原発性シェーグレン症候群患者におけるS95011の有効性と安全性
2024年4月10日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
原発性シェーグレン症候群患者における静脈内 S95011 の第 IIa 相有効性および安全性試験：国際的、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、原発性シェーグレン症候群患者の疾患活動性を低下させる上で、S95011 の複数回の静脈内注入の効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Arthritis Associates
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Trust
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Woodville、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Unit
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Barcelona、スペイン、08022
- CLINICA SAGRADA FAMILIA Servicio de Reumatología y Unidad de Ensayos Clínicos
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Santiago De Compostela、スペイン、15702
- CLINICAL GAIAS SANTIAGO Servicio de Reumatología
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Sevilla、スペイン、41010
- Hospital Infanta Luisa Quirón Salud Servicio de Reumatología
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 Rheumatologie und Immunologie
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg Department Innere Medizin Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum Belgyógyászat C épület - Klinikai Immunológiai Tanszék
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Gyula、ハンガリー、5700
- Békés Megyei Központi Kórház, Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Vita Verum Medical Bt. Berényi u. 72-100. 95. számú épület 16. Rendelő
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital Saint-André
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- CHU de Bicêtre
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Paris、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Laribiosière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2016年米国リウマチ学会-EULAR基準に基づく原発性シェーグレン症候群の診断
- -スクリーニング中のESSDAI合計スコアが6以上で、次の7つのドメイン内で少なくとも6ポイントが獲得されている：体質、リンパ節腫脹、腺、関節、皮膚、血液および生物学、
- -陽性の抗シェーグレン症候群A（Ro）抗体または抗核抗体（ANA）≥1：320またはリウマチ因子（RF）> 20 IU / mlのスクリーニング期間中、中央検査室で測定
- 刺激された全唾液流量 > 0 mL/分
除外基準:
-次のいずれかのプロトコルに記載されている期間内の事前投与：
- ベリムマブ、
- リツキシマブまたはその他の B 細胞除去剤、
- アバタセプト、
- 腫瘍壊死因子阻害剤、
- トシリズマブ、
- シクロホスファミド、
- シクロスポリン（点眼薬を除く）、タクロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、アザチオプリン、またはレフルノミド
- ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤
次のいずれかの条件を満たしている。
- コルチコステロイド: > 10 mg/日経口プレドニゾン (または同等物) 無作為化前の 4 週間以内 (W000);無作為化前の4週間以内の経口プレドニゾン（または同等物）の新しい用量の変更または開始（W000）;無作為化前4週間以内の筋肉内、IV、または関節内コルチコステロイド（W000）; -ランダム化前の2週間以内の局所コルチコステロイドの新しい用量の変更または開始（W000）、
- 抗マラリア薬: 抗マラリア薬の新しい用量の変更または開始 (例: クロロキン、ヒドロキシクロロキン、キナクリン）無作為化前の16週間以内（W000）、
- メトトレキサート： > 25 mg/週のメトトレキサート;無作為化前の12週間以内のメトトレキサートの開始または用量の変更（W000）;無作為化前の4週間以内の投与経路の変更（W000）、
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）：無作為化（W000）前の2週間以内に定期的にスケジュールされたNSAIDの変更または新しい用量の開始、
- セビメリンまたはピロカルピンおよびシクロスポリンの点眼薬（レスタシス）およびライフテグラスト：無作為化前の2週間以内の新しい用量の増加または開始（W000）。
- 二次シェーグレン症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S95011 輸液用原液
S95011 は、最初の 1 か月間は 2 週間ごと、その後は 3 週間ごとに 1 回の点滴静注で投与されます。
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4 週目までは 2 週間ごと、その後 10 週目までは 3 週間ごとに IV 投与。
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プラセボコンパレーター：S95011 輸液用プラセボ濃縮液
S95011 プラセボは、最初の 1 か月間は 2 週間ごと、その後は 3 週間ごとに 1 回の IV 注入によって投与されます。
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4 週目までは 2 週間ごと、その後 10 週目までは 3 週間ごとに IV 投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESSDAI合計スコアの推移
時間枠：ベースラインから 13 週目まで
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有効性基準 オイラーシェーグレン症候群疾患活動性指数 (ESSDAI) は、原発性シェーグレン症候群患者の全身症状を客観的に評価するために検証された医師管理の臨床指数です。
スコアの範囲は 0 ～ 123 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを表します。
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ベースラインから 13 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドメイン別の ESSDAI スコアと合計スコア
時間枠：ベースライン、4週目および13週目
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有効性基準 オイラーシェーグレン症候群疾患活動性指数 (ESSDAI) は、原発性シェーグレン症候群患者の全身症状を客観的に評価するために検証された医師管理の臨床指数です。
12 の臓器固有のドメインがあり、各ドメインについて、疾患活動性の特徴が重症度に応じてスコア付けされます。
これらのスコアは、重み付けされた方法で 12 のドメイン全体で合計され、合計スコアが得られます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 123 です。
スコアが高いほど、常に疾患活動性がより重篤であることを表します。
ドメイン [重み] とスコアの範囲は次のとおりです。 憲法 [3] 0-2;リンパ節腫脹およびリンパ腫 [4] 0-3;腺性 [2] 0-2;記事 [2] 0-3;皮膚 [3] 0-3;肺 [5] 0-3;腎臓 [5] 0-3;筋肉質 [6] 0-3; PNS [5] 0-3; CNS [5] 0-3;血液学 [2] 0-3;生物学的 [1] 0-2。
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ベースライン、4週目および13週目
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症状別のESSPRIスコアと合計スコア
時間枠：ベースライン、4週目および13週目
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有効性基準 EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) は、原発性シェーグレン症候群の患者の症状を測定するために設計された指数です。
このスケールに含まれる 3 つの領域は乾燥、疲労、痛みであり、それぞれが 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされます。
合計スコアは 3 つのドメイン スコアの平均として計算されるため、合計スコアの最大値は 10 になります。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを表します。
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ベースライン、4週目および13週目
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生活の質 (SF-36)
時間枠：ベースラインと13週目
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有効性基準 短縮形式 (SF-36) 健康調査は、QoL を評価するための 36 項目の患者報告による患者の健康調査です。
各下位尺度のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、数値が低いほど生活の質が低いことを表します。
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ベースラインと13週目
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疲労 (MFI)
時間枠：ベースラインと13週目
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有効性基準修正疲労影響スケール (MFI) は、疲労の 5 つの側面を評価するための 20 項目の調査です。
各サブスコアのスコアの範囲は 4 ～ 20 であり、スコアが低いほど疲労が少ないことを表します。
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ベースラインと13週目
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疾患活動性の医師による総合評価 (PhGA)
時間枠：ベースラインと13週目
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有効性基準 疾患活動性の医師による総合評価 (PhGA) は 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを表します。
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ベースラインと13週目
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疾患活動性の患者の総合評価 (PGA)
時間枠：ベースラインと13週目
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有効性基準 疾患活動性に関する患者の総合評価 (PGA) は 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを表します。
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ベースラインと13週目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：学習完了まで、28週目まで
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安全基準
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学習完了まで、28週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月3日
一次修了 (実際)
2023年1月16日
研究の完了 (実際)
2023年5月9日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL2-95011-001
- 2020-001526-59 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。
この範囲では、EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付が考慮されます。
さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- セルヴィエ協賛
- 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
- 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。
研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。