Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace fibroblastového aktivačního proteinu PET/MRI u jaterní fibrózy

13. února 2023 aktualizováno: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Klinická aplikace fibroblastového aktivačního proteinu PET/MRI pro diagnostiku a staging u jaterní fibrózy

Pozitronová emisní tomografie (PET) poskytuje cenný nástroj pro diagnostiku a stanovení stadia jaterní fibrózy. Aktivace hepatických hvězdicových buněk (HSC) je klíčovým článkem v patofyziologickém vývoji jaterní fibrózy. V lidské jaterní tkáni byl fibroblastový aktivační protein (FAP) exprimován pouze v aktivních HSC a fibroblastech, ale ne ve statických HSC. Proto se FAP stal vynikajícím cílem pro diagnostiku a léčbu jaterní fibrózy. Nedávno se ukázalo, že radionuklidem značené inhibitory aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI) jako nový nový pozitronový indikátor jsou účinné při detekci různých druhů rakoviny. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé používat nejmodernější zobrazovací zařízení, integrované PET/MR a PET/CT s galliem-68 (68Ga)-FAPI k zobrazení pacientů s jaterní fibrózou nebo s podezřením na ni, cílem je prozkoumat hodnotu 68Ga-FAPI hybridních PET/MR a PET/CT u jaterní fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaterní fibróza je klíčovým krokem ve vývoji různých chronických onemocnění jater (virové hepatitidy, alkoholické onemocnění jater, nealkoholické ztučnění jater, autoimunitní onemocnění jater atd.) až po cirhózu a důležitý článek ovlivňující prognózu chronického onemocnění jater. . Fibróza je histologicky reverzibilní a časnou jaterní fibrózu lze ještě zvrátit, aby se jaterní tkáň vrátila do normálu. Vzhledem k nedostatku specifických počátečních příznaků a přesných neinvazivních diagnostických metod je však nástup jaterní fibrózy záludný. U většiny pacientů se vyvinula jaterní cirhóza a/nebo hepatocelulární karcinom, když jsou diagnostikováni, a někteří dokonce vyžadují transplantaci jater. Pokud lze jaterní fibrózu přesně diagnostikovat a včas léčit, lze zlepšit prognózu chronického onemocnění jater.

Pozitronová emisní tomografie (PET) poskytuje cenný nástroj pro diagnostiku a stanovení stadia jaterní fibrózy. Aktivace hepatických hvězdicových buněk (HSC) je klíčovým článkem v patofyziologickém vývoji jaterní fibrózy. V lidské jaterní tkáni byl fibroblastový aktivační protein (FAP) exprimován pouze v aktivních HSC a fibroblastech, ale ne ve statických HSC. Proto se FAP stal vynikajícím cílem pro diagnostiku a léčbu jaterní fibrózy. Nedávno se ukázalo, že radionuklidem značené inhibitory aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI) jako nový nový pozitronový indikátor jsou účinné při detekci různých druhů rakoviny. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé používat nejmodernější zobrazovací zařízení, integrované PET/MR a PET/CT s galliem-68 (68Ga)-FAPI k zobrazení pacientů s jaterní fibrózou nebo s podezřením na ni, cílem je prozkoumat hodnotu 68Ga-FAPI hybridních PET/MR a PET/CT u jaterní fibrózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • China, Hubei Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se suspektní nebo diagnostikovanou nebo léčenou jaterní fibrózou.
  • Subjekty jsou schopny porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej dobrovolně, s dobrým dodržováním.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní systémová onemocnění a poruchy elektrolytů.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti odmítají podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
Vyšetřovatelé vybírají subjekty z pacientů s podezřelou nebo diagnostikovanou nebo léčenou fibrózou liver pro 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR zobrazení.
Přístroj: PET/MR
Každý subjekt podstoupí PET/MR zobrazení během 40-60 minut po injekci.
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance
Přístroj: PET/CT
Každý subjekt podstoupí PET/CT zobrazení během 40-60 minut po injekci.
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR pro diagnostiku a staging u jaterní fibrózy.
Časové okno: 2 roky
U 100 subjektů s podezřením na nebo diagnostikovanou nebo léčenou fibrózou jater, kteří dokončili 18F-FDG PET/CT zobrazení, budou výsledky diagnostiky a stagingu 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR, PET/CT porovnány s přechodnou elastografií（TE）, patologií , klinický a následný výsledek.
2 roky
Korelace 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR parametrů a progrese jaterní fibrózy.
Časové okno: 2 roky
Analyzujte korelaci mezi parametry zobrazenými 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR a patologickým stagingem jaterní fibrózy, sérologickým skóre atd.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XLan-0507

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na PET/MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit