Эффективность и безопасность S95011 у пациентов с первичным синдромом Шегрена
10 апреля 2024 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier
Исследование эффективности и безопасности фазы IIa с внутривенным введением S95011 у пациентов с первичным синдромом Шегрена: международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффекта многократных внутривенных вливаний S95011 по сравнению с плацебо на снижение активности заболевания у пациентов с первичным синдромом Шегрена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Woodville, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Unit
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum Belgyógyászat C épület - Klinikai Immunológiai Tanszék
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház, Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Vita Verum Medical Bt. Berényi u. 72-100. 95. számú épület 16. Rendelő
-
-
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 Rheumatologie und Immunologie
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Department Innere Medizin Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- CLINICA SAGRADA FAMILIA Servicio de Reumatología y Unidad de Ensayos Clínicos
-
Santiago De Compostela, Испания, 15702
- CLINICAL GAIAS SANTIAGO Servicio de Reumatología
-
Sevilla, Испания, 41010
- Hospital Infanta Luisa Quirón Salud Servicio de Reumatología
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Trust
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Arthritis Associates
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Paris, Франция, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Laribiosière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичного синдрома Шегрена на основании критериев EULAR Американского колледжа ревматологии 2016 г.
- Общий балл ESSDAI ≥ 6 во время скрининга, по крайней мере, 6 баллов в 7 следующих доменах: конституциональный, лимфаденопатический, железистый, суставной, кожный, гематологический и биологический,
- Положительные антитела к синдрому Шегрена А (Ro) или антинуклеарные антитела (АНА) ≥ 1:320 или ревматоидный фактор (РФ) >20 МЕ/мл в период скрининга, измеренные в центральной лаборатории
- Стимулированная скорость слюноотделения > 0 мл/мин.
Критерий исключения:
Предварительное введение в сроки, описанные в протоколе, любого из следующего:
- белимумаб,
- Ритуксимаб или другие средства, разрушающие В-клетки,
- Абатацепт,
- Ингибиторы фактора некроза опухоли,
- тоцилизумаб,
- циклофосфамид,
- Циклоспорин (кроме глазных капель), такролимус, сиролимус, микофенолата мофетил (ММФ), азатиоприн или лефлуномид
- Ингибиторы янус-киназы (JAK)
Выполнение любого из следующих условий:
- Кортикостероиды: > 10 мг/день перорального преднизолона (или эквивалента) в течение 4 недель до рандомизации (W000); Любое изменение или начало приема новой дозы перорального преднизолона (или эквивалента) в течение 4 недель до рандомизации (W000); Внутримышечные, внутривенные или внутрисуставные кортикостероиды в течение 4 недель до рандомизации (W000); Любое изменение или начало введения новой дозы местных кортикостероидов в течение 2 недель до рандомизации (W000),
- Противомалярийные препараты: любое изменение или введение новой дозы противомалярийных препаратов (например, хлорохин, гидроксихлорохин, хинакрин) в течение 16 недель до рандомизации (W000),
- Метотрексат: > 25 мг метотрексата в неделю; любое начало или изменение дозы метотрексата в течение 12 недель до рандомизации (W000); любое изменение способа введения в течение 4 недель до рандомизации (W000),
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): Любое изменение или начало приема новой дозы регулярно назначаемых НПВП в течение 2 недель до рандомизации (W000),
- Цевимелин или пилокарпин и глазные капли циклоспорина (Рестасис) и лифитеграст: любое увеличение или введение новых доз в течение 2 недель до рандомизации (W000).
- Вторичный синдром Шегрена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S95011 концентрат для приготовления раствора для инфузий
S95011 вводят путем одной внутривенной инфузии каждые 2 недели в течение первого месяца, а затем каждые 3 недели.
|
Внутривенное введение каждые 2 недели до 4-й недели, а затем каждые 3 недели до 10-й недели.
|
|
Плацебо Компаратор: S95011 концентрат плацебо для приготовления раствора для инфузий
Плацебо S95011 вводят путем одной внутривенной инфузии каждые 2 недели в течение первого месяца, а затем каждые 3 недели.
|
Внутривенное введение каждые 2 недели до 4-й недели, а затем каждые 3 недели до 10-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла ESSDAI
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели
|
Критерий эффективности Индекс активности заболевания при синдроме Юлара Шегрена (ESSDAI) представляет собой назначаемый врачом клинический индекс, который был утвержден для объективной оценки системных проявлений у пациентов с первичным синдромом Шегрена.
Баллы варьируются от 0 до 123, причем более низкий балл соответствует меньшей активности заболевания.
|
От исходного уровня до 13-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ESSDAI по доменам и общая оценка
Временное ограничение: Исходно, 4-я и 13-я недели.
|
Критерий эффективности Индекс активности заболевания при синдроме Юлара Шегрена (ESSDAI) представляет собой назначаемый врачом клинический индекс, который был утвержден для объективной оценки системных проявлений у пациентов с первичным синдромом Шегрена.
Существует 12 органоспецифичных доменов, и для каждого домена особенности активности заболевания оцениваются в зависимости от их тяжести.
Затем эти баллы суммируются по 12 доменам взвешенным способом, чтобы получить общий балл.
Общий балл варьируется от 0 до 123.
Более высокий балл всегда означает более тяжелую активность заболевания.
Домен [вес] и диапазон баллов следующие: Конституционный [3] 0–2; Лимфаденопатия и лимфома [4] 0–3; Железистые [2] 0-2; Суставной [2] 0-3; Кожная [3] 0-3; Легочный [5] 0-3; Ренал [5] 0-3; Мускулистый [6] 0-3; ПНС [5] 0-3; ЦНС [5] 0-3; Гематологические [2] 0-3; Биологический [1] 0-2.
|
Исходно, 4-я и 13-я недели.
|
|
Оценка ESSPRI по симптомам и общая оценка
Временное ограничение: Исходно, 4-я и 13-я недели.
|
Критерий эффективности Индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI) — это индекс, разработанный для измерения симптомов пациентов с первичным синдромом Шегрена.
В эту шкалу включены три домена: сухость, усталость и боль, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10.
Общий балл рассчитывается как среднее из трех баллов по предметам, поэтому максимальный общий балл равен 10.
Более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам.
|
Исходно, 4-я и 13-я недели.
|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: Исходно и на 13-й неделе
|
Критерий эффективности Краткий опросник состояния здоровья (SF-36) представляет собой опросник состояния здоровья пациентов, состоящий из 36 пунктов и предназначенный для оценки качества жизни.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 100, при этом меньшее число соответствует худшему качеству жизни.
|
Исходно и на 13-й неделе
|
|
Усталость (MFI)
Временное ограничение: Исходно и на 13-й неделе
|
Критерий эффективности Модифицированная шкала воздействия усталости (MFI) представляет собой опрос из 20 пунктов для оценки пяти аспектов усталости.
Баллы варьируются от 4 до 20 по каждому подбаллу, причем более низкий балл означает меньшую утомляемость.
|
Исходно и на 13-й неделе
|
|
Глобальная оценка врачом (PhGA) активности заболевания
Временное ограничение: Исходно и на 13-й неделе
|
Критерий эффективности Общая оценка врачом (PhGA) активности заболевания представляет собой числовую рейтинговую шкалу (NRS) от 0 до 10, где более низкий балл соответствует меньшей активности заболевания.
|
Исходно и на 13-й неделе
|
|
Общая оценка пациентом (PGA) активности заболевания
Временное ограничение: Исходно и на 13-й неделе
|
Критерий эффективности Общая оценка пациентом (PGA) активности заболевания представляет собой числовую рейтинговую шкалу (NRS) от 0 до 10, где более низкий балл соответствует меньшей активности заболевания.
|
Исходно и на 13-й неделе
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: По завершении исследования до 28 недели.
|
Критерий безопасности
|
По завершении исследования до 28 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром
- Синдром Шегрена
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- CL2-95011-001
- 2020-001526-59 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.
Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:
- используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
- где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ).
Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.
Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:
- при поддержке Сервье
- с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
- для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).
Сроки обмена IPD
После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование.
Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована.
Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .