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Efficacité et innocuité du S95011 chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire

10 avril 2024 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Un essai de phase IIa sur l'efficacité et l'innocuité du S95011 par voie intraveineuse chez des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire : une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de plusieurs perfusions intraveineuses de S95011 par rapport à un placebo sur la réduction de l'activité de la maladie chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 Rheumatologie und Immunologie
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Department Innere Medizin Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
  • Australie
      • Woodville, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Unit
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • CLINICA SAGRADA FAMILIA Servicio de Reumatología y Unidad de Ensayos Clínicos
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15702
        • CLINICAL GAIAS SANTIAGO Servicio de Reumatología
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Hospital Infanta Luisa Quirón Salud Servicio de Reumatología
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Laribiosière
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum Belgyógyászat C épület - Klinikai Immunológiai Tanszék
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház, Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. Berényi u. 72-100. 95. számú épület 16. Rendelő
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Trust
  • États-Unis
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Arthritis Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du syndrome de Sjögren primaire basé sur les critères 2016 de l'American College of Rheumatology-EULAR
  2. Score total ESSDAI ≥ 6 lors du dépistage, avec au moins 6 points marqués dans les 7 domaines suivants : constitutionnel, lymphadénopathie, glandulaire, articulaire, cutané, hématologique et biologique,
  3. Anticorps anti-Syndrome de Sjögren A (Ro) ou anticorps antinucléaires (ANA) ≥ 1:320 ou facteur rhumatoïde (FR) > 20 UI/ml pendant la période de dépistage, mesurés dans un laboratoire central
  4. Débit salivaire entier stimulé > 0 mL/minute

Critère d'exclusion:

  1. Administration préalable dans les délais décrits dans le protocole de l'un des éléments suivants :

    • Belimumab,
    • Rituximab ou autres agents de déplétion des lymphocytes B,
    • Abatacept,
    • Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale,
    • Tocilizumab,
    • Cyclophosphamide,
    • Cyclosporine (à l'exception des collyres), tacrolimus, sirolimus, mycophénolate mofétil (MMF), azathioprine ou léflunomide
    • Inhibiteurs de la Janus kinase (JAK)

  2. Remplir l'une des conditions suivantes :

    • Corticoïdes : > 10 mg/jour de prednisone orale (ou équivalent) dans les 4 semaines précédant la randomisation (W000) ; Tout changement ou initiation d'une nouvelle dose de prednisone orale (ou équivalent) dans les 4 semaines précédant la randomisation (S000) ; Corticostéroïdes intramusculaires, IV ou intra-articulaires dans les 4 semaines précédant la randomisation (W000) ; Tout changement ou initiation d'une nouvelle dose de corticoïdes topiques dans les 2 semaines précédant la randomisation (W000),
    • Antipaludéens : tout changement ou initiation d'une nouvelle dose d'antipaludiques (par ex. chloroquine, hydroxychloroquine, quinacrine) dans les 16 semaines précédant la randomisation (W000),
    • Méthotrexate : > 25 mg/semaine de méthotrexate ; toute initiation ou changement de dose de méthotrexate dans les 12 semaines précédant la randomisation (S000) ; tout changement de voie d'administration dans les 4 semaines précédant la randomisation (W000),
    • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : Tout changement ou initiation d'une nouvelle dose d'AINS régulièrement programmés dans les 2 semaines précédant la randomisation (W000),
    • Collyre céviméline ou pilocarpine et cyclosporine (Restasis) et lifitegrast : toute augmentation ou initiation de nouvelles doses dans les 2 semaines précédant la randomisation (W000).
  3. Syndrome de Sjögren secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S95011 solution à diluer pour perfusion
Le S95011 est administré par une perfusion IV toutes les 2 semaines pendant le premier mois, puis toutes les 3 semaines.
Médicament: S95011 solution à diluer pour perfusion
Administration IV toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 4 puis toutes les 3 semaines jusqu'à la semaine 10.
Comparateur placebo: S95011 Placebo solution à diluer pour perfusion
Le placebo S95011 est administré par une perfusion IV toutes les 2 semaines pendant le premier mois, puis toutes les 3 semaines.
Médicament: Placebo solution à diluer pour perfusion
Administration IV toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 4 puis toutes les 3 semaines jusqu'à la semaine 10.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total ESSDAI
Délai: De la ligne de base à la semaine 13
Critère d'efficacité L'indice d'activité du syndrome de Sjögren Eular (ESSDAI) est un indice clinique administré par un médecin qui a été validé pour évaluer objectivement les manifestations systémiques chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire. Les scores vont de 0 à 123, un score inférieur représentant une activité moindre de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ESSDAI par domaine et score total
Délai: Au départ, semaine 4 et semaine 13
Critère d'efficacité L'indice d'activité du syndrome de Sjögren Eular (ESSDAI) est un indice clinique administré par un médecin qui a été validé pour évaluer objectivement les manifestations systémiques chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire. Il existe 12 domaines spécifiques à un organe et pour chaque domaine, les caractéristiques de l'activité de la maladie sont notées en fonction de leur gravité. Ces scores sont ensuite additionnés pour les 12 domaines de manière pondérée pour fournir le score total. Le score total varie de 0 à 123. Un score plus élevé représente toujours une activité de la maladie plus grave. Le domaine [poids] et la plage de scores sont les suivants : Constitutionnel [3] 0-2 ; Lymphadénopathie et lymphome [4] 0-3 ; Glandulaire [2] 0-2 ; Articulaire [2] 0-3 ; Cutané [3] 0-3 ; Pulmonaire [5] 0-3 ; Rénal [5] 0-3 ; Musculaire [6] 0-3 ; SNP [5] 0-3 ; SNC [5] 0-3 ; Hématologique [2] 0-3 ; Biologique [1] 0-2.
Au départ, semaine 4 et semaine 13
Score ESSPRI par symptôme et score total
Délai: Au départ, semaine 4 et semaine 13
Critère d'efficacité L'EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) est un indice conçu pour mesurer les symptômes des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire. Les trois domaines inclus dans cette échelle sont la sécheresse, la fatigue et la douleur, chacun étant noté sur une échelle de 0 à 10. Le score total est calculé comme la moyenne des scores des trois domaines et le score total maximum est donc de 10. Le score le plus élevé représente des symptômes plus graves.
Au départ, semaine 4 et semaine 13
Qualité de vie (SF-36)
Délai: Au départ et à la semaine 13
Critère d'efficacité L'enquête sur la santé du formulaire court (SF-36) est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, déclarée par les patients, pour évaluer la qualité de vie. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 à 100, un nombre inférieur représentant une moins bonne qualité de vie.
Au départ et à la semaine 13
Fatigue (IMF)
Délai: Au départ et à la semaine 13
Critère d'efficacité L'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFI) est une enquête en 20 éléments visant à évaluer cinq dimensions de la fatigue. Les scores vont de 4 à 20 pour chaque sous-score, un score inférieur représentant moins de fatigue.
Au départ et à la semaine 13
Évaluation globale du médecin (PhGA) de l'activité de la maladie
Délai: Au départ et à la semaine 13
Critère d'efficacité L'évaluation globale par le médecin (PhGA) de l'activité de la maladie est une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, un score inférieur représentant une activité moindre de la maladie.
Au départ et à la semaine 13
Évaluation globale du patient (PGA) de l'activité de la maladie
Délai: Au départ et à la semaine 13
Critère d'efficacité L'évaluation globale (PGA) par le patient de l'activité de la maladie est une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, un score inférieur représentant une activité moindre de la maladie.
Au départ et à la semaine 13
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 28
Critère de sécurité
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaborateurs

ADIR, a Servier Group company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL2-95011-001
  • 2020-001526-59 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.

L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :

  • utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAM).

La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.

De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :

  • parrainé par Servier
  • avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
  • pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
  2. Protocole d'étude
  3. Plan d'analyse statistique
  4. Formulaire de consentement éclairé
  5. Rapport d'étude clinique
  6. données d'essais cliniques au niveau de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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