- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04605757
Dlouhodobý vývoj plicního postižení nové infekce SARS-COV-2 (COVID-19): Postupujte podle studie Covid
Plicní postižení nové infekce SARS-COV-2 (COVID-19): Dlouhodobý dopad a předpovědi možného trvalého poškození: Postupujte podle studie Covid
V prosinci 2019 byl identifikován první případ lidské infekce novým koronavirem, v současnosti nazvaný SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome – Coronavirus – 2), vyznačující se vysokou nakažlivostí a možností způsobit závažný syndrom akutní respirační tísně z z níž pochází její zkratka a která během několika měsíců způsobila stav globální pandemie. Nejčastějším klinickým projevem COVID-19 je zápal plic, který asi ve 20 % případů končí akutním respiračním selháním. Jen velmi málo studií se dosud zabývalo problémem klinické a funkční rekonvalescence u těchto pacientů, většina z nich těsně před propuštěním nebo po něm a žádná se specificky nezaměřovala na pacienty přijaté pro ARS. Ve skutečnosti byla většina těchto výzkumů omezena na konkrétní oblast, jako jsou symptomy, plicní funkce a radiologické změny. Neexistují žádné pokyny pro sledování pacientů s COVID-19, přestože Britská hrudní společnost (BTS) vydala pokyny pro plánování pohospitalizačních hodnocení.
Cílem této studie je popsat dlouhodobý (6 až 12 měsíců) vývoj plicního postižení u pacientů propuštěných po epizodě ARF v důsledku COVID-19, identifikovat možný faktor spojený s přetrvávajícími klinickými, funkčními nebo radiologickými abnormalitami, sběr dat z nemocnice pobyt, 1 měsíc po propuštění z nemocnice, 3 měsíce po propuštění z nemocnice a 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronaviry jsou rodinou virů s výrazným tropismem pro dýchací systém, které jsou schopny u lidí vyvolat heterogenní patologické stavy od běžného nachlazení až po závažnější onemocnění, jako je respirační syndrom, závažný akutní respirační syndrom (SARS). V prosinci 2019 ve Wu-chanu v Číně byl identifikován první případ lidské infekce novým koronavirem, v současnosti nazývaným SARS-COV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome – Coronavirus – 2), vyznačující se vysokou nakažlivostí a možností způsobit syndrom akutní respirační tísně, z něhož pochází jeho zkratka a který během několika měsíců způsobil stav globální pandemie. Onemocnění způsobené virem SARS-COV-2 se nazývá COVID 19.
Nejčastějším klinickým projevem COVID-19 je pneumonie, která asi ve 20 % případů vyústí v akutní respirační selhání vyžadující oxygenoterapii nebo ventilační podporu. někdy vede k obrazu podobnému obrazu způsobenému syndromem akutní respirační tísně (ARDS), který se vyskytuje u 60–70 % pacientů přijatých do intenzivní péče. Patogeneze klasického ARDS zahrnuje tři fáze onemocnění: exsudativní, proliferativní a fibrotickou fázi, ke které dochází, když selže odstranění alveolárního kolagenu a vede k progresivní plicní fibróze. Není známo, zda by dlouhodobý vývoj onemocnění COVID 19 mohl vést k vytvoření fibrotické fáze podobné té, kterou předpovídá patogeneze klasického ARDS, což by vedlo k chronickému ventilačnímu deficitu podobnému jako u plicních intersticiálních onemocnění. s vážným dopadem na kvalitu života a úmrtnost.
Není však dobře známo, zda pneumonie SARS-COV-2 způsobuje restitutio ad integrum nebo zda může vyvolat přetrvávající parenchymální změny a abnormality plicních funkcí.
Jen velmi málo studií se dosud zabývalo problémem klinické a funkční rekonvalescence u těchto pacientů, většina z nich těsně před propuštěním nebo po něm a žádná se specificky nezaměřovala na pacienty přijaté pro ARS. Většina těchto vyšetření byla skutečně omezena na konkrétní oblast, jako jsou symptomy, plicní funkce a radiologické změny. Neexistují žádné pokyny pro sledování pacientů s COVID-19, přestože Britská hrudní společnost (BTS) zveřejnila pokyny pro plánování hodnocení po hospitalizaci.
Cílem této studie, spontánní, observační, prospektivní i retrospektivní, je popsat dlouhodobý (6 až 12 měsíců) vývoj plicního postižení u pacientů propuštěných po epizodě ARS v důsledku COVID-19, identifikovat možný faktor spojený s přetrvávajícím klinické, funkční nebo radiologické abnormality.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat klinické, funkční a radiologické parametry během:
- pobyt v nemocnici kvůli COVID-19 (H);
- 1 měsíc po následné návštěvě z nemocnice (V1);
- 3 měsíce po následné návštěvě z nemocnice (V2);
- 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice, prováděné u subjektů studie, které ve V2 vykazují klinické a/nebo funkční a/nebo radiologické abnormality v důsledku následků COVID-19 (V3).
Pro analýzu dat budou všechny proměnné analyzovány pomocí deskriptivní metody. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr, směrodatná odchylka, medián a příslušné minimální a maximální hodnoty; diskrétní nebo nominální proměnné budou vyjádřeny jako frekvence a relativní procenta. Analýza podskupin bude provedena pomocí testu X-2 nebo Fischerova testu, pokud je to vhodné; parametrické proměnné, které nejsou normálně rozděleny, budou analyzovány Kruskal-wallisovým neparametrickým testem. Asociace mezi dvěma nebo více parametry bude vypočítána pomocí Spearmanovy korelace. Hodnoty p <0,05 budou považovány za statisticky významné.
Tato studie byla schválena místní etickou komisí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Respiratory and Critical Care Unit - S.Orsola-Malpighi University Hospital
-
Kontakt:
- Irene Prediletto, MD-Phd
- Telefonní číslo: +390512143253
- E-mail: irene.prediletto@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Stefano Nava, MD, FERS
- Telefonní číslo: +390512143253
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irene Prediletto, MD-PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefano Nava, MD, FERS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní respirační selhání způsobené SARS-COV-2 pneumonií
- znamení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutním respiračním selháním v důsledku SARS-COV-2
Pacienti přijatí do nemocnice s akutním respiračním selháním v důsledku infekce SARS-COV-2 způsobující zápal plic
|
Pozorovací / klinický, funkční a radiologický dlouhodobý vývoj postižení plic SARS-COV-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý vývoj klinického postižení v důsledku pneumonie / symptomů SARS-COV-2
Časové okno: od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2.
|
Pro dlouhodobý klinický vývoj pneumonie SARS-COV-2 vyšetřovatelé vyhodnotí přítomnost nebo nepřítomnost každého z následujících příznaků (ano/ne pro přítomnost/nepřítomnost):
Budou hodnoceny rozdíly z hlediska přítomnosti a typu jednotlivých symptomů mezi H, V1, V2 a V3. |
od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2.
|
|
Dlouhodobý vývoj klinického postižení v důsledku SARS-COV-2 pneumonie / respirační frekvence
Časové okno: od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2.
|
Pro dlouhodobý klinický vývoj pneumonie SARS-COV-2 budou vyšetřovatelé shromažďovat dechovou frekvenci (RR, dech/minutu) subjektů studie shromážděnou během pobytu v nemocnici kvůli COVID-19 (H); na V1, V2 a V3.
Bude vyhodnocen rozdíl v RR mezi H, V1, V2 a V3.
|
od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2.
|
|
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku SARS-COV-2 pneumonie - parametry výměny krevních plynů/parciální tlak kyslíku a parciální tlak oxidu uhelnatého
Časové okno: od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2
|
Vyšetřovatelé shromáždí:
vyplynuly z analýzy výměny krevních plynů provedené během H, V1, V2 a V3. Pro každý parametr (paO2, paCO2) bude vyhodnocen rozdíl mezi hodnotou při H, V1, V2 a V3. |
od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2
|
|
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku pneumonie SARS-COV-2 - parametry výměny krevních plynů/ ph
Časové okno: od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2
|
Vyšetřovatelé shromáždí: - ph [absolutní hodnota], vyplynuly z analýzy výměny krevních plynů provedené během H, V1, V2 a V3. Bude vyhodnocen rozdíl mezi hodnotou pH při H, V1, V2 a V3. |
od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2
|
|
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku pneumonie SARS-COV-2 - parametry výměny krevních plynů/ saturace kyslíkem
Časové okno: od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2
|
Vyšetřovatelé shromáždí: - saturace kyslíkem [SatO2, v %]), vyplynuly z analýzy výměny krevních plynů provedené během H, V1, V2 a V3. Bude vyhodnocen rozdíl mezi hodnotou SatO2 při H, V1, V2 a V3. |
od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2
|
|
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku pneumonie SARS-COV-2 - parametry výměny krevních plynů: poměr P/F
Časové okno: od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2
|
Vyšetřovatelé shromáždí: - poměr P/F (poměr mezi naměřeným poměrem paO2 a podílem vdechovaného kyslíku) vyjádřený v absolutním poměru; vyplynuly z analýzy výměny krevních plynů provedené během H, V1, V2 a V3. Bude vyhodnocen rozdíl mezi hodnotou poměru P/F při H, V1, V2 a V3. |
od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2
|
|
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku SARS-COV-2 pneumonie – testy funkce plic/ usilovný výdechový objem v první sekundě; nucená vitální kapacita; celková kapacita plic; zbytkový objem
Časové okno: od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Vyšetřovatelé budou zvažovat následující parametry:
shromážděné prostřednictvím plicních funkčních testů provedených ve V1, V2 a V3. Pro každý parametr (FEV1, FVC, TLC, RV) bude vyhodnocen rozdíl mezi hodnotou na V1, V2 a V3. |
od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku SARS-COV-2 pneumonie - testy funkce plic / poměr FEV1/FVC a poměr RV/TLC
Časové okno: od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Vyšetřovatelé budou zvažovat následující parametry:
shromážděné prostřednictvím plicních funkčních testů provedených ve V1, V2 a V3. Pro každý parametr (FEV1/FVC, RV/TLC) bude vyhodnocen rozdíl mezi hodnotou na V1, V2 a V3. |
od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku SARS-COV-2 pneumonie - difuzní kapacita oxidu uhelnatého
Časové okno: od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Vyšetřovatelé zváží difuzní kapacitu oxidu uhelnatého (DLCO), vyjádřenou v % předpokládané hodnoty získané během V1, V2 a V3.
Budou vypočteny rozdíly v hodnotách DLCO mezi V1, V2 a V3.
|
od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku SARS-COV-2 pneumonie – šestiminutová testovací vzdálenost
Časové okno: od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Vyšetřovatelé zváží 6minutový test chůze [6MWT] vzdálenost, vyjádřenou v metrech nasbíraných během V1, V2 a V3.
Budou vypočteny rozdíly ve vzdálenosti 6MWT mezi V1, V2 a V3.
|
od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Dlouhodobý vývoj funkčního postižení v důsledku SARS-COV-2 pneumonie - přítomnost desaturace během šestiminutového testu chůze
Časové okno: od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Vyšetřovatelé zváží přítomnost (ano/ne) desaturace při 6MWT (definované jako rozdíl > 3 % mezi výchozí hodnotou SatO2 % a minimální SatO2 % během testu) shromážděnou během V1, V2 a V3.
Budou vypočteny rozdíly ve smyslu přítomnosti desaturace při 6MWT mezi V1, V2 a V3.
|
od 1 měsíce po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2 do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
dlouhodobý vývoj radiologického postižení v důsledku SARS-COV-2 pneumonie
Časové okno: od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2.
|
Pro dlouhodobý radiologický vývoj pneumonie SARS-COV-2 vyšetřovatelé zváží:
shromážděné každý během H, V1, V2 a V3. Budou popsány rozdíly mezi H, V1, V2 a V3 pro každou charakteristiku. |
od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
identifikace možných faktorů spojených s přetrváváním klinického, funkčního a radiologického dlouhodobého postižení plic v důsledku COVID-19
Časové okno: od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2.
|
Aby bylo možné identifikovat možné faktory související nebo korelující s přetrváváním klinického a/nebo funkčního a/nebo radiologického dlouhodobého postižení plic v důsledku pneumonie SARS-COV-2 ve V1, V2, V3, budou měření primárních výsledků stratifikována podle:
studijních předmětů. |
od pobytu v nemocnici do 6 až 12 měsíců po propuštění z nemocnice pro pneumonii SARS-COV-2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 714/2020/Oss/AOUBo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARS-COV-2 Pneumonie
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Generate BiomedicinesDokončeno