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Applicazione clinica della proteina di attivazione dei fibroblasti PET/MRI nella fibrosi epatica

13 febbraio 2023 aggiornato da: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Applicazione clinica della proteina di attivazione dei fibroblasti PET/MRI per la diagnosi e la stadiazione della fibrosi epatica

La tomografia ad emissione di positroni (PET) fornisce uno strumento prezioso per la diagnosi e la stadiazione della fibrosi epatica. L'attivazione delle cellule stellate epatiche (HSC) è un collegamento chiave nello sviluppo fisiopatologico della fibrosi epatica. Nel tessuto epatico umano, la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è stata espressa solo nelle HSC e nei fibroblasti attivi, ma non nelle HSC statiche. Pertanto, la FAP è diventata un bersaglio eccellente per la diagnosi e il trattamento della fibrosi epatica. Recentemente, gli inibitori della proteina di attivazione dei fibroblasti marcati con radionuclidi (FAPI) come nuovo tracciante di positroni hanno dimostrato di essere efficaci per rilevare vari tipi di cancro. In questo studio prospettico, i ricercatori utilizzeranno le apparecchiature di imaging più avanzate, PET/RM integrato e PET/CT con gallio-68 (68Ga) -FAPI per visualizzare i pazienti con o sospettati di fibrosi epatica, l'obiettivo è esplorare il valore di 68Ga-FAPI ibrida PET/MR e PET/CT nella fibrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi epatica è un passaggio chiave nello sviluppo di varie malattie epatiche croniche (epatite virale, malattia epatica alcolica, malattia epatica grassa non alcolica, malattia epatica autoimmune, ecc.) alla cirrosi e un legame importante che influenza la prognosi della malattia epatica cronica . La fibrosi è istologicamente reversibile e la fibrosi epatica precoce può ancora essere invertita per riportare il tessuto epatico alla normalità. Tuttavia, a causa della mancanza di specifici sintomi iniziali e di accurati metodi diagnostici non invasivi, l'insorgenza della fibrosi epatica è insidiosa. La maggior parte dei pazienti ha sviluppato cirrosi epatica e/o carcinoma epatocellulare al momento della diagnosi e alcuni richiedono persino il trapianto di fegato. Se la fibrosi epatica può essere diagnosticata con precisione e trattata precocemente, la prognosi della malattia epatica cronica può essere migliorata.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) fornisce uno strumento prezioso per la diagnosi e la stadiazione della fibrosi epatica. L'attivazione delle cellule stellate epatiche (HSC) è un collegamento chiave nello sviluppo fisiopatologico della fibrosi epatica. Nel tessuto epatico umano, la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è stata espressa solo nelle HSC e nei fibroblasti attivi, ma non nelle HSC statiche. Pertanto, la FAP è diventata un bersaglio eccellente per la diagnosi e il trattamento della fibrosi epatica. Recentemente, gli inibitori della proteina di attivazione dei fibroblasti marcati con radionuclidi (FAPI) come nuovo tracciante di positroni hanno dimostrato di essere efficaci per rilevare vari tipi di cancro. In questo studio prospettico, i ricercatori utilizzeranno le apparecchiature di imaging più avanzate, PET/RM integrato e PET/CT con gallio-68 (68Ga) -FAPI per visualizzare i pazienti con o sospettati di fibrosi epatica, l'obiettivo è esplorare il valore di 68Ga-FAPI ibrida PET/MR e PET/CT nella fibrosi epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • China, Hubei Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrosi epatica sospetta o diagnosticata o trattata.
  • I soggetti sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato, con buona compliance.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche acute e disturbi elettrolitici.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • I pazienti si rifiutano di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
Gli investigatori selezionano soggetti da pazienti con fibrosi lievr sospetta o diagnosticata o trattata per l'imaging PET/RM 68Ga-DOTA-FAPI.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/SIG
Ogni soggetto viene sottoposto a imaging PET/RM entro 40-60 minuti dall'iniezione.
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni/risonanza magnetica
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
Ogni soggetto viene sottoposto a imaging PET/TC entro 40-60 minuti dall'iniezione.
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR per la diagnosi e la stadiazione della fibrosi epatica.
Lasso di tempo: 2 anni
Per 100 soggetti con fibrosi epatica sospetta o diagnosticata o trattata che hanno completato l'imaging PET/CT con 18F-FDG, i risultati della diagnosi e della stadiazione di PET/MR, PET/TC con 68Ga-DOTA-FAPI saranno confrontati con l'elastografia transitoria (TE), la patologia , risultato clinico e di follow-up.
2 anni
Correlazione dei parametri PET/MR 68Ga-DOTA-FAPI e progressione della fibrosi epatica.
Lasso di tempo: 2 anni
Analizzare la correlazione tra i parametri visualizzati da 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR e la stadiazione patologica della fibrosi epatica, i punteggi sierologici, ecc.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XLan-0507

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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