Eficacia y seguridad de S95011 en pacientes con síndrome de Sjögren primario
10 de abril de 2024 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Un ensayo de eficacia y seguridad de fase IIa con S95011 intravenoso en pacientes con síndrome de Sjögren primario: un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de múltiples infusiones intravenosas de S95011 en comparación con un placebo en la reducción de la actividad de la enfermedad en pacientes con síndrome de Sjögren primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 Rheumatologie und Immunologie
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Department Innere Medizin Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Woodville, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Unit
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Barcelona, España, 08022
- CLINICA SAGRADA FAMILIA Servicio de Reumatología y Unidad de Ensayos Clínicos
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Santiago De Compostela, España, 15702
- CLINICAL GAIAS SANTIAGO Servicio de Reumatología
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Sevilla, España, 41010
- Hospital Infanta Luisa Quirón Salud Servicio de Reumatología
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Arthritis Associates
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Saint-André
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- CHU de Bicêtre
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Laribiosière
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum Belgyógyászat C épület - Klinikai Immunológiai Tanszék
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Gyula, Hungría, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház, Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Vita Verum Medical Bt. Berényi u. 72-100. 95. számú épület 16. Rendelő
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome de Sjögren primario basado en los criterios del American College of Rheumatology-EULAR de 2016
- Puntuación total ESSDAI ≥ 6 durante la selección, con al menos 6 puntos dentro de los 7 siguientes dominios: constitucional, linfadenopatía, glandular, articular, cutánea, hematológica y biológica,
- Anticuerpos anti-Síndrome de Sjögren A (Ro) positivos o anticuerpos antinucleares (ANA) ≥ 1:320 o factor reumatoideo (FR) >20 UI/ml durante el período de selección, medido en un laboratorio central
- Tasa de flujo salival completo estimulado > 0 ml/minuto
Criterio de exclusión:
Administración previa dentro del plazo descrito en el protocolo de cualquiera de los siguientes:
- belimumab,
- Rituximab u otros agentes que agotan las células B,
- abatacept,
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral,
- tocilizumab,
- ciclofosfamida,
- Ciclosporina (excepto gotas para los ojos), tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetilo (MMF), azatioprina o leflunomida
- Inhibidores de la quinasa Janus (JAK)
Cumplir alguna de las siguientes condiciones:
- Corticosteroides: > 10 mg/día de prednisona oral (o equivalente) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (W000); Cualquier cambio o inicio de una nueva dosis de prednisona oral (o equivalente) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización (W000); corticosteroides intramusculares, intravenosos o intraarticulares en las 4 semanas anteriores a la aleatorización (W000); Cualquier cambio o inicio de una nueva dosis de corticosteroides tópicos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización (W000),
- Antipalúdicos: cualquier cambio o inicio de una nueva dosis de antipalúdicos (p. cloroquina, hidroxicloroquina, quinacrina) dentro de las 16 semanas anteriores a la aleatorización (W000),
- Metotrexato: > 25 mg/semana de metotrexato; cualquier inicio o cambio de dosis de metotrexato dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización (W000); cualquier cambio en la vía de administración dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización (W000),
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): cualquier cambio o inicio de una nueva dosis de AINE programado regularmente dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización (W000),
- Colirio de cevimelina o pilocarpina y ciclosporina (Restasis) y lifitegrast: cualquier aumento o inicio de nuevas dosis en las 2 semanas anteriores a la aleatorización (W000).
- Síndrome de Sjögren secundario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: S95011 concentrado para solución para perfusión
S95011 se administra mediante una infusión IV cada 2 semanas durante el primer mes y luego cada 3 semanas.
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Administración IV cada 2 semanas hasta la semana 4 y luego cada 3 semanas hasta la semana 10.
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Comparador de placebos: S95011 Placebo concentrado para solución para perfusión
El placebo S95011 se administra mediante una infusión IV cada 2 semanas durante el primer mes y luego cada 3 semanas.
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Administración IV cada 2 semanas hasta la semana 4 y luego cada 3 semanas hasta la semana 10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de ESSDAI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13
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Criterio de eficacia El índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Eular Sjögren (ESSDAI) es un índice clínico administrado por un médico que ha sido validado para evaluar objetivamente las manifestaciones sistémicas en pacientes con síndrome de Sjögren primario.
Las puntuaciones varían de 0 a 123, y una puntuación más baja representa una menor actividad de la enfermedad.
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Desde el inicio hasta la semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje ESSDAI por dominio y puntaje total
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4 y semana 13
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Criterio de eficacia El índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Eular Sjögren (ESSDAI) es un índice clínico administrado por un médico que ha sido validado para evaluar objetivamente las manifestaciones sistémicas en pacientes con síndrome de Sjögren primario.
Hay 12 dominios específicos de órganos y, para cada dominio, las características de la actividad de la enfermedad se califican según su gravedad.
Luego, estos puntajes se suman en los 12 dominios de manera ponderada para obtener el puntaje total.
La puntuación total oscila entre 0 y 123.
Una puntuación más alta siempre representa una actividad de la enfermedad más grave.
El dominio [peso] y el rango de puntuación son los siguientes: Constitucional [3] 0-2; Linfadenopatía y linfoma [4] 0-3; Glandular [2] 0-2; Artículo [2] 0-3; Cutánea [3] 0-3; Pulmonar [5] 0-3; Renales [5] 0-3; Muscular [6] 0-3; ENP [5] 0-3; SNC [5] 0-3; Hematológico [2] 0-3; Biológico [1] 0-2.
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Al inicio, semana 4 y semana 13
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Puntuación ESSPRI por síntoma y puntuación total
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4 y semana 13
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Criterio de eficacia El índice EULAR informado por el paciente con síndrome de Sjögren (ESSPRI) es un índice diseñado para medir los síntomas de los pacientes con síndrome de Sjögren primario.
Los tres dominios incluidos en esta escala son sequedad, fatiga y dolor, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 10.
La puntuación total se calcula como el promedio de las puntuaciones de los tres dominios y, por tanto, la puntuación total máxima es 10.
La puntuación más alta representa síntomas más graves.
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Al inicio, semana 4 y semana 13
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Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 13
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Criterio de eficacia La encuesta de salud de formato breve (SF-36) es una encuesta de salud de 36 ítems informada por el paciente para evaluar la calidad de vida.
Las puntuaciones para cada subescala varían de 0 a 100, y un número más bajo representa una peor calidad de vida.
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Al inicio y en la semana 13
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Fatiga (IMF)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 13
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Criterio de eficacia La Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (MFI) es una encuesta de 20 ítems para evaluar cinco dimensiones de la fatiga.
Las puntuaciones varían de 4 a 20 para cada subpuntuación, y una puntuación más baja representa menos fatiga.
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Al inicio y en la semana 13
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Evaluación global del médico (PhGA) de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 13
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Criterio de eficacia La evaluación global del médico (PhGA) de la actividad de la enfermedad es una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde una puntuación más baja representa menos actividad de la enfermedad.
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Al inicio y en la semana 13
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Evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 13
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Criterio de eficacia La evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad es una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde una puntuación más baja representa menos actividad de la enfermedad.
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Al inicio y en la semana 13
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta la semana 28.
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Criterio de seguridad
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Hasta la finalización del estudio, hasta la semana 28.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- CL2-95011-001
- 2020-001526-59 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos de intervención en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .