- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04605939
Aplicação Clínica da Proteína de Ativação de Fibroblastos PET/MRI na Fibrose Hepática
Aplicação Clínica da Proteína de Ativação de Fibroblastos PET/MRI para Diagnóstico e Estadiamento em Fibrose Hepática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose hepática é um passo fundamental no desenvolvimento de várias doenças crônicas do fígado (hepatite viral, doença hepática alcoólica, doença hepática gordurosa não alcoólica, doença hepática autoimune, etc.) . A fibrose é histologicamente reversível, e a fibrose hepática precoce ainda pode ser revertida para restaurar o tecido hepático ao normal. No entanto, devido à falta de sintomas iniciais específicos e métodos diagnósticos não invasivos precisos, o início da fibrose hepática é insidioso. A maioria dos pacientes desenvolve cirrose hepática e/ou carcinoma hepatocelular quando são diagnosticados, e alguns até necessitam de transplante hepático. Se a fibrose hepática puder ser diagnosticada com precisão e tratada precocemente, o prognóstico da doença hepática crônica pode ser melhorado.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) fornece uma ferramenta valiosa para o diagnóstico e estadiamento da fibrose hepática. A ativação das células estreladas hepáticas (HSC) é um elo fundamental no desenvolvimento fisiopatológico da fibrose hepática. No tecido hepático humano, a proteína de ativação de fibroblastos (FAP) foi expressa apenas em HSCs e fibroblastos ativos, mas não em HSCs estáticas. Portanto, a FAP tornou-se um excelente alvo para diagnóstico e tratamento da fibrose hepática. Recentemente, os inibidores da proteína de ativação de fibroblastos marcados com radionuclídeos (FAPI) como um novo marcador de pósitrons mostraram ser eficazes para detectar vários tipos de câncer. Neste estudo prospectivo, os investigadores usarão os equipamentos de imagem mais avançados, PET/MR integrado e PET/CT com gálio-68 (68Ga) -FAPI para imagens de pacientes com ou com suspeita de fibrose hepática, o objetivo é explorar o valor de 68Ga-FAPI híbrido PET/MR e PET/CT na fibrose hepática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- China, Hubei Province
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrose hepática suspeita, diagnosticada ou tratada.
- Os sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado voluntariamente, com boa adesão.
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas agudas e distúrbios eletrolíticos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Os pacientes se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
Os investigadores selecionam indivíduos de pacientes com fibrose de Lievr suspeita, diagnosticada ou tratada para imagens de 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR.
|
Cada sujeito passa por imagens de PET/MR dentro de 40-60 minutos após a injeção.
Outros nomes:
Cada sujeito é submetido a imagens de PET/CT dentro de 40-60 minutos após a injeção.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade e especificidade de 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR para diagnóstico e estadiamento na fibrose hepática.
Prazo: 2 anos
|
Para 100 indivíduos com fibrose hepática suspeita, diagnosticada ou tratada que concluíram a imagem 18F-FDG PET/CT, os resultados de diagnóstico e estadiamento de 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR, PET/CT serão comparados à elastografia transitória (TE), patologia , resultado clínico e de seguimento.
|
2 anos
|
Correlação dos parâmetros 68Ga-DOTA-FAPI PET/RM e progressão da fibrose hepática.
Prazo: 2 anos
|
Analisar a correlação entre os parâmetros exibidos por 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR e o estadiamento patológico da fibrose hepática, escores sorológicos, etc.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qin C, Song Y, Liu X, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. Increased uptake of 68Ga-DOTA-FAPI-04 in bones and joints: metastases and beyond. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):709-720. doi: 10.1007/s00259-021-05472-3. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang X, Song W, Qin C, Liu F, Lan X. Non-malignant findings of focal 68Ga-FAPI-04 uptake in pancreas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul;48(8):2635-2641. doi: 10.1007/s00259-021-05194-6. Epub 2021 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XLan-0507
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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