Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av S95011 hos primære Sjögrens syndrompasienter

10. april 2024 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

En fase IIa-effektivitets- og sikkerhetsstudie med intravenøs S95011 i primære Sjögrens syndrompasienter: En internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av flere intravenøse infusjoner av S95011 sammenlignet med placebo for å redusere sykdomsaktivitet hos pasienter med primært Sjögrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Woodville, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Unit
  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Arthritis Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Laribiosière
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • CLINICA SAGRADA FAMILIA Servicio de Reumatología y Unidad de Ensayos Clínicos
      • Santiago De Compostela, Spania, 15702
        • CLINICAL GAIAS SANTIAGO Servicio de Reumatología
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa Quirón Salud Servicio de Reumatología
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Trust
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 Rheumatologie und Immunologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Department Innere Medizin Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum Belgyógyászat C épület - Klinikai Immunológiai Tanszék
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház, Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. Berényi u. 72-100. 95. számú épület 16. Rendelő

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av primært Sjögrens syndrom basert på 2016 American College of Rheumatology-EULAR kriterier
  2. ESSDAI totalscore ≥ 6 under screening, med minst 6 poeng skåret innenfor de 7 følgende domenene: konstitusjonell, lymfadenopati, kjertel, artikulær, kutan, hematologisk og biologisk,
  3. Positive anti-Sjögrens syndrom A (Ro) antistoffer eller anti-nukleære antistoffer (ANA) ≥ 1:320 eller revmatoid faktor (RF) >20 IE/ml under screeningsperioden, målt i et sentrallaboratorium
  4. Stimulert hel spyttstrømningshastighet > 0 ml/minutt

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere administrasjon innen tidsrammen beskrevet i protokollen for ett av følgende:

    • Belimumab,
    • Rituximab eller andre B-celle-depleterende midler,
    • Abatacept,
    • Tumornekrosefaktorhemmere,
    • Tocilizumab,
    • cyklofosfamid,
    • Cyklosporin (unntatt øyedråper), takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil (MMF), azatioprin eller leflunomid
    • Janus kinase (JAK) hemmere

  2. Oppfyller noen av følgende betingelser:

    • Kortikosteroider: > 10 mg/dag oral prednison (eller tilsvarende) innen 4 uker før randomisering (W000); Enhver endring eller initiering av ny dose av oral prednison (eller tilsvarende) innen 4 uker før randomisering (W000); Intramuskulære, IV eller intraartikulære kortikosteroider innen 4 uker før randomisering (W000); Enhver endring eller initiering av ny dose av topikale kortikosteroider innen 2 uker før randomisering (W000),
    • Antimalariamidler: enhver endring eller initiering av ny dose av antimalariamidler (f. klorokin, hydroksyklorokin, kinakrin) innen 16 uker før randomisering (W000),
    • Metotreksat: > 25 mg/uke metotreksat; enhver initiering eller endring av dose metotreksat innen 12 uker før randomisering (W000); enhver endring i administrasjonsvei innen 4 uker før randomisering (W000),
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs): Enhver endring eller oppstart av ny dose av regelmessig planlagte NSAIDs innen 2 uker før randomisering (W000),
    • Cevimelin eller pilokarpin og ciklosporin øyedråper (Restasis) og lifitegrast: enhver økning eller initiering av nye doser innen 2 uker før randomisering (W000).
  3. Sekundært Sjögrens syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S95011 konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
S95011 administreres ved én IV-infusjon hver 2. uke den første måneden og deretter hver 3. uke.
Legemiddel: S95011 konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
IV administrering hver 2. uke frem til uke 4 og deretter hver 3. uke frem til uke 10.
Placebo komparator: S95011 Placebo konsentrat til infusjonsvæske
S95011 placebo administreres ved én IV-infusjon hver 2. uke den første måneden og deretter hver 3. uke.
Legemiddel: Placebo konsentrat til infusjonsvæske
IV administrering hver 2. uke frem til uke 4 og deretter hver 3. uke frem til uke 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ESSDAI totalscore
Tidsramme: Fra baseline til uke 13
Effektkriterium Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) er en legeadministrert klinisk indeks som har blitt validert for objektivt å vurdere systemiske manifestasjoner hos pasienter med primær Sjögrens syndrom. Poeng varierer fra 0 - 123, med en lavere poengsum som representerer mindre sykdomsaktivitet.
Fra baseline til uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ESSDAI-poengsum etter domene og totalpoengsum
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 13
Effektkriterium Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) er en legeadministrert klinisk indeks som har blitt validert for objektivt å vurdere systemiske manifestasjoner hos pasienter med primær Sjögrens syndrom. Det er 12 organspesifikke domener, og for hvert domene blir trekk ved sykdomsaktivitet skåret i henhold til deres alvorlighetsgrad. Disse poengsummene summeres deretter over de 12 domenene på en vektet måte for å gi den totale poengsummen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 123. En høyere score representerer alltid en mer alvorlig sykdomsaktivitet. Domenet [vekt] og poengsum er som følger: Konstitusjonell [3] 0-2; Lymfadenopati og lymfom [4] 0-3; Kjertel [2] 0-2; Artikulær [2] 0-3; Kutan [3] 0-3; Lunge [5] 0-3; Nyre [5] 0-3; Muskulær [6] 0-3; PNS [5] 0-3; CNS [5] 0-3; Hematologisk [2] 0-3; Biologisk [1] 0-2.
Ved baseline, uke 4 og uke 13
ESSPRI-poengsum etter symptom og totalpoengsum
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 13
Effektkriterium EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI) er en indeks utviklet for å måle pasienters symptomer ved primært Sjögrens syndrom. De tre domenene som er inkludert i denne skalaen er tørrhet, tretthet og smerte, som hver skåres på en skala fra 0-10. Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av de tre domenepoengene, og derfor er den maksimale totalpoengsummen 10. Jo høyere poengsum representerer mer alvorlige symptomer.
Ved baseline, uke 4 og uke 13
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og uke 13
Effektkriterium The Short Form (SF-36) Health Survey er en pasientrapportert undersøkelse med 36 elementer av pasientens helse for å vurdere QoL. Poeng for hver underskala varierer fra 0 - 100, med et lavere tall som representerer dårligere livskvalitet.
Ved baseline og uke 13
Fatigue (MFI)
Tidsramme: Ved baseline og uke 13
Effektivitetskriterium Modified Fatigue Impact Scale (MFI) er en 20-elements undersøkelse for å evaluere fem dimensjoner av tretthet. Poeng varierer fra 4 til 20 for hver delscore, med en lavere poengsum som representerer mindre tretthet.
Ved baseline og uke 13
Physician's Global Assessment (PhGA) av sykdomsaktiviteten
Tidsramme: Ved baseline og uke 13
Effektkriterium Legens globale vurdering (PhGA) av sykdomsaktiviteten er en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), med en lavere skåre som representerer mindre sykdomsaktivitet.
Ved baseline og uke 13
Pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktiviteten
Tidsramme: Ved baseline og uke 13
Effektkriterium Pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktiviteten er en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), med en lavere skåre som representerer mindre sykdomsaktivitet.
Ved baseline og uke 13
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, frem til uke 28
Sikkerhetskriterium
Gjennom studiegjennomføring, frem til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbeidspartnere

ADIR, a Servier Group company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL2-95011-001
  • 2020-001526-59 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.

Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:

  • brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH).

Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.

I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:

  • sponset av Servier
  • med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analyseplan
  4. Skjema for informert samtykke
  5. Klinisk studierapport
  6. data fra kliniske studier på studienivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært Sjögrens syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere