Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý vývoj plicního postižení nové infekce SARS-COV-2 (COVID-19): Postupujte podle studie Covid

11. ledna 2021 aktualizováno: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Plicní postižení nové infekce SARS-COV-2 (COVID-19): Dlouhodobý dopad a předpovědi možného trvalého poškození: Postupujte podle studie Covid

V prosinci 2019 byl identifikován první případ lidské infekce novým koronavirem, v současnosti nazvaný SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome – Coronavirus – 2), vyznačující se vysokou nakažlivostí a možností způsobit závažný syndrom akutní respirační tísně z z níž pochází její zkratka a která během několika měsíců způsobila stav globální pandemie. Nejčastějším klinickým projevem COVID-19 je zápal plic, který asi ve 20 % případů končí akutním respiračním selháním. Jen velmi málo studií se dosud zabývalo problémem klinické a funkční rekonvalescence u těchto pacientů, většina z nich těsně před propuštěním nebo po něm a žádná se specificky nezaměřovala na pacienty přijaté pro ARS. Ve skutečnosti byla většina těchto výzkumů omezena na konkrétní oblast, jako jsou symptomy, plicní funkce a radiologické změny. Neexistují žádné pokyny pro sledování pacientů s COVID-19, přestože Britská hrudní společnost (BTS) vydala pokyny pro plánování pohospitalizačních hodnocení.

Cílem této studie je popsat dlouhodobý (6 až 12 měsíců) vývoj plicního postižení u pacientů propuštěných po epizodě ARF v důsledku COVID-19, identifikovat možný faktor spojený s přetrvávajícími klinickými, funkčními nebo radiologickými abnormalitami, sběr dat z nemocnice pobyt, 1 měsíc po propuštění z nemocnice, 3 měsíce po propuštění z nemocnice a 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Detailní popis

Koronaviry jsou rodinou virů s výrazným tropismem pro dýchací systém, které jsou schopny u lidí vyvolat heterogenní patologické stavy od běžného nachlazení až po závažnější onemocnění, jako je respirační syndrom, závažný akutní respirační syndrom (SARS). V prosinci 2019 ve Wu-chanu v Číně byl identifikován první případ lidské infekce novým koronavirem, v současnosti nazývaným SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome – Coronavirus – 2), vyznačující se vysokou nakažlivostí a možností způsobit syndrom akutní respirační tísně, z něhož pochází jeho zkratka a který během několika měsíců způsobil stav globální pandemie. Onemocnění způsobené virem SARS-COV-2 se nazývá COVID 19.

Nejčastějším klinickým projevem COVID-19 je pneumonie, která asi ve 20 % případů vyústí v akutní respirační selhání vyžadující oxygenoterapii nebo ventilační podporu. někdy vede k obrazu podobnému obrazu způsobenému syndromem akutní respirační tísně (ARDS), který se vyskytuje u 60–70 % pacientů přijatých do intenzivní péče. Patogeneze klasického ARDS zahrnuje tři fáze onemocnění: exsudativní, proliferativní a fibrotickou fázi, ke které dochází, když selže odstranění alveolárního kolagenu a vede k progresivní plicní fibróze. Není známo, zda by dlouhodobý vývoj onemocnění COVID 19 mohl vést k vytvoření fibrotické fáze podobné té, kterou předpovídá patogeneze klasického ARDS, což by vedlo k chronickému ventilačnímu deficitu podobnému jako u plicních intersticiálních onemocnění. s vážným dopadem na kvalitu života a úmrtnost.

Není však dobře známo, zda pneumonie SARS-COV-2 způsobuje restitutio ad integrum nebo zda může vyvolat přetrvávající parenchymální změny a abnormality plicních funkcí.

Jen velmi málo studií se dosud zabývalo problémem klinické a funkční rekonvalescence u těchto pacientů, většina z nich těsně před propuštěním nebo po něm a žádná se specificky nezaměřovala na pacienty přijaté pro ARS. Většina těchto vyšetření byla skutečně omezena na konkrétní oblast, jako jsou symptomy, plicní funkce a radiologické změny. Neexistují žádné pokyny pro sledování pacientů s COVID-19, přestože Britská hrudní společnost (BTS) zveřejnila pokyny pro plánování hodnocení po hospitalizaci.

Cílem této studie, spontánní, observační, prospektivní i retrospektivní, je popsat dlouhodobý (6 až 12 měsíců) vývoj plicního postižení u pacientů propuštěných po epizodě ARS v důsledku COVID-19, identifikovat možný faktor spojený s přetrvávajícím klinické, funkční nebo radiologické abnormality.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat klinické, funkční a radiologické parametry během:

  • pobyt v nemocnici kvůli COVID-19 (H);
  • 1 měsíc po následné návštěvě z nemocnice (V1);
  • 3 měsíce po následné návštěvě z nemocnice (V2);
  • 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice, prováděné u subjektů studie, které ve V2 vykazují klinické a/nebo funkční a/nebo radiologické abnormality v důsledku následků COVID-19 (V3).

Pro analýzu dat budou všechny proměnné analyzovány pomocí deskriptivní metody. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr, směrodatná odchylka, medián a příslušné minimální a maximální hodnoty; diskrétní nebo nominální proměnné budou vyjádřeny jako frekvence a relativní procenta. Analýza podskupin bude provedena pomocí testu X-2 nebo Fischerova testu, pokud je to vhodné; parametrické proměnné, které nejsou normálně rozděleny, budou analyzovány Kruskal-wallisovým neparametrickým testem. Asociace mezi dvěma nebo více parametry bude vypočítána pomocí Spearmanovy korelace. Hodnoty p <0,05 budou považovány za statisticky významné.

Tato studie byla schválena místní etickou komisí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Prediletto, MD-PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Nava, MD, FERS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti s pneumonií SARS-COV-2 propuštěni z našeho ústavu (jednotka respirační a kritické péče – Univerzitní nemocnice S.Orsola-Malpighi, Bologna, IT) nebo pacienti odeslaní na naši kliniku pro sledování pneumonie SARS-COV-2 po hospitalizaci pobyt.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní respirační selhání způsobené SARS-COV-2 pneumonií
  • znamení informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s akutním respiračním selháním v důsledku SARS-COV-2
Pacienti přijatí do nemocnice s akutním respiračním selháním v důsledku infekce SARS-COV-2 způsobující zápal plic
Pozorovací / klinický, funkční a radiologický dlouhodobý vývoj postižení plic SARS-COV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý vývoj klinického postižení v důsledku pneumonie / symptomů SARS-COV-2
Časové okno: od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2.

Pro dlouhodobý klinický vývoj pneumonie SARS-COV-2 vyšetřovatelé vyhodnotí přítomnost nebo nepřítomnost každého z následujících příznaků (ano/ne pro přítomnost/nepřítomnost):

  • dušnost,
  • únava,
  • kašel,
  • horečka,
  • bolest na hrudi,
  • nevolnost,
  • průjem,
  • dysgeuzie. Přítomnost každého z těchto příznaků bude zjišťována v době pobytu v nemocnici kvůli COVID-19 (H) a 1 měsíc po následné návštěvě z nemocnice (V1); 3 měsíce po následné návštěvě z nemocnice (V2); 6 až 12 měsíců po následné návštěvě z nemocnice (V3). V3 se bude provádět u subjektů studie, které ve V2 vykazují klinické a/nebo funkční a/nebo radiologické abnormality v důsledku následků COVID-19.

Budou hodnoceny rozdíly z hlediska přítomnosti a typu jednotlivých symptomů mezi H, V1, V2 a V3.

od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2.
Dlouhodobý vývoj klinického postižení v důsledku SARS-COV-2 pneumonie / respirační frekvence
Časové okno: od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2.
Pro dlouhodobý klinický vývoj pneumonie SARS-COV-2 budou vyšetřovatelé shromažďovat dechovou frekvenci (RR, dech/minutu) subjektů studie shromážděnou během pobytu v nemocnici kvůli COVID-19 (H); na V1, V2 a V3. Bude vyhodnocen rozdíl v RR mezi H, V1, V2 a V3.
od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2.
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku SARS-COV-2 pneumonie - parametry výměny krevních plynů/parciální tlak kyslíku a parciální tlak oxidu uhelnatého
Časové okno: od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2

Vyšetřovatelé shromáždí:

  • parciální tlak kyslíku [paO2, mmHg],
  • parciální tlak oxidu uhelnatého [paCO2 mmHg],

vyplynuly z analýzy výměny krevních plynů provedené během H, V1, V2 a V3. Pro každý parametr (paO2, paCO2) bude vyhodnocen rozdíl mezi hodnotou při H, V1, V2 a V3.

od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku pneumonie SARS-COV-2 - parametry výměny krevních plynů/ ph
Časové okno: od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2

Vyšetřovatelé shromáždí:

- ph [absolutní hodnota],

vyplynuly z analýzy výměny krevních plynů provedené během H, V1, V2 a V3. Bude vyhodnocen rozdíl mezi hodnotou pH při H, V1, V2 a V3.

od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku pneumonie SARS-COV-2 - parametry výměny krevních plynů/ saturace kyslíkem
Časové okno: od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2

Vyšetřovatelé shromáždí:

- saturace kyslíkem [SatO2, v %]),

vyplynuly z analýzy výměny krevních plynů provedené během H, V1, V2 a V3. Bude vyhodnocen rozdíl mezi hodnotou SatO2 při H, V1, V2 a V3.

od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku pneumonie SARS-COV-2 - parametry výměny krevních plynů: poměr P/F
Časové okno: od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2

Vyšetřovatelé shromáždí:

- poměr P/F (poměr mezi naměřeným poměrem paO2 a podílem vdechovaného kyslíku) vyjádřený v absolutním poměru;

vyplynuly z analýzy výměny krevních plynů provedené během H, V1, V2 a V3. Bude vyhodnocen rozdíl mezi hodnotou poměru P/F při H, V1, V2 a V3.

od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku SARS-COV-2 pneumonie – testy funkce plic/ usilovný výdechový objem v první sekundě; nucená vitální kapacita; celková kapacita plic; zbytkový objem
Časové okno: od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Vyšetřovatelé budou zvažovat následující parametry:

  • objem usilovného výdechu v první sekundě [FEV1, vyjádřeno v % předpokládané hodnoty];
  • nucená vitální kapacita [FVC, vyjádřená v % předpokládané hodnoty];
  • celková kapacita plic [TLC, vyjádřená v % předpokládané hodnoty];
  • zbytkový objem [RV, vyjádřený v % předpokládané hodnoty];

shromážděné prostřednictvím plicních funkčních testů provedených ve V1, V2 a V3. Pro každý parametr (FEV1, FVC, TLC, RV) bude vyhodnocen rozdíl mezi hodnotou na V1, V2 a V3.

od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku SARS-COV-2 pneumonie - testy funkce plic / poměr FEV1/FVC a poměr RV/TLC
Časové okno: od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Vyšetřovatelé budou zvažovat následující parametry:

  • absolutní poměr FEV1/FVC;
  • absolutní poměr RV/TLC;

shromážděné prostřednictvím plicních funkčních testů provedených ve V1, V2 a V3. Pro každý parametr (FEV1/FVC, RV/TLC) bude vyhodnocen rozdíl mezi hodnotou na V1, V2 a V3.

od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku SARS-COV-2 pneumonie - difuzní kapacita oxidu uhelnatého
Časové okno: od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Vyšetřovatelé zváží difuzní kapacitu oxidu uhelnatého (DLCO), vyjádřenou v % předpokládané hodnoty získané během V1, V2 a V3. Budou vypočteny rozdíly v hodnotách DLCO mezi V1, V2 a V3.
od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku SARS-COV-2 pneumonie – šestiminutová testovací vzdálenost
Časové okno: od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Vyšetřovatelé zváží 6minutový test chůze [6MWT] vzdálenost, vyjádřenou v metrech nasbíraných během V1, V2 a V3. Budou vypočteny rozdíly ve vzdálenosti 6MWT mezi V1, V2 a V3.
od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku SARS-COV-2 pneumonie - přítomnost desaturace během šestiminutového testu chůze
Časové okno: od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Vyšetřovatelé zváží přítomnost (ano/ne) desaturace při 6MWT (definované jako rozdíl > 3 % mezi výchozí hodnotou SatO2 % a minimální SatO2 % během testu) shromážděnou během V1, V2 a V3. Budou vypočteny rozdíly ve smyslu přítomnosti desaturace při 6MWT mezi V1, V2 a V3.
od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
dlouhodobý vývoj radiologického postižení v důsledku SARS-COV-2 pneumonie
Časové okno: od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2.

Pro dlouhodobý radiologický vývoj pneumonie SARS-COV-2 vyšetřovatelé zváží:

  • přítomnost [ano/ne] konsolidace a/nebo zákalu při RTG hrudníku a výpočetní tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) plic,
  • přítomnost/nepřítomnost [ano/ne] plicních abnormalit při hodnocení ultrazvukem plic (LUS),

shromážděné každý během H, V1, V2 a V3. Budou popsány rozdíly mezi H, V1, V2 a V3 pro každou charakteristiku.

od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikace možných faktorů spojených s přetrváváním klinického, funkčního a radiologického dlouhodobého postižení plic v důsledku COVID-19
Časové okno: od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2.

Aby bylo možné identifikovat možné faktory související nebo korelující s přetrváváním klinického a/nebo funkčního a/nebo radiologického dlouhodobého postižení plic v důsledku pneumonie SARS-COV-2 ve V1, V2, V3, budou měření primárních výsledků stratifikována podle:

  • přítomnost [ano/ne] komorbidit (kardiovaskulární, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, imunologické poruchy, solidní rakovina, hematologická malignita, diabetes mellitus, imunodeprese);
  • věk (vyjádřený v letech, věk ≥ 60 versus věk < 60 let);
  • pohlaví (muž versus žena);
  • délka pobytu v nemocnici (vyjádřená ve dnech);
  • trvání akutního respiračního selhání (vyjádřeno ve dnech);

studijních předmětů.

od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-COV-2 Pneumonie

Předplatit