Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost S95011 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem

10. dubna 2024 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Fáze IIa studie účinnosti a bezpečnosti s intravenózním S95011 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem: mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit účinek vícenásobných intravenózních infuzí S95011 ve srovnání s placebem na snížení aktivity onemocnění u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Woodville, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Unit
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • CHU de Bicetre
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Laribiosière
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum Belgyógyászat C épület - Klinikai Immunológiai Tanszék
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház, Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. Berényi u. 72-100. 95. számú épület 16. Rendelő
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 Rheumatologie und Immunologie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Department Innere Medizin Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Trust
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Arthritis Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • CLINICA SAGRADA FAMILIA Servicio de Reumatología y Unidad de Ensayos Clínicos
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15702
        • CLINICAL GAIAS SANTIAGO Servicio de Reumatología
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Hospital Infanta Luisa Quirón Salud Servicio de Reumatología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza primárního Sjögrenova syndromu na základě kritérií American College of Rheumatology-EULAR z roku 2016
  2. Celkové skóre ESSDAI ≥ 6 během screeningu, přičemž alespoň 6 bodů bylo dosaženo v 7 následujících doménách: konstituční, lymfadenopatie, žlázová, kloubní, kožní, hematologická a biologická,
  3. Pozitivní protilátky anti-Sjögrenův syndrom A (Ro) nebo antinukleární protilátky (ANA) ≥ 1:320 nebo revmatoidní faktor (RF) >20 IU/ml během období screeningu, měřeno v centrální laboratoři
  4. Stimulovaný průtok celých slin > 0 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí podání v časovém rámci popsaném v protokolu kteréhokoli z následujících:

    • belimumab,
    • Rituximab nebo jiné látky depleující B buňky,
    • abatacept,
    • inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru,
    • tocilizumab,
    • cyklofosfamid,
    • Cyklosporin (kromě očních kapek), takrolimus, sirolimus, mykofenolát mofetil (MMF), azathioprin nebo leflunomid
    • Inhibitory Janus kinázy (JAK).

  2. Splnění některé z následujících podmínek:

    • Kortikosteroidy: > 10 mg/den perorálně prednison (nebo ekvivalent) během 4 týdnů před randomizací (W000); Jakákoli změna nebo zahájení nové dávky perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu) během 4 týdnů před randomizací (W000); Intramuskulární, IV nebo intraartikulární kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací (W000); Jakákoli změna nebo zahájení nové dávky topických kortikosteroidů během 2 týdnů před randomizací (W000),
    • Antimalarika: jakákoli změna nebo zahájení nové dávky antimalarika (např. chlorochin, hydroxychlorochin, chinakrin) během 16 týdnů před randomizací (W000),
    • Methotrexát: > 25 mg/týden methotrexátu; jakékoli zahájení nebo změna dávky methotrexátu během 12 týdnů před randomizací (W000); jakákoli změna cesty podání během 4 týdnů před randomizací (W000),
    • Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): Jakákoli změna nebo zahájení nové dávky pravidelně naplánovaných NSAID během 2 týdnů před randomizací (W000),
    • Cevimelin nebo pilokarpin a cyklosporin oční kapky (Restasis) a lifitegrast: jakékoli zvýšení nebo zahájení nových dávek během 2 týdnů před randomizací (W000).
  3. Sekundární Sjögrenův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S95011 koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
S95011 se podává jednou IV infuzí každé 2 týdny po dobu prvního měsíce a poté každé 3 týdny.
Lék: S95011 koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
IV podávání každé 2 týdny až do týdne 4 a poté každé 3 týdny až do týdne 10.
Komparátor placeba: S95011 Placebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Placebo S95011 se podává jednou IV infuzí každé 2 týdny po dobu prvního měsíce a poté každé 3 týdny.
Lék: Placebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
IV podávání každé 2 týdny až do týdne 4 a poté každé 3 týdny až do týdne 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre ESSDAI
Časové okno: Od základního stavu do týdne 13
Kritérium účinnosti Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) je klinický index spravovaný lékařem, který byl validován pro objektivní posouzení systémových projevů u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem. Skóre se pohybuje od 0 do 123, přičemž nižší skóre představuje menší aktivitu onemocnění.
Od základního stavu do týdne 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ESSDAI skóre podle domény a celkové skóre
Časové okno: Na začátku, týden 4 a týden 13
Kritérium účinnosti Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) je klinický index spravovaný lékařem, který byl validován pro objektivní posouzení systémových projevů u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem. Existuje 12 orgánově specifických domén a pro každou doménu jsou znaky aktivity onemocnění hodnoceny podle jejich závažnosti. Tato skóre se pak sečtou napříč 12 doménami váženým způsobem, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 123. Vyšší skóre vždy představuje závažnější aktivitu onemocnění. Oblast [váha] a rozsah skóre jsou následující: Konstituční [3] 0-2; Lymfadenopatie a lymfom [4] 0-3; Žlázová [2] 0-2; Articular [2] 0-3; Kožní [3] 0-3; Plicní [5] 0-3; Renální [5] 0-3; Svalnatý [6] 0-3; PNS [5] 0-3; CNS [5] 0-3; hematologické [2] 0-3; Biologické [1] 0-2.
Na začátku, týden 4 a týden 13
ESSPRI skóre podle symptomu a celkového skóre
Časové okno: Na začátku, týden 4 a týden 13
Kritérium účinnosti EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI) je index určený k měření symptomů pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem. Tři domény zahrnuté v této škále jsou suchost, únava a bolest, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-10. Celkové skóre se vypočítá jako průměr tří doménových skóre, a proto je maximální celkové skóre 10. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
Na začátku, týden 4 a týden 13
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Na začátku a týden 13
Kritérium účinnosti Krátká forma (SF-36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů pro hodnocení kvality života. Skóre pro každou subškálu se pohybuje v rozmezí 0 - 100, přičemž nižší číslo představuje horší kvalitu života.
Na začátku a týden 13
Únava (MFI)
Časové okno: Na začátku a týden 13
Kritérium účinnosti Modified Fatigue Impact Scale (MFI) je průzkum o 20 položkách k vyhodnocení pěti dimenzí únavy. Skóre se pohybuje od 4 do 20 pro každé dílčí skóre, přičemž nižší skóre představuje menší únavu.
Na začátku a týden 13
Physician's Global Assessment (PhGA) of the Disease Activity
Časové okno: Na začátku a týden 13
Kritérium účinnosti Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PhGA) je numerická hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10, přičemž nižší skóre představuje nižší aktivitu onemocnění.
Na začátku a týden 13
Globální hodnocení pacienta (PGA) aktivity onemocnění
Časové okno: Na začátku a týden 13
Kritérium účinnosti Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PGA) je numerická hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10, přičemž nižší skóre představuje nižší aktivitu onemocnění.
Na začátku a týden 13
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Po dokončení studia až do 28. týdne
Bezpečnostní kritérium
Po dokončení studia až do 28. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

ADIR, a Servier Group company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL2-95011-001
  • 2020-001526-59 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH).

Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. údaje z klinických studií na úrovni studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit