Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af S95011 hos patienter med primær Sjögrens syndrom

10. april 2024 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Et fase IIa-effektivitets- og sikkerhedsforsøg med intravenøs S95011 i primære Sjögrens syndrompatienter: en international, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​multiple intravenøse infusioner af S95011 sammenlignet med placebo til at reducere sygdomsaktivitet hos patienter med primært Sjögrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Woodville, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Unit
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Arthritis Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Laribiosière
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • CLINICA SAGRADA FAMILIA Servicio de Reumatología y Unidad de Ensayos Clínicos
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15702
        • CLINICAL GAIAS SANTIAGO Servicio de Reumatología
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa Quirón Salud Servicio de Reumatología
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 Rheumatologie und Immunologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Department Innere Medizin Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum Belgyógyászat C épület - Klinikai Immunológiai Tanszék
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház, Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. Berényi u. 72-100. 95. számú épület 16. Rendelő

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af primær Sjögrens syndrom baseret på 2016 American College of Rheumatology-EULAR kriterier
  2. ESSDAI total score ≥ 6 under screening, med mindst 6 point scoret inden for de 7 følgende domæner: konstitutionel, lymfadenopati, glandulær, artikulær, kutan, hæmatologisk og biologisk,
  3. Positive anti-Sjögrens syndrom A (Ro) antistoffer eller anti-nukleære antistoffer (ANA) ≥ 1:320 eller reumatoid faktor (RF) >20 IE/ml under screeningsperioden, målt i et centralt laboratorium
  4. Stimuleret hel spytstrømningshastighed > 0 ml/minut

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående administration inden for den tidsramme, der er beskrevet i protokollen for et af følgende:

    • Belimumab,
    • Rituximab eller andre B-celle-nedbrydende midler,
    • Abatacept,
    • Tumornekrosefaktorhæmmere,
    • Tocilizumab,
    • Cyclophosphamid,
    • Cyclosporin (undtagen øjendråber), tacrolimus, sirolimus, mycophenolatmofetil (MMF), azathioprin eller leflunomid
    • Janus kinase (JAK) hæmmere

  2. Opfylder en af ​​følgende betingelser:

    • Kortikosteroider: > 10 mg/dag oral prednison (eller tilsvarende) inden for 4 uger før randomisering (W000); Enhver ændring eller påbegyndelse af ny dosis af oral prednison (eller tilsvarende) inden for 4 uger før randomisering (W000); Intramuskulære, IV eller intraartikulære kortikosteroider inden for 4 uger før randomisering (W000); Enhver ændring eller påbegyndelse af ny dosis af topikale kortikosteroider inden for 2 uger før randomisering (W000),
    • Antimalariamidler: enhver ændring eller initiering af ny dosis af antimalariamidler (f. chloroquin, hydroxychloroquin, quinacrin) inden for 16 uger før randomisering (W000),
    • Methotrexat: > 25 mg/uge methotrexat; enhver påbegyndelse eller ændring af dosis af methotrexat inden for 12 uger før randomisering (W000); enhver ændring i administrationsvej inden for 4 uger før randomisering (W000),
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er): Enhver ændring eller initiering af ny dosis af regelmæssigt planlagte NSAID'er inden for 2 uger før randomisering (W000),
    • Cevimeline eller pilocarpin og cyclosporin øjendråber (Restasis) og lifitegrast: enhver stigning eller påbegyndelse af nye doser inden for 2 uger før randomisering (W000).
  3. Sekundært Sjögrens syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S95011 koncentrat til infusionsvæske, opløsning
S95011 administreres ved én IV-infusion hver anden uge i den første måned og derefter hver tredje uge.
Medicin: S95011 koncentrat til infusionsvæske, opløsning
IV administration hver 2. uge indtil uge 4 og derefter hver 3. uge indtil uge 10.
Placebo komparator: S95011 Placebo koncentrat til infusionsvæske, opløsning
S95011 placebo administreres ved én IV-infusion hver 2. uge i den første måned og derefter hver 3. uge.
Medicin: Placebo koncentrat til infusionsvæske, opløsning
IV administration hver 2. uge indtil uge 4 og derefter hver 3. uge indtil uge 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ESSDAI Total Score
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Effektivitetskriterium Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) er et lægeadministreret klinisk indeks, som er blevet valideret til objektivt at vurdere systemiske manifestationer hos patienter med Primær Sjögrens Syndrom. Scorer varierer fra 0 - 123, hvor en lavere score repræsenterer mindre sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ESSDAI-score efter domæne og totalscore
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4 og uge 13
Effektivitetskriterium Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) er et lægeadministreret klinisk indeks, som er blevet valideret til objektivt at vurdere systemiske manifestationer hos patienter med Primær Sjögrens Syndrom. Der er 12 organspecifikke domæner, og for hvert domæne bedømmes karakteristika for sygdomsaktivitet efter deres sværhedsgrad. Disse scores summeres derefter på tværs af de 12 domæner på en vægtet måde for at give den samlede score. Den samlede score spænder fra 0 til 123. En højere score repræsenterer altid en mere alvorlig sygdomsaktivitet. Domænet [vægt] og scoreintervallet er som følger: Konstitutionel [3] 0-2; Lymfadenopati og lymfom [4] 0-3; Glandulær [2] 0-2; Artikulær [2] 0-3; Kutan [3] 0-3; Pulmonal [5] 0-3; Renal [5] 0-3; Muskuløs [6] 0-3; PNS [5] 0-3; CNS [5] 0-3; hæmatologisk [2] 0-3; Biologisk [1] 0-2.
Ved baseline, uge ​​4 og uge 13
ESSPRI Score efter Symptom og Total Score
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4 og uge 13
Effektivitetskriterium EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) er et indeks designet til at måle patienters symptomer ved primært Sjögrens Syndrom. De tre domæner, der er inkluderet i denne skala, er tørhed, træthed og smerte, som hver scores på en skala fra 0-10. Den samlede score beregnes som gennemsnittet af de tre domænescores, og derfor er den maksimale samlede score 10. Den højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
Ved baseline, uge ​​4 og uge 13
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og uge 13
Effektivitetskriterium The Short Form (SF-36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens helbred for at vurdere QoL. Scorer for hver underskala varierer fra 0 - 100, hvor et lavere tal repræsenterer en dårligere livskvalitet.
Ved baseline og uge 13
Træthed (MFI)
Tidsramme: Ved baseline og uge 13
Effektivitetskriterium Modified Fatigue Impact Scale (MFI) er en 20-element undersøgelse for at evaluere fem dimensioner af træthed. Scorer varierer fra 4 til 20 for hver delscore, med en lavere score, der repræsenterer mindre træthed.
Ved baseline og uge 13
Lægens globale vurdering (PhGA) af sygdomsaktiviteten
Tidsramme: Ved baseline og uge 13
Effektivitetskriterium Lægens globale vurdering (PhGA) af sygdomsaktiviteten er en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), hvor en lavere score repræsenterer mindre sygdomsaktivitet.
Ved baseline og uge 13
Patients globale vurdering (PGA) af sygdomsaktiviteten
Tidsramme: Ved baseline og uge 13
Effektivitetskriterium Patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktiviteten er en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), hvor en lavere score repræsenterer mindre sygdomsaktivitet.
Ved baseline og uge 13
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til uge 28
Sikkerhedskriterium
Gennem afslutning af studiet, op til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

ADIR, a Servier Group company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL2-95011-001
  • 2020-001526-59 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • bruges til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH).

Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Studieprotokol
  3. Statistisk analyseplan
  4. Formular til informeret samtykke
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
  6. kliniske forsøgsdata på studieniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner