradouros: siga o estudo da Covid
Em dezembro de 2019 foi identificado o primeiro caso de infecção humana por um novo coronavírus, atualmente denominado SARS-COV-2 (Síndrome Respiratória Aguda Grave - Coronavírus - 2), caracterizado por alta contagiosidade e possibilidade de causar uma síndrome do desconforto respiratório agudo grave de qual deriva sua sigla e que causou o estado de uma pandemia global em poucos meses. A manifestação clínica mais frequente da COVID-19 é a pneumonia, que em cerca de 20% dos casos resulta em insuficiência respiratória aguda. Até o momento, poucos estudos abordaram o problema da recuperação clínica e funcional desses pacientes, a maioria deles imediatamente antes ou após a alta e nenhum enfocou especificamente pacientes internados por IRA. Na verdade, a maioria dessas investigações foi limitada a um campo específico, como sintomas, função pulmonar e alterações radiológicas. Não há diretrizes para o acompanhamento de pacientes com COVID-19, apesar da British Thoracic Society (BTS) ter publicado uma orientação para agendamento de avaliações pós-hospitalização.
O objetivo deste estudo é descrever a evolução a longo prazo (6 a 12 meses) do envolvimento pulmonar em pacientes que receberam alta após episódio de IRA por COVID-19, identificando possível fator associado a anormalidades clínicas, funcionais ou radiológicas duradouras coletando dados do hospital internação, 1 mês após a alta hospitalar, 3 meses após a alta hospitalar e 6 a 12 meses após a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os coronavírus são uma família de vírus com acentuado tropismo pelo sistema respiratório, podendo causar estados patológicos heterogêneos em humanos que vão desde o resfriado comum até doenças mais graves como a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS). Em dezembro de 2019, em Wuhan, na China, foi identificado o primeiro caso de infecção humana por um novo coronavírus, atualmente denominado SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus - 2), caracterizado por alta contagiosidade e possibilidade de causar uma grave síndrome do desconforto respiratório agudo, de onde deriva sua sigla e que causou em poucos meses o estado de pandemia global. A doença causada pelo vírus SARS-COV-2 é chamada de COVID 19.
A manifestação clínica mais frequente da COVID-19 é a pneumonia, que em cerca de 20% dos casos resulta em insuficiência respiratória aguda com necessidade de oxigenoterapia ou suporte ventilatório. resultando, por vezes, em quadro semelhante ao causado pela síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), encontrada em 60-70% dos pacientes internados em terapia intensiva. A patogênese da SDRA clássica envolve três fases da doença: uma fase exsudativa, uma fase proliferativa e uma fase fibrótica, que ocorre quando a remoção do colágeno alveolar falha e leva à fibrose pulmonar progressiva. Não se sabe se a evolução a longo prazo da doença COVID 19 poderia resultar no estabelecimento de uma fase fibrótica semelhante à prevista pela patogênese da SDRA clássica, o que levaria a um déficit ventilatório crônico semelhante ao das doenças intersticiais pulmonares , com grave impacto na qualidade de vida e na mortalidade.
No entanto, não é bem conhecido se a pneumonia por SARS-COV-2 causa restitutio ad integrum ou se pode induzir alterações persistentes do parênquima e anormalidades da função pulmonar.
Até o momento, poucos estudos abordaram o problema da recuperação clínica e funcional desses pacientes, a maioria deles imediatamente antes ou após a alta e nenhum enfocou especificamente pacientes internados por IRA. De fato, a maioria dessas investigações foi limitada a um campo específico, como sintomas, função pulmonar e alterações radiológicas. Não há diretrizes para o acompanhamento de pacientes com COVID-19, apesar da British Thoracic Society (BTS) ter publicado uma orientação para agendamento avaliações pós-hospitalização.
O objetivo deste estudo, espontâneo, observacional, prospectivo e retrospectivo, é descrever a evolução a longo prazo (6 a 12 meses) do acometimento pulmonar em pacientes com alta hospitalar após episódio de IRA por COVID-19, identificando possível fator associado a anormalidades clínicas, funcionais ou radiológicas.
Os investigadores irão coletar parâmetros clínicos, funcionais e radiológicos durante:
- a internação por COVID-19 (H);
- a visita de acompanhamento de 1 mês após a alta hospitalar (V1);
- a visita de acompanhamento de 3 meses após a alta hospitalar (V2);
- a visita de acompanhamento de 6 a 12 meses após a alta hospitalar, realizada para os sujeitos do estudo que em V2 apresentam anormalidades clínicas e/ou funcionais e/ou radiológicas devido a sequelas de COVID-19 (V3).
Para análise dos dados, todas as variáveis serão analisadas pelo método descritivo. As variáveis contínuas serão apresentadas como média, desvio padrão, mediana e respectivos valores mínimo e máximo; as variáveis discretas ou nominais serão expressas como frequências e porcentagens relativas. A análise de subgrupo será realizada pelo teste X-2 ou teste de Fischer quando apropriado; as variáveis paramétricas não distribuídas normalmente serão analisadas pelo teste não paramétrico de Kruskal-wallis. A associação entre dois ou mais parâmetros será calculada com a Correlação de Spearman. Valores de p<0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital
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Contato:
- Irene Prediletto, MD-Phd
- Número de telefone: +390512143253
- E-mail: irene.prediletto@aosp.bo.it
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Contato:
- Stefano Nava, MD, FERS
- Número de telefone: +390512143253
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
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Subinvestigador:
- Irene Prediletto, MD-PhD
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Investigador principal:
- Stefano Nava, MD, FERS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência respiratória aguda por pneumonia por SARS-COV-2
- sinal de consentimento informado
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com insuficiência respiratória aguda por SARS-COV-2
Pacientes admitidos no hospital com insuficiência respiratória aguda devido à infecção por SARS-COV-2 causando pneumonia
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Evolução observacional/clínica, funcional e radiológica a longo prazo do envolvimento pulmonar por SARS-COV-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução a longo prazo do envolvimento clínico por pneumonia/sintomas por SARS-COV-2
Prazo: da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2.
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Para a evolução clínica a longo prazo da pneumonia por SARS-COV-2, os investigadores avaliarão a presença ou ausência de cada um dos seguintes sintomas (sim/não, respectivamente, para presença/ausência):
Serão avaliadas as diferenças em termos de presença e tipo de cada sintoma entre H, V1, V2 e V3. |
da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2.
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Evolução a longo prazo do envolvimento clínico por pneumonia/frequência respiratória por SARS-COV-2
Prazo: da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2.
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Para evolução clínica a longo prazo da pneumonia por SARS-COV-2, os investigadores coletarão a frequência respiratória (RR, respirações/minuto) dos participantes do estudo coletadas durante a internação hospitalar devido ao COVID-19 (H); em V1, V2 e V3.
Será avaliada a diferença de RR entre H, V1, V2 e V3.
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da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2.
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Evolução a longo prazo do envolvimento funcional por pneumonia por SARS-COV-2 - parâmetros de gasometria/pressão parcial de oxigênio e pressão parcial de monóxido de carbono
Prazo: da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2
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Os investigadores irão coletar:
emergiram da análise de troca gasosa realizada durante H, V1, V2 e V3. Para cada parâmetro (paO2, paCO2) será avaliada a diferença entre o valor em H, V1,V2 e V3. |
da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2
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Evolução a longo prazo do envolvimento funcional por pneumonia por SARS-COV-2 - parâmetros de gasometria/ ph
Prazo: da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2
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Os investigadores irão coletar: - ph [valor absoluto], emergiram da análise de troca gasosa realizada durante H, V1, V2 e V3. A diferença entre o valor do pH em H, V1, V2 e V3 será avaliada. |
da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2
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Evolução de longo prazo do envolvimento funcional por pneumonia por SARS-COV-2 - parâmetros de troca gasosa/saturação de oxigênio
Prazo: da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2
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Os investigadores irão coletar: - saturação de oxigênio [SatO2, em %]), emergiram da análise de troca gasosa realizada durante H, V1, V2 e V3. A diferença entre o valor de SatO2 em H, V1, V2 e V3 será avaliada. |
da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2
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Evolução a longo prazo do envolvimento funcional devido à pneumonia por SARS-COV-2 - parâmetros de troca gasosa: relação P/F
Prazo: da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2
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Os investigadores irão coletar: - relação P/F (relação entre a relação paO2 medida e a fração inspirada de oxigênio) expressa em relação absoluta; emergiram da análise de troca gasosa realizada durante H, V1, V2 e V3. A diferença entre o valor da relação P/F em H, V1, V2 e V3 será avaliada. |
da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2
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Evolução a longo prazo do envolvimento funcional por pneumonia por SARS-COV-2 - testes de função pulmonar/volume expiratório forçado no primeiro segundo; capacidade vital forçada; capacidade pulmonar total; volume residual
Prazo: de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar
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Os investigadores considerarão os seguintes parâmetros:
coletados por meio de provas de função pulmonar realizadas em V1, V2 e V3. Para cada parâmetro (FEV1, FVC, CPT, VR) será avaliada a diferença entre o valor em V1,V2 e V3. |
de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar
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Evolução a longo prazo do envolvimento funcional por pneumonia por SARS-COV-2 - testes de função pulmonar/ relação VEF1/CVF e relação VR/CPT
Prazo: de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar
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Os investigadores considerarão os seguintes parâmetros:
coletados por meio de provas de função pulmonar realizadas em V1, V2 e V3. Para cada parâmetro (FEV1/FVC, VR/TLC) será avaliada a diferença entre o valor em V1,V2 e V3. |
de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar
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Evolução a longo prazo do envolvimento funcional por pneumonia por SARS-COV-2 - capacidade de difusão do monóxido de carbono
Prazo: de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar
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Os investigadores irão considerar a capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO), expressa em % do valor previsto coletado durante V1, V2 e V3.
As diferenças em termos de valores de DLCO entre V1, V2 e V3 serão calculadas.
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de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar
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Evolução a longo prazo do envolvimento funcional por pneumonia por SARS-COV-2 - teste de caminhada de seis minutos
Prazo: de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar.
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Os investigadores irão considerar a distância do teste de caminhada de 6 minutos [6MWT], expressa em metros coletados durante V1, V2 e V3.
As diferenças em termos de distância do TC6M entre V1, V2 e V3 serão calculadas.
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de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar.
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Evolução a longo prazo do envolvimento funcional por pneumonia por SARS-COV-2 - presença de dessaturação durante o teste de caminhada de seis minutos
Prazo: de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar.
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Os investigadores irão considerar a presença (sim/não) de dessaturação no 6MWT (definida como uma diferença > 3% entre a SatO2% basal e a SatO2% mínima durante o teste) coletada durante V1, V2 e V3.
Serão calculadas as diferenças quanto à presença de dessaturação no TC6M entre V1, V2 e V3.
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de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar.
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evolução a longo prazo do envolvimento radiológico por pneumonia por SARS-COV-2
Prazo: da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2.
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Para a evolução radiológica de longo prazo da pneumonia por SARS-COV-2, os investigadores devem considerar:
coletados durante H, V1, V2 e V3. Serão descritas as diferenças entre H,V1,V2 e V3 para cada característica. |
da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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identificar possíveis fatores associados à persistência do acometimento pulmonar clínico, funcional e radiológico a longo prazo por COVID-19
Prazo: da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2.
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Para identificar possíveis fatores associados ou correlacionados à persistência do envolvimento pulmonar clínico e/ou funcional e/ou radiológico de longo prazo devido à pneumonia por SARS-COV-2 em V1, V2, V3, as medidas de desfecho primário serão estratificadas de acordo com:
de assuntos de estudo. |
da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 714/2020/Oss/AOUBo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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