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Evolução a longo prazo do envolvimento pulmonar da nova infecção por SARS-COV-2 (COVID-19): siga o estudo Covid

11 de janeiro de 2021 atualizado por: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Envolvimento pulmonar da nova infecção por SARS-COV-2 (COVID-19): impacto a longo prazo e preditores de possíveis danos duradouros: siga o estudo da Covid

Em dezembro de 2019 foi identificado o primeiro caso de infecção humana por um novo coronavírus, atualmente denominado SARS-COV-2 (Síndrome Respiratória Aguda Grave - Coronavírus - 2), caracterizado por alta contagiosidade e possibilidade de causar uma síndrome do desconforto respiratório agudo grave de qual deriva sua sigla e que causou o estado de uma pandemia global em poucos meses. A manifestação clínica mais frequente da COVID-19 é a pneumonia, que em cerca de 20% dos casos resulta em insuficiência respiratória aguda. Até o momento, poucos estudos abordaram o problema da recuperação clínica e funcional desses pacientes, a maioria deles imediatamente antes ou após a alta e nenhum enfocou especificamente pacientes internados por IRA. Na verdade, a maioria dessas investigações foi limitada a um campo específico, como sintomas, função pulmonar e alterações radiológicas. Não há diretrizes para o acompanhamento de pacientes com COVID-19, apesar da British Thoracic Society (BTS) ter publicado uma orientação para agendamento de avaliações pós-hospitalização.

O objetivo deste estudo é descrever a evolução a longo prazo (6 a 12 meses) do envolvimento pulmonar em pacientes que receberam alta após episódio de IRA por COVID-19, identificando possível fator associado a anormalidades clínicas, funcionais ou radiológicas duradouras coletando dados do hospital internação, 1 mês após a alta hospitalar, 3 meses após a alta hospitalar e 6 a 12 meses após a alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os coronavírus são uma família de vírus com acentuado tropismo pelo sistema respiratório, podendo causar estados patológicos heterogêneos em humanos que vão desde o resfriado comum até doenças mais graves como a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS). Em dezembro de 2019, em Wuhan, na China, foi identificado o primeiro caso de infecção humana por um novo coronavírus, atualmente denominado SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus - 2), caracterizado por alta contagiosidade e possibilidade de causar uma grave síndrome do desconforto respiratório agudo, de onde deriva sua sigla e que causou em poucos meses o estado de pandemia global. A doença causada pelo vírus SARS-COV-2 é chamada de COVID 19.

A manifestação clínica mais frequente da COVID-19 é a pneumonia, que em cerca de 20% dos casos resulta em insuficiência respiratória aguda com necessidade de oxigenoterapia ou suporte ventilatório. resultando, por vezes, em quadro semelhante ao causado pela síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), encontrada em 60-70% dos pacientes internados em terapia intensiva. A patogênese da SDRA clássica envolve três fases da doença: uma fase exsudativa, uma fase proliferativa e uma fase fibrótica, que ocorre quando a remoção do colágeno alveolar falha e leva à fibrose pulmonar progressiva. Não se sabe se a evolução a longo prazo da doença COVID 19 poderia resultar no estabelecimento de uma fase fibrótica semelhante à prevista pela patogênese da SDRA clássica, o que levaria a um déficit ventilatório crônico semelhante ao das doenças intersticiais pulmonares , com grave impacto na qualidade de vida e na mortalidade.

No entanto, não é bem conhecido se a pneumonia por SARS-COV-2 causa restitutio ad integrum ou se pode induzir alterações persistentes do parênquima e anormalidades da função pulmonar.

Até o momento, poucos estudos abordaram o problema da recuperação clínica e funcional desses pacientes, a maioria deles imediatamente antes ou após a alta e nenhum enfocou especificamente pacientes internados por IRA. De fato, a maioria dessas investigações foi limitada a um campo específico, como sintomas, função pulmonar e alterações radiológicas. Não há diretrizes para o acompanhamento de pacientes com COVID-19, apesar da British Thoracic Society (BTS) ter publicado uma orientação para agendamento avaliações pós-hospitalização.

O objetivo deste estudo, espontâneo, observacional, prospectivo e retrospectivo, é descrever a evolução a longo prazo (6 a 12 meses) do acometimento pulmonar em pacientes com alta hospitalar após episódio de IRA por COVID-19, identificando possível fator associado a anormalidades clínicas, funcionais ou radiológicas.

Os investigadores irão coletar parâmetros clínicos, funcionais e radiológicos durante:

  • a internação por COVID-19 (H);
  • a visita de acompanhamento de 1 mês após a alta hospitalar (V1);
  • a visita de acompanhamento de 3 meses após a alta hospitalar (V2);
  • a visita de acompanhamento de 6 a 12 meses após a alta hospitalar, realizada para os sujeitos do estudo que em V2 apresentam anormalidades clínicas e/ou funcionais e/ou radiológicas devido a sequelas de COVID-19 (V3).

Para análise dos dados, todas as variáveis ​​serão analisadas pelo método descritivo. As variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média, desvio padrão, mediana e respectivos valores mínimo e máximo; as variáveis ​​discretas ou nominais serão expressas como frequências e porcentagens relativas. A análise de subgrupo será realizada pelo teste X-2 ou teste de Fischer quando apropriado; as variáveis ​​paramétricas não distribuídas normalmente serão analisadas pelo teste não paramétrico de Kruskal-wallis. A associação entre dois ou mais parâmetros será calculada com a Correlação de Spearman. Valores de p<0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Irene Prediletto, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • Stefano Nava, MD, FERS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes com pneumonia por SARS-COV-2 que tiveram alta de nossa Instituição (Unidade de Terapia Intensiva e Respiratória - Hospital Universitário S.Orsola-Malpighi, Bolonha, IT) ou pacientes encaminhados à nossa Clínica para acompanhamento de pneumonia por SARS-COV-2 após internação ficar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência respiratória aguda por pneumonia por SARS-COV-2
  • sinal de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com insuficiência respiratória aguda por SARS-COV-2
Pacientes admitidos no hospital com insuficiência respiratória aguda devido à infecção por SARS-COV-2 causando pneumonia
Evolução observacional/clínica, funcional e radiológica a longo prazo do envolvimento pulmonar por SARS-COV-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução a longo prazo do envolvimento clínico por pneumonia/sintomas por SARS-COV-2
Prazo: da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2.

Para a evolução clínica a longo prazo da pneumonia por SARS-COV-2, os investigadores avaliarão a presença ou ausência de cada um dos seguintes sintomas (sim/não, respectivamente, para presença/ausência):

  • dispnéia,
  • fadiga,
  • tosse,
  • febre,
  • dor torácica,
  • náusea,
  • diarréia,
  • disgeusia. A presença de cada um desses sintomas será coletada no momento da internação por COVID-19 (H) e 1 mês após a consulta de acompanhamento da alta hospitalar (V1); 3 meses após a consulta de acompanhamento da alta hospitalar (V2); visita de acompanhamento de 6 a 12 meses após a alta hospitalar (V3). A V3 será realizada para os sujeitos do estudo que na V2 apresentarem anormalidades clínicas e/ou funcionais e/ou radiológicas devido a sequelas de COVID-19.

Serão avaliadas as diferenças em termos de presença e tipo de cada sintoma entre H, V1, V2 e V3.

da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2.
Evolução a longo prazo do envolvimento clínico por pneumonia/frequência respiratória por SARS-COV-2
Prazo: da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2.
Para evolução clínica a longo prazo da pneumonia por SARS-COV-2, os investigadores coletarão a frequência respiratória (RR, respirações/minuto) dos participantes do estudo coletadas durante a internação hospitalar devido ao COVID-19 (H); em V1, V2 e V3. Será avaliada a diferença de RR entre H, V1, V2 e V3.
da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2.
Evolução a longo prazo do envolvimento funcional por pneumonia por SARS-COV-2 - parâmetros de gasometria/pressão parcial de oxigênio e pressão parcial de monóxido de carbono
Prazo: da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2

Os investigadores irão coletar:

  • pressão parcial de oxigênio [paO2, mmHg],
  • pressão parcial de monóxido de carbono [paCO2 mmHg],

emergiram da análise de troca gasosa realizada durante H, V1, V2 e V3. Para cada parâmetro (paO2, paCO2) será avaliada a diferença entre o valor em H, V1,V2 e V3.

da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2
Evolução a longo prazo do envolvimento funcional por pneumonia por SARS-COV-2 - parâmetros de gasometria/ ph
Prazo: da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2

Os investigadores irão coletar:

- ph [valor absoluto],

emergiram da análise de troca gasosa realizada durante H, V1, V2 e V3. A diferença entre o valor do pH em H, V1, V2 e V3 será avaliada.

da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2
Evolução de longo prazo do envolvimento funcional por pneumonia por SARS-COV-2 - parâmetros de troca gasosa/saturação de oxigênio
Prazo: da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2

Os investigadores irão coletar:

- saturação de oxigênio [SatO2, em %]),

emergiram da análise de troca gasosa realizada durante H, V1, V2 e V3. A diferença entre o valor de SatO2 em H, V1, V2 e V3 será avaliada.

da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2
Evolução a longo prazo do envolvimento funcional devido à pneumonia por SARS-COV-2 - parâmetros de troca gasosa: relação P/F
Prazo: da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2

