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肝線維症における線維芽細胞活性化タンパク質PET/MRIの臨床応用

2023年2月13日 更新者:Xiaoli Lan、Wuhan Union Hospital, China

肝線維症の診断と病期分類のための線維芽細胞活性化タンパク質 PET/MRI の臨床応用

陽電子放出断層撮影法 (PET) は、肝線維症の診断と病期分類のための貴重なツールを提供します。 肝星細胞 (HSC) の活性化は、肝線維症の病態生理学的発達における重要なリンクです。 ヒト肝組織では、線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は活性 HSC および線維芽細胞でのみ発現され、静的 HSC では発現されませんでした。 したがって、FAP は肝線維症の診断と治療の優れた標的となっています。 最近、新しい新規陽電子トレーサーとしての放射性核種標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI) が、さまざまな癌の検出に有効であることが示されました。 この前向き研究では、研究者は最先端の画像機器、統合された PET/MR、およびガリウム 68 (68Ga) -FAPI を使用した PET/CT を使用して、肝線維症の患者または肝線維症が疑われる患者を画像化します。その目的は、その価値を探ることです。肝線維症における 68Ga-FAPI ハイブリッド PET/MR および PET/CT の効果。

調査の概要

詳細な説明

肝線維症は、さまざまな慢性肝疾患 (ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪肝疾患、自己免疫性肝疾患など) から肝硬変への進行における重要なステップであり、慢性肝疾患の予後に影響を与える重要なリンクです。 . 線維症は組織学的に可逆的であり、初期の肝線維症を逆転させて肝臓組織を正常に戻すことができます。 ただし、特定の初期症状と正確な非侵襲的診断方法がないため、肝線維症の発症は潜行性です。 ほとんどの患者は、診断時に肝硬変および/または肝細胞癌を発症しており、肝移植が必要な患者さえいます。 肝線維症を正確に診断し、早期に治療することができれば、慢性肝疾患の予後を改善することができます。

陽電子放出断層撮影法 (PET) は、肝線維症の診断と病期分類のための貴重なツールを提供します。 肝星細胞 (HSC) の活性化は、肝線維症の病態生理学的発達における重要なリンクです。 ヒト肝組織では、線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は活性 HSC および線維芽細胞でのみ発現され、静的 HSC では発現されませんでした。 したがって、FAP は肝線維症の診断と治療の優れた標的となっています。 最近、新しい新規陽電子トレーサーとしての放射性核種標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI) が、さまざまな癌の検出に有効であることが示されました。 この前向き研究では、研究者は最先端の画像機器、統合された PET/MR、およびガリウム 68 (68Ga) -FAPI を使用した PET/CT を使用して、肝線維症の患者または肝線維症が疑われる患者を画像化します。その目的は、その価値を探ることです。肝線維症における 68Ga-FAPI ハイブリッド PET/MR および PET/CT の効果。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • China, Hubei Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肝線維症が疑われる、または診断または治療された患者。
  • 被験者は、インフォームドコンセントを自発的に理解して署名することができ、十分なコンプライアンスがあります。

除外基準:

  • 急性全身性疾患および電解質障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 患者はインフォームドコンセントへの署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
研究者は、68Ga-DOTA-FAPI PET/MR イメージングのために、肝臓線維症が疑われる、または診断または治療された患者から被験者を選択します。
各被験者は、注射後 40 ~ 60 分以内に PET/MR イメージングを受けます。
他の名前:
  • 陽電子放出断層撮影/磁気共鳴
各被験者は、注射後 40 ~ 60 分以内に PET/CT イメージングを受けます。
他の名前:
  • 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維症の診断と病期分類のための 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR の感度と特異性。
時間枠:2年
18F-FDG PET/CT イメージング、68Ga-DOTA-FAPI PET/MR、PET/CT の診断およびステージング結果を完了した、肝線維症が疑われる、または診断または治療された 100 人の被験者について、トランジェント エラストグラフィー(TE)、病理学と比較します。 、臨床および追跡結果。
2年
68Ga-DOTA-FAPI PET/MR パラメータと肝線維化の進行との相関。
時間枠:2年
68Ga-DOTA-FAPI PET/MR によって表示されるパラメーターと、肝線維症の病理学的ステージング、血清学的スコアなどとの相関関係を分析します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月25日

最初の投稿 (実際)

2020年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XLan-0507

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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