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Wirksamkeit und Sicherheit von S95011 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

10. April 2024 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Eine Phase-IIa-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit intravenösem S95011 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom: Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung mehrerer intravenöser Infusionen von S95011 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woodville, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Unit
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 Rheumatologie und Immunologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Department Innere Medizin Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Laribiosière
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • CLINICA SAGRADA FAMILIA Servicio de Reumatología y Unidad de Ensayos Clínicos
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15702
        • CLINICAL GAIAS SANTIAGO Servicio de Reumatología
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa Quirón Salud Servicio de Reumatología
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum Belgyógyászat C épület - Klinikai Immunológiai Tanszék
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház, Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. Berényi u. 72-100. 95. számú épület 16. Rendelő
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Arthritis Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des primären Sjögren-Syndroms basierend auf den EULAR-Kriterien des American College of Rheumatology 2016
  2. ESSDAI-Gesamtpunktzahl ≥ 6 während des Screenings, wobei mindestens 6 Punkte in den 7 folgenden Bereichen erzielt wurden: konstitutionell, Lymphadenopathie, Drüsen-, Gelenk-, Haut-, hämatologische und biologische,
  3. Positive Anti-Sjögren-Syndrom A (Ro)-Antikörper oder antinukleäre Antikörper (ANA) ≥ 1:320 oder Rheumafaktor (RF) >20 IE/ml während des Screeningzeitraums, gemessen in einem Zentrallabor
  4. Stimulierte Gesamtspeichelflussrate > 0 ml/Minute

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Verabreichung innerhalb des im Protokoll beschriebenen Zeitrahmens einer der folgenden:

    • Belimumab,
    • Rituximab oder andere B-Zell-abbauende Mittel,
    • Abatacept,
    • Tumornekrosefaktor-Inhibitoren,
    • Tocilizumab,
    • Cyclophosphamid,
    • Cyclosporin (außer Augentropfen), Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolatmofetil (MMF), Azathioprin oder Leflunomid
    • Januskinase (JAK)-Inhibitoren

  2. Erfüllung einer der folgenden Bedingungen:

    • Kortikosteroide: > 10 mg/Tag orales Prednison (oder Äquivalent) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (W000); Jede Änderung oder Beginn einer neuen Dosis von oralem Prednison (oder Äquivalent) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (W000); Intramuskuläre, intravenöse oder intraartikuläre Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (W000); Jede Änderung oder Beginn einer neuen Dosis von topischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (W000),
    • Antimalariamittel: jede Änderung oder Beginn einer neuen Dosis von Antimalariamitteln (z. Chloroquin, Hydroxychloroquin, Chinacrin) innerhalb von 16 Wochen vor Randomisierung (W000),
    • Methotrexat: > 25 mg/Woche Methotrexat; jeder Beginn oder jede Änderung der Methotrexat-Dosis innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung (W000); jede Änderung des Verabreichungswegs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (W000),
    • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs): Jede Änderung oder Beginn einer neuen Dosis regelmäßig geplanter NSAIDs innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (W000),
    • Cevimelin oder Pilocarpin und Ciclosporin-Augentropfen (Restasis) und Lifitegrast: jede Erhöhung oder Einleitung neuer Dosen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (W000).
  3. Sekundäres Sjögren-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S95011 Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
S95011 wird im ersten Monat alle 2 Wochen und dann alle 3 Wochen durch eine intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: S95011 Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
IV-Verabreichung alle 2 Wochen bis Woche 4 und dann alle 3 Wochen bis Woche 10.
Placebo-Komparator: S95011 Placebo-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
S95011-Placebo wird im ersten Monat alle 2 Wochen und dann alle 3 Wochen durch eine intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
IV-Verabreichung alle 2 Wochen bis Woche 4 und dann alle 3 Wochen bis Woche 10.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ESSDAI-Gesamtscores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Wirksamkeitskriterium Der Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) ist ein vom Arzt verwalteter klinischer Index, der validiert wurde, um systemische Manifestationen bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom objektiv zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 123, wobei ein niedrigerer Wert eine geringere Krankheitsaktivität bedeutet.
Vom Ausgangswert bis zur 13. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ESSDAI-Score nach Domäne und Gesamtscore
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 13
Wirksamkeitskriterium Der Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) ist ein vom Arzt verwalteter klinischer Index, der validiert wurde, um systemische Manifestationen bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom objektiv zu bewerten. Es gibt 12 organspezifische Domänen und für jede Domäne werden Merkmale der Krankheitsaktivität entsprechend ihrer Schwere bewertet. Diese Bewertungen werden dann gewichtet über die 12 Domänen summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 123. Ein höherer Wert bedeutet immer eine schwerere Krankheitsaktivität. Die Domäne [Gewicht] und der Bewertungsbereich lauten wie folgt: Constitutional [3] 0-2; Lymphadenopathie und Lymphom [4] 0-3; Drüsen [2] 0-2; Gelenk [2] 0-3; Kutan [3] 0-3; Pulmonal [5] 0-3; Nieren [5] 0-3; Muskulös [6] 0-3; PNS [5] 0-3; ZNS [5] 0-3; Hämatologische [2] 0-3; Biologisch [1] 0-2.
Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 13
ESSPRI-Score nach Symptom und Gesamtscore
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 13
Wirksamkeitskriterium EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) ist ein Index zur Messung der Symptome von Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom. Die drei in dieser Skala enthaltenen Bereiche sind Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden. Der Gesamtscore errechnet sich aus dem Durchschnitt der drei Domänenscores und somit beträgt der maximale Gesamtscore 10. Der höhere Wert steht für schwerwiegendere Symptome.
Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 13
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 13
Wirksamkeitskriterium Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit zur Beurteilung der Lebensqualität. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Zahl eine schlechtere Lebensqualität bedeutet.
Zu Studienbeginn und in Woche 13
Ermüdung (MFI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 13
Wirksamkeitskriterium Die Modified Fatigue Impact Scale (MFI) ist eine 20-Punkte-Umfrage zur Bewertung von fünf Dimensionen der Ermüdung. Die Werte reichen von 4 bis 20 für jeden Teilwert, wobei ein niedrigerer Wert für weniger Ermüdung steht.
Zu Studienbeginn und in Woche 13
Physician's Global Assessment (PhGA) der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 13
Wirksamkeitskriterium Die ärztliche Gesamtbewertung (PhGA) der Krankheitsaktivität erfolgt auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert für eine geringere Krankheitsaktivität steht.
Zu Studienbeginn und in Woche 13
Globale Beurteilung (PGA) des Patienten der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 13
Wirksamkeitskriterium Die globale Beurteilung (PGA) des Patienten der Krankheitsaktivität erfolgt auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert für eine geringere Krankheitsaktivität steht.
Zu Studienbeginn und in Woche 13
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis Woche 28
Sicherheitskriterium
Bis zum Abschluss des Studiums bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

ADIR, a Servier Group company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL2-95011-001
  • 2020-001526-59 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist.

Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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