Werkzaamheid en veiligheid van S95011 bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren
10 april 2024 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier
Een fase IIa werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek met intraveneus S95011 bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren: een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van meerdere intraveneuze infusies van S95011 in vergelijking met placebo bij het verminderen van de ziekteactiviteit bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Woodville, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Unit
-
-
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 Rheumatologie und Immunologie
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Department Innere Medizin Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hopital Saint-Andre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Laribiosière
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum Belgyógyászat C épület - Klinikai Immunológiai Tanszék
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház, Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Vita Verum Medical Bt. Berényi u. 72-100. 95. számú épület 16. Rendelő
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- CLINICA SAGRADA FAMILIA Servicio de Reumatología y Unidad de Ensayos Clínicos
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15702
- CLINICAL GAIAS SANTIAGO Servicio de Reumatología
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Hospital Infanta Luisa Quirón Salud Servicio de Reumatología
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Trust
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Arthritis Associates
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair syndroom van Sjögren op basis van 2016 American College of Rheumatology-EULAR-criteria
- ESSDAI totaalscore ≥ 6 tijdens screening, met minimaal 6 punten gescoord binnen de 7 volgende domeinen: constitutioneel, lymfadenopathie, glandulair, articulair, cutaan, hematologisch en biologisch,
- Positieve antistoffen tegen het syndroom van Sjögren A (Ro) of antinucleaire antilichamen (ANA) ≥ 1:320 of reumafactor (RF) >20 IE/ml tijdens de screeningsperiode, gemeten in een centraal laboratorium
- Gestimuleerde speekselstroomsnelheid > 0 ml/minuut
Uitsluitingscriteria:
Voorafgaande toediening binnen het in het protocol beschreven tijdsbestek van een van de volgende zaken:
- Belimumab,
- Rituximab of andere middelen die de B-cellen afbreken,
- Abatacept,
- Tumornecrosefactorremmers,
- tocilizumab,
- Cyclofosfamide,
- Cyclosporine (behalve oogdruppels), tacrolimus, sirolimus, mycofenolaatmofetil (MMF), azathioprine of leflunomide
- Januskinase (JAK)-remmers
Voldoen aan een van de volgende voorwaarden:
- Corticosteroïden: > 10 mg/dag oraal prednison (of equivalent) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (W000); Elke verandering of start van een nieuwe dosis oraal prednison (of equivalent) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (W000); Intramusculaire, intraveneuze of intra-articulaire corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (W000); Elke verandering of start van een nieuwe dosis lokale corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie (W000),
- Antimalariamiddelen: elke wijziging of start van een nieuwe dosis antimalariamiddelen (bijv. chloroquine, hydroxychloroquine, quinacrine) binnen 16 weken voorafgaand aan randomisatie (W000),
- Methotrexaat: > 25 mg/week methotrexaat; elke start of wijziging van de dosis methotrexaat binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie (W000); elke verandering in toedieningsweg binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (W000),
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's): elke wijziging of start van een nieuwe dosis van regelmatig geplande NSAID's binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie (W000),
- Cevimeline of pilocarpine en ciclosporine oogdruppels (Restasis) en lifitegrast: elke verhoging of start van nieuwe doses binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie (W000).
- Secundair syndroom van Sjögren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S95011 concentraat voor oplossing voor infusie
S95011 wordt de eerste maand toegediend door middel van één IV-infusie om de 2 weken en vervolgens om de 3 weken.
|
IV toediening elke 2 weken tot week 4 en daarna elke 3 weken tot week 10.
|
|
Placebo-vergelijker: S95011 Placebo concentraat voor oplossing voor infusie
S95011-placebo wordt de eerste maand toegediend door middel van één intraveneus infuus om de 2 weken en vervolgens om de 3 weken.
|
IV toediening elke 2 weken tot week 4 en daarna elke 3 weken tot week 10.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ESSDAI-totaalscore
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 13
|
Werkzaamheidscriterium De Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) is een door artsen beheerde klinische index die gevalideerd is om systemische manifestaties bij patiënten met het primaire Sjögren-syndroom objectief te beoordelen.
Scores variëren van 0 - 123, waarbij een lagere score staat voor minder ziekteactiviteit.
|
Vanaf nulmeting tot week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ESSDAI-score per domein en totaalscore
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4 en week 13
|
Werkzaamheidscriterium De Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) is een door artsen beheerde klinische index die gevalideerd is om systemische manifestaties bij patiënten met het primaire Sjögren-syndroom objectief te beoordelen.
Er zijn 12 orgaanspecifieke domeinen en voor elk domein worden kenmerken van ziekteactiviteit gescoord op basis van hun ernst.
Deze scores worden vervolgens op een gewogen manier opgeteld over de twaalf domeinen om de totale score te verkrijgen.
De totaalscore varieert van 0 tot 123.
Een hogere score vertegenwoordigt altijd een ernstiger ziekteactiviteit.
Het domein [gewicht] en het scorebereik zijn als volgt: Constitutioneel [3] 0-2; Lymfadenopathie en lymfoom [4] 0-3; Glandulair [2] 0-2; Artikel [2] 0-3; Cutaan [3] 0-3; Pulmonaal [5] 0-3; Nier [5] 0-3; Gespierd [6] 0-3; PNS [5] 0-3; CZS [5] 0-3; Hematologisch [2] 0-3; Biologisch [1] 0-2.
|
Bij baseline, week 4 en week 13
|
|
ESSPRI-score per symptoom en totaalscore
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4 en week 13
|
Werkzaamheidscriterium EULAR Sjögren's Syndroom Patient Reported Index (ESSPRI) is een index die is ontworpen om de symptomen van patiënten met het primaire syndroom van Sjögren te meten.
De drie domeinen in deze schaal zijn droogheid, vermoeidheid en pijn, die elk worden gescoord op een schaal van 0-10.
De totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de drie domeinscores en daarom is de maximale totaalscore 10.
De hogere score vertegenwoordigt ernstigere symptomen.
|
Bij baseline, week 4 en week 13
|
|
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 13
|
Werkzaamheidscriterium De Short Form (SF-36) Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek met 36 items naar de gezondheid van patiënten om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Scores voor elke subschaal variëren van 0 - 100, waarbij een lager getal een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
Bij aanvang en week 13
|
|
Vermoeidheid (MFI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 13
|
Werkzaamheidscriterium De Modified Fatigue Impact Scale (MFI) is een onderzoek met 20 items om vijf dimensies van vermoeidheid te evalueren.
Scores variëren van 4 tot 20 voor elke subscore, waarbij een lagere score staat voor minder vermoeidheid.
|
Bij aanvang en week 13
|
|
Physician's Global Assessment (PhGA) van de ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 13
|
Werkzaamheidscriterium De globale beoordeling (PhGA) van de arts van de ziekteactiviteit is een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij een lagere score minder ziekteactiviteit vertegenwoordigt.
|
Bij aanvang en week 13
|
|
Patiënt's Global Assessment (PGA) van de ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 13
|
Werkzaamheidscriterium De globale beoordeling (PGA) van de ziekteactiviteit door de patiënt is een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij een lagere score minder ziekteactiviteit vertegenwoordigt.
|
Bij aanvang en week 13
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, tot week 28
|
Veiligheidscriterium
|
Na voltooiing van de studie, tot week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
- Farmaceutische oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- CL2-95011-001
- 2020-001526-59 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.
Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies:
- gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
- waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is.
Hierbij wordt rekening gehouden met de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.
Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:
- gesponsord door Servier
- met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
- voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).
IPD-tijdsbestek voor delen
Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen.
Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn.
Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .