- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04605939
간 섬유증에서 섬유아세포 활성화 단백질 PET/MRI의 임상적 적용
간 섬유증의 진단 및 병기 결정을 위한 섬유아세포 활성화 단백질 PET/MRI의 임상적 적용
연구 개요
상세 설명
간 섬유화는 각종 만성 간질환(바이러스성 간염, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간질환, 자가면역간질환 등)에서 간경화로 발전하는 핵심 단계이며, 만성 간질환의 예후에 영향을 미치는 중요한 연결 고리이다. . 섬유증은 조직학적으로 가역적이며 초기 간 섬유증은 간 조직을 정상으로 복원하기 위해 여전히 역전될 수 있습니다. 그러나, 특정 초기 증상 및 정확한 비침습적 진단 방법의 부족으로 인해 간 섬유화의 발병은 잠행적이다. 대부분의 환자는 진단 당시 간경변증 및/또는 간세포 암종이 발생했으며 일부는 간 이식이 필요하기도 합니다. 간 섬유증을 정확하게 진단하고 조기에 치료할 수 있다면 만성 간질환의 예후를 개선할 수 있습니다.
양전자 방출 단층 촬영(PET)은 간 섬유증의 진단 및 병기 결정에 유용한 도구를 제공합니다. 간 성상 세포(HSC)의 활성화는 간 섬유증의 병태생리학적 발달의 핵심 연결 고리입니다. 인간 간 조직에서 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 활성 HSC 및 섬유아세포에서만 발현되었지만 정적 HSC에서는 발현되지 않았습니다. 따라서 FAP는 간 섬유증의 진단 및 치료를 위한 우수한 표적이 되었습니다. 최근 새로운 새로운 양전자 추적자로서 방사성 핵종 표지 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI)가 다양한 암을 검출하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 전향적 연구에서 조사관은 갈륨-68(68Ga)-FAPI와 함께 가장 진보된 영상 장비, 통합 PET/MR 및 PET/CT를 사용하여 간 섬유증이 있거나 의심되는 환자를 영상화할 것입니다. 간 섬유증에서 68Ga-FAPI 하이브리드 PET/MR 및 PET/CT.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- China, Hubei Province
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 섬유증이 의심되거나 진단 또는 치료된 환자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 준수하고 자발적으로 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 전신 질환 및 전해질 장애.
- 임산부 또는 수유부.
- 환자는 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
조사관은 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR 이미징을 위해 거짓말 섬유증이 의심되거나 진단되거나 치료된 환자 중에서 피험자를 선택합니다.
|
각 피험자는 주사 후 40-60분 이내에 PET/MR 영상을 받습니다.
다른 이름들:
각 피험자는 주사 후 40-60분 이내에 PET/CT 이미징을 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 섬유증의 진단 및 병기 결정을 위한 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR의 민감도 및 특이도.
기간: 2 년
|
18F-FDG PET/CT 이미징, 진단 및 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR, PET/CT의 병기 결정 결과를 완료한 간 섬유증이 의심되거나 진단 또는 치료된 100명의 피험자에 대해 PET/CT를 과도 탄성촬영(TE), 병리학 , 임상 및 후속 결과.
|
2 년
|
|
68Ga-DOTA-FAPI PET/MR 매개변수와 간 섬유증 진행의 상관관계.
기간: 2 년
|
68Ga-DOTA-FAPI PET/MR에 의해 표시되는 매개변수와 간 섬유증의 병리학적 병기, 혈청학적 점수 등 사이의 상관관계를 분석합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Qin C, Song Y, Liu X, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. Increased uptake of 68Ga-DOTA-FAPI-04 in bones and joints: metastases and beyond. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):709-720. doi: 10.1007/s00259-021-05472-3. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang X, Song W, Qin C, Liu F, Lan X. Non-malignant findings of focal 68Ga-FAPI-04 uptake in pancreas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul;48(8):2635-2641. doi: 10.1007/s00259-021-05194-6. Epub 2021 Jan 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .