Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo S95011 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Badanie fazy IIa dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podania S95011 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena: międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych wlewów dożylnych S95011 w porównaniu z placebo na zmniejszenie aktywności choroby u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Woodville, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Unit
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hopital Saint-Andre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Laribiosière
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • CLINICA SAGRADA FAMILIA Servicio de Reumatología y Unidad de Ensayos Clínicos
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15702
        • CLINICAL GAIAS SANTIAGO Servicio de Reumatología
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa Quirón Salud Servicio de Reumatología
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 Rheumatologie und Immunologie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Department Innere Medizin Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Arthritis Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum Belgyógyászat C épület - Klinikai Immunológiai Tanszék
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház, Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. Berényi u. 72-100. 95. számú épület 16. Rendelő
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjögrena na podstawie kryteriów American College of Rheumatology-EULAR z 2016 r.
  2. całkowity wynik ESSDAI ≥ 6 podczas skriningu, z co najmniej 6 punktami uzyskanymi w 7 następujących domenach: konstytucyjnej, limfadenopatii, gruczołowej, stawowej, skórnej, hematologicznej i biologicznej,
  3. Dodatnie przeciwciała przeciwko zespołowi Sjögrena A (Ro) lub przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) ≥ 1:320 lub czynnik reumatoidalny (RF) >20 IU/ml w okresie przesiewowym, mierzone w laboratorium centralnym
  4. Stymulowana szybkość przepływu całej śliny > 0 ml/minutę

Kryteria wyłączenia:

  1. Uprzednie podanie w ramach czasowych opisanych w protokole któregokolwiek z poniższych:

    • Belimumab,
    • rytuksymab lub inne środki zmniejszające liczbę limfocytów B,
    • Abatacept,
    • Inhibitory czynnika martwicy nowotworów,
    • tocilizumab,
    • cyklofosfamid,
    • Cyklosporyna (z wyjątkiem kropli do oczu), takrolimus, syrolimus, mykofenolan mofetylu (MMF), azatiopryna lub leflunomid
    • Inhibitory kinazy janusowej (JAK).

  2. Spełnienie któregokolwiek z poniższych warunków:

    • Kortykosteroidy: > 10 mg/dobę doustny prednizon (lub odpowiednik) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (W000); Jakakolwiek zmiana lub rozpoczęcie nowej dawki doustnego prednizonu (lub jego odpowiednika) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (W000); Kortykosteroidy podawane domięśniowo, dożylnie lub dostawowo w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (W000); Jakakolwiek zmiana lub rozpoczęcie nowej dawki miejscowych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (W000),
    • Leki przeciwmalaryczne: każda zmiana lub rozpoczęcie nowej dawki leków przeciwmalarycznych (np. chlorochina, hydroksychlorochina, chinakryna) w ciągu 16 tygodni przed randomizacją (W000),
    • Metotreksat: > 25 mg/tydzień metotreksatu; każde rozpoczęcie lub zmiana dawki metotreksatu w ciągu 12 tygodni przed randomizacją (W000); jakakolwiek zmiana drogi podania w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (W000),
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): każda zmiana lub rozpoczęcie nowej dawki regularnie przyjmowanych NLPZ w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (W000),
    • Krople do oczu Cevimeline lub pilokarpina i cyklosporyna (Restasis) i lifitegrast: każde zwiększenie lub rozpoczęcie nowych dawek w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (W000).
  3. Wtórny zespół Sjögrena

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S95011 koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
S95011 podaje się przez jeden wlew dożylny co 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc, a następnie co 3 tygodnie.
Lek: S95011 koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Podawanie dożylne co 2 tygodnie do 4 tygodnia, a następnie co 3 tygodnie do 10 tygodnia.
Komparator placebo: S95011 Placebo koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Placebo S95011 podaje się przez jeden wlew dożylny co 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc, a następnie co 3 tygodnie.
Lek: Koncentrat placebo do sporządzania roztworu do infuzji
Podawanie dożylne co 2 tygodnie do 4 tygodnia, a następnie co 3 tygodnie do 10 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku ESSDAI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 13
Kryterium skuteczności Wskaźnik aktywności choroby zespołu Eulara Sjögrena (ESSDAI) to podawany przez lekarza wskaźnik kliniczny, który został zatwierdzony w celu obiektywnej oceny objawów ogólnoustrojowych u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena. Wyniki wahają się od 0 do 123, przy czym niższy wynik oznacza mniejszą aktywność choroby.
Od wartości początkowej do tygodnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ESSDAI według domeny i wynik całkowity
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 4. i 13
Kryterium skuteczności Wskaźnik aktywności choroby zespołu Eulara Sjögrena (ESSDAI) to podawany przez lekarza wskaźnik kliniczny, który został zatwierdzony w celu obiektywnej oceny objawów ogólnoustrojowych u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena. Istnieje 12 domen specyficznych dla narządu i dla każdej domeny oceniane są cechy aktywności choroby w zależności od ich nasilenia. Wyniki te są następnie sumowane w 12 domenach w sposób ważony, aby zapewnić wynik całkowity. Całkowity wynik waha się od 0 do 123. Wyższy wynik zawsze oznacza poważniejszą aktywność choroby. Dziedzina [waga] i zakres punktacji są następujące: Konstytucyjny [3] 0-2; Limfadenopatia i chłoniak [4] 0-3; Gruczołowy [2] 0-2; Stawowe [2] 0-3; Skórna [3] 0-3; Płucne [5] 0-3; Nerki [5] 0-3; Mięśniowe [6] 0-3; PNS [5] 0-3; OUN [5] 0-3; Hematologiczne [2] 0-3; Biologiczne [1] 0-2.
Na początku badania, w tygodniu 4. i 13
Wynik ESSPRI według objawów i wynik całkowity
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 4. i 13
Kryterium skuteczności EULAR Wskaźnik zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena (ESSPRI) to wskaźnik przeznaczony do pomiaru objawów pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena. Trzy domeny uwzględnione w tej skali to suchość, zmęczenie i ból, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 10. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wyników z trzech dziedzin, dlatego maksymalny łączny wynik wynosi 10. Wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
Na początku badania, w tygodniu 4. i 13
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 13
Kryterium skuteczności Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) to składająca się z 36 elementów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, przeprowadzana w celu oceny jakości życia. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym niższa liczba oznacza gorszą jakość życia.
Na początku badania i w tygodniu 13
Zmęczenie (MIF)
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 13
Kryterium skuteczności Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFI) to 20-punktowe badanie oceniające pięć wymiarów zmęczenia. Wyniki wahają się od 4 do 20 dla każdego wyniku cząstkowego, przy czym niższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie.
Na początku badania i w tygodniu 13
Globalna ocena lekarska (PhGA) aktywności choroby
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 13
Kryterium skuteczności Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGA) to numeryczna skala oceny (NRS) od 0 do 10, przy czym niższy wynik oznacza mniejszą aktywność choroby.
Na początku badania i w tygodniu 13
Globalna ocena pacjenta (PGA) aktywności choroby
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 13
Kryterium skuteczności Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PGA) to numeryczna skala oceny (NRS) od 0 do 10, przy czym niższy wynik oznacza mniejszą aktywność choroby.
Na początku badania i w tygodniu 13
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 28. tygodnia
Kryterium bezpieczeństwa
Do zakończenia badania, do 28. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Współpracownicy

ADIR, a Servier Group company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL2-95011-001
  • 2020-001526-59 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH).

W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez firmę Servier
  • z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Protokół badania
  3. Plan analizy statystycznej
  4. Formularz świadomej zgody
  5. Raport z badania klinicznego
  6. dane z badań klinicznych na poziomie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjögrena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj