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원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 S95011의 효능 및 안전성

2024년 4월 10일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier

1차 쇼그렌 증후군 환자에서 S95011 정맥주사를 사용한 IIa상 효능 및 안전성 시험: 국제, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 원발성 쇼그렌 증후군 환자의 질병 활동 감소에 있어 위약과 ​​비교하여 S95011의 다중 정맥 주입 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 Rheumatologie und Immunologie
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Department Innere Medizin Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
  • 미국
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Arthritis Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • CLINICA SAGRADA FAMILIA Servicio de Reumatología y Unidad de Ensayos Clínicos
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15702
        • CLINICAL GAIAS SANTIAGO Servicio de Reumatología
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Hospital Infanta Luisa Quirón Salud Servicio de Reumatología
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Trust
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Laribiosière
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum Belgyógyászat C épület - Klinikai Immunológiai Tanszék
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház, Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. Berényi u. 72-100. 95. számú épület 16. Rendelő
  • 호주
      • Woodville, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2016 American College of Rheumatology-EULAR 기준에 따른 원발성 쇼그렌 증후군의 진단
  2. 스크리닝 중 ESSDAI 총점 ≥ 6, 다음 7개 영역 내에서 최소 6점이 득점됨: 체질, 림프절병증, 선, 관절, 피부, 혈액 및 생물학적,
  3. 양성 항쇼그렌 증후군 A(Ro) 항체 또는 항핵 항체(ANA) ≥ 1:320 또는 류마티스 인자(RF) >20 IU/ml, 중앙 검사실에서 측정
  4. 자극된 전체 타액 유속 > 0 mL/분

제외 기준:

  1. 다음 중 하나의 프로토콜에 설명된 기간 내의 사전 투여:

    • 벨리무맙,
    • Rituximab 또는 기타 B 세포 고갈제,
    • 아바타셉트,
    • 종양 괴사 인자 억제제,
    • 토실리주맙,
    • 사이클로포스파미드,
    • 사이클로스포린(안약 제외), 타크로리무스, 시롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), 아자티오프린 또는 레플루노마이드
    • 야누스 키나제(JAK) 억제제

  2. 다음 조건 중 하나를 충족:

    • 코르티코스테로이드: 무작위화 전 4주 이내에 > 10 mg/일 경구 프레드니손(또는 등가물)(W000); 무작위 배정 전 4주 이내에 경구용 프레드니손(또는 등가물)의 새로운 용량 변경 또는 개시(W000); 무작위화 전 4주 이내에 근육내, IV 또는 관절내 코르티코스테로이드(W000); 무작위 배정 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드의 새로운 용량 변경 또는 시작(W000),
    • 항말라리아제: 항말라리아제의 새로운 투여량 변경 또는 시작(예: 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 퀴나크린) 무작위 배정 전 16주 이내(W000),
    • 메토트렉세이트: > 25 mg/주 메토트렉세이트; 무작위 배정 전 12주 이내에 메토트렉세이트 투여량의 시작 또는 변경(W000); 무작위 배정 전 4주 이내에 투여 경로의 모든 변경(W000),
    • 비스테로이드성 항염증제(NSAID): 무작위 배정 전 2주 이내에 정기적으로 예정된 NSAID의 새로운 용량 변경 또는 시작(W000),
    • 세비멜린 또는 필로카르핀 및 사이클로스포린 점안액(레스타시스) 및 리피테그라스트: 임의 배정 전 2주 이내에 새로운 용량의 증가 또는 개시(W000).
  3. 속발성 쇼그렌 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수액용 S95011 농축액
S95011은 처음 한 달 동안은 2주마다, 그 다음에는 3주마다 1회 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 수액용 S95011 농축액
4주까지 2주마다, 10주까지는 3주마다 IV 투여.
위약 비교기: S95011 수액용 위약 농축액
S95011 위약은 첫 달 동안 2주마다, 그 다음에는 3주마다 1회 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 수액용 위약 농축액
4주까지 2주마다, 10주까지는 3주마다 IV 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESSDAI 총점 변화
기간: 기준선부터 13주차까지
효능 기준 Eular Sjögren Syndrome Disease Activity index(ESSDAI)는 원발성 쇼그렌 증후군 환자의 전신 증상을 객관적으로 평가하기 위해 검증된 의사가 관리하는 임상 지표입니다. 점수 범위는 0~123이며, 점수가 낮을수록 질병 활동이 적은 것을 의미합니다.
기준선부터 13주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영역별 ESSDAI 점수 및 총점
기간: 기준선에서는 4주차와 13주차에
효능 기준 Eular Sjögren Syndrome Disease Activity index(ESSDAI)는 원발성 쇼그렌 증후군 환자의 전신 증상을 객관적으로 평가하기 위해 검증된 의사가 관리하는 임상 지표입니다. 12개의 기관별 도메인이 있으며 각 도메인에 대해 질병 활동의 특징은 심각도에 따라 점수가 매겨집니다. 그런 다음 이 점수를 12개 영역에 걸쳐 가중치 방식으로 합산하여 총점을 제공합니다. 총점의 범위는 0부터 123까지입니다. 점수가 높을수록 항상 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 영역[가중치] 및 점수 범위는 다음과 같습니다. 헌법[3] 0-2; 림프절병증 및 림프종 [4] 0-3; 선 [2] 0-2; 제2항 0-3; 피부 [3] 0-3; 폐 [5] 0-3; 신장[5] 0-3; 근육질 [6] 0-3; PNS [5] 0-3; 중추신경계[5] 0-3; 혈액학 [2] 0-3; 생물학적 [1] 0-2.
기준선에서는 4주차와 13주차에
증상별 ESSPRI 점수 및 총점
기간: 기준선에서는 4주차와 13주차에
효능 기준 EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)는 원발성 쇼그렌 증후군 환자의 증상을 측정하기 위해 고안된 지수입니다. 이 척도에 포함된 세 가지 영역은 건조함, 피로, 통증이며, 각 영역은 0~10의 척도로 점수가 매겨집니다. 총점은 3개 영역 점수의 평균으로 계산되므로 최대 총점은 10점입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서는 4주차와 13주차에
삶의 질(SF-36)
기간: 기준선과 13주차
유효성 기준 약식(SF-36) 건강 설문조사는 QoL을 평가하기 위해 환자가 보고하는 36개 항목의 환자 건강 설문조사입니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0~100이며, 숫자가 낮을수록 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선과 13주차
피로(MFI)
기간: 기준선과 13주차
효능 기준 수정 피로 영향 척도(MFI)는 피로의 5가지 측면을 평가하기 위한 20개 항목으로 구성된 설문 조사입니다. 점수 범위는 각 하위 점수에 대해 4~20점이며, 점수가 낮을수록 피로도가 적은 것을 의미합니다.
기준선과 13주차
질병 활동에 대한 의사의 종합 평가(PhGA)
기간: 기준선과 13주차
질병 활성도에 대한 유효성 기준 의사의 종합 평가(PhGA)는 0~10의 수치 평가 척도(NRS)로, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다.
기준선과 13주차
질병 활동에 대한 환자의 종합 평가(PGA)
기간: 기준선과 13주차
효능 기준 질병 활성도에 대한 환자의 종합 평가(PGA)는 0~10의 수치 평가 척도(NRS)로, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다.
기준선과 13주차
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 28주차까지
안전 기준
연구 완료를 통해 28주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Internationales Servier

협력자

ADIR, a Servier Group company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL2-95011-001
  • 2020-001526-59 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 유럽 ​​경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
  • 여기서 Servier는 MAH(판매 허가 보유자)입니다.

EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.

또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 세르비에가 후원하는
  • 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
  • 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).

IPD 공유 기간

연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
  2. 연구 프로토콜
  3. 통계 분석 계획
  4. 정보에 입각한 동의서
  5. 임상 연구 보고서
  6. 연구 수준의 임상 시험 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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