- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04605939
Клиническое применение ПЭТ/МРТ белка активации фибробластов при фиброзе печени
Клиническое применение ПЭТ/МРТ белка активации фибробластов для диагностики и определения стадии фиброза печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фиброз печени является ключевым этапом в развитии различных хронических заболеваний печени (вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени, неалкогольная жировая болезнь печени, аутоиммунные заболевания печени и др.) до цирроза и важным звеном, влияющим на прогноз хронических заболеваний печени. . Фиброз является гистологически обратимым, и ранний фиброз печени все еще можно обратить вспять, чтобы восстановить нормальную ткань печени. Однако из-за отсутствия специфических начальных симптомов и точных неинвазивных методов диагностики начало фиброза печени протекает незаметно. У большинства пациентов на момент постановки диагноза развился цирроз печени и/или гепатоцеллюлярная карцинома, а некоторым даже требуется трансплантация печени. Если фиброз печени можно точно диагностировать и лечить на ранней стадии, прогноз хронического заболевания печени может быть улучшен.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) представляет собой ценный инструмент для диагностики и определения стадии фиброза печени. Активация звездчатых клеток печени (ЗКП) является ключевым звеном патофизиологического развития фиброза печени. В ткани печени человека белок активации фибробластов (FAP) экспрессировался только в активных HSC и фибробластах, но не в статических HSC. Таким образом, FAP стал отличной мишенью для диагностики и лечения фиброза печени. Недавно было показано, что меченные радионуклидами ингибиторы белка активации фибробластов (FAPI) в качестве нового нового индикатора позитронов эффективны для обнаружения различных видов рака. В этом проспективном исследовании исследователи будут использовать самое передовое оборудование для визуализации, интегрированные ПЭТ / МРТ и ПЭТ / КТ с галлием-68 (68Ga) -FAPI для визуализации пациентов с фиброзом печени или с подозрением на него. Цель состоит в том, чтобы изучить значение гибридных ПЭТ/МР и ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI при фиброзе печени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- China, Hubei Province
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозреваемым, диагностированным или пролеченным фиброзом печени.
- Субъекты могут понять и подписать информированное согласие добровольно, с хорошим соблюдением.
Критерий исключения:
- Острые системные заболевания и электролитные нарушения.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты отказываются подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 68Ga-DOTA-FAPI ПЭТ/МР
Исследователи отбирают субъектов из числа пациентов с подозрением, диагностированным или пролеченным фиброзом печени для ПЭТ/МР-томографии с 68Ga-DOTA-FAPI.
|
Каждому субъекту проводят ПЭТ/МР-визуализацию в течение 40-60 минут после инъекции.
Другие имена:
Каждому субъекту проводят ПЭТ/КТ в течение 40-60 минут после инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность 68Ga-DOTA-FAPI ПЭТ/МР для диагностики и определения стадии фиброза печени.
Временное ограничение: 2 года
|
Для 100 субъектов с подозрением или диагностированным или пролеченным фиброзом печени, которые завершили ПЭТ/КТ с 18F-FDG, результаты диагностики и стадирования 68Ga-DOTA-FAPI ПЭТ/МР, ПЭТ/КТ будут сравниваться с транзиторной эластографией (TE), патологией , клинический и последующий результат.
|
2 года
|
|
Корреляция параметров ПЭТ/МР 68Ga-DOTA-FAPI с прогрессированием фиброза печени.
Временное ограничение: 2 года
|
Проанализируйте корреляцию между параметрами, отображаемыми с помощью ПЭТ / МРТ с 68Ga-DOTA-FAPI, и патологической стадией фиброза печени, серологическими показателями и т. Д.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qin C, Song Y, Liu X, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. Increased uptake of 68Ga-DOTA-FAPI-04 in bones and joints: metastases and beyond. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):709-720. doi: 10.1007/s00259-021-05472-3. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang X, Song W, Qin C, Liu F, Lan X. Non-malignant findings of focal 68Ga-FAPI-04 uptake in pancreas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul;48(8):2635-2641. doi: 10.1007/s00259-021-05194-6. Epub 2021 Jan 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XLan-0507
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .