Efficacia e sicurezza di S95011 nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria
10 aprile 2024 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier
Una prova di efficacia e sicurezza di fase IIa con S95011 per via endovenosa nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria: uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di infusioni endovenose multiple di S95011 rispetto al placebo nel ridurre l'attività della malattia nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Woodville, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Unit
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Saint-André
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- CHU de Bicêtre
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Laribiosière
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 Rheumatologie und Immunologie
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Department Innere Medizin Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Trust
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Barcelona, Spagna, 08022
- CLINICA SAGRADA FAMILIA Servicio de Reumatología y Unidad de Ensayos Clínicos
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Santiago De Compostela, Spagna, 15702
- CLINICAL GAIAS SANTIAGO Servicio de Reumatología
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Sevilla, Spagna, 41010
- Hospital Infanta Luisa Quirón Salud Servicio de Reumatología
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Arthritis Associates
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum Belgyógyászat C épület - Klinikai Immunológiai Tanszék
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Gyula, Ungheria, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház, Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Vita Verum Medical Bt. Berényi u. 72-100. 95. számú épület 16. Rendelő
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della sindrome di Sjögren primaria basata sui criteri EULAR dell'American College of Rheumatology del 2016
- Punteggio totale ESSDAI ≥ 6 durante lo screening, con almeno 6 punti segnati nei 7 seguenti domini: costituzionale, linfoadenopatia, ghiandolare, articolare, cutaneo, ematologico e biologico,
- Anticorpi positivi anti-Sindrome di Sjögren A (Ro) o anticorpi anti-nucleare (ANA) ≥ 1:320 o fattore reumatoide (RF) >20 UI/ml durante il periodo di screening, misurati in un laboratorio centrale
- Flusso salivare intero stimolato > 0 ml/minuto
Criteri di esclusione:
Prima somministrazione entro il periodo di tempo descritto nel protocollo di uno dei seguenti:
- belimumab,
- Rituximab o altri agenti che riducono le cellule B,
- Abatacept,
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale,
- Tocilizumab,
- Ciclofosfamide,
- Ciclosporina (ad eccezione dei colliri), tacrolimus, sirolimus, micofenolato mofetile (MMF), azatioprina o leflunomide
- Inibitori della Janus chinasi (JAK).
Soddisfare una delle seguenti condizioni:
- Corticosteroidi: > 10 mg/die di prednisone orale (o equivalente) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione (W000); Qualsiasi modifica o inizio di una nuova dose di prednisone orale (o equivalente) entro 4 settimane prima della randomizzazione (W000); Corticosteroidi intramuscolari, EV o intrarticolari entro 4 settimane prima della randomizzazione (W000); Qualsiasi modifica o inizio di una nuova dose di corticosteroidi topici entro 2 settimane prima della randomizzazione (W000),
- Antimalarici: qualsiasi modifica o inizio di una nuova dose di antimalarici (ad es. clorochina, idrossiclorochina, chinacrina) nelle 16 settimane precedenti la randomizzazione (W000),
- Metotrexato: > 25 mg/settimana di metotrexato; qualsiasi inizio o modifica della dose di metotrexato entro 12 settimane prima della randomizzazione (W000); qualsiasi modifica della via di somministrazione entro 4 settimane prima della randomizzazione (W000),
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): qualsiasi modifica o inizio di una nuova dose di FANS programmati regolarmente entro 2 settimane prima della randomizzazione (W000),
- Collirio con cevimelina o pilocarpina e ciclosporina (Restasis) e lifitegrast: qualsiasi aumento o inizio di nuove dosi entro 2 settimane prima della randomizzazione (W000).
- Sindrome di Sjögren secondaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: S95011 concentrato per soluzione per infusione
S95011 viene somministrato mediante un'infusione endovenosa ogni 2 settimane per il primo mese e successivamente ogni 3 settimane.
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Somministrazione EV ogni 2 settimane fino alla settimana 4 e poi ogni 3 settimane fino alla settimana 10.
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Comparatore placebo: S95011 Placebo concentrato per soluzione per infusione
Il placebo S95011 viene somministrato mediante un'infusione endovenosa ogni 2 settimane per il primo mese e successivamente ogni 3 settimane.
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Somministrazione EV ogni 2 settimane fino alla settimana 4 e poi ogni 3 settimane fino alla settimana 10.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale ESSDAI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
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Criterio di efficacia L'Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) è un indice clinico somministrato dal medico che è stato validato per valutare oggettivamente le manifestazioni sistemiche nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria.
I punteggi vanno da 0 a 123, con un punteggio più basso che rappresenta una minore attività della malattia.
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Dal basale alla settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio ESSDAI per dominio e punteggio totale
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4 e settimana 13
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Criterio di efficacia L'Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) è un indice clinico somministrato dal medico che è stato validato per valutare oggettivamente le manifestazioni sistemiche nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria.
Esistono 12 domini organo-specifici e per ciascun dominio le caratteristiche dell'attività della malattia vengono valutate in base alla loro gravità.
Questi punteggi vengono quindi sommati nei 12 domini in modo ponderato per fornire il punteggio totale.
Il punteggio totale varia da 0 a 123.
Un punteggio più alto rappresenta sempre un’attività della malattia più grave.
Il dominio [peso] e l'intervallo di punteggio sono i seguenti: Costituzionale [3] 0-2; Linfoadenopatia e linfoma [4] 0-3; Ghiandolare [2] 0-2; Articolare [2] 0-3; Cutanea [3] 0-3; Polmonare [5] 0-3; Renale [5] 0-3; Muscolare [6] 0-3; PNS[5] 0-3; Sistema nervoso centrale [5] 0-3; Ematologico [2] 0-3; Biologico [1] 0-2.
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Al basale, settimana 4 e settimana 13
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Punteggio ESSPRI per sintomo e punteggio totale
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4 e settimana 13
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Criterio di efficacia L'EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) è un indice progettato per misurare i sintomi dei pazienti affetti da sindrome di Sjögren primaria.
I tre ambiti inclusi in questa scala sono secchezza, affaticamento e dolore, ciascuno dei quali viene valutato su una scala da 0 a 10.
Il punteggio totale viene calcolato come la media dei tre punteggi del dominio e pertanto il punteggio totale massimo è 10.
Il punteggio più alto rappresenta sintomi più gravi.
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Al basale, settimana 4 e settimana 13
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Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 13
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Criterio di efficacia La Short Form (SF-36) Health Survey è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item, riferita dai pazienti, per valutare la QoL.
I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 100, con un numero più basso che rappresenta una peggiore qualità della vita.
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Al basale e alla settimana 13
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Fatica (MFI)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 13
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Criterio di efficacia La Modified Fatigue Impact Scale (MFI) è un'indagine composta da 20 item per valutare cinque dimensioni della fatica.
I punteggi vanno da 4 a 20 per ciascun sottopunteggio, dove un punteggio più basso rappresenta una minore fatica.
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Al basale e alla settimana 13
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Valutazione globale del medico (PhGA) dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 13
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Criterio di efficacia La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhGA) è una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove un punteggio inferiore rappresenta una minore attività della malattia.
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Al basale e alla settimana 13
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Valutazione Globale del Paziente (PGA) dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 13
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Criterio di efficacia La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (PGA) è una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove un punteggio inferiore rappresenta una minore attività della malattia.
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Al basale e alla settimana 13
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino alla settimana 28
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Criterio di sicurezza
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Fino al completamento dello studio, fino alla settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL2-95011-001
- 2020-001526-59 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.
L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:
- utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
- dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.
Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:
- sponsorizzato da Servier
- con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
- per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).
Periodo di condivisione IPD
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca.
Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato.
Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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