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Klinische Anwendung des Fibroblasten-Aktivierungsproteins PET/MRI bei Leberfibrose

13. Februar 2023 aktualisiert von: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Klinische Anwendung des Fibroblasten-Aktivierungsproteins PET/MRT zur Diagnose und Staging bei Leberfibrose

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein wertvolles Hilfsmittel für die Diagnose und das Staging von Leberfibrose. Die Aktivierung hepatischer Sternzellen (HSC) ist ein Schlüsselglied in der pathophysiologischen Entwicklung der Leberfibrose. In menschlichem Lebergewebe wurde das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) nur in aktiven HSCs und Fibroblasten exprimiert, nicht jedoch in statischen HSCs. Daher ist FAP ein ausgezeichnetes Ziel für die Diagnose und Behandlung von Leberfibrose geworden. Kürzlich haben sich Radionuklid-markierte Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitoren (FAPI) als neuer neuartiger Positronen-Tracer als wirksam erwiesen, um verschiedene Krebsarten zu erkennen. In dieser prospektiven Studie werden die Forscher die fortschrittlichsten Bildgebungsgeräte, integriertes PET/MR und PET/CT mit Gallium-68 (68Ga) -FAPI verwenden, um Patienten mit Leberfibrose oder Verdacht auf Leberfibrose bildlich darzustellen. Ziel ist es, den Wert zu untersuchen von 68Ga-FAPI-Hybrid-PET/MR und PET/CT bei Leberfibrose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leberfibrose ist ein wichtiger Schritt in der Entwicklung verschiedener chronischer Lebererkrankungen (Virushepatitis, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, autoimmune Lebererkrankung usw.) zur Zirrhose und ein wichtiges Bindeglied, das die Prognose einer chronischen Lebererkrankung beeinflusst . Die Fibrose ist histologisch reversibel, und eine frühe Leberfibrose kann immer noch rückgängig gemacht werden, um das normale Lebergewebe wiederherzustellen. Aufgrund des Fehlens spezifischer Anfangssymptome und genauer nicht-invasiver Diagnosemethoden ist der Beginn der Leberfibrose jedoch schleichend. Die meisten Patienten haben eine Leberzirrhose und/oder ein hepatozelluläres Karzinom entwickelt, wenn sie diagnostiziert werden, und einige benötigen sogar eine Lebertransplantation. Wenn Leberfibrose genau diagnostiziert und frühzeitig behandelt werden kann, kann die Prognose einer chronischen Lebererkrankung verbessert werden.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein wertvolles Hilfsmittel für die Diagnose und das Staging von Leberfibrose. Die Aktivierung hepatischer Sternzellen (HSC) ist ein Schlüsselglied in der pathophysiologischen Entwicklung der Leberfibrose. In menschlichem Lebergewebe wurde das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) nur in aktiven HSCs und Fibroblasten exprimiert, nicht jedoch in statischen HSCs. Daher ist FAP ein ausgezeichnetes Ziel für die Diagnose und Behandlung von Leberfibrose geworden. Kürzlich haben sich Radionuklid-markierte Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitoren (FAPI) als neuer neuartiger Positronen-Tracer als wirksam erwiesen, um verschiedene Krebsarten zu erkennen. In dieser prospektiven Studie werden die Forscher die fortschrittlichsten Bildgebungsgeräte, integriertes PET/MR und PET/CT mit Gallium-68 (68Ga) -FAPI verwenden, um Patienten mit Leberfibrose oder Verdacht auf Leberfibrose bildlich darzustellen. Ziel ist es, den Wert zu untersuchen von 68Ga-FAPI-Hybrid-PET/MR und PET/CT bei Leberfibrose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • China, Hubei Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter oder behandelter Leberfibrose.
  • Die Probanden sind in der Lage, die informierte Einwilligung freiwillig zu verstehen und zu unterschreiben, bei guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • Akute systemische Erkrankungen und Elektrolytstörungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten weigern sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 68Ga-DOTA-FAPI-PET/MR
Die Prüfer wählen Patienten aus Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter oder behandelter Lievr-Fibrose für die 68Ga-DOTA-FAPI-PET/MR-Bildgebung aus.
Gerät: PET/MR
Jeder Proband wird innerhalb von 40–60 Minuten nach der Injektion einer PET/MR-Bildgebung unterzogen.
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz
Gerät: PET/CT
Jeder Proband wird innerhalb von 40-60 Minuten nach der Injektion einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Andere Namen:
  • Positronenemissionstomographie/Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR für Diagnose und Staging bei Leberfibrose.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei 100 Probanden mit Verdacht auf oder diagnostizierter oder behandelter Leberfibrose, die eine 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung, Diagnose und Staging-Ergebnisse von 68Ga-DOTA-FAPI-PET/MR, PET/CT abgeschlossen haben, werden sie mit der transienten Elastographie (TE), Pathologie verglichen , klinisches und Follow-up-Ergebnis.
2 Jahre
Korrelation von 68Ga-DOTA-FAPI-PET/MR-Parametern und dem Fortschreiten der Leberfibrose.
Zeitfenster: 2 Jahre
Analysieren Sie die Korrelation zwischen den von 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR angezeigten Parametern und dem pathologischen Staging der Leberfibrose, serologischen Scores usw.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XLan-0507

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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