Os investigadores irão coletar:

- relação P/F (relação entre a relação paO2 medida e a fração inspirada de oxigênio) expressa em relação absoluta;

emergiram da análise de troca gasosa realizada durante H, V1, V2 e V3. A diferença entre o valor da relação P/F em H, V1, V2 e V3 será avaliada.

da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2
Evolução a longo prazo do envolvimento funcional por pneumonia por SARS-COV-2 - testes de função pulmonar/volume expiratório forçado no primeiro segundo; capacidade vital forçada; capacidade pulmonar total; volume residual
Prazo: de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar

Os investigadores considerarão os seguintes parâmetros:

  • volume expiratório forçado no primeiro segundo [VEF1, expresso em % do valor previsto];
  • capacidade vital forçada [CVF, expressa em % do valor previsto];
  • capacidade pulmonar total [CPT, expressa em % do valor previsto];
  • volume residual [VR, expresso em % do valor previsto];

coletados por meio de provas de função pulmonar realizadas em V1, V2 e V3. Para cada parâmetro (FEV1, FVC, CPT, VR) será avaliada a diferença entre o valor em V1,V2 e V3.

de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar
Evolução a longo prazo do envolvimento funcional por pneumonia por SARS-COV-2 - testes de função pulmonar/ relação VEF1/CVF e relação VR/CPT
Prazo: de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar

Os investigadores considerarão os seguintes parâmetros:

  • relação absoluta VEF1/CVF;
  • relação absoluta VR/CPT;

coletados por meio de provas de função pulmonar realizadas em V1, V2 e V3. Para cada parâmetro (FEV1/FVC, VR/TLC) será avaliada a diferença entre o valor em V1,V2 e V3.

de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar
Evolução a longo prazo do envolvimento funcional por pneumonia por SARS-COV-2 - capacidade de difusão do monóxido de carbono
Prazo: de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar
Os investigadores irão considerar a capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO), expressa em % do valor previsto coletado durante V1, V2 e V3. As diferenças em termos de valores de DLCO entre V1, V2 e V3 serão calculadas.
de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar
Evolução a longo prazo do envolvimento funcional por pneumonia por SARS-COV-2 - teste de caminhada de seis minutos
Prazo: de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar.
Os investigadores irão considerar a distância do teste de caminhada de 6 minutos [6MWT], expressa em metros coletados durante V1, V2 e V3. As diferenças em termos de distância do TC6M entre V1, V2 e V3 serão calculadas.
de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar.
Evolução a longo prazo do envolvimento funcional por pneumonia por SARS-COV-2 - presença de dessaturação durante o teste de caminhada de seis minutos
Prazo: de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar.
Os investigadores irão considerar a presença (sim/não) de dessaturação no 6MWT (definida como uma diferença > 3% entre a SatO2% basal e a SatO2% mínima durante o teste) coletada durante V1, V2 e V3. Serão calculadas as diferenças quanto à presença de dessaturação no TC6M entre V1, V2 e V3.
de 1 mês após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2 a 6 a 12 meses após a alta hospitalar.
evolução a longo prazo do envolvimento radiológico por pneumonia por SARS-COV-2
Prazo: da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2.

Para a evolução radiológica de longo prazo da pneumonia por SARS-COV-2, os investigadores devem considerar:

  • presença [sim/não] de consolidação e/ou opacidades em vidro fosco na radiografia de tórax e na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) dos pulmões,
  • presença/ausência [sim/não] de anormalidades pulmonares na avaliação por ultrassonografia pulmonar (LUS),

coletados durante H, V1, V2 e V3. Serão descritas as diferenças entre H,V1,V2 e V3 para cada característica.

da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
identificar possíveis fatores associados à persistência do acometimento pulmonar clínico, funcional e radiológico a longo prazo por COVID-19
Prazo: da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2.

Para identificar possíveis fatores associados ou correlacionados à persistência do envolvimento pulmonar clínico e/ou funcional e/ou radiológico de longo prazo devido à pneumonia por SARS-COV-2 em V1, V2, V3, as medidas de desfecho primário serão estratificadas de acordo com:

  • a presença [sim/não] de comorbidades (cardiovasculares, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, distúrbios imunológicos, câncer sólido, malignidade hematológica, diabetes mellitus, imunodepressão);
  • idade (expressa em anos, idade≥60 versus idade<60 anos);
  • sexo (masculino versus feminino);
  • duração da internação (expressa em dias);
  • duração da insuficiência respiratória aguda (expressa em dias);

de assuntos de estudo.

da internação até 6 a 12 meses após a alta hospitalar por pneumonia por SARS-COV-2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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