Klinisk anvendelse av fibroblastaktiveringsprotein PET/MRI ved leverfibrose
Klinisk anvendelse av fibroblastaktiveringsprotein PET/MRI for diagnose og stadieinndeling i leverfibrose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverfibrose er et nøkkeltrinn i utviklingen av ulike kroniske leversykdommer (viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk fettleversykdom, autoimmun leversykdom, etc.) til skrumplever og en viktig kobling som påvirker prognosen for kronisk leversykdom . Fibrose er histologisk reversibel, og tidlig leverfibrose kan fortsatt reverseres for å gjenopprette levervevet til normalt. Men på grunn av mangelen på spesifikke initiale symptomer og nøyaktige ikke-invasive diagnostiske metoder, er utbruddet av leverfibrose snikende. De fleste pasienter har utviklet levercirrhose og/eller hepatocellulært karsinom når de blir diagnostisert, og noen krever til og med levertransplantasjon. Hvis leverfibrose kan diagnostiseres nøyaktig og behandles tidlig, kan prognosen for kronisk leversykdom forbedres.
Positron Emission Tomography (PET) gir et verdifullt verktøy for diagnose og stadie av leverfibrose. Aktivering av hepatisk stellatcelle (HSC) er en nøkkelledd i den patofysiologiske utviklingen av leverfibrose. I humant levervev ble fibroblastaktiveringsprotein (FAP) bare uttrykt i aktive HSC-er og fibroblaster, men ikke i statiske HSC-er. Derfor har FAP blitt et utmerket mål for diagnose og behandling av leverfibrose. Nylig har radionuklidmerkede fibroblastaktiveringsproteinhemmere (FAPI) som en ny ny positronsporer vist seg å være effektiv for å oppdage ulike kreftformer. I denne prospektive studien vil etterforskerne bruke det mest avanserte bildebehandlingsutstyret, integrert PET/MR og PET/CT med gallium-68 (68Ga) -FAPI for å avbilde pasienter med eller mistenkt for leverfibrose, målet er å utforske verdien av 68Ga-FAPI hybrid PET/MR og PET/CT ved leverfibrose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- China, Hubei Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mistenkt eller diagnostisert eller behandlet leverfibrose.
- Forsøkspersonene er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket frivillig, med god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte systemiske sykdommer og elektrolyttforstyrrelser.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
Etterforskere velger forsøkspersoner fra pasienter med mistenkt eller diagnostisert eller behandlet lievr fibrose for 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR-avbildning.
|
Hvert individ gjennomgår PET/MR-avbildning innen 40-60 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
Hvert individ gjennomgår PET/CT-avbildning innen 40-60 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR for diagnose og stadieinndeling i leverfibrose.
Tidsramme: 2 år
|
For 100 forsøkspersoner med mistenkt eller diagnostisert eller behandlet leverfibrose som har fullført 18F-FDG PET/CT-avbildning, diagnose og iscenesettelsesresultater av 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR, vil PET/CT sammenlignes med forbigående elastografi (TE), patologi , klinisk og oppfølgingsresultat.
|
2 år
|
|
Korrelasjon av 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR-parametere og leverfibroseprogresjon.
Tidsramme: 2 år
|
Analyser korrelasjonen mellom parametrene vist av 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR og patologisk stadie av leverfibrose, serologiske skårer, etc.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qin C, Song Y, Liu X, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. Increased uptake of 68Ga-DOTA-FAPI-04 in bones and joints: metastases and beyond. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):709-720. doi: 10.1007/s00259-021-05472-3. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang X, Song W, Qin C, Liu F, Lan X. Non-malignant findings of focal 68Ga-FAPI-04 uptake in pancreas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul;48(8):2635-2641. doi: 10.1007/s00259-021-05194-6. Epub 2021 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XLan-0507
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .