S95011:n teho ja turvallisuus primaarisilla Sjögrenin oireyhtymäpotilailla
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Vaiheen IIa teho- ja turvallisuuskoe laskimonsisäisellä S95011:llä primaarisilla Sjögrenin oireyhtymäpotilailla: kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida S95011:n useiden suonensisäisten infuusioiden vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna taudin aktiivisuuden vähentämisessä potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Woodville, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- CLINICA SAGRADA FAMILIA Servicio de Reumatología y Unidad de Ensayos Clínicos
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15702
- CLINICAL GAIAS SANTIAGO Servicio de Reumatología
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Hospital Infanta Luisa Quirón Salud Servicio de Reumatología
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Laribiosière
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 Rheumatologie und Immunologie
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Department Innere Medizin Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum Belgyógyászat C épület - Klinikai Immunológiai Tanszék
-
Gyula, Unkari, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház, Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Vita Verum Medical Bt. Berényi u. 72-100. 95. számú épület 16. Rendelő
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Trust
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Arthritis Associates
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen Sjögrenin oireyhtymän diagnoosi perustuu vuoden 2016 American College of Rheumatology-EULAR kriteereihin
- ESSDAI-kokonaispistemäärä ≥ 6 seulonnan aikana, vähintään 6 pistettä seuraavilla seitsemällä alueella: perustuslaillinen, lymfadenopatia, rauhas-, nivel-, iho-, hematologinen ja biologinen,
- Positiiviset anti-Sjögrenin syndrooma A (Ro) vasta-aineet tai anti-nukleaariset vasta-aineet (ANA) ≥ 1:320 tai reumatekijä (RF) >20 IU/ml seulontajakson aikana keskuslaboratoriossa mitattuna
- Stimuloitu koko syljen virtausnopeus > 0 ml/minuutti
Poissulkemiskriteerit:
Ennakkoannostelu protokollassa kuvatun ajan kuluessa:
- belimumabi,
- rituksimabi tai muut B-soluja tuhoavat aineet,
- Abatasepti,
- Tuumorinekroositekijän estäjät,
- Tosilitsumabi,
- syklofosfamidi,
- Siklosporiini (paitsi silmätipat), takrolimuusi, sirolimuusi, mykofenolaattimofetiili (MMF), atsatiopriini tai leflunomidi
- Januskinaasin (JAK) estäjät
Täyttää jokin seuraavista ehdoista:
- Kortikosteroidit: > 10 mg/vrk suun kautta otettavaa prednisonia (tai vastaavaa) 4 viikon aikana ennen satunnaistamista (W000); Mikä tahansa muutos tai uuden oraalisen prednisonin (tai vastaavan) annoksen aloittaminen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista (W000); lihaksensisäiset, IV- tai nivelensisäiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (W000); Mikä tahansa muutos tai uuden paikallisen kortikosteroidiannoksen aloittaminen kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista (W000),
- Malarialääkkeet: mikä tahansa muutos tai uuden annoksen aloittaminen malarialääkkeitä (esim. klorokiini, hydroksiklorokiini, kinakriini) 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista (W000),
- Metotreksaatti: > 25 mg/viikko metotreksaattia; mikä tahansa metotreksaattiannoksen aloittaminen tai muuttaminen 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista (W000); mahdolliset muutokset antoreitissä 4 viikon aikana ennen satunnaistamista (W000),
- Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID:t): Mikä tahansa säännöllisesti suunniteltujen tulehduskipulääkkeiden annoksen muuttaminen tai aloittaminen kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista (W000),
- Cevimeliini tai pilokarpiini ja siklosporiinisilmätipat (Restasis) ja lifitegrast: mikä tahansa annosten lisääminen tai uusien annosten aloittaminen 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (W000).
- Toissijainen Sjögrenin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S95011 infuusiokonsentraatti, liuosta varten
S95011 annetaan yhdellä IV-infuusiolla 2 viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 viikon välein.
|
IV-annos 2 viikon välein viikkoon 4 asti ja sitten 3 viikon välein viikkoon 10 asti.
|
|
Placebo Comparator: S95011 Plasebo-infuusiokonsentraatti, liuosta varten
S95011-plaseboa annetaan yksi IV-infuusio joka 2. viikko ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas viikko.
|
IV-annos 2 viikon välein viikkoon 4 asti ja sitten 3 viikon välein viikkoon 10 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ESSDAI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 13
|
Tehokkuuskriteeri Eular Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI) on lääkärin määräämä kliininen indeksi, joka on validoitu arvioimaan objektiivisesti systeemisiä ilmenemismuotoja primaarista Sjögrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-123, ja pienempi pistemäärä edustaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Perustasosta viikkoon 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESSDAI-pisteet verkkotunnuksen ja kokonaispistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4 ja viikko 13
|
Tehokkuuskriteeri Eular Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI) on lääkärin määräämä kliininen indeksi, joka on validoitu arvioimaan objektiivisesti systeemisiä ilmenemismuotoja primaarista Sjögrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Elinspesifisiä alueita on 12, ja kunkin alueen osalta taudin aktiivisuuden piirteet pisteytetään niiden vakavuuden mukaan.
Nämä pisteet lasketaan sitten yhteen 12 alueen välillä painotetulla tavalla kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-123.
Korkeampi pistemäärä edustaa aina vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Alue [paino] ja pistemäärät ovat seuraavat: Perustuslaki [3] 0-2; Lymfadenopatia ja lymfooma [4] 0-3; Glandulaarinen [2] 0-2; Nivel [2] 0-3; Ihollinen [3] 0-3; Keuhko [5] 0-3; Munuaiset [5] 0-3; Lihaksikas [6] 0-3; PNS [5] 0-3; CNS [5] 0-3; Hematologinen [2] 0-3; Biologinen [1] 0-2.
|
Lähtötilanteessa viikko 4 ja viikko 13
|
|
ESSPRI-pisteet oireiden ja kokonaispisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4 ja viikko 13
|
Tehokkuuskriteeri EULAR Sjögrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) on indeksi, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden oireita primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä.
Tämän asteikon kolme aluetta ovat kuivuus, väsymys ja kipu, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-10.
Kokonaispistemäärä lasketaan kolmen verkkotunnuksen pistemäärän keskiarvona, joten enimmäispistemäärä on 10.
Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita.
|
Lähtötilanteessa viikko 4 ja viikko 13
|
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 13
|
Tehokkuuskriteeri Lyhyen lomakkeen (SF-36) terveyskysely on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaan terveydentilasta elämänlaadun arvioimiseksi.
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienempi luku edustaa huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 13
|
|
Väsymys (MFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 13
|
Tehokkuuskriteeri Modified Fatigue Impact Scale (MFI) on 20 pisteen tutkimus, jossa arvioidaan väsymyksen viittä ulottuvuutta.
Pisteet vaihtelevat välillä 4–20 jokaiselle osapisteelle, ja pienempi pistemäärä edustaa vähemmän väsymystä.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 13
|
|
Physician's Global Assessment (PhGA) taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 13
|
Tehokkuuskriteeri Lääkärin yleisarvio (PhGA) sairauden aktiivisuudesta on 0–10 numeerinen arviointiasteikko (NRS), jossa pienempi pistemäärä edustaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 13
|
|
Potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arvio (PGA).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 13
|
Tehokkuuskriteeri Potilaan yleisarvio (PGA) sairauden aktiivisuudesta on 0–10 numeerinen arviointiasteikko (NRS), jossa pienempi pistemäärä edustaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 13
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti viikkoon 28 asti
|
Turvallisuuskriteeri
|
Opintojen loppuun asti viikkoon 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL2-95011-001
- 2020-001526-59 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH).
Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